VYHLÁŠKA 148/2009 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách

na klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „a vedeckými usmerneniami vydanými

Európskou komisiou.

2a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie

„2a)

Napríklad oznámenie Komisie 2008/C 168/02 týkajúce sa usmernenia o druhu údajov databázy

klinických skúšok stanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES, ktoré sa majú vložiť

do databázy liekov stanovenej v článku 57 nariadenia (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ C

168, 3. 7. 2008), oznámenie Komisie 2008/C 243/01 – Usmernenie týkajúce sa formy a

obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí

o výnimky alebo odklady a uskutočňovania overenia súladu a kritérií hodnotenia významu

štúdií (Ú. v. EÚ C 243, 24. 9. 2008), oznámenie Komisie 2009/C 28/01 – Usmernenia

k informáciám o pediatrických klinických skúškach, ktoré sa majú vložiť do Európskej

databázy klinických skúšok (EudraCT), a informáciám, ktoré má Európska agentúra pre

lieky (EMEA) sprístupniť verejnosti v súlade s článkom 41 nariadenia (ES) 1901/2006

(Ú. v. EÚ C 28, 4. 2. 2009).“.

2.

Nadpis nad § 9 sa vypúšťa.

3.

§ 9 až 16 sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 5 až 7 sa vypúšťajú.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2009.