VYHLÁŠKA 196/2012 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku

§ 1

Protokol veterinárneho klinického skúšania

(1)

Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického

skúšania podľa

§ 78 ods. 7 zákona

a podľa osobitného predpisu.

1

)

(2)

Protokol veterinárneho klinického skúšania je označený číslom, uvedením jeho verzie,

či ide o návrh, finálny alebo zmenový dodatok, dátumom jeho vypracovania a podpisom

veterinárneho skúšajúceho, veterinárneho zadávateľa a vlastníka zvieraťa.

(3)

Protokol veterinárneho klinického skúšania obsahuje

a)

názov veterinárneho klinického skúšania,

b)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné

meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, adresu bydliska,

telefónne číslo a ďalšie kontaktné údaje osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,

ak je žiadateľom právnická osoba,

c)

meno, priezvisko, kvalifikáciu, adresu bydliska, veterinárneho skúšajúceho,

d)

miesto a dátum predpokladaného začatia a predpokladaného skončenia veterinárneho

klinického skúšania,

e)

účel a cieľ veterinárneho klinického skúšania, zdôvodnenie veterinárneho klinického

skúšania – všetky relevantné údaje, ktoré zdôvodňujú účel veterinárneho klinického

skúšania a jeho organizovanie a vykonávanie, vrátane predklinických a klinických údajov

publikovaných alebo inak dostupných,

f)

typ usporiadania veterinárneho klinického skúšania a schému postupov jednotlivých

krokov vrátane opatrení prijatých na vylúčenie predpojatosti,

g)

výber a označenie zvierat, na ktorých sa vykonáva veterinárne klinické skúšanie,

podľa druhov, plemien, kategórií, veku, hmotnosti, pohlavia, fyziologického stavu

a prognostických faktorov a predpokladaný počet zvierat so štatistickým zdôvodnením,

h)

kritériá zaradenia a vyradenia z veterinárneho klinického skúšania,

i)

spôsob ustajnenia zvierat a riadenie chovu,

j)

údaj o kŕmení zvierat, stanovenie nutričných potrieb, kvantitatívne zloženie krmiva,

prípadne postup pri vzorkovaní krmiva a plán kŕmenia,

k)

opis skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho

lieku; jasné a detailné údaje o zložení skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného

veterinárneho lieku, návod na jeho ďalšie miešanie alebo riedenie, ak sa vykonáva,

a balenie a uchovávanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného

a kontrolného veterinárneho lieku,

l)

údaj o liečbe skúšaným a kontrolným veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným

veterinárnym liekom; časový harmonogram veterinárneho klinického skúšania, odôvodnenie

dávkovania, opis podania, kritériá potenciálneho použitia ďalších liekov, bezpečnostné

opatrenia pre osoby manipulujúce s veterinárnym produktom a veterinárnym liekom,

m)

údaje o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania, potravín

získaných z potravinových zvierat a zvyškov skúšaného a kontrolného veterinárneho

produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku,

n)

údaj o zaznamenávaní účinkov; definovanie účinkov, ktoré sa majú sledovať, načasovanie

a frekvencia pozorovaní, dĺžku obdobia následných pozorovaní po poslednom podaní veterinárneho

lieku zvieraťu, opis analýz, testov a meraní vrátane odberu vzoriek, intervaly medzi

odbermi, skladovanie a spracovanie vzoriek, spôsob spracovania výsledkov a výpočty,

o)

údaj o štatistickom a biometrickom vyhodnotení výsledkov; opis štatistickej metodológie

vrátane hypotéz testovania, použitý štatistický model,

p)

údaj o manipulácii so záznamami; vytváranie záznamov, spracovanie, manipulácia a

uchovávanie prvotných údajov a inej dokumentácie veterinárneho klinického skúšania,

q)

údaj o nežiaducich účinkoch; opis postupu pozorovania zvierat s dostatočnou frekvenciou

na odhalenie nežiaducich účinkov, spôsob zaznamenávania nežiaducich účinkov do dokumentácie,

spôsob hlásenia nežiaducich účinkov veterinárnemu zadávateľovi,

r)

doplnky a prílohy k protokolu veterinárneho klinického skúšania; zoznam špecifických

štandardných pracovných postupov, podľa ktorých je veterinárne klinické skúšanie vedené,

monitorované a hlásené, priložené kópie formulárov na zaznamenávanie účinkov a ďalšie

relevantné doplnky,

s)

zmeny v protokole veterinárneho klinického skúšania; inštrukcie na prípravu zmien

a spôsob hlásenia odchýlok od protokolu veterinárneho klinického skúšania,

t)

odkazy na citácie relevantnej literatúry,

u)

vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, veterinárneho skúšajúceho a vlastníka zvierat,

že boli oboznámení s obsahom protokolu veterinárneho klinického skúšania.

§ 2

Zásady vedenia a zabezpečenia veterinárneho klinického skúšania

(1)

Požiadavky veterinárneho klinického skúšania sa zabezpečujú vopred systematicky,

a to definovanými a zdokumentovanými postupmi na organizáciu a vedenie veterinárneho

klinického skúšania, zhromažďovania údajov, dokumentovanie a overovanie veterinárneho

klinického skúšania tak, aby bola zabezpečená etická, vedecká a technická úroveň veterinárneho

klinického skúšania.

(2)

Veterinárny skúšajúci, ktorý vedie veterinárne klinické skúšanie na účel zabezpečenia

správneho vykonávania veterinárneho klinického skúšania,

a)

dohliada na zabezpečenie dodržiavania požiadaviek veterinárneho klinického skúšania,

najmä na

1.

ustajnenie, kŕmenie a starostlivosť o zvieratá v mieste veterinárneho klinického

skúšania, poskytuje chovateľovi informácie o zvieratách v prípade ich oddeleného ustajnenia,

2.

používanie vhodných zariadení a prístrojov a dodržiavanie štandardných pracovných

postupov,

3.

príjem, skladovanie, distribúciu a akúkoľvek manipuláciu so skúšaným a kontrolným

veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným veterinárnym liekom a vedie o tom evidenciu,

vrátane zvyšných zásob; po ukončení veterinárneho klinického skúšania porovnáva záznamy

o prijatom veterinárnom produkte a veterinárnom lieku, použitom veterinárnom produkte

a veterinárnom lieku a nespotrebovanom veterinárnom produkte a veterinárnom lieku,

skúšanom a kontrolnom veterinárnom produkte a skúšanom a kontrolnom veterinárnom lieku

a na požiadanie veterinárneho zadávateľa mu vysvetľuje prípadné rozdiely,

4.

podanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného

veterinárneho lieku zvieratám,

5.

evidenciu všetkých zákrokov a postupov, zdravotných zmien zvierat a významných zmien

prostredia,

6.

zaznamenávanie nepredvídateľných udalostí, ktoré môžu ovplyvniť priebeh veterinárneho

klinického skúšania a aj prijaté opatrenia,

7.

zaslepenie veterinárneho klinického skúšania tak, aby bolo porušené len v súlade

s protokolom veterinárneho klinického skúšania a so súhlasom veterinárneho zadávateľa,

8.

používanie potravín získaných z potravinového zvieraťa, ktorému bol podávaný skúšaný

alebo kontrolný veterinárny produkt a skúšaný alebo kontrolný veterinárny liek,

9.

dodržiavanie opatrení na likvidáciu zvierat zaradených do veterinárneho klinického

skúšania,

10.

uchovávanie príslušnej dokumentácie o bezpečnej likvidácii objektov veterinárneho

klinického skúšania vrátane zvyškov medikovaného krmiva pri prerušení alebo ukončení

veterinárneho klinického skúšania,

11.

ochranu dokumentácie veterinárneho klinického skúšania pred poškodením alebo zničením

vrátane kópií a dohliada nad tým, aby boli kópie protokolu veterinárneho klinického

skúšania vrátane všetkých doplnkov podpísané a datované; každý doplnok protokolu veterinárneho

klinického skúšania má byť podpísaný veterinárnym zadávateľom alebo veterinárnym skúšajúcim

s uvedením dátumu a presnými údajmi o vykonaných zmenách a s ich zdôvodnením,

12.

na uchovávanie kompletných záznamov všetkých návštev, korešpondencie a iných kontaktov

s veterinárnym zadávateľom, so zástupcami zainteresovaných autorít a iných osôb vzťahujúcich

sa na organizáciu, vedenie a dokumentovanie veterinárneho klinického skúšania,

b)

vhodným spôsobom informuje kvalifikovaný personál podieľajúci sa na veterinárnom

klinickom skúšaní o všetkých aspektoch veterinárneho klinického skúšania, aby bol

zabezpečený jeho správny výkon,

c)

poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o odchýlkach od protokolu veterinárneho

klinického skúšania ihneď po ich zistení,

d)

poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o nežiaducich účinkoch ihneď po ich

zistení,

e)

umožňuje vykonanie dohľadu nad veterinárnym klinickým skúšaním, auditov kontrolujúcich

kvalitu veterinárneho klinického skúšania a vykonanie inšpekcie zariadení používaných

veterinárnym skúšajúcim a dokumentácie vrátane poskytnutia vyžiadaných kópií na účel

overenia dodržiavania protokolu veterinárneho klinického skúšania,

f)

na žiadosť poskytuje veterinárnemu zadávateľovi kompletnú dokumentáciu klinického

skúšania alebo jej overenú kópiu, pričom jednu kópiu si ponecháva.

(3)

Pred začiatkom veterinárneho klinického skúšania sa poskytnú veterinárnemu skúšajúcemu

informácie o chemických, farmaceutických, toxikologických, bezpečnostných a iných

významných údajoch, ktoré sú relevantné počas klinického skúšania.

(4)

Likvidácia všetkých zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania a všetkých

produktov získaných z týchto zvierat sa vykoná podľa osobitných predpisov.

2

)

§ 3

Označovanie a zaobchádzanie so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym

liekom

(1)

Skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek sú akákoľvek biologická alebo

farmaceutická lieková forma alebo akékoľvek krmivo obsahujúce jednu alebo viac účinných

látok, ktoré sú hodnotené vo veterinárnom klinickom skúšaní na zistenie ochranného,

terapeutického, diagnostického alebo fyziologického účinku po jeho aplikácii zvieraťu.

Veterinárny produkt a veterinárny liek, použité na veterinárne klinické skúšanie,

a)

sú primerane označené, pričom označenie vonkajšieho a vnútorného obalu skúšaného

veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku obsahuje

1.

názov veterinárneho zadávateľa, zmluvného pracoviska alebo veterinárneho skúšajúceho,

ak to nie je zahrnuté v označení podľa bodu 4,

2.

liekovú formu, cestu podania, počet dávok, pri otvorenom veterinárnom klinickom skúšaní

aj názov a koncentráciu,

3.

číslo šarže alebo kód na identifikáciu obsahu,

4.

referenčný kód veterinárneho klinického skúšania umožňujúci identifikáciu veterinárneho

klinického skúšania, miesta veterinárneho klinického skúšania, veterinárneho skúšajúceho

a veterinárneho zadávateľa, pokiaľ tieto informácie nie sú uvedené inde,

5.

spôsob uchovávania,

6.

čas použiteľnosti spôsobom, ktorý vylučuje akúkoľvek nejednoznačnosť,

7.

text „Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí“,

8.

označenie „VZORKA LEN NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“,

9.

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,

10.

údaj umožňujúci jednoznačnú identifikáciu obsahu balenia vnútorného obalu s cieľom

zabezpečiť bezpečné používanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho

lieku,

b)

majú vyhovujúcu stabilitu počas celej doby ich používania,

c)

majú stanovený vhodný čas, teplotu, a ak je to potrebné, ďalšie podmienky ich uchovávania,

d)

sú v obale, ktorý ich chráni pred kontamináciou a znehodnotením počas prepravy a

uchovávania,

e)

majú systém kódovania, ktorý umožní rýchlu identifikáciu týchto produktov počas zaslepenia

veterinárneho klinického skúšania,

f)

sú vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.

(2)

Skúšaný a kontrolný veterinárny produkt a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa

môžu používať iba v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania. Môžu sa

podávať len zvieratám zaradeným do veterinárneho klinického skúšania.

(3)

Indikácia a dávkovanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného

a kontrolného veterinárneho lieku a spôsob ich použitia má byť v súlade s protokolom

veterinárneho klinického skúšania. Nepoužitý skúšaný a kontrolný veterinárny produkt

a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa vrátia veterinárnemu zadávateľovi a vrátenie

sa zaznamená do dokumentácie o veterinárnom klinickom skúšaní.

(4)

Likvidácia skúšaného alebo kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného alebo kontrolného

veterinárneho lieku vrátane zvyškov nimi medikovaného krmiva sa vykonáva podľa osobitných

predpisov.

3

)

§ 4

Multicentrické veterinárne klinické skúšanie

(1)

Multicentrické veterinárne klinické skúšanie je veterinárne klinické skúšanie vykonávané

podľa jednotného protokolu veterinárneho klinického skúšania na viacerých pracoviskách

viacerými veterinárnymi skúšajúcimi, ktorí sa riadia rovnakými postupmi.

(2)

Pri vykonávaní multicentrického veterinárneho klinického skúšania veterinárny zadávateľ

podáva iba jednu žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania pre všetky

pracoviská, na ktorých sa multicentrické veterinárne klinické skúšania vykonávajú.

(3)

Protokol multicentrického veterinárneho klinického skúšania sa prerokuje s každým

veterinárnym skúšajúcim na účel poskytnutia informácií o podrobnostiach protokolu

klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že všetci veterinárni skúšajúci budú vykonávať

toto skúšanie na základe jednotného systému zaznamenávania údajov a jednotných inštrukcií

o stanovených postupoch. V protokole veterinárneho klinického skúšania sa uvádza spôsob

centrálneho štatistického spracovania výsledkov a spôsob prípravy záverečnej správy.

§ 5

Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní

(1)

Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní (ďalej len „správa“) je úplný a

komplexný opis veterinárneho klinického skúšania, spísaný po jeho skončení, vrátane

opisu použitého materiálu a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, štatistických

analýz a zásadných klinických, vedeckých a štatistických zhodnotení. Správa má sledovať

formát protokolu veterinárneho klinického skúšania.

(2)

Správa môže byť vypracovaná veterinárnym zadávateľom, veterinárnym skúšajúcim alebo

v ich vzájomnej spolupráci a je označená dátumom a podpisom osoby, ktorá ju vypracovala.

Správa je vypracovaná a predkladaná kontrolnému úradu podľa § 82 písm. e) zákona bez

ohľadu na to, či veterinárne klinické skúšanie bolo dokončené tak, ako bolo naplánované,

alebo nie.

(3)

Správa obsahuje všetky dôležité údaje o veterinárnom klinickom skúšaní, najmä

a)

názov a identifikáciu veterinárneho klinického skúšania,

b)

cieľ veterinárneho klinického skúšania,

c)

meno, priezvisko a titul všetkých osôb podieľajúcich sa na veterinárnom klinickom

skúšaní,

d)

údaje o mieste, na ktorom sa veterinárne klinické skúšanie vykonávalo,

e)

dátumy kľúčových krokov počas veterinárneho klinického skúšania s ohľadom na schému

veterinárneho klinického skúšania,

f)

materiál a metodiku, ktorá obsahuje najmä

1.

schému veterinárneho klinického skúšania,

2.

údaj o výbere zvierat a ich označenie; detaily o zvieratách v každej skupine vrátane

identifikačného čísla, plemena, veku, pohlavia a ich fyziologického stavu, údaje o

ochoreniach zvierat, či sa zdravotné problémy týkali celej skupiny zvierat, ak je

to vhodné, údaje o diagnózach, ktoré boli liečené alebo ktorým sa predchádzalo, vrátane

popisu klinických príznakov alebo iných použitých diagnostických metód, detailné údaje

o zaradení a vyradení zvierat z veterinárneho klinického skúšania, úplné údaje o zvieratách

vyradených z veterinárneho klinického skúšania v priebehu veterinárneho klinického

skúšania,

3.

údaj o ustajnených zvieratách a riadení chovu, údaje o kŕmení a napájaní zvierat

vrátane povahy a množstva kŕmnych doplnkov, detaily o sprievodnej liečbe podanej počas

veterinárneho klinického skúšania bez ohľadu na to, či bola aplikovaná pred, počas

alebo po aplikácii skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku

a údaje o pozorovaných interakciách,

4.

údaj o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania a potravín

získaných z týchto potravinových zvierat,

5.

údaj o liečbe, hlavne údaje o podávanom skúšanom veterinárnom produkte a skúšanom

veterinárnom lieku vrátane údajov o označení šarže, zložení, koncentrácii, čistote

a množstve; údaje o dávkovaní skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho

lieku, ceste, spôsobe a frekvencii podania a o bezpečnostných opatreniach zavedených

počas jeho podania; detailné údaje o kontrolnom veterinárnom produkte a kontrolnom

veterinárnom lieku vrátane odôvodnenia ich výberu; trvanie liečby a pozorovacieho

obdobia; súhrnné údaje o použití a likvidácii skúšaného a kontrolného veterinárneho

produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku,

6.

úplný opis metód a analýz použitých na stanovenie koncentrácie skúšaného veterinárneho

produktu a skúšaného veterinárneho lieku v krmive, vode, telesných tekutinách a tkanivách,

prípadne na stanovenie úrovne ich účinkov,

7.

štatistické metódy; opis úkonov a výpočtov vykonaných na prvotných údajoch a opis

akýchkoľvek štatistických metód použitých na ich analýzu,

g)

výsledky a hodnotenie; úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch veterinárneho

klinického skúšania bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane tabuliek

prvotných záznamov zaznamenaných počas veterinárneho klinického skúšania,

h)

záver vyplývajúci z každého samostatného prípadu alebo liečenia, ak je to vhodné,

i)

protokol veterinárneho klinického skúšania,

j)

dátum návštev odborného dohľadu,

k)

správu z auditu,

l)

doplnkovú správu, napríklad analytickú, štatistickú, kópiu dokumentácie veterinárneho

klinického skúšania podporujúcu závery.

(4)

Zmeny záverečnej správy môžu byť vykonané autorom na účel doplnenia alebo opravy

údajov. Oprava má jasne identifikovať časť záverečnej správy, ktorá bola doplnená

alebo opravená, a dôvody, pre ktoré k tomu dochádza. Zmeny záverečnej správy majú

byť podpísané autorom a označené dátumom ich vykonania.

§ 6

Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania

(1)

Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania pozostáva zo záznamov, ktoré jednotlivo

a celkovo umožňujú posúdenie vedenia veterinárneho klinického skúšania a kvalitu získaných

údajov a zároveň umožňujú veterinárnemu zadávateľovi a veterinárnemu skúšajúcemu úspešnú

organizáciu a vykonanie veterinárneho klinického skúšania.

(2)

Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania obsahuje najmä

a)

protokol veterinárneho klinického skúšania,

b)

prvotné záznamy o

1.

zvieratách; záznamy o získaní zvierat, dokumentácia o vyradení, zaradení zvierat

do skupiny a ich vyňatí z testovanej skupiny v čase prebiehajúceho veterinárneho klinického

skúšania, informovaný súhlas vlastníka zvierat, záznamy o všetkých liečeniach, prípadne

iných ošetreniach zvierat, záznamy o všetkých pozorovaniach vrátane výsledkov analytických

skúšok biologických vzoriek, formuláre o zaznamenaných prípadoch nežiaducich účinkov

a aj záznamy o pozorovaní zdravotného stavu, vyšetrenia krmív a konečnej likvidácii

zvierat,

2.

skúšanom a kontrolnom veterinárnom produkte a skúšanom a kontrolnom veterinárnom

lieku; všetky záznamy súvisiace s prijatím, zásobou, analyzovaním, použitím alebo

podaním lieku, vrátením alebo likvidáciou skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu

a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku vrátane akéhokoľvek krmiva obsahujúceho

skúšaný alebo kontrolný veterinárny produkt a skúšaný alebo kontrolný veterinárny

liek,

3.

komunikácii; záznamy odborného dohľadu a veterinárneho skúšajúceho o všetkých návštevách,

písomnej, ústnej a elektronickej komunikácii týkajúcej sa schémy, vedenia, dokumentovania

a hlásenia o veterinárnom klinickom skúšaní,

4.

zariadení a technickom a prístrojovom vybavení,

c)

správu o bezpečnosti, záverečnú správu o veterinárnom klinickom skúšaní a ostatné

správy,

d)

štandardné pracovné postupy a záznamy týkajúce sa referenčného materiálu.

(3)

Dokumentáciu veterinárneho klinického skúšania uchováva veterinárny zadávateľ tak,

aby sa predišlo jej poškodeniu, zničeniu alebo falšovaniu počas obdobia stanoveného

zákonom.

(4)

Miesto uchovávania dokumentácie veterinárneho klinického skúšania a autentických

kópií má byť uvedené v záverečnej správe.

§ 7

Táto vyhláška bola prijatá v súlade s právne záväzným aktom Európskej únie v oblasti

technických noriem a technických predpisov.

4

)

§ 8

Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č.

57/2003 Z. z.

, ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre

veterinárne lieky.

§ 9

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.