VYHLÁŠKA 204/2025 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Úradu jadrového dozoru Slovenskej republiky č. 431/2011 Z. z. o systéme manažérstva kvality v znení neskorších predpisov

Čl. I

Vyhláška Úradu jadrového dozoru Slovenskej republiky č.

431/2011 Z. z.

o systéme manažérstva kvality v znení vyhlášky č. 104/2016 Z. z. a vyhlášky č. 154/2022

Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 13 až 17, ktoré znejú

„(13)

Položka komerčnej triedy je konštrukcia, systém, komponent alebo ich časť, navrhnutá

a vyrobená podľa medzinárodných priemyselných štandardov alebo noriem primárne určená

na použitie mimo jadrového zariadenia.

(14)

Akceptácia položky komerčnej triedy je proces, ktorý zahŕňa identifikáciu kritických

charakteristík konštrukcie, systému, komponentu alebo ich časti a ich overenie akceptačnými

metódami pre jeho použitie ako vybraného zariadenia na jadrovom zariadení. Akceptáciou

položky komerčnej triedy sa zabezpečuje dodržanie relevantných charakteristík návrhu,

materiálu a vyhotovenia položky komerčnej triedy s cieľom zabezpečiť, že položka komerčnej

triedy spĺňa požadovanú funkciu dôležitú z hľadiska jadrovej bezpečnosti.

(15)

Falšované, podvodné a podozrivé položky sú konštrukcie, systémy, komponenty alebo

ich časti, ktorých zloženie, konfigurácia, certifikácia alebo akékoľvek iné vlastnosti

sa líšia od originálneho výrobku, avšak sú prezentované ako originál. Falšované, podvodné

a podozrivé položky sú aj položky, pri ktorých existuje podozrenie, že nezodpovedajú

deklarovaným vlastnostiam.

(16)

Typová náhrada je taká zmena vybraného zariadenia alebo jeho časti, ktorej dokumentáciu

systému manažérstva kvality možno uplatniť opakovane na vybraných zariadeniach, ktoré

majú rovnaké alebo nižšie požiadavky na kvalitu vybraného zariadenia. Typovou náhradou

môže byť náhrada pôvodného prvku na vybranom zariadení ekvivalentným prvkom

a)

vyrobeným a kvalifikovaným podľa štandardov a špecifík uplatňovaných v jadrovom priemysle

pri splnení požiadaviek na kvalitu vybraných zariadení ustanovených v § 6 a § 8,

b)

položky komerčnej triedy ustanovených v § 6 a § 8.

(17)

Analýza vhodnosti položky komerčnej triedy je zhodnotenie vhodnosti náhrady vybraného

zariadenia alebo jeho časti ekvivalentnou položkou komerčnej triedy. Analýza vhodnosti

podľa prvej vety musí byť zdokumentovaná.“.

2.

V § 6 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 a 9, ktoré znejú

„(8)

Požiadavky na zabezpečovanie kvality typových náhrad na rovnakých typoch zariadení,

ale na rôznych systémoch alebo miestach inštalácie sa môžu vypracovať ako združené

plány kvality, ak požiadavky na zabezpečovanie kvality komplexne a jednoznačne zahŕňajú

danú typovú náhradu vybraného zariadenia pre každú pozíciu inštalácie danej typovej

náhrady vybraného zariadenia.

(9)

Požiadavky na zabezpečovanie kvality položky komerčnej triedy a proces akceptácie

položky komerčnej triedy podľa § 8 ods. 21 sú uvedené pri vybraných zariadeniach bezpečnostnej

triedy III v pláne kvality a pri vybraných zariadeniach bezpečnostnej triedy IV v

analýzach vplyvu.“.

Doterajší odsek 8 sa označuje ako odsek 10.

3.

V § 8 odsek 4 znie

„(4)

Pre vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostných tried I a II, okrem systémov kontroly

a riadenia, stavebných objektov, tlakových nádob a potrubných trás vrátane ich statických

podpôr a závesov, sa pri ich kvalifikácii použije prioritne metóda typovej skúšky

podľa príslušných technických noriem

7

) alebo iných obdobných technických špecifikácií s porovnateľnými alebo prísnejšími

požiadavkami a s ohľadom na ich realizovateľnosť. Pre vybrané zariadenia podľa prvej

vety sa v odôvodnených prípadoch môžu použiť aj iné metódy pri ich kvalifikácii podľa

odseku 11.“.

4.

§ 8 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú

„(20)

Položku komerčnej triedy je možné použiť len pre vybrané zariadenia a ich časti zaradené

do bezpečnostných tried III a IV. Použitie položky komerčnej triedy pre zariadenia

zaradené do bezpečnostnej triedy II podlieha individuálnemu posúdeniu úradom.

(21)

Pri akceptácii položky komerčnej triedy ako vybraného zariadenia sa zabezpečí a zdokumentuje

a)

dodržanie kritických charakteristík návrhu, materiálu a vyhotovenia položky komerčnej

triedy alebo jej časti, ktoré po úspešnom overení zabezpečí, že položka komerčnej

triedy spĺňa požadovanú funkciu dôležitú z hľadiska jadrovej bezpečnosti,

b)

previerku výrobcu pri riadení dosahovania kritických charakteristík podľa písmena

a), inšpekcií v kontrolných bodoch výroby alebo analýz historických záznamov na preukázanie

súladu položky komerčnej triedy s požiadavkami,

c)

overenie prijateľnosti položky komerčnej triedy po jej dodaní kontrolami, skúškami

alebo analýzami vykonanými kvalifikovanými zamestnancami; na vykonanie skúšok a analýz

môže byť využitá aj tretia osoba nezávislá od výrobcu alebo dodávateľa položky komerčnej

triedy s preukázateľnými skúsenosťami s vybranými zariadeniami.

(22)

Na položku komerčnej triedy sa v primeranom rozsahu vzťahujú požiadavky podľa odsekov

15 až 19.

(23)

Po úspešnom ukončení akceptácie položky komerčnej triedy sa táto položka považuje

za vybrané zariadenie. Priebeh a výsledky akceptácie položky komerčnej triedy podľa

odseku 21 sú zdokumentované v sprievodnej technickej dokumentácii vybraného zariadenia.

(24)

Systém manažérstva kvality držiteľa povolenia zabezpečuje implementovanie medzinárodne

zaužívaného systému akceptácie položky komerčnej triedy, súčasťou ktorého je aj analýza

vhodnosti položky komerčnej triedy. Na proces preverenia a hodnotenia vhodnosti náhrady

a vypracovania analýzy vhodnosti položky komerčnej triedy môže byť využitá aj tretia

osoba s preukázateľnými skúsenosťami s vybranými zariadeniami.

(25)

Systém manažérstva kvality držiteľa povolenia obsahuje proces zabezpečujúci včasnú

identifikáciu falšovaných, podvodných a podozrivých položiek.

(26)

Požiadavky na kvalitu vybraného zariadenia pre typové náhrady na vybranom zariadení

musia byť zabezpečené a zdokumentované. Pri opakujúcich sa typových náhradách na rovnakých

typoch zariadení, ale na rôznych systémoch alebo miestach inštalácie, môže držiteľ

povolenia predkladať na úrad žiadosť o schválenie jednorazovo spolu s požiadavkami

na zabezpečovanie kvality vybraného zariadenia. Žiadosť podľa druhej vety obsahuje

komplexný rozsah požiadaviek k jednotlivým uvažovaným pozíciám inštalácie vybraného

zariadenia, na ktorých sa typová náhrada vybraného zariadenia plánuje realizovať.

(27)

Pre typovú náhradu na vybranom zariadení musí byť zaevidovaná a zdokumentovaná dokumentácia

typovej náhrady vybraného zariadenia a aktualizácia požiadaviek na kvalitu vybraného

zariadenia podľa prílohy č. 7 a podľa požiadaviek na sprievodnú technickú dokumentáciu

vybraného zariadenia podľa prílohy č. 8. Zdokumentovanie podľa prvej vety sa vykoná

ku každej pozícii inštalácie vybraného zariadenia, na ktorom sa typová náhrada vybraného

zariadenia realizuje.

(28)

Ak držiteľ povolenia použije položku komerčnej triedy ako typovú náhradu vybraného

zariadenia, vykoná a zdokumentuje aj vhodnosť tejto náhrady podľa odsekov 21 až 24.

(29)

Pre typovú náhradu sa priraďuje pozícia inštalácie určená držiteľom povolenia, ktorý

zabezpečí potrebné vyhodnotenie, evidenciu dokumentácie a celý proces riadenia zmeny.“.

5.

V § 9 ods. 3 písm. g) sa na konci pripájajú tieto slová

„s preukázateľnými skúsenosťami“.

6.

§ 12 znie

㤠12

(1)

Táto vyhláška bola prijatá v súlade s právne záväzným aktom Európskej únie v oblasti

technických predpisov.

5

)

(2)

Ustanovenia tejto vyhlášky účinné od 1. januára 2026 boli prijaté v súlade s právne

záväzným aktom Európskej únie v oblasti technických predpisov.

5

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 5 znie

„

5

) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou

sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel

vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ

L 241, 17. 9. 2015).“.

7.

V prílohe č. 5 sa časť II. dopĺňa písmenom s), ktoré znie

„s)

súbor požiadaviek na zabezpečovanie kvality položky komerčnej triedy.“.

8.

V prílohe č. 5 časti III. sa bod A. dopĺňa písmenom h), ktoré znie

„h)

súbor požiadaviek na zabezpečovanie kvality položky komerčnej triedy.“.

9.

V prílohe č. 7 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová

„a bezpečnostnej funkcie“.

10.

Príloha č. 7 sa dopĺňa písmenami t) a u), ktoré znejú

„t)

analýzu vhodnosti položky komerčnej triedy,

u)

požiadavky na akceptáciu položky komerčnej triedy v závislosti od typu položky komerčnej

triedy a jej zaradenia do bezpečnostnej triedy využitím kombinácie metód

1.

overovania dokladov o požadovanej kvalite a vlastnostiach položky,

2.

testovania a kontroly,

3.

overenia systému zabezpečovania kvality výrobcu počas výroby.“.

11.

V prílohe č. 8 sa bod A. dopĺňa písmenom i), ktoré znie

„i)

protokoly, doklady a záznamy zo skúšok a kontrol a vyhodnotenie akceptácie položky

komerčnej triedy.“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2026.