VYHLÁŠKA 147/2018 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

128/2012

Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú

prax sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 1 sa odsek 1 dopĺňa písmenom k), ktoré znie

„k)

požiadavky podľa osobitných predpisov.

1

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie

„

1

) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia

vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie

(Ú. v. EÚ L 337, 25. 11. 2014).

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie

Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré

sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie,

ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238/12, 16. 9. 2017).“.

Doterajší odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou sa označuje ako odkaz 1a.

2.

V § 1 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie

„(7)

Výrobca lieku zriaďuje a vykonáva hygienický program, ktorý je súborom opatrení na

zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci

1a

) prispôsobených druhu a rozsahu povolenej činnosti.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie

„

1a

) § 6 ods. 3 zákona č. 124/2006 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci a

o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

Doterajší odkaz 1a vrátane poznámky pod čiarou sa označuje ako odkaz 1b.

Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 8 až 10.

3.

V § 1 odsek 8 znie

„(8)

Systém farmaceutickej kvality obsahuje organizačné opatrenia prijaté na zabezpečenie

takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie.“.

4.

V § 1 ods. 9 sa slová „Systém zabezpečovania kvality výroby liekov“ nahrádzajú slovami

„Systém farmaceutickej kvality“.

5.

V § 1 ods. 10 prvej vete sa slová „systému zabezpečovania kvality výroby liekov“

nahrádzajú slovami „systému farmaceutickej kvality“.

6.

V § 4 odsek 4 znie

„(4)

Oddelené priestory sa vyžadujú, ak pri výrobe lieku nemožno predchádzať skríženej

kontaminácii operačnými opatreniami alebo technickými opatreniami.“.

7.

V § 5 ods. 2 druhej vete sa slovo „kontaminácie“ nahrádza slovami „skríženú kontamináciu“.

8.

V § 7 ods. 5 sa slovo „tak“ nahrádza slovami „v časovej postupnosti vykonávaných

výrobných operácií“.

9.

V § 12 odsek 1 znie

„(1)

Správna veľkodistribučná prax sú požiadavky podľa osobitných predpisov.

3a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 3a znie

„

3a

) Usmernenia č. 2013/C 343/01 z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov

na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 343/1, 23. 11. 2013).

Usmernenia č. 2015/C 095/01 z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe,

pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 095/01, 21. 3.

2015).“.

10.

V § 12 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie

„(2)

Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov určuje, schvaľuje a kontroluje odborný

zástupca zodpovedný za veľkodistribúciu liekov.“.

Doterajší odsek 2 sa označuje ako odsek 3.

11.

V § 13 ods. 1 písm. c) druhom bode sa za slovami „psychotropné látky“ vypúšťajú slová

„I. a“.

12.

V § 13 ods. 2 sa bodkočiarka a časť vety za bodkočiarkou vypúšťa.

13.

V § 13 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie

„(3)

Oddelené priestory na uchovávanie podľa odseku 1 písm. c) musia byť zabezpečené mrežami

na oknách a mrežami a dvoma bezpečnostnými zámkami na dverách.“.

Doterajšie odseky 3 až 6 sa označujú ako odseky 4 až 7.

14.

V § 17 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo skriňové motorové vozidlá

bez okien s uzamykateľným oddeleným nákladným priestorom“.

15.

V prílohe druhý bod znie

„2.

Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho

parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej

výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 238/44, 16. 9. 2017).“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej

komisie v Úradnom vestníku Európskej únie vydaného podľa článku 82 ods. 3 nariadenia

Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní

liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.