VYHLÁŠKA 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

§ 1

Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

a)

identifikovať totožnosť darcu krvi a zložky z krvi (ďalej len „darca“) a spracovať

a zaznamenať jeho osobné údaje a kontaktné údaje podľa

§ 4 ods. 1

,

b)

preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov umožňuje získanie kvalitnej a

bezpečnej krvi a zložky z krvi,

c)

vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku

z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie darcu môže byť trvalé

alebo dočasné,

d)

preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu,

e)

z každého odberu krvi alebo zložky z krvi získať a uchovať individuálnu vzorku plazmy

alebo séra (ďalej len „arbitrážna vzorka“),

f)

preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať

jej požadované kvalitatívne vlastnosti,

g)

preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel

určujúcich spôsob prípravy a rozsah kontroly správnej laboratórnej praxe na určený

počet transfúznych liekov umožňujúcich opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré

sú bezpečné, účinné a kvalitné,

h)

preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave

alebo pri kontrole podľa písmena g) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané

výsledky,

i)

preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom

systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej

len „prepustenie z karantény“),

j)

zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú,

1.

zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí spĺňajú podmienky odbornej spôsobilosti podľa

§ 13

zákona podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ak sú priamo zapojení do výberu

a vyšetrovania darcov, odberu krvi, odberu zložky z krvi, spracovania krvi a zložky

z krvi, prípravy transfúznych liekov, laboratórnej kontroly, uchovávania a distribúcie

transfúznych liekov,

2.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych

liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah jej kontroly na

určený počet transfúznych liekov a druh pripravovaných transfúznych liekov v záujme

zabezpečenia požadovanej kvality prípravy a jeho pravidelné revidovanie,

3.

priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných

látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „vstupná surovina“), pripravených

medziproduktov a transfúznych liekov,

4.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov

a transfúznych liekov,

k)

vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,

l)

preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych

liekov iným transfuziologickým zariadeniam, nemocničným krvným bankám a výrobcom liekov

z krvi a plazmy okrem vydania transfúznych liekov na transfúziu (ďalej len „distribúcia“)

neovplyvnia ich kvalitu,

m)

viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri

1.

výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,

2.

odbere krvi a zložky z krvi,

3.

získavaní a uchovávaní arbitrážnej vzorky,

4.

spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,

5.

príprave transfúznych liekov,

6.

laboratórnej kontrole transfúznych liekov,

7.

prepustení z karantény,

8.

prepustení transfúzneho lieku na použitie,

9.

uchovávaní krvi a transfúznych liekov,

10.

preprave a distribúcii krvi a transfúznych liekov,

n)

viesť dokumentáciu podľa písmena m) aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej jednotky

prepusteného transfúzneho lieku a preukázalo sa, že spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť

a účinnosť,

o)

oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky

z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúzneho lieku, ktorá

môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacientov, alebo ktorej

výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie,

alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca udalosť“),

p)

oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi

a zložky z krvi alebo s podaním transfúzneho lieku, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca,

invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej

zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná

nežiaduca reakcia“),

q)

zabezpečiť spätné sledovanie transfúznych liekov,

r)

vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa postupy vzťahujúce sa na závažné

nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce reakcie a spätné sledovanie transfúznych liekov,

s)

vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

t)

zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie

a na predchádzanie ďalším reklamáciám.

§ 2

Systém zabezpečovania kvality

(1)

Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych

liekov.

(2)

Systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu

a)

identifikácie a registrácie darcu podľa

§ 4 ods. 1

,

b)

výberu a vyšetrenia darcu,

c)

odberu krvi, zložky z krvi a vzoriek krvi vrátane získania a uchovania arbitrážnej

vzorky,

d)

spracovania odobratej krvi a zložky z krvi,

e)

prípravy transfúznych liekov,

f)

overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave

alebo pri kontrole transfúznych liekov,

g)

vykonávania kontrolných skúšok,

h)

vedenia písomnej dokumentácie,

i)

vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,

j)

spätného sledovania transfúznych liekov,

k)

oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,

l)

pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

m)

zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie,

n)

systému sledovania zmien.

(3)

Súčasťou systému zabezpečovania kvality transfúznych liekov je priestorové a materiálne

vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej

banky.

§ 3

Priestorové a materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej

banky

(1)

Na vydanie posudku podľa

§ 6 ods. 6 písm. f)

zákona na materiálne a priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej

krvnej banky a na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov podľa

§ 6 ods. 1 písm. a)

zákona sa poskytujú informácie uvedené v

prílohe č. 1

.

(2)

Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcov, odber krvi, odber zložky z krvi,

spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie a distribúciu

krvi a transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním

a materiálnym vybavením umožnia vykonávať uvedené činnosti v závislosti od druhu a

rozsahu činnosti. Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej

banky a transfuziologického zariadenia sú uvedené v

prílohe č. 2

.

§ 4

Rozhovor s darcom

(1)

Po príchode darcu na odber krvi alebo zložky z krvi darca predloží doklad, ktorý

umožní identifikovať jeho osobu a poskytne kontaktné údaje. Držiteľ povolenia na prípravu

transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo na činnosť odberného centra, ktorý krv alebo

zložku z krvi odoberá, darcu identifikuje a zaznamená identifikačné údaje darcu v

rozsahu uvedenom na preukaze poistenca a kontaktné údaje darcu v informačnom systéme

určenom na evidenciu darcov a pravidelne ich aktualizuje.

(2)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom, pri ktorom

sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi.

(3)

Každému darcovi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené

v

prílohe č. 3 časti A

.

(4)

Každý darca, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému

zariadeniu informácie uvedené v

prílohe č. 3 časti B

.

§ 5

Vyšetrenie, výber a skúšky darcu

(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu, pri ktorom

sa posudzuje, či darca spĺňa kritériá prijateľnosti uvedené v

prílohe č. 4

.

(2)

Výber darcu sa vykonáva prostredníctvom vyšetrenia a rozhovoru s darcom, ktoré sa

uskutočňujú pri každom odbere krvi alebo zložky z krvi. Rozhovor s darcom sa uskutočňuje

pomocou dotazníka podľa

príloh č. 3

a

4

.

(3)

Pri každom odbere krvi a zložky z krvi na účel vykonania rozhovoru na základe dotazníka

podľa odseku 2 sa zabezpečí, aby

a)

otázky a informácie pre darcu boli v dotazníku formulované zrozumiteľne,

b)

darca vyplnil dotazník pred každým odberom, a to najskôr 24 hodín pred vykonaním

odberu,

c)

pre vyplnenie dotazníka a rozhovor s darcom bolo vytvorené dôverné prostredie,

d)

osoba, ktorá vyšetrenie darcu vykonáva, overila, či darca otázkam a informáciám v

dotazníku rozumie, a ak zistí, že darca niektorej otázke alebo informácii nerozumie,

položí mu doplňujúce otázky alebo mu poskytne doplňujúce informácie,

e)

všetky otázky boli darcom zodpovedané a dotazník bol darcom podpísaný,

f)

v dotazníku a dokumentácii darcu v informačnom systéme transfuziologického zariadenia

bola uvedená schopnosť darcu darovať krv alebo zložku z krvi; ak je darca z darovania

vylúčený, v dotazníku a dokumentácii darcu sa uvedie dôvod vylúčenia darcu z darovania,

g)

dotazník bol podpísaný osobou, ktorá vyšetrenie darcu vykonala.

(4)

Pri každom odbere krvi a zložky z krvi sa vykonávajú skúšky uvedené v

prílohe č. 5

.

(5)

Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi. Patologické nálezy a nálezy vyraďujúce

darcu z darovania oznamuje darcovi lekár.

(6)

Na zabezpečenie dosledovateľnosti výsledkov skúšok podľa

prílohy č. 5

časti A druhého bodu u darcov krvi alebo zložky z krvi pri každom odbere krvi alebo

zložky z krvi a možnosti overiť si výsledky týchto skúšok, prípadne vykonať dodatočné

skúšky s časovým odstupom, každé transfúziologické zariadenie, ktoré vykonáva tieto

skúšky,

a)

uchováva originálne záznamy o výsledkoch týchto skúšok na vhodnom médiu, ktoré umožňuje

uchovanie v čitateľnej podobe po dobu podľa

§ 13 ods. 9 písm. a) prvého bodu

zákona,

b)

uchováva z každého odberu krvi alebo zložky z krvi arbitrážnu vzorku v zmrazenom

stave po dobu podľa

§ 13 ods. 9 písm. a)

zákona,

c)

výsledky týchto skúšok a uchovávané arbitrážne vzorky označuje tak, aby sa podľa

čísla odberu dali počas uchovávania podľa písmen a) a b) jednoznačne vyhľadať a identifikovať

bez možnosti zámeny.

§ 6

Odber krvi a zložky z krvi

(1)

Pri autológnom odbere sú odobratá krv a odobratá zložka z krvi určené výlučne na

následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tomu istému darcovi, od ktorého

boli odobraté.

(2)

Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú

cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.

(3)

Sterilné systémy krvných vakov a odberových súprav používané na odber krvi a zložiek

z krvi a ich spracovanie sa označujú značkou CE. Číslo šarže použitého krvného vaku

alebo odberovej súpravy je identifikovateľné pri každej zložke z krvi.

(4)

Pracovné postupy pracoviska odberu krvi alebo zložky z krvi pri odbere krvi sa navrhujú

tak, aby sa minimalizovalo mikrobiálne riziko kontaminácie transfúzneho lieku a riziko

poškodenia vzoriek.

(5)

Pracovné postupy pracoviska odberu krvi alebo zložky z krvi sa navrhujú tak, aby

sa predišlo nesprávnej identifikácii darcu a vzoriek krvi. Opakované overovanie identity

darcu a čísla odberu s dotazníkom sa vykonáva pri odbere vzorky od darcu, pri vyšetrení

darcu a pohovore s darcom a pri odbere krvi alebo zložky z krvi.

§ 7

Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych

liekov

(1)

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v

prílohe č. 6

.

(2)

Požiadavky na uchovávanie, prepustenie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov

sú uvedené v

prílohe č. 7

.

§ 8

Overovanie

Informácie podľa

prílohy č. 3 časti

B a kritériá a postupy uvedené v

prílohách č. 4 až 6

sa overujú.

§ 9

Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov

(1)

Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných,

prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného

systému podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v

prílohe č. 8

.

(2)

Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber

krvi a zložky z krvi vrátane každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi, aby sa

umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po

príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého

odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných zo štátov,

ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou

stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

(3)

Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa

prílohy č. 8 bodu 2 odseku 2

.

§ 10

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný

a overiteľný postup stiahnutia transfúzneho lieku z používania, ak je alebo ak existuje

riziko, že by mohol byť príčinou závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej

reakcie.

§ 11

Ochrana osobných údajov darcu

Na spracovanie osobných údajov darcu sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných

údajov a prijímajú sa opatrenia na zabezpečenie ich ochrany, najmä

a)

opatrenia, aby údaje, ktoré boli získané podľa požiadaviek tejto vyhlášky vrátane

genetickej informácie, boli sprístupnené tretej strane v anonymnej forme tak, aby

nebola možná identifikácia darcu,

b)

opatrenia na ochranu osobných údajov darcu a na zabránenie nepovolenému pridávaniu

údajov, ich vymazaniu alebo zmeny v záznamoch o darcovi alebo v záznamoch o vylúčení

darcu,

c)

opatrenia na zabránenie nepovoleného poskytnutia osobných údajov darcu,

d)

postupy na riešenie porušenia ochrany osobných údajov,

e)

postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie, ktoré zaručujú

spätné sledovanie transfúzneho lieku.

§ 12

Dokumentácia potrebná na vykonanie spätného sledovania transfúznych liekov

(1)

Dokumentácia potrebná na vykonanie spätného sledovania transfúznych liekov sa uchováva

v podobe originálnych záznamov umožňujúcich dosledovanie údajov od darcu po príjemcu

transfúzneho lieku a naopak na vhodnom médiu v čitateľnej forme po dobu podľa

§ 69 ods. 2

zákona.

(2)

Dokumentácia potrebná na vykonanie spätného sledovania transfúznych liekov podľa

rozsahu činnosti držiteľa povolenia podľa

§ 13 ods. 1

zákona obsahuje

a)

identifikačné údaje transfuziologického zariadenia,

b)

identifikačné údaje každého darcu,

c)

identifikačné údaje každého odberu krvi alebo zložky z krvi od každého darcu vrátane

dátumu odberu,

d)

identifikačné údaje každého transfúzneho lieku vyrobeného z každého odberu krvi alebo

zložky z krvi,

e)

údaje o likvidácii každej jednotky krvi, zložky z krvi a prepusteného transfúzneho

lieku vrátane dátumu a dôvodu ich likvidácie,

f)

údaje o expedícii každého prepusteného transfúzneho lieku do krvného skladu, krvnej

banky zdravotníckeho zariadenia alebo na frakcionáciu vrátane identifikačných údajov

týchto zariadení, a to najmenej v rozsahu ich názvu a adresy,

g)

údaje o výdaji každého transfúzneho lieku z nemocničnej krvnej banky na meno príjemcu

transfúzneho lieku,

h)

údaje o identifikácii každého príjemcu každého transfúzneho lieku vrátane priebehu

transfúzie v zdravotníckom zariadení.

§ 13

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 10

.

§ 14

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

333/2005 Z. z.

o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov v znení vyhlášky č. 291/2011

Z. z.

§ 15

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2015.