NARIADENIE VLÁDY 166/2020 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

§ 1

Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa

§ 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z.

o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a

doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) patria zdravotnícke pomôcky.

1

)

§ 2

Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na

a)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,

b)

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,

c)

lieky,

2

)

d)

ľudskú krv,

3

)

transfúzne lieky,

4

)

ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ktoré ich obsahujú

ako neoddeliteľnú súčasť v čase uvedenia na trh,

5

)

okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré

môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky,

6

)

e)

transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá

alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu,

7

)

okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré

môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky,

6

)

f)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa

na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu, alebo výrobky

vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu,

g)

kozmetické výrobky,

h)

osobné ochranné prostriedky

8

)

okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; v týchto

prípadoch musia osobné ochranné prostriedky spĺňať požiadavky aj tohto nariadenia

vlády.

§ 3

Uvádzanie na trh alebo do prevádzky

(1)

Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické

požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a ak po ich správnom zavedení, inštalovaní,

udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti

a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa

prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca môže

k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej podobe. Podmienky poskytovania

pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný

predpis.

9

)

§ 4

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené

v

prílohe č. 1

a v osobitnom predpise;

10

)

použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa

osobitného predpisu,

11

)

považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej

pomôcky podľa tohto nariadenia vlády.

(3)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská

technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje

sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na

bezpečnosť, ktoré sú uvedené v technických normách vydaných medzinárodnými normalizačnými

organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa

osobitného predpisu

11

)

alebo v iných technických špecifikáciách.

12

)

(4)

Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované technické normy aj odkazy

na monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický

materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke

a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená.

(5)

Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti,

musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa návrhu

a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu

13

)

v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na

bezpečnosť, ktoré sú uvedené v

prílohe č. 1

.

§ 5

Triedenie zdravotníckych pomôcok

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa členia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie

pre pacienta, obslužný personál, prípadne iné osoby na

a)

triedu I,

b)

triedu IIa,

c)

triedu IIb,

d)

triedu III.

(2)

Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca do tried podľa

odseku 1 podľa pravidiel uvedených v

prílohe č. 9

.

(3)

Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je

rozhodujúce stanovisko Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej

republiky

14

)

(ďalej len „úrad“).

(4)

Podkategóriou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na

použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou.

(5)

Všeobecnou skupinou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených

na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie,

na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické

vlastnosti.

§ 6

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky

podľa

§ 12 zákona

a

prílohy č. 11

, vykonajú alebo zabezpečia podľa

§ 4 ods. 2 zákona

posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými

v

prílohe č. 1

a v osobitnom predpise

15

)

s prihliadnutím na jej účel určenia.

(2)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený

zástupca na účely označenia pomôcky označením CE podľa

§ 25 zákona

požiada notifikovanú osobu o

a)

posúdenie úplného systému zabezpečovania kvality podľa

prílohy č. 2

alebo

b)

ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa

prílohy č. 3

spolu s postupom vzťahujúcim sa na

1.

ES overovanie podľa

prílohy č. 4

alebo

2.

ES vyhlásenie o zhode podľa

prílohy č. 5

,

c)

posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.

16

)

(3)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený

zástupca na účely označenia pomôcky označením CE postupuje pri posudzovaní zhody podľa

prílohy č. 7

spolu s postupom

a)

vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa

prílohy č. 4

,

b)

vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa

prílohy č. 5

,

c)

vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa

prílohy č. 6

alebo

d)

uvedeným v odseku 4 písm. a).

(4)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca

na účely označenia pomôcky označením CE použije postup

a)

posúdenia úplného systému zabezpečovania kvality podľa

prílohy č. 2

, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo

b)

ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa

prílohy č. 3

spolu s postupom vzťahujúcim sa na

1.

ES overovanie podľa

prílohy č. 4

,

2.

ES vyhlásenie o zhode podľa

prílohy č. 5

alebo

3.

ES vyhlásenie o zhode podľa

prílohy č. 6

.

(5)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych

pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje

pri označení pomôcky označením CE podľa postupu uvedeného v

prílohe č. 7

a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.

(6)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe

č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na

trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. 8, ktoré musí

byť prístupné pacientovi, pre ktorého je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená.

(7)

Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú

na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a ES overovania, ktoré sa uskutočnili podľa

tohto nariadenia vlády v medzistupni výroby.

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho

splnomocnený zástupca si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej

oprávnenia a obsahu činnosti.

(9)

Certifikáty, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa

príloh č. 2

,

3

,

5

a

6

, majú platnosť najviac päť rokov. Platnosť certifikátu možno na základe žiadosti

predĺžiť najviac o päť rokov.

(10)

Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom

jazyku alebo v inom jazyku členského štátu spoločenstva dohodnutom s notifikovanou

osobou.

§ 7

Osobitný postup posudzovania zhody systémov a postupov na skompletizovanie zdravotníckych

pomôcok a postupov sterilizácie

(1)

Osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené označením CE podľa ich účelu

určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom uviesť ich na trh vo forme

systému alebo súpravy, vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že

a)

overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov

výrobcov a že skompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,

b)

zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie,

ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,

c)

podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam

vnútornej kontroly a inšpekcie.

(2)

Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením

CE, alebo ak kombinácia vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne

určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za

samostatnú zdravotnícku pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody

podľa

§ 6

.

(3)

Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke

pomôcky označené označením CE na účely ich uvedenia na trh a ktoré boli výrobcom určené,

aby sa pred použitím sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v prílohe č.

2 alebo 5. Použitie týchto príloh a účasť notifikovanej osoby závisí od použitého

postupu sterilizácie, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia

sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom uvedie, že sterilizáciu vykonala

podľa pokynov výrobcu.

(4)

Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží

sa k nim informácia uvedená v

prílohe č. 1 bode 13

, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami.

(5)

ES vyhlásenia o zhode uchovávajú osoby uvedené odsekoch 1 a 3 tak, aby boli k dispozícii

príslušným orgánom po dobu desiatich rokov odo dňa uvedenia zdravotníckej pomôcky

na trh.

§ 8

Databáza údajov

(1)

Databáza údajov

17

)

obsahuje údaje o

a)

registrácii výrobcu alebo splnomocneného zástupcu

19

)

a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike okrem údajov o

zdravotníckych pomôckach na mieru,

b)

evidencii výrobcu

18

)

alebo splnomocneného zástupcu

19

)

a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike,

c)

certifikátoch vydaných podľa

príloh č. 2 až 7

,

d)

nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky,

20

)

e)

klinickom skúšaní podľa

§ 9

.

(2)

Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len

„štátny ústav“) na štandardizovaných formulároch.

§ 9

Klinické skúšanie

(1)

Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie

21

)

výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca postupuje podľa

prílohy č. 8

a informuje o tom štátny ústav.

(2)

Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.

22

)

Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v

prílohe č. 10

.

(3)

Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi

pomôckami, s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa

§ 6

, a ak toto klinické skúšanie nie je určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok

na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa

§ 6

. Príslušné ustanovenia o klinickom skúšaní podľa

prílohy č. 10

týmto nie sú dotknuté.

§ 10

Označenie CE

(1)

Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok

určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v

§ 4

a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa

§ 6

, sa pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky označujú v súlade s

§ 25 zákona

označením CE podľa

prílohy č. 12

.

(2)

Označenie CE podľa

prílohy č. 12

musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na zdravotníckej pomôcke

a ak je to vhodné a možné, aj na obale zabezpečujúcom sterilitu, na obchodnom obale

a v návode na použitie. Ak bola na posudzovanie zhody v súlade s postupmi uvedenými

podľa

§ 6

prizvaná notifikovaná osoba, za označením CE sa uvedie jej identifikačné číslo.

(3)

Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou

úpravou označeniu CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť

na pomôcku, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť

a čitateľnosť označenia CE.

§ 11

Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie

uvedené v

prílohe č. 13

.

§ 12

Prechodné ustanovenia

(1)

Požiadavky na notifikovanú osobu podľa tohto nariadenia vlády sa považujú za požiadavky

na notifikovanú osobu od 26. mája 2020.

(2)

Osoby, ktoré vykonávali činnosť notifikovaných osôb podľa predpisov účinných do 25.

mája 2020, sa považujú za notifikované osoby podľa tohto nariadenia vlády od 26. mája

2020.

§ 13

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.