VYHLÁŠKA 102/1969 Z. z. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

§ 1

(1)

Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej

vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých

prípravkov.

(2)

Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky,

sa môžu dávať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov

(ďalej len „register“).

§ 2

(1)

Registrácii podliehajú tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme

a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“)

a)

jednoduché i zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie

chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat včítane

dentálnych prípravkov, prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou,

distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy

Slovenskej socialistickej republiky,

b)

diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom

človeka alebo zvieraťa.

(2)

Registrácii nepodliehajú

a)

séra, očkovacie látky a biologicko-diagnostické prípravky, na výrobu, dovoz a použitie

ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej socialistickej republiky,

b)

prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne pre

osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných organizácií a ústavov alebo zariadení

liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov, zasielané zo

zahraničia priamo na adresu pacienta.

§ 3

Žiadosť o registráciu prípravkov podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej

socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“). Ak výrobca nemá sídlo na území

Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v

jeho zastúpení Zdravotnícke zásobovanie, n. p. v Bratislave, prípadne organizácie

na to určené ministerstvom.

§ 4

Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä

a)

názov a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,

b)

označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia

a aplikačnej formy,

c)

zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických

jednotiek v jednotke množstva; všetky hlavné účinné alebo vedľajšie (pomocné) látky

musia sa uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami a nákresom

chemických vzorcov,

d)

indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,

e)

technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru

o skúšaní prípravku včítane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri

kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,

f)

podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok

prípravku včítane klinickej dokumentácie výrobcu, a to s udaním mena, povolania a

adresy pracovníkov, ktorí skúšky vykonali, a s údajmi o vedľajších účinkoch prípravku,

g)

dve vzorky prípravku včítane príbalového letáku a propagačného materiálu.

§ 5

(1)

Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podrobujú sa laboratórnej a podľa potreby

i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská

určuje ministerstvo, pri veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva

a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

(2)

Náklady spojené s registráciou včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu

uhradzuje žiadateľ.

§ 6

(1)

Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii, pri

veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej

socialistickej republiky. Ak sa v registračnom konaní nezistili skutočnosti, ktoré

by bránili registrácii, povolí súčasne ministerstvo týmto rozhodnutím zápis prípravku

do registra.

(2)

Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii.

Platnosť registrácie môže ministerstvo predĺžiť, ak o to požiada majiteľ registračného

čísla prípravku.

§ 7

(1)

Ministerstvo rozhodne o zrušení registrácie aj pred uplynutím lehoty podľa

§ 6 ods. 2

a)

ak požiada o to majiteľ registračného čísla prípravku,

b)

ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo inak nevyhovujúce vlastnosti,

c)

ak sa zistí, že oprávnenia vyplývajúce z registrácie boli zneužité.

(2)

Pri veterinárnych prípravkoch rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po dohode

s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 8

(1)

Register vedie ministerstvo.

(2)

Zápisy do registra, predĺženie registrácie a jej zrušenie sa uverejňujú vo Vestníku

ministerstva.

§ 9

Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov

a schválenie liečiv podľa

§ 20 ods. 2

a

§ 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.

§ 10

(1)

Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo

zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto

vyhlášky, vykoná sa z úradnej moci.

(2)

Registráciu zahraničných prípravkov, zaradených do dovozného plánu ministerstva na

roky 1969 a 1970, vykoná ministerstvo na žiadosť podľa

§ 3 druhej vety

. Doklady uvedené v

§ 4

s výnimkou dokladov uvedených pod

písmenom e)

netreba predkladať. Žiadosť treba predložiť do 3 mesiacov od účinnosti vyhlášky.

§ 11

Ministerstvo môže povoliť v mimoriadne dôležitých prípadoch výnimky z ustanovení tejto

vyhlášky.

§ 12

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.