NARIADENIE VLÁDY 152/2007 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh

§ 1

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku

s nízkym rizikom

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku

s nízkym rizikom podáva Centru pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“)

podnikateľ podľa osobitného predpisu.

1

)

§ 2

Obsah dokumentačného súboru žiadosti

(1)

Dokumentačný súbor žiadosti s obsahom účinnej chemickej látky obsahuje všetky

a)

údaje uvedené v

prílohách č. 1 a 2

,

b)

údaje uvedené v

prílohách č. 5 a 6

, ak to centrum požaduje.

(2)

Dokumentačný súbor žiadosti, ktorej účinnou látkou je mikroorganizmus vrátane húb

a vírusov (ďalej len „mikroorganizmus“), obsahuje všetky údaje uvedené v

prílohách č. 3 a 4

.

(3)

Dokumentačný súbor žiadosti biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje údaje uvedené

v

prílohe č. 7

.

(4)

Dokumentačný súbor žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu

biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktorý vyhovuje rámcovému zloženiu, obsahuje údaje

uvedené v

prílohe č. 8

.

(5)

Dokumentačný súbor návrhu na zaradenie účinnej látky vyhovujúcej na zaradenie do

zoznamu účinných látok alebo do zoznamu účinných látok na zaradenie do zoznamu biocídnych

výrobkov s nízkym rizikom, alebo do zoznamu základných látok obsahuje všetky

a)

základné údaje o účinnej látke uvedené v

prílohe č. 1

alebo

3

,

b)

doplnkové údaje o účinnej látke uvedené v

prílohe č. 5

, ak ide o chemickú látku,

c)

základné údaje o biocídnom výrobku uvedené v

prílohe č. 2

alebo

4

,

d)

doplnkové údaje o biocídnom výrobku uvedené v

prílohe č. 6

, ak to centrum požaduje.

(6)

Oznámenie o uvedení účinnej látky na trh obsahuje všetky

a)

základné údaje uvedené v

prílohe č. 1

alebo

3

,

b)

doplnkové údaje uvedené v

prílohe č. 5

, ak to centrum v prípade chemickej látky požaduje.

§ 3

(1)

V dokumentačných súboroch nie je potrebné uviesť údaje, ktoré nie sú potrebné vzhľadom

na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie. Takisto nie je potrebné

uviesť údaje v prípadoch, kde to nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo kde to

nie je technicky možné.

(2)

V prípadoch podľa odseku 1 je potrebný predchádzajúci súhlas centra.

(3)

Údaje dokumentačných súborov podľa

príloh č. 2

,

4

a

6

môžu byť odvodené z existujúcich údajov po predchádzajúcom súhlase centra podľa

§ 5 ods. 2 a 3 zákona

, najmä s ohľadom na minimalizáciu opakovaného testovania na zvieratách.

§ 4

Osobitné požiadavky na dokumentačné súbory

(1)

Dokumentačný súbor podľa

prílohy č. 3

sa zostavuje z údajov na úrovni kmeňa mikroorganizmu, ak nie je predložená informácia,

ktorá potvrdzuje, že daný mikroorganizmus je známy dostatočnou homogenitou týkajúcou

sa všetkých vlastností, alebo ak žiadateľ neposkytne iné argumenty vyplývajúce z

§ 5 ods. 2 a 3 zákona

.

(2)

Ak je účinok biocídneho výrobku z časti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu alebo

ak sa predpokladá prítomnosť zvýšeného množstva rezíduí toxínov bez ohľadu na účinok

účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť správa o toxínoch v súlade s požiadavkami

prílohy č. 1

(toxikologické a metabolické štúdie a ekotoxikologické údaje), a ak to požaduje centrum,

aj v súlade s relevantnými časťami

prílohy č. 5

(toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie).

(3)

Ak bol mikroorganizmus geneticky modifikovaný, predkladá sa súhlas na uvedenie výrobku

na trh vydaný podľa osobitného predpisu

2

)

a kópia vyhodnotenia údajov, ktoré sa týkajú posúdenia rizika pre životné prostredie.

(4)

Ak sa na získanie údajov dokumentačného súboru vykoná testovanie, musí sa predložiť

podrobný opis použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami uvedenými

v

oddiele II prílohy č. 4

. Ak je to potrebné, vyžadujú sa štúdie podľa

príloh č. 2

a

6

pre všetky toxikologicky a ekotoxikologicky relevantné chemické zložky biocídneho

výrobku.

(5)

V žiadosti podanej podľa

§ 5 ods. 2 zákona

sa v dokumentačnom súbore podľa

prílohy č. 4

môžu použiť údaje extrapolované z

prílohy č. 3

za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä patogenita a

infekčnosť.

§ 5

Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky

č. 375/2003 Z. z.

, ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho

výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym

rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku

a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym

rizikom na trh.

§ 6

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v

prílohe č. 9

.

§ 7

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. apríla 2007.