VYHLÁŠKA 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

§ 1

Požiadavky na správnu výrobnú prax

(1)

Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú

a)

preukázanie, že súbor pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre

určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby liekov a jeho

pravidelné revidovanie (ďalej len „výrobný predpis“) umožňuje opakovane vyrábať lieky,

ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,

b)

preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané

vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať požadované výsledky (ďalej

len „validácia“),

c)

zabezpečenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú, kvalifikovanými zamestnancami

alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných liekov,

d)

vybavenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú,

1.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa výrobného

predpisu,

2.

schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby

predkladaného v žiadosti o registráciu lieku,

3.

priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov

a vonkajších obalov (ďalej len „surovina“) a vyrobených produktov a liekov,

4.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených

liekov,

e)

skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,

f)

vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú

ďalším výrobným činnostiam (ďalej len „medziprodukt“),

g)

vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby podľa

§ 7

tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup v každom stupni a každá vyrobená

šarža liekov sa sledovala a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti

a účinnosti,

h)

vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak,

aby sa zaznamenal pohyb každej šarže,

i)

vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,

j)

zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie

ďalším reklamáciám,

k)

požiadavky podľa osobitných predpisov.

1

)

(2)

Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením

na výrobu. Toto ustanovenie sa vzťahuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.

(3)

Pri dovoze liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa

overuje, či dovážané lieky, skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky sa vyrobili

a)

v súlade s požiadavkami, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe

ustanovenými v tejto vyhláške,

b)

výrobcami, ktorým bolo vydané povolenie na výrobu liekov, skúšaných humánnych produktov

a skúšaných humánnych liekov (ďalej len „výrobca lieku“).

(4)

Výrobné operácie liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii,

ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku.

(5)

Výrobné operácie skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa vykonávajú

v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii predloženej v žiadosti o povolenie klinického

skúšania.

(6)

Výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja lieku, skúšaného

humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku pravidelne kontroluje výrobca lieku.

(7)

Výrobca lieku zriaďuje a vykonáva hygienický program, ktorý je súborom opatrení na

zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci

1a

)

prispôsobených druhu a rozsahu povolenej činnosti.

(8)

Systém farmaceutickej kvality obsahuje organizačné opatrenia prijaté na zabezpečenie

takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie.

(9)

Systém farmaceutickej kvality tvorí činnosť odborného zástupcu zodpovedného za výrobu

liekov, činnosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a

činnosti ostatných zamestnancov zapojených do výrobného procesu.

(10)

Vnútorná kontrola je súčasťou systému farmaceutickej kvality a opakovane sa vykonáva

s cieľom kontrolovať používanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe. Ak sa zistia

nedostatky, je potrebné navrhovať opatrenia na nápravu. O vnútornej kontrole a každom

opatrení na nápravu sa vypracúva a uchováva záznam.

§ 2

Kontrola kvality

(1)

Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba

s požadovanou kvalifikáciou určená odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie

kvality liekov; táto osoba je nezávislá od činnosti iných výrobných oddelení. Súčasťou

systému kontroly kvality je najmenej jedno kontrolné laboratórium, ktoré je personálne

zabezpečené a materiálne vybavené na vykonávanie požadovaných kontrolných skúšok vstupných

surovín a obalového materiálu, medziproduktov a hotových výrobkov.

(2)

Pri kontrole liekov vrátane liekov dovezených z tretích štátov možno využívať zmluvné

kontrolné laboratóriá. Pri dovoze skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych

liekov z tretích štátov sa analytická kontrola nemusí vykonať.

(3)

Pri hodnotení hotových výrobkov na účely ich prepustenia na trh alebo na použitie

pri klinickom skúšaní systém kontroly kvality zohľadňuje analytické výsledky, výrobné

podmienky, výsledky kontrol vykonaných počas výroby, rozbor výrobných dokumentov a

zhodu výrobkov s dokumentom obsahujúcim podrobné požiadavky na suroviny použité pri

výrobe produktu, lieku, skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku a

jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „špecifikácia“) vrátane označovania a balenia.

(4)

Vzorky každej šarže hotového výrobku sa uchovávajú najmenej jeden rok od uplynutia

času použiteľnosti hotového výrobku. Vzorky vstupných surovín okrem rozpúšťadiel,

plynov a vody sa uchovávajú najmenej dva roky od prepustenia šarže hotového výrobku.

Toto obdobie možno skrátiť, ak ich stálosť uvedená v špecifikácii je kratšia. Pre

lieky vyrábané jednotlivo alebo vo veľmi malých šaržiach, alebo ktorých uchovávanie

by spôsobovalo problémy, môže výrobca liekov určiť osobitné požiadavky na odber a

uchovávanie vzoriek po dohode so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny

ústav“).

(5)

Vzorky každej šarže skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku a základné

súčasti vnútorného a vonkajšieho obalu sa uchovávajú najmenej dva roky od skončenia,

pozastavenia, zrušenia alebo zakázania klinického skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného

humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku použila, podľa toho, ktorá lehota

je dlhšia.

(6)

Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov, liekov, skúšaných humánnych

produktov a skúšaných humánnych liekov sa hodnotí

a)

dodržiavanie výrobného postupu,

b)

dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov,

c)

kvalita liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov pred ich

uvedením do obehu.

(7)

Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov, liekov, skúšaných humánnych

produktov a skúšaných humánnych liekov sa ďalej hodnotí

a)

zhoda kvality liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov

so špecifikáciou,

b)

personálne zabezpečenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality liekov,

c)

dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov,

produktov, ktoré prešli všetkými stupňami spracovania okrem rozplnenia a adjustácie

(ďalej len „nerozplnený produkt“), liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných

humánnych liekov a parametrov monitorovania pracovného prostredia,

d)

či dokumentácia o výrobe lieku, skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho

lieku je vedená tak, aby bolo možné preukázať, že

1.

postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania,

2.

hotové lieky, skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky obsahujú liečivá a

suroviny podľa kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia uvádzaného v rozhodnutí o

registrácii lieku, majú požadovanú čistotu a sú zabalené a označené v súlade s požiadavkami

uvedenými v

§ 61 zákona

.

(8)

O kontrole kvality podľa odsekov 6 a 7 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie

uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liek, skúšaný humánny produkt a skúšaný

humánny liek a jeho vnútorný alebo vonkajší obal sa preskúšali a prepustili ako vyhovujúce.

(9)

Súčasťou kontroly kvality je aj mikrobiologická kontrola kontaminácie výrobných priestorov.

§ 3

Personálne zabezpečenie

(1)

Pracoviská musia byť personálne zabezpečené tak, aby

a)

sa zabezpečila dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu

zodpovedného za zabezpečenie kvality liekov od odborného zástupcu zodpovedného za

výrobu liekov a nezávislosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality

liekov od vedúcich zamestnancov tak, aby mohol vykonávať svoju odbornú činnosť bez

vplyvov a zásahov iných vedúcich zamestnancov výrobcu liekov,

b)

obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných

liekov a umožňovalo uplatnenie zodpovednosti za činnosť jednotlivých zamestnancov

pri výrobe liekov.

(2)

Výrobca lieku organizuje pre zamestnancov na účely zabezpečenia správnej výrobnej

praxe vstupné a priebežné školenia, ktoré sa týkajú najmä teórie a uplatňovania koncepcie

zabezpečovania kvality výroby liekov a správnej výrobnej praxe; podľa potreby aj osobitných

požiadaviek na výrobu skúšaných liekov. Získanie potrebných znalostí sa po každom

školení overuje písomnou alebo ústnou formou a dokumentácia o školení a overení znalostí

sa uchováva päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na výrobu lieku.

§ 4

Priestorové vybavenie

(1)

Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú

a udržujú tak, aby vyhovovali činnostiam, na ktoré sú určené.

(2)

Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby

sa minimalizovalo riziko chýb a aby sa umožňovalo ich účinné čistenie a údržba s cieľom

predchádzať znečisteniu, vneseniu mikrobiálnej, chemickej a časticovej kontaminácie

(ďalej len „skrížená kontaminácia“) a vo všeobecnosti každému nepriaznivému vplyvu

na kvalitu výrobku.

(3)

Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len

priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vyrábať lieky

podľa požiadaviek určených výrobným predpisom a vykonávať kontrolu ich kvality, bezpečnosti,

stálosti a účinnosti.

(4)

Oddelené priestory sa vyžadujú, ak pri výrobe lieku nemožno predchádzať skríženej

kontaminácii operačnými opatreniami alebo technickými opatreniami.

(5)

Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory

a)

boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu skríženej kontaminácie,

b)

boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného

filtrovaného vzduchu,

c)

boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,

d)

mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené

na povrchu,

e)

mali nepriame vyhrievanie,

f)

mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou.

(6)

Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú

v oddelených priestoroch, a ak to zabezpečenie kvality vyžaduje, aj v laminárnom prúdení

vzduchu.

(7)

Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.

§ 5

Zariadenia, stroje a prístroje

(1)

Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú,

prispôsobujú a udržujú tak, aby vyhovovali výrobným činnostiam, na ktoré sú určené.

(2)

Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce

požadovanú kvalitu liekov. Zariadenia, stroje a prístroje sa navrhujú, umiestňujú

a prevádzkujú tak, aby ich usporiadanie vylúčilo zámeny, skríženú kontamináciu a vynechanie

výrobných stupňov, ako aj umožnilo dôkladné a ľahké čistenie, prípadne sterilizáciu,

najmä pred začatím výroby iného lieku.

(3)

O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú

písomné záznamy vrátane záznamov o nakladaní s odpadmi,

1b

)

ktoré vznikli pri čistení a údržbe.

(4)

Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne

overujú, kalibrujú a validujú. O týchto činnostiach sa vedú písomné záznamy. Na zabezpečenie

jednotnosti a presnosti meradiel sa postupuje podľa osobitných predpisov.

2

)

(5)

Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.

§ 6

Výroba liekov

(1)

Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených

výrobných postupov. Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa dokumentujú a

preskúmavajú odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie kvality liekov.

(2)

V priebehu výroby výrobca lieku vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov;

na zamedzenie skrížených kontaminácií a zámien alebo na ich predchádzanie vykonáva

výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia.

(3)

Výrobca lieku validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu.

Kritické fázy výrobných postupov výrobca lieku revaliduje.

(4)

Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami

vedy a techniky najneskôr v piatom roku platnosti technických noriem používaných pri

výrobe.

(5)

Výrobný postup skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje

ako celok s prihliadnutím na štádium vývoja výrobku. Overujú sa všetky kritické etapy

výrobného postupu. Všetky etapy navrhovania a vývoja výrobného postupu sa zaznamenávajú

v dokumentácii o výrobe liekov.

(6)

V priebehu výroby skúšaných humánnych liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných

postupov; na zamedzenie zámen alebo na ich predchádzanie počas úmyselného utajenia

totožnosti (ďalej len „zašifrovanie“) alebo odhalenia utajenej totožnosti skúšaného

humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku podľa pokynov zadávateľa vykonáva výrobca

lieku účinné technické a organizačné opatrenia.

§ 7

Dokumentácia o výrobe liekov

(1)

Výrobca lieku vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje

a)

výrobný predpis,

b)

špecifikáciu,

c)

výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,

d)

určené pracovné postupy,

e)

záznamy o výrobe šarží,

f)

záznamy o priebežných výrobných kontrolách,

g)

záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi,

h)

záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,

i)

zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania

správnej výrobnej praxe a spôsobe kontroly odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie

kvality liekov, ak výrobca lieku požiada iného výrobcu lieku o vykonanie niektorého

výrobného stupňa.

(2)

Dokumenty podľa odseku 1 musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom

stave.

(3)

Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje

a)

názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú

pri výrobe,

b)

výrobné postupy,

c)

údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,

d)

podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie medziproduktov,

nerozplnených produktov a hotových liekov,

e)

údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov

s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie,

f)

označenie technických noriem použitých pri výrobe,

g)

slovenské a medzinárodné názvy liečiv.

(4)

Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje

a)

názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,

b)

názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,

c)

množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,

d)

výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov

a prístrojov a údaje o dosiahnutých výťažkoch v každom výrobnom stupni v porovnaní

s normovanými výťažkami,

e)

záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,

f)

záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a

výrobného zariadenia pred začatím a po skončení výroby a balení šarže,

g)

uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného

zástupcu zodpovedného za výrobu s uvedením dátumu a času výkonu a ich podpis,

h)

všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,

i)

rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpisom odborného

zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov; v prípade neprepustenia šarže

určenie spôsobu nakladania s neprepustenou šaržou,

j)

vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality

liekov.

(5)

Dokumentácia podľa odsekov 1, 3 a 4 sa vypracúva v časovej postupnosti vykonávaných

výrobných operácií, aby umožnila následné posúdenie každého výrobného stupňa.

(6)

Výrobca lieku vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné postupy

a osobitné postupy pre jednotlivé šarže liekov ešte pred začatím výroby liekov.

(7)

Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí

času použiteľnosti liekov alebo najmenej päť rokov od vydania analytického certifikátu

o prepustení šarže podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.

(8)

Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného

humánneho lieku sa uchováva najmenej päť rokov od skončenia, pozastavenia, zrušenia

alebo zakázania klinického skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného humánneho produktu

alebo skúšaného humánneho lieku použila.

(9)

Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania,

zabezpečuje sa overovanie systému uchovávania a uchovanie dokumentácie tak, aby bola

čitateľná a ľahko dostupná na účely kontroly kvality liekov a chránená pred stratou

alebo poškodením zhotovením kópií alebo zálohovaním a prenosom do iného systému uchovávania;

uchovávajú sa aj záznamy o revízii systému uchovávania.

§ 8

Zmluvná výroba

(1)

V písomnej zmluve, ktorá upravuje vykonávanie výrobnej operácie alebo s ňou súvisiacej

operácie, sa upravuje najmä dodržiavanie zásad a požiadaviek správnej výrobnej praxe

zo strany zhotoviteľa a spôsob, akým odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie

kvality liekov alebo osoba poverená prepúšťaním šarže bude vykonávať svoje povinnosti.

(2)

Zhotoviteľ môže ďalej zadať dodávku prác alebo časti prác zverených podľa zmluvy

inej fyzickej osobe alebo právnickej osobe len s písomným súhlasom objednávateľa.

(3)

Zhotoviteľ dodržiava zásady a požiadavky správnej výrobnej praxe.

§ 9

Označovanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku

Označovanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku sa vykonáva takým

spôsobom, aby sa zabezpečila ochrana účastníka, identifikácia zašifrovaného skúšaného

humánneho produktu, skúšaného humánneho lieku a klinického skúšania a správne použitie

skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku.

§ 10

Reklamácia liekov a stiahnutie liekov z obehu výrobcom lieku

(1)

Výrobca lieku vypracúva a vedie systém zaznamenávania a vyhodnotenia reklamácie liekov,

skúšaných produktov a skúšaných liekov týkajúcich sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti

vrátane opatrení umožňujúcich v prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu

lieku z obehu alebo skúšaný produkt alebo skúšaný liek z klinického skúšania.

(2)

Pri vybavovaní reklamácií liekov sa postupuje podľa osobitného predpisu.

3

)

(3)

Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca lieku spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi

liekov.

(4)

Zadávateľ zabezpečí postup rýchleho odšifrovania zašifrovaných skúšaných produktov

alebo skúšaných liekov, ak je to potrebné na stiahnutie skúšaného produktu alebo skúšaného

lieku z klinického skúšania; súčasne zabezpečí, aby sa týmto postupom zverejnila totožnosť

zašifrovaného skúšaného produktu alebo skúšaného lieku len v nevyhnutnej miere.

§ 11

Kontrola dodržiavania správnej výrobnej praxe

Výrobca lieku zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou

inšpekciou. O vykonaní vnútornej inšpekcie a opatreniach prijatých na odstránenie

zistených nedostatkov výrobca lieku vypracúva záznamy podľa

§ 7 ods. 1 písm. h)

, ktoré predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a Ústavu

štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych

liečiv“), ak ide o veterinárne lieky.

§ 12

Požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax

(1)

Správna veľkodistribučná prax sú požiadavky podľa osobitných predpisov.

3a

)

(2)

Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov určuje, schvaľuje a kontroluje odborný

zástupca zodpovedný za veľkodistribúciu liekov.

(3)

Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv,

pomocných látok, obalov a pri ich výdaji dodržujú také postupy práce, ktoré negatívne

neovplyvnia ich kvalitu pri veľkodistribúcii.

§ 13

Priestorové vybavenie

(1)

Priestory pracoviska na veľkodistribúciu liekov tvoria

a)

priestory na uchovávanie humánnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov s plochou

najmenej 150 m

2

; v týchto priestoroch nemožno uchovávať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných

látok,

b)

priestory na uchovávanie veterinárnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov s

plochou najmenej 50 m

2

; v týchto priestoroch nemožno uchovávať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných

látok,

c)

oddelené priestory na uchovávanie

1.

omamných látok a psychotropných látok I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných

látok a psychotropných látok,

4

)

2.

liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny uvedené v zozname

omamných látok a psychotropných látok,

4

)

3.

omamných látok a psychotropných látok III. skupiny uvedených v zozname omamných látok

a psychotropných látok,

4

)

4.

liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky III. skupiny uvedené v zozname

omamných látok a psychotropných látok,

4

)

5.

rádioaktívnych liekov s plochou najmenej 30 m

2

,

d)

oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok,

e)

oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu,

f)

kancelária odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov s počítačovou

technikou, telefónom a faxom,

g)

šatňa,

h)

záchod s predsieňou vybavenou umývadlom,

i)

sprcha alebo sprchovací kút,

j)

miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uschovávanie čistiacich

prostriedkov.

(2)

Ak sa v priestoroch podľa odseku 1 písm. c) uchovávajú aj veterinárne lieky, oddeľujú

sa priestory na ich uchovávanie od priestoru na uchovávanie humánnych liekov.

(3)

Oddelené priestory na uchovávanie podľa odseku 1 písm. c) musia byť zabezpečené mrežami

na oknách a mrežami a dvoma bezpečnostnými zámkami na dverách.

(4)

Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na uchovávanie liekov, liečiv,

pomocných látok a obalov tvoria

a)

skrine a police vhodné na uchovávanie,

b)

kalibrované teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na uchovávanie,

c)

chladničky alebo chladiarenské boxy s kalibrovanými teplomermi na uchovávanie liekov.

(5)

Prístroje a zariadenia podľa odseku 3 písm. b) a c) sa pravidelne kalibrujú.

(6)

Požiadavky na priestory podľa odsekov 1 až 3 sa vyžadujú pre každé miesto výkonu

veľkodistribúcie liekov.

(7)

Priestory na uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov a motorové vozidlá

určené na ich prepravu sa udržiavajú v čistote. Osvetlenie, vykurovanie a vzduchotechnické

zariadenia priestorov na uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov a motorových

vozidiel určených na ich prepravu sa konštruujú tak, aby negatívne neovplyvňovali

uchovávané lieky, liečivá, pomocné látky a obaly.

§ 14

Príjem liekov, liečiv, pomocných látok a obalov

(1)

Priestory určené na vykladanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov z motorových

vozidiel sa upravujú tak, aby sa zamedzilo znehodnoteniu vykladaných liekov, liečiv,

pomocných látok a obalov.

(2)

Súčasťou príjmu liekov, liečiv, pomocných látok a obalov je overenie, či lieky, liečivá,

pomocné látky a obaly boli dodané v nepoškodených originálnych vonkajších obaloch

a či ich množstvo a druh zodpovedajú objednávke.

(3)

Ak výrobca liekov, liečiv, pomocných látok a obalov určí osobitné podmienky na uchovávanie,

zabezpečujú sa ihneď po prevzatí dodávky takýchto liekov, liečiv, pomocných látok

a obalov.

§ 15

Uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov

(1)

Lieky, liečivá, pomocné látky a obaly sa uchovávajú oddelene. V tom istom priestore

na uchovávanie nemožno uchovávať iný tovar. Lieky sa uchovávajú za podmienok určených

výrobcom lieku, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu teplom alebo vlhkom. Teplota

a vlhkosť sa pravidelne zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú.

(2)

Ak sa na uchovávanie liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť priestoru

na uchovávanie, priestory na uchovávanie sa vybavia zariadeniami indikujúcimi a signalizujúcimi

nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti.

(3)

Veľkodistribútor liekov zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a

pravidelnú kontrolu stavu zásob. Lieky s uplynutým dátumom exspirácie sa oddelia od

ostatných a uchovávajú sa v osobitnom priestore; nemožno ich dodávať držiteľom povolenia

na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Lieky s uplynutým dátumom exspirácie

sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.

5

)

(4)

Lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené lieky sa stiahnu zo

zásob. Ak sa ihneď nezničia, uchovávajú sa v osobitnom priestore, aby sa zabránilo

ďalšiemu zaobchádzaniu s nimi.

(5)

Lieky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky uchovávané na požiadanie

colných orgánov alebo orgánov činných v trestnom konaní sa ukladajú k liekom určeným

na veľkodistribúciu, len ak

a)

majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom

obale,

b)

sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo,

c)

čas použiteľnosti je dostatočne dlhý,

d)

ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(6)

Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv

sa prihliada na

a)

charakter lieku,

b)

prípadné osobitné podmienky uchovávania,

c)

čas, ktorý uplynul od ich dodania,

d)

dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania.

§ 16

Dodávky

K dodávke liekov, liečiv, pomocných látok a obalov sa prikladá doklad s uvedením

a)

dátumu dodávky,

b)

názvu liekov, liečiv, pomocných látok a obalov a ich čiarového kódu,

c)

liekovej formy,

d)

čísla šarže a dodaného množstva,

e)

identifikačných údajov o dodávateľovi a príjemcovi.

§ 17

Preprava

(1)

Lieky, liečivá, pomocné látky a obaly sa prepravujú tak, aby sa

a)

neznehodnotil doklad uvedený v

§ 16

,

b)

zabránilo ich rozbitiu, rozliatiu alebo ich strate,

c)

nevystavovali nadmernému teplu, chladu, svetlu, vlhkosti, pôsobeniu mikroorganizmov

a parazitov.

(2)

Na prepravu liekov, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné podmienky,

možno používať len motorové vozidlá, ktoré tieto podmienky spĺňajú.

(3)

Na prepravu liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok možno používať

len motorové vozidlá s mrežami na oknách, dvojitou zámkou na dverách a so zabudovaným

trezorom alebo skriňové motorové vozidlá bez okien s uzamykateľným oddeleným nákladným

priestorom.

§ 18

Dokumentácia

(1)

O veľkodistribúcii liekov sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné sledovať a kontrolovať

všetky dôležité úkony veľkodistribúcie liekov. Dokumentácia sa uchováva najmenej päť

rokov.

(2)

Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov sú záznamy o každom stiahnutí liekov

z obehu a údaje o ich zneškodnení.

(3)

Záznam o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze obsahuje

a)

dátum vykonaných úkonov,

b)

názov lieku, čiarový kód a množstvo,

c)

identifikačné údaje dodávateľa a príjemcu.

(4)

Ak ide o dodávky liekov iným veľkodistribútorom liekov, záznamy sa vedú tak, aby

umožnili určiť výrobcu lieku a príjemcu lieku.

(5)

Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov sa ukladá tak, aby do nej mohli nazrieť osoby

vykonávajúce štátny dozor na úseku humánnej farmácie a osoby vykonávajúce štátny dozor

na úseku veterinárnej farmácie.

§ 19

Reklamácia liekov a ich stiahnutie z obehu veľkodistribútorom liekov

(1)

Veľkodistribútor liekov vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov

týkajúcej sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich v

prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku z obehu.

(2)

Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.

3

)

(3)

Pri stiahnutí liekov z obehu veľkodistribútor liekov spolupracuje s lekárňami a s

výrobcami liekov.

§ 20

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzne akty Európskej únie uvedené v prílohe.

§ 21

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

274/1998 Z. z.

o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax v znení vyhlášky

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 261/2005 Z. z.

§ 22

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. mája 2012.