NARIADENIE VLÁDY 120/2009 Z. z. ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov

§ 1

Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie lieku

1

)

sa vzťahujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy

a protokoly uvedené v častiach I až IV prílohy I smernice Európskeho parlamentu a

Rady

2001/83/ES

zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

v platnom znení.

§ 2

(1)

Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení

vlády a s metodickými pokynmi, ktoré uverejnila Európska komisia.

(2)

Spisová dokumentácia sa predkladá v piatich moduloch

a)

modul 1 obsahuje komunitárne špecifické administratívne údaje,

b)

modul 2 obsahuje súhrny o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania,

c)

modul 3 obsahuje výsledky farmaceutického skúšania,

d)

modul 4 obsahuje výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania,

e)

modul 5 obsahuje výsledky klinického skúšania.

(3)

Spoločný formát na spisovú dokumentáciu sa používa na všetky druhy žiadostí o registráciu

lieku bez ohľadu na uplatňovaný postup registrácie lieku a spôsob preukazovania výsledkov

toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Používa sa na všetky

hromadne vyrábané lieky vrátane nových chemických látok, rádioaktívnych liekov, liekov

vyrobených z krvi a ľudskej plazmy, imunobiologických liekov, homeopatických liekov,

tradičných rastlinných liekov.

(4)

Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia žiadatelia zohľadňovať aj metodické pokyny

vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku prijaté Výborom pre

lieky a uverejnené Európskou agentúrou pre lieky a ďalšie metodické pokyny v jednotlivých

zväzkoch pravidiel Európskej komisie.

(5)

Na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania sa vzťahujú aj príslušné

monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu

v platnom znení.

(6)

Spisová dokumentácia musí obsahovať všetky podstatné údaje a informácie získané pri

skúšaní príslušného lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento liek pozitívne alebo negatívne.

Musí obsahovať údaje o všetkých predčasne skončených, pozastavených alebo zrušených

farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických skúškach

týkajúcich sa predmetného lieku a o skúškach týkajúcich sa terapeutických indikácií,

ak sa vykonali, aj keď tieto terapeutické indikácie nie sú predmetom žiadosti o registráciu

lieku.

(7)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

v súlade s osobitným predpisom

2

)

na účely posudzovania pomeru výhody/riziká každú novú informáciu, ktorá nebola uvedená

v žiadosti o registráciu lieku, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi.

§ 3

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v

prílohe.

§ 4

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. mája 2009.