VYHLÁŠKA 188/1989 Z. z. o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov

§ 1

Veterinárnymi liečivami a prípravkami (ďalej len „prípravky“) podľa tejto vyhlášky

sú prípravky hromadne vyrábané alebo individuálne zhotovované

a)

určené na prevenciu, diagnostiku a liečenie ochorení zvierat alebo ovplyvňujúce ich

fyziologické funkcie vrátane medikovaných kŕmnych prípravkov a krmív a prípravkov

obsahujúcich špecificky účinné látky, používané v krmivách a nápojoch,

b)

dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné, ktoré prichádzajú do styku so zvieratami

a ich prostredím, potravinami a surovinami živočíšneho pôvodu (ďalej len „živočíšne

produkty“) a krmivami,

c)

liečebno-kozmetické prípravky pre zvieratá.

§ 2

(1)

Bez súhlasu alebo povolenia príslušných orgánov

1

)

sa prípravky nesmú overovať, vyrábať, dovážať a uvádzať do obehu.

(2)

Povolenie Štátnej veterinárnej správy Českej socialistickej republiky vydané v rámci

jej pôsobnosti platí aj v Slovenskej socialistickej republike.

§ 3

(1)

Žiadosť o udelenie súhlasu alebo povolenie overovania nového prípravku v chove zvierat

podáva organizácia alebo občan navrhujúci využitie tohto prípravku (ďalej len „navrhovateľ“)

Štátnej veterinárnej správe Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „štátna

veterinárna správa“). V žiadosti treba uviesť

a)

stručnú charakteristiku prípravku, jeho zloženie a určenie,

b)

výsledky vlastných pokusov s prípravkom vrátane sledovania výskytu reziduí a vplyvov

na životné prostredie,

c)

navrhovaný spôsob výroby prípravku, hodnotenie jeho akosti a predbežný návod na použitie,

d)

údaje o schválení metodiky overovania účinnosti a bezpečnosti prípravku [

§ 16 ods. 1 písm. b)

],

e)

návrh na určenie chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať.

(2)

Navrhovateľ k žiadosti pripojí

a)

súhlas chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať,

b)

stanovisko okresnej (mestskej) veterinárnej správy k overovaniu u chovateľa v jej

územnom obvode.

(3)

V súhlase alebo povolení môže štátna veterinárna správa určiť bližšie podmienky overovania,

vrátane termínu, dokedy sa má overovanie ukončiť.

§ 4

(1)

Po skončení overovania navrhovateľ zhodnotí jeho výsledky a získané poznatky v záverečnej

správe, ktorú predloží štátnej veterinárnej správe. Zároveň ju požiada o súhlas na

začatie overovacej výroby.

(2)

Štátna veterinárna správa rozhodne na základe záverečnej správy navrhovateľa, prípadne

i oponentského konania k nej a stanoviska orgánu vrcholnej odbornej kontroly,

2

)

či sa môže začať overovacia výroba prípravku. V kladnom prípade určí trvanie výroby,

jej objem, prípadne i podmienky používania prípravku z tejto výroby.

§ 5

(1)

Po uplynutí doby určenej na overovaciu výrobu zhodnotí výrobca jej výsledky a získané

poznatky z používania prípravku a predloží toto hodnotenie štátnej veterinárnej správe

spolu so žiadosťou o udelenie súhlasu na schválenie alebo o povolenie výroby prípravku

a jeho uvádzanie do obehu.

(2)

Štátna veterinárna správa rozhodne o žiadosti na základe výsledkov overovacej výroby,

poznatkov z používania prípravku a stanoviska orgánu vrcholnej odbornej kontroly.

(3)

K zmene v technológii výroby a v zložení alebo určení prípravku vrátane zmien vyplývajúcich

zo zavedenia vynálezu alebo zlepšovacieho návrhu do výroby treba nový súhlas alebo

povolenie.

§ 6

(1)

Výrobu prípravkov a ich uvádzanie do obehu možno povoliť, len ak výrobca utvoril

hygienické, prevádzkové, technické, organizačné a kádrové predpoklady na výrobu prípravkov

v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe v záujme štandardnej akosti a požadovanej

účinnosti a bezpečnosti prípravkov zodpovedajúcej súčasným poznatkom vedy a techniky

a požiadavkám veterinárnej starostlivosti.

(2)

Zásadami správnej výrobnej praxe sa rozumie najmä

a)

dodržiavanie podmienok, za ktorých bola výroba prípravku povolená, a ak ide o prípravok

podliehajúci registrácii, za ktorých bol registrovaný, a dodržiavanie ukazovateľov

akosti vyplývajúcich zo všeobecne záväzného právneho predpisu alebo technickej normy

a určených technologických a pracovných postupov,

b)

starostlivosť o hygienu výroby, najmä pravidelné upratovanie, čistenie, dezinfekcia,

dezinsekcia a deratizácia, dodržiavanie zásad osobnej hygieny pracovníkov pri výrobe

prípravkov a manipulácii s nimi,

c)

opatrenia na ochranu surovín a hotových výrobkov pred znečistením a zámenami,

d)

správne vyznačovanie doby použiteľnosti, prípadne exspirácie prípravkov a lehôt,

po ktoré použitie prípravku nepriaznivo ovplyvňuje zdravotnú nezávadnosť živočíšnych

produktov (ďalej len „ochranné lehoty“),

e)

skladovanie a preprava prípravkov za podmienok, za ktorých sa uchováva ich akosť,

účinnosť a bezpečnosť,

f)

používanie obalov a obalových materiálov, ktoré chránia prípravky pred znečistením

alebo iným znehodnotením a nemôžu nepriaznivo ovplyvňovať ich akosť, účinnosť a bezpečnosť,

g)

starostlivosť o kvalifikáciu pracovníkov zúčastnených na výrobe prípravkov a manipulácii

s nimi.

(3)

Na obaloch prípravkov musia byť uvedené údaje a označenia, ktoré požaduje Československý

liekopis

3

)

a technické normy, ako aj ochranné lehoty.

(4)

Ak je to potrebné z dôvodu ochrany zdravia a životného prostredia, je výrobca povinný

uviesť v návode na použitie prípravku postup likvidácie obalu a nepoužiteľného prípravku.

(5)

Organizácia, ktorej základným predmetom činnosti nie je výroba prípravkov, potrebuje

na výrobu prípravkov uvedených v

§ 1 písm. a)

aj súhlas štátnej veterinárnej správy.

§ 7

Trovy spojené s povoľovaním výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu uhrádza žiadateľ

paušálnou sumou 2000,- Kčs, ktorá zahŕňa náklady na odborné oponentské posudky a na

bežnú laboratórnu kontrolu vrátane použitia zariadení a materiálov.

§ 8

(1)

Štátna veterinárna správa môže zrušiť povolenie na výrobu prípravku a jeho uvádzanie

do obehu,

a)

ak sa zistia nežiadúce účinky alebo iné vlastnosti prípravku, ktoré nie sú v súlade

s vydaným povolením,

b)

ak bolo oprávnenie z povolenia zneužité,

c)

ak o to požiada výrobca.

(2)

Z dôvodov uvedených v odseku 1 môže dať štátna veterinárna správa podnet na zrušenie

registrácie prípravku.

4

)

§ 9

Dovoz prípravku

(1)

Ustanovenia o povoľovaní overovania a výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu,

s výnimkou úpravy overovacej výroby, primerane platia aj na povoľovanie dovozu prípravkov.

(2)

Dovozca je povinný predložiť orgánu vrcholnej odbornej kontroly na overenie vzorky

prípravku, ktorý má byť dovážaný.

(3)

Dovoz prípravkov obsahujúcich živé zárodky (kmene baktérií, vírusov, fágov, plesní

a parazitov) možno povoliť,

5

)

ak

a)

zásielku pred odoslaním prehliadol štátny alebo štátom poverený veterinárny lekár

a táto bola v jeho prítomnosti pripravená na prepravu,

b)

zásielka sa prepravuje v balení vylučujúcom rozšírenie ochorenia ľudí alebo zvierat,

c)

k zásielke je priložené osvedčenie o tom, že ju môže otvoriť len príjemca.

(4)

Dovoz prípravkov mimo rámca zahraničnoobchodnej činnosti (neobchodný dovoz) je možný,

len ak ide o hromadne vyrábané prípravky v pôvodnom balení, a to len na základe súhlasu

príslušnej okresnej (mestskej) veterinárnej správy. Ak ide o prípravky uvedené v odseku

3, vyžaduje sa súhlas štátnej veterinárnej správy.

(5)

Na dovoz prípravkov v cestovnom styku zahraničnými osobami pre potreby ich zvierat

počas pobytu v Československej socialistickej republike alebo československými fyzickými

alebo právnickými osobami, ktoré si ich obstarali a začali používať v zahraničí, netreba

súhlas orgánu veterinárnej správy; takto možno dovážať prípravky len v nevyhnutnom

množstve.

§ 10

(1)

Na veterinárne odborné úkony sa môžu používať len prípravky

a)

schválené podľa osobitných predpisov alebo povolené štátnou veterinárnou správou

po dohode s Ministerstvom zdravotníctva a sociálnych vecí Slovenskej socialistickej

republiky,

b)

zhotovené podľa predpisu veterinárneho lekára v lekárni alebo v inom na to určenom

zariadení podľa Československého liekopisu.

(2)

Predpis veterinárneho lekára organizácie štátnej veterinárnej služby a podnikovej

veterinárnej služby

6

)

obsahuje

a)

názov a odtlačok pečiatky organizácie štátnej veterinárnej služby, prípadne organizácie,

v ktorej bola zavedená podniková veterinárna služba,

b)

názov a sídlo chovateľskej organizácie alebo meno a bydlisko chovateľa a druh zvieraťa,

c)

predpis prípravku vrátane návodu na jeho použitie a údaj o tom, že prípravok má byť

vydaný opakovane,

d)

dátum vyhotovenia predpisu,

e)

čitateľne napísané meno a priezvisko veterinárneho lekára a jeho vlastnoručný podpis.

(3)

Prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára možno vydať aj na objednávku chovateľskej

organizácie potvrdenú príslušným veterinárnym lekárom, ak objednávka obsahuje údaje

uvedené v odseku 2.

(4)

Pri predpisovaní prípravkov obsahujúcich omamné alebo psychotropné látky, antibiotík

a antimikrobiálnych chemoterapeutík, hormónov a látok s hormonálnym účinkom postupujú

veterinárni lekári podľa osobitných predpisov.

7

)

§ 11

(1)

Prípravky možno predpisovať a používať len v súlade so zásadami účelnej farmakoterapie

vo veterinárnej medicíne a ochrany živočíšnych produktov pred cudzorodými látkami.

(2)

Po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti nemožno prípravky

použiť bez overenia ich akosti, účinnosti a bezpečnosti.

§ 12

(1)

Injekčné prípravky môžu aplikovať len veterinárni lekári a veterinárni technici.

(2)

Hromadné podávanie prípravkov, ktorých použitie je podľa upozornenia výrobcu alebo

podľa skúseností spojené so zvýšeným nebezpečenstvom nežiadúcich účinkov pre zvieratá,

je prípustné len pod dozorom príslušného veterinárneho lekára.

(3)

Ak nejde o prípady uvedené v odsekoch 1 a 2, poučí príslušný veterinárny lekár chovateľa

a)

o spôsobe podávania prípravku vrátane opatrení na ochranu zdravia osôb, ktoré s prípravkom

zaobchádzajú,

b)

o dávkovaní prípravku, dobe jeho podávania a o ochrannej lehote,

c)

o možných nežiadúcich účinkoch nedodržania poučenia.

§ 13

(1)

Okresná (mestská) veterinárna správa určí, v akom množstve môžu chovateľské organizácie

skladovať jednotlivé prípravky.

(2)

Chovateľské organizácie sú povinné

a)

dodržiavať pokyny orgánu veterinárnej správy týkajúce sa používania a skladovania

prípravkov a ochranné lehoty,

b)

zriaďovať oddelené priestory na skladovanie prípravkov pod uzáverom a udržiavať ich

v stave zodpovedajúcom požiadavkám na riadne skladovanie prípravkov,

c)

vydávať prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára zo skladu len so súhlasom

veterinárneho lekára,

d)

viesť evidenciu o nákupe prípravkov, o ich výdaji zo skladu a o ich použití,

e)

upovedomiť ihneď orgán veterinárnej správy o závažných nežiadúcich účinkoch použitého

prípravku, prípadne o závadách prípravku.

§ 14

Kontrolu vo veciach overovania, výroby, dovozu, uvádzania do obehu a používania prípravkov

vykonávajú

a)

výrobcovia prípravkov,

b)

orgány veterinárnej správy v rámci veterinárneho dozoru,

8

)

c)

Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv, ako orgán vrcholnej

odbornej kontroly,

d)

štátny ústav pre kontrolu liečiv.

9

)

§ 15

(1)

Výrobca prípravkov je povinný robiť

a)

vstupnú kontrolu akosti surovín, medzioperačnú kontrolu a výstupnú kontrolu akosti,

účinnosti a bezpečnosti hotových výrobkov,

b)

kontrolu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe,

c)

kontrolu balenia a označovania prípravkov.

(2)

Skladované prípravky sa musia sústavne kontrolovať, najmä z hľadiska dodržiavania

podmienok skladovania a doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti.

§ 16

(1)

Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a)

dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov,

b)

schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov,

c)

predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej

výroby prípravkov a k posudzovaniu žiadostí o udelenie súhlasu alebo povolenia výroby

prípravkov a ich uvádzania do obehu,

d)

preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty,

e)

hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov,

f)

overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov,

prípadne ich použiteľnosti a určuje podmienky ich ďalšieho použitia,

g)

ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti

prípravkov, navrhuje štátnej veterinárnej správe pozastavenie uvádzania prípravku

do obehu a jeho používanie až do skončenia potrebných vyšetrení a skúšok, prípadne

zrušenie povolenia výroby prípravku a jeho uvádzanie do obehu alebo podanie podnetu

na zrušenie registrácie prípravku,

h)

sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť

reklamácií na akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov,

i)

vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych

produktov, krmív a vody z hľadiska reziduí prípravkov,

j)

kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov.

(2)

Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv

a)

metodicky usmerňuje

1.

overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov,

2.

zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v

§ 1 ods. 1 písm. a)

,

3.

kontrolnú činnosť výrobcov,

b)

zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.

§ 17

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januárom 1990.