VYHLÁŠKA 101/2018 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zabezpečení radiačnej ochrany pri vykonávaní lekárskeho ožiarenia

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Táto vyhláška upravuje

a)

kritériá na výstavbu a vybavenie pracoviska, na ktorom sa vykonáva lekárske ožiarenie

(ďalej len „pracovisko“),

b)

podrobnosti na zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska vrátane

1.

podmienok prepustenia pacienta po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho

zariadenia do domácej starostlivosti po diagnostickej aplikácii rádioaktívnej látky

alebo po terapeutickej aplikácii rádioaktívnej látky a spôsobu a rozsahu informovania

a poučenia,

2.

postupu stanovenia veľkosti ožiarenia pacienta pri lekárskom ožiarení a rozsahu,

štruktúre a spôsobe vedenia záznamov o dávkach pacientovi pri lekárskom ožiarení a

spôsobe ich odovzdávania Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej

len „úrad“),

c)

kritériá programu na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení,

d)

rozsah preberacej skúšky, skúšky dlhodobej stability a skúšky prevádzkovej stálosti

zariadenia na lekárske ožiarenie a jeho príslušenstva, zobrazovacích zariadení a zariadení

na spracovanie filmového materiálu vrátane

1.

kritérií a najvyšších prípustných odchýlok kontrolovaných parametrov,

2.

zásahových úrovní na vyradenie zariadenia na lekárske ožiarenie z používania,

3.

obsahu protokolu o skúške,

e)

klasifikáciu neplánovaného lekárskeho ožiarenia podľa jeho závažnosti, postup po

zistení neplánovaného lekárskeho ožiarenia, obsah a dobu uchovávania záznamov o neplánovanom

lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach, rozsah a termín informovania o neplánovanom

lekárskom ožiarení.

(2)

Základné fyzikálne veličiny a odborné termíny používané v radiačnej ochrane pri lekárskom

ožiarení sú uvedené v

prílohe č. 1

.

§ 2

Kritériá na výstavbu a vybavenie pracoviska

(1)

Stavebno-technické riešenie pracoviska, použitý stavebný materiál a hrúbky ochranných

tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne

musia podľa

§ 76 ods. 1 písm. a) zákona

zabezpečiť, že v miestnostiach a priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni

vrátane vonkajších voľne prístupných priestorov priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni

(ďalej len „priľahlý priestor“) je vylúčené, aby boli prekročené limity ožiarenia

pracovníka alebo obyvateľa stanovené v

§ 15 zákona

.

(2)

Na optimalizáciu radiačnej ochrany pri projektovaní a výstavbe pracoviska sa stanovujú

medzné dávky ožiarenia pre pracovníkov a obyvateľov takto

a)

efektívna dávka pracovníka 1 mSv v kalendárnom roku,

b)

efektívna dávka obyvateľa 0,1 mSv v kalendárnom roku.

(3)

Pri projektovaní a výstavbe pracoviska alebo pri stavebných a technologických zmenách

na pracovisku sa musí použiť taký stavebný materiál a hrúbky ochranných tieniacich

vrstiev, ktoré zabezpečia, aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky

ožiarenia na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa odseku

2.

(4)

Hrúbka a druh ochrannej tieniacej vrstvy alebo ekvivalent olova tieniacej bariéry

s uvedením energie žiarenia, pri ktorej bol ekvivalent určený, sa označuje na stenách

a dverách vyšetrovne, ožarovne alebo na ochrannej tieniacej zástene.

(5)

Použitý stavebný materiál, ochranné tieniace vrstvy a bariéry na ochranu pred ionizujúcim

žiarením musia zabezpečiť ochranu pracovníkov a ďalších osôb na

a)

rádiologickom pracovisku s röntgenovým prístrojom pred

1.

primárnym zväzkom röntgenového žiarenia,

2.

rozptýleným röntgenovým žiarením,

3.

žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov,

b)

pracovisku radiačnej onkológie pred

1.

primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia,

2.

rozptýleným ionizujúcim žiarením,

3.

žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov, z tieniacich krytov uzavretých

žiaričov alebo z ožarovacích hlavíc urýchľovačov častíc,

4.

sekundárnym ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou

vzduchu, stavebných a tieniacich materiálov, konštrukčného materiálu urýchľovača a

jeho príslušenstva,

c)

pracovisku nukleárnej medicíny pred

1.

ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi skladovanými a používanými na pracovisku

na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta,

2.

ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi, ktoré sa nachádzajú v tele pacientov,

3.

rádionuklidmi rozptýlenými v ovzduší pracoviska,

4.

rádioaktívnym odpadom, ktorý sa nachádza na pracovisku.

(6)

Pri stanovení hrúbky ochranných tieniacich vrstiev na pracovisku sa zohľadňuje radiačný

výkon zariadenia na lekárske ožiarenie, aktivita používaných rádioaktívnych žiaričov,

druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie

zariadenia na lekárske ožiarenie, smer primárneho zväzku žiarenia, intenzita rozptýleného

žiarenia a unikajúceho žiarenia a čas pobytu osôb v priľahlých priestoroch.

(7)

Pri vstupe do vyšetrovne alebo ožarovne sa umiestňuje svetelné signalizačné zariadenie,

ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia a vstup do vyšetrovne

alebo ožarovne sa označuje výstražnou značkou označujúcou radiačné nebezpečenstvo.

1

)

Vstup do vyšetrovne alebo ožarovne sa musí zabezpečiť pred neoprávneným vstupom nepovolaných

osôb. Požiadavka na svetelné signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť

zdroja ionizujúceho žiarenia, sa vzťahuje len na pracoviská, kde je umiestnený zdroj

ionizujúceho žiarenia, na ktorého používanie je potrebné povolenie podľa

§ 28 ods. 4

zákona.

(8)

Vyšetrovňa a ožarovňa musia byť vybavené obojsmerným akustickým dorozumievacím zariadením

a pozorovacím okienkom alebo zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia

alebo liečby.

(9)

Miestnosť, v ktorej sa trvale používajú pojazdné röntgenové prístroje, musí zodpovedať

požiadavkám na zabezpečenie radiačnej ochrany na stabilné pracovisko s röntgenovým

prístrojom.

(10)

Súčasťou návrhu na výstavbu pracoviska alebo na stavebné a technologické zmeny na

pracovisku, kde sa používa zariadenie na lekárske ožiarenie, je projekt zabezpečenia

radiačnej ochrany, ktorý obsahuje

a)

identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zodpovedného za prevádzku

pracoviska,

b)

popis a umiestnenie pracoviska, popis okolia pracoviska a priľahlých priestorov,

c)

druh, typ a popis zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré sa bude na pracovisku používať,

d)

prevádzkové a radiačné parametre zariadenia na lekárske ožiarenie vrátane druhu a

energie produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkového prevádzkového zaťaženia zariadenia

na lekárske ožiarenie, intenzity unikajúceho žiarenia a aktivity používaných rádioaktívnych

žiaričov,

e)

smer primárneho zväzku ionizujúceho žiarenia pri prevádzke zariadenia na lekárske

ožiarenie,

f)

intenzitu a smer rozptýleného ionizujúceho žiarenia,

g)

čas pobytu pracovníkov a iných osôb v priľahlých priestoroch,

h)

druh použitého stavebného a ochranného tieniaceho materiálu a jeho tieniace vlastnosti,

i)

postup výpočtu hrúbky ochranných tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a dvier

vyšetrovne alebo ožarovne a ďalších prevádzkových miestností pracoviska,

j)

prehľad a vypočítané hrúbky všetkých ochranných tieniacich vrstiev,

k)

odhad veľkosti možných dávok pracovníkov a iných osôb a záverečné vyhodnotenie, či

v priľahlých priestoroch môže dôjsť k prekročeniu medzných dávok pre pracovníkov a

obyvateľov podľa

§ 2 ods. 2

alebo k prekročeniu limitov ožiarenia pre pracovníkov alebo obyvateľov podľa

§ 15 zákona

,

l)

výkres dispozičného riešenia pracoviska s označením materiálu a hrúbky jednotlivých

ochranných tieniacich vrstiev,

m)

zoznam slovenských technických noriem, zahraničných technických noriem, iných technických

predpisov alebo odporúčaní, ktoré sa použili pri výpočte hrúbky ochranných tieniacich

vrstiev.

§ 3

Zabezpečenie optimalizácie lekárskeho ožiarenia

(1)

Optimalizácia lekárskeho ožiarenia pri zohľadnení ekonomických a sociálnych faktorov

zahŕňa

a)

výber vhodného zariadenia na lekárske ožiarenie na diagnostiku alebo liečbu,

b)

výber optimálneho vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu,

c)

získanie všetkých dostupných diagnostických informácií a lekárskych záznamov o predchádzajúcich

vyšetreniach pacienta dôležitých na plánované lekárske ožiarenie a ich zohľadnenie

pri vykonaní lekárskeho ožiarenia, aby sa predišlo zbytočnému opakovaniu vyšetrení

pacienta,

d)

praktické vykonanie vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu v súlade so štandardnými

postupmi a získanie požadovaných diagnostických informácií alebo liečebného výsledku,

e)

použitie optimálnych expozičných parametrov pri röntgenovom vyšetrení, ktoré zabezpečia,

aby dávka pacienta pri röntgenovom vyšetrení bola na tak nízkej úrovni, ktorá je rozumne

dosiahnuteľná pri získaní požadovaných diagnostických informácií,

f)

sledovanie dodržiavania ustanovených diagnostických referenčných úrovní podľa osobitného

predpisu,

2

)

g)

použitie osobných ochranných prostriedkov pre pacienta,

h)

výber vhodného rádionuklidu a chemickej formy rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi

a stanovenie aktivity nevyhnutne potrebnej na vyšetrenie v nukleárnej medicíne a stanovenie

optimálnej aktivity na liečbu,

i)

overenie aktivity rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi pri vyšetrení v nukleárnej

medicíne alebo pri liečbe,

j)

dodržanie štandardných postupov

3

)

na vykonanie lekárskeho ožiarenia,

k)

spracovanie požadovaných diagnostických informácií o vykonanom vyšetrení alebo záznamov

o výsledkoch liečby,

l)

stanovenie dávky pacienta pri vyšetrení,

m)

poskytovanie informácií pacientovi a sprevádzajúcej osobe o veľkosti ožiarenia a

o rizikách ionizujúceho žiarenia vzhľadom na vykonané lekárske ožiarenie.

(2)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva röntgenové vyšetrenie, zvolí vyšetrovací postup

a röntgenový prístroj, ktorý zabezpečí, aby dávky žiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej

časti tela a dávky žiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli

čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedziť úroveň a kvalitu získavaných

diagnostických informácií.

(3)

Pri röntgenovom vyšetrení sa pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia na tele

pacienta obmedzí na nevyhnutnú veľkosť, pričom okraje poľa primárneho zväzku röntgenového

žiarenia nemajú presahovať plochu používaného receptora obrazu. Pri vyšetrení sa musia

pacientovi poskytnúť vhodné osobné ochranné prostriedky. Pri snímkovaní sa musí použiť

expozičná automatika a pri skiaskopickom vyšetrení automatická regulácia dávkového

príkonu.

(4)

Pri röntgenovom vyšetrení dieťaťa sa musí používať röntgenový prístroj na klasickú

diagnostiku alebo počítačovú tomografiu, ktorý je vybavený osobitným vyšetrovacím

protokolom pre deti, expozičnou automatikou alebo zariadením na automatickú reguláciu

dávkového príkonu. Skiagrafický röntgenový prístroj na snímkovanie detí musí byť vybavený

príslušenstvom, ktoré umožňuje používanie prídavného filtra a snímkovanie bez protirozptylovej

mriežky; použitie protirozptylovej mriežky je možné, len ak je to nevyhnutné. Pri

vyšetrení sa musia použiť špeciálne osobné ochranné prostriedky pre deti.

(5)

Pri vyšetrení v nukleárnej medicíne sa vyšetrovací postup zvolí tak, aby sa aplikovalo

len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky stanovenej aktivity, ktoré zabezpečí

získať požadovanú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.

Ak je to možné, použijú sa látky na zablokovanie kumulácie rádioaktívnej látky v orgánoch

a tkanivách, ktoré nie sú vyšetrované.

(6)

Pri liečbe ionizujúcim žiarením sa každé ožiarenie cieľového objemu plánuje individuálne.

V radiačnej onkológii sa volí liečebný postup a ožarovacie zariadenie, ktoré zabezpečí,

aby bol ožiarený cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie potrebného liečebného

účinku a ožiarenie orgánov a tkanív ostatných častí tela bolo tak nízke, ako je možné

rozumne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.

§ 4

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska

(1)

Pri prevádzke pracoviska poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí radiačnú

ochranu vyšetrovaných pacientov alebo liečených pacientov, sprevádzajúcich osôb, lekárov

a zdravotníckych pracovníkov, ktorí lekárske ožiarenie vykonávajú, a ďalších osôb,

ktoré sa môžu nachádzať na pracovisku alebo v jeho okolí.

(2)

Pred uvedením pracoviska do prevádzky sa vymedzí a označí kontrolované pásmo podľa

§ 61 zákona

, sledované pásmo podľa

§ 60 zákona

alebo pásmo s obmedzeným prístupom podľa

§ 62 zákona

.

(3)

Ekvivalent olova osobných ochranných pracovných prostriedkov pre zdravotníckych pracovníkov

na rádiologických pracoviskách musí byť najmenej 0,35 mm pre röntgenové žiarenie s

energiou nad 100 keV a najmenej 0,25 mm pre röntgenové žiarenie s energiou nižšou

ako 100 keV. Ekvivalent olova osobných ochranných prostriedkov pre pacientov musí

byť najmenej 0,50 mm, pri mamografických röntgenových vyšetreniach najmenej 0,25 mm;

ekvivalent olova musí byť zreteľne označený na každom ochrannom prostriedku.

(4)

Na pracovisku, kde sa vykonávajú rádiologické vyšetrenia detí, musia byť k dispozícii

osobné ochranné prostriedky pre pediatrických pacientov.

(5)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby sa osobné ochranné pracovné

prostriedky pre zdravotníckych pracovníkov a osobné ochranné prostriedky pre pacientov

čistili a dezinfikovali, udržiavali v dobrom technickom stave a pravidelne kontrolovali;

poškodené ochranné prostriedky sa nemôžu používať.

(6)

Súčasťou osobných ochranných pracovných prostriedkov na ochranu pred röntgenovým

žiarením na rádiologických pracoviskách pre zdravotníckych pracovníkov vzhľadom na

druh vykonávanej činnosti sú

a)

ochranné tieniace zástery v rôznych veľkostiach, ktoré chránia celý trup spredu aj

zboku a siahajú až po kolená,

b)

ochranné okuliare,

c)

ochranné goliere na ochranu štítnej žľazy,

d)

ochranné rukavice.

§ 5

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke rádiologických pracovísk

(1)

Stacionárny diagnostický röntgenový prístroj sa umiestňuje do samostatnej vyšetrovne,

ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby v priestore a priľahlých priestoroch

neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov

pri lekárskom ožiarení podľa

§ 2 ods. 2

; prístroj sa obsluhuje zo samostatnej miestnosti, ak v odseku 2 nie je ustanovené

inak.

(2)

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na

a)

zubný röntgenový prístroj, ktorý je možné používať priamo v zubnej ambulancii,

a)

kostný denzitometer,

b)

pojazdný röntgenový prístroj pre skiaskopiu a skiagrafiu.

(3)

Pozorovacie okienko alebo zariadenie na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia

musí umožňovať dostatočný výhľad na pacienta v priebehu celého vyšetrenia. Akustické

dorozumievacie zariadenie medzi vyšetrovňou a obsluhovňou musí umožňovať obojsmerné

akustické spojenie medzi zdravotníckym pracovníkom a vyšetrovaným pacientom.

(4)

Vo vyšetrovni počas prevádzky röntgenového prístroja môže byť prítomný len vyšetrovaný

pacient a zdravotnícki pracovníci nevyhnutne potrební na vykonanie vyšetrenia. Ak

si to charakter a spôsob vyšetrenia vyžaduje, vo vyšetrovni môže byť prítomná osoba

sprevádzajúca pacienta; zdravotnícki pracovníci, ktorí sú počas vyšetrenia pacienta

prítomní vo vyšetrovni, musia použiť vhodné osobné ochranné pracovné prostriedky.

Sprevádzajúca osoba musí byť podľa charakteru vykonávaného vyšetrenia vybavená vhodnými

ochrannými prostriedkami alebo ochrannými pomôckami.

(5)

Samostatná obsluhovňa nie je potrebná pri röntgenovom prístroji, ktorého súčasťou

je ochranné tienenie zabezpečujúce dostatočnú ochranu zdravotníckych pracovníkov;

takýto prístroj sa môže obsluhovať priamo z vyšetrovne. Samostatná obsluhovňa nie

je potrebná ani na pracovisku, na ktorom sa používa pojazdný röntgenový prístroj,

a na pracovisku, na ktorom je umiestnený röntgenový prístroj pre mamografiu, ktorého

súčasťou je ochranná tieniaca zástena.

(6)

Zdravotnícki pracovníci počas röntgenového vyšetrenia nemôžu pridržiavať röntgenový

prístroj, receptor obrazu alebo pacienta; ak je to potrebné, na pridržiavanie pacienta

alebo receptora obrazu sa použijú fixačné prostriedky.

(7)

Primárny zväzok röntgenového žiarenia môže smerovať len na vyšetrovaného pacienta.

Ak sú počas vyšetrenia vo vyšetrovni prítomní zdravotnícki pracovníci alebo sprevádzajúca

osoba, primárny zväzok röntgenového žiarenia nemôže smerovať na tieto osoby.

(8)

Používať röntgenové prístroje na skiagrafiu mimo stabilnej rádiologickej vyšetrovne

je možné len výnimočne pri vyšetrení imobilného pacienta, ktorého nie je možné vzhľadom

na jeho zdravotný stav previezť na stabilné rádiologické pracovisko. Pri obsluhe röntgenového

prístroja v priestoroch mimo vyšetrovne sa používajú na ochranu zdravotníckych pracovníkov

vhodné ochranné zariadenia na ochranu pred ionizujúcim žiarením, ako je mobilná ochranná

tieniaca zástena alebo ochranný záves. Ak nie je možné použiť na nevyhnutnú ochranu

zdravotníckych pracovníkov vhodné ochranné zariadenia, zdravotnícky pracovník, ktorý

vyšetrenie vykonáva, musí použiť osobné ochranné pracovné prostriedky a zdržiavať

sa vo vzdialenosti najmenej 2,5 m od vyšetrovaného pacienta.

§ 6

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke

zubného röntgenového pracoviska

(1)

Zubný röntgenový prístroj sa spravidla umiestňuje do samostatnej vyšetrovne a obsluhuje

sa zo samostatnej obsluhovne alebo z priľahlej miestnosti. Samostatná obsluhovňa nie

je potrebná, ak súčasťou vyšetrovne je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná

zástena na ochranu zdravotníckeho pracovníka, ktorý vyšetrenie vykonáva a ktorá zabezpečí,

že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pracovníka podľa

§ 2 ods. 2 písm. a)

. Pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena má šírku najmenej 1 m a výšku

2 m.

(2)

Zubný röntgenový prístroj je možné umiestniť do zubnej ambulancie. Ak je v zubnej

ambulancii umiestnený intraorálny zubný röntgenový prístroj, je možné ho obsluhovať

priamo zo zubnej ambulancie, ak zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva vyšetrenie

má k dispozícii osobné ochranné pracovné prostriedky na ochranu pred röntgenovým žiarením,

alebo súčasťou ambulancie je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena.

Ak je v zubnej ambulancii umiestnený panoramatický zubný röntgenový prístroj alebo

zubný počítačový tomograf s kužeľovým zväzkom žiarenia, tieto prístroje je možné obsluhovať

priamo zo zubnej ambulancie, ak súčasťou ambulancie je pevná ochranná zástena alebo

mobilná ochranná zástena na ochranu pred röntgenovým žiarením, ktorá spĺňa kritériá

podľa odseku 1.

(3)

Na pridržiavanie receptora obrazu pri intraorálnych röntgenových vyšetreniach sa

používajú držiaky, alebo si receptor obrazu pridržiava pacient sám. Ak nie je možné

použiť držiak na receptor obrazu a ani pacient nie je schopný pridržiavať receptor

obrazu, pri vyšetrení malého dieťaťa alebo pacienta, ktorý zo zdravotných dôvodov

nie je dostatočne schopný pri vyšetrení spolupracovať, môže receptor obrazu pridržiavať

zdravotnícky pracovník, ktorý vyšetrenie vykonáva; na ochranu zdravotníckeho pracovníka

sa použijú osobné ochranné pracovné prostriedky.

§ 7

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska radiačnej onkológie

(1)

Zariadenie na lekárske ožiarenie, ktoré sa používa na liečbu ionizujúcim žiarením

sa umiestňuje do samostatnej ožarovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby

v priľahlých priestoroch neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej

ochrany zdravotníckych pracovníkov a obyvateľov podľa

§ 2 ods. 2

a obsluhuje sa zo samostatnej tienenej obsluhovne, ak v odseku 3 nie je ustanovené

inak.

(2)

Počas aktívnej prevádzky ožarovacieho zariadenia na lekárske ožiarenie môže byť v

ožarovni prítomný len liečený pacient; ak je potrebné pacienta pridržiavať, použijú

sa fixačné prostriedky.

(3)

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na kontaktné terapeutické röntgenové prístroje

s nominálnym napätím do 100 kV. Röntgenové prístroje pre kontaktnú terapiu možno obsluhovať

z ožarovne, ak je súčasťou ožarovne mobilná ochranná zástena alebo pevná ochranná

zástena, ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pre pracovníka

podľa

§ 2 ods. 2 písm. a)

.

(4)

Vstupné dvere do ožarovne sú vybavené funkčným kontaktným spínačom a bezpečnostným

zariadením, ktoré pri otvorení dverí do ožarovne zabezpečí núdzové vypnutie generátora

ionizujúceho žiarenia, alebo ak ide o zariadenie na lekárske ožiarenie, ktorého súčasťou

je uzavretý žiarič, zasunutie uzavretého žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného

tieniaceho krytu a zabráni opätovnému automatickému uvedeniu generátora ionizujúceho

žiarenia do prevádzky alebo vysunutiu uzavretého žiariča do ožarovacej polohy po zatvorení

dverí.

(5)

Lineárny urýchľovač, ožarovacie zariadenie s uzavretým žiaričom a röntgenový prístroj

určený na liečbu, sú vybavené záznamovým zariadením, ktoré pri núdzovom prerušení

prevádzky pri otvorení dverí do ožarovne zaznamená skutočný čas ožarovania a skutočnú

veľkosť dávky aplikovanej pacientovi pred prerušením ožarovania. Záznamové zariadenie

musí uchovať skutočný čas ožarovania a skutočnú veľkosť dávky aplikovanej pacientovi

pred prerušením ožarovania najmenej 20 minút po prerušení ožarovania; to sa nevzťahuje

na röntgenové prístroje na kontaktnú liečbu s napätím menším ako 100 kV.

(6)

Vnútri ožarovne je umiestnený najmenej jeden zreteľne označený núdzový vypínač, ktorý

umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie uzavretého

žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.

(7)

Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie na lekárske ožiarenie, ktorého súčasťou je

uzavretý žiarič, umiestňuje sa dovnútra ožarovne samostatný signálny dozimetrický

prístroj s akustickou signalizáciou alebo svetelnou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho

žiarenia, nezávislý na napájaní z elektrickej siete.

(8)

Na pracovisku radiačnej onkológie s ožarovacím zariadením pre brachyterapiu alebo

externú terapiu uzavretým žiaričom poskytovateľ zdravotnej starostlivosti

a)

vypracuje podľa

prílohy č. 6

časti 5 bodu C písm. b) zákona písomné pokyny, ktoré upravia postup pri poruche automatického

zasunutia rádioaktívneho žiariča do ochranného tieniaceho krytu po ukončení ožarovania,

b)

oboznámi zdravotníckych pracovníkov na pracovisku s postupmi pri havarijnej situácii,

c)

zabezpečí podľa

prílohy č. 6

časti 5 bodu C písm. i) zákona pravidelne, najmenej raz ročne, havarijné cvičenie

zdravotníckych pracovníkov.

(9)

Súčasťou monitorovacieho plánu pracoviska s urýchľovačom častíc je aj pravidelné

meranie ionizujúceho žiarenia produkovaného rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou

vzduchu, stavebných a tieniacich materiálov a konštrukčného materiálu urýchľovača

a jeho príslušenstva.

§ 8

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska nukleárnej medicíny

(1)

Prevádzkové priestory pracoviska nukleárnej medicíny na diagnostiku alebo liečbu

majú byť postavené a vybavené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na

a)

prevádzku pracoviska s otvoreným žiaričom podľa

§ 76

,

81 až 83 zákona

,

b)

nakladanie s rádioaktívnym odpadom a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi,

c)

uvoľňovanie rádioaktívnej látky do životného prostredia podľa

§ 87 až 92 zákona

,

d)

skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov podľa

§ 94 až 96 zákona

.

(2)

Zariadenie na lekárske ožiarenie používané na vyšetrenie pacientov v nukleárnej medicíne

sa umiestňuje do samostatnej vyšetrovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak,

aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej

ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa

§ 2 ods. 2

.

(3)

Zariadenie na lekárske ožiarenie, ktoré sa používa na vyšetrenie pacientov v nukleárnej

medicíne, sa obsluhuje zo samostatnej obsluhovne alebo priamo z vyšetrovne, ak súčasťou

vyšetrovne je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena na ochranu zdravotníckych

pracovníkov, ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pracovníka

podľa § 2 ods. 2 písm. a). Pri vyšetrení sa musí zabezpečiť vizuálna kontrola pacienta.

(4)

Požiadavky podľa odseku 3 sa nevzťahujú na pracovisko, kde sa používa zariadenie

na vykonávanie „in-vitro“ vyšetrení a na pracovisko, kde sa vykonáva funkčné „in-vivo“

vyšetrenie pacienta pomocou jednokanálových detekčných sond alebo viackanálových detekčných

sond.

(5)

Diagnostická aplikácia alebo liečebná aplikácia rádioaktívnej látky pacientovi sa

vykonáva v samostatnej aplikačnej miestnosti. Intravenóznu aplikáciu rádioaktívnej

látky pacientovi môže vykonávať len lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore

nukleárna medicína

4

)

alebo lekár zaradený v rámci špecializačného štúdia do špecializačného odboru nukleárna

medicína pod vedením lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína.

Ak je to osobitne odôvodnené vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia, rádioaktívnu látku

je možné pacientovi aplikovať priamo vo vyšetrovni.

(6)

Liečebná aplikácia rádioaktívnej látky sa spravidla vykonáva na oddelení nukleárnej

medicíny ústavného zdravotníckeho zariadenia osobitne upravenom a vybavenom tak, aby

spĺňalo požiadavky na pracovisko s otvoreným rádioaktívnym žiaričom. Po liečebnej

aplikácii rádioaktívnej látky poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby

a)

pacient až do prepustenia bol umiestnený v osobitnej izbe, ktorá spĺňa požiadavky

z hľadiska radiačnej ochrany a požiadavky na ochranu pred rádioaktívnou kontamináciou,

b)

pacient nepoužíval vlastnú bielizeň a pri prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti

boli všetky osobné veci skontrolované z hľadiska možnej kontaminácie rádionuklidmi;

ak je to potrebné, musí sa vykonať ich dekontaminácia alebo sa s nimi nakladá ako

s rádioaktívnym odpadom,

c)

sa s výlučkami hospitalizovaných pacientov nakladalo ako s rádioaktívnym odpadom.

(7)

Ak sa má pacient po liečebnej aplikácii rádioaktívnych látok podrobiť inému zdravotnému

výkonu, je potrebné zabezpečiť radiačnú ochranu zdravotníckych pracovníkov; radiačnú

ochranu zdravotníckych pracovníkov musí zabezpečiť ich zamestnávateľ.

(8)

Liečebná aplikácia rádioaktívnych látok poskytovaná formou ambulantnej zdravotnej

starostlivosti sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny, ak je zabezpečené,

že po prepustení pacienta z ambulantnej zdravotnej starostlivosti aktivita rádionuklidu

v tele pacienta nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže

prísť do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa

§ 15 ods. 11 zákona

a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa

§ 111 ods. 4 zákona

.

(9)

Referenčné úrovne aktivity jednotlivých rádionuklidov, pri ktorých neprekročení je

možné po poskytnutí zdravotnej starostlivosti prepustiť pacienta zo zdravotníckeho

zariadenia do domácej starostlivosti, upravuje prevádzkový predpis pracoviska.

§ 9

Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prepustení pacienta

s aplikovanou rádioaktívnou látkou

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri prepustení pacienta s aplikovanou rádioaktívnou

látkou zabezpečí stanovenie zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v jeho tele a optimalizáciu

radiačnej ochrany sprevádzajúcej osoby a osôb, ktorí môžu prísť s pacientom do styku.

Po diagnostickej aplikácii rádioaktívnej látky pacientovi sa postupuje podľa prevádzkového

predpisu pracoviska, ktorý obsahuje pre jednotlivé druhy rádioaktívnych látok úroveň

aktivity, pri ktorej prekročení je potrebné individuálne stanoviť zvyškovú aktivitu

rádioaktívnej látky v tele pacienta.

(2)

Prepustiť pacienta po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho zariadenia

do domácej starostlivosti je možné, ak zvyšková aktivita rádioaktívnej látky v jeho

tele nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s pacientom môže prísť

do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa

§ 15 ods. 11 zákona

a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa

§ 111 ods. 4 zákona

.

(3)

Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť priamym dozimetrickým

meraním príkonu ekvivalentnej dávky v rôznych smeroch vo vzdialenosti 0,5 m alebo

1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy kritický orgán, kde je rádioaktívna

látka kumulovaná, a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Údaje

o veľkosti zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v tele pacienta sa zaznamenajú do

jeho zdravotnej dokumentácie.

(4)

Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť aj výpočtom,

pričom sa zohľadňuje celková aktivita rádioaktívnej látky podanej pacientovi, druh

rádionuklidu a jeho fyzikálny polčas premeny, druh a chemická forma podanej rádioaktívnej

látky, spôsob aplikácie, biologický polčas uvoľňovania rádioaktívnej látky z ľudského

tela a časový interval, ktorý uplynul od aplikácie rádioaktívnej látky pacientovi.

(5)

Pacient s aplikovanou rádioaktívnou látkou po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia

môže použiť verejnú dopravu, ak zvyšková aktivita rádionuklidu v jeho tele nespôsobí

u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže prísť počas prepravy do styku,

väčšie ožiarenie, ako je jedna desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa

§ 15 ods. 11 zákona

.

(6)

Ak zvyšková aktivita rádionuklidu v tele pacienta po prepustení zo zdravotníckeho

zariadenia môže spôsobiť väčšie ožiarenie jednotlivca z obyvateľstva ako je jedna

desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa

§ 15 ods. 11 zákona

, zabezpečí sa individuálna preprava pacienta do domácej starostlivosti a vhodná radiačná

ochrana osoby, ktorá prepravu vykoná, a ochrana sprevádzajúcej osoby. Tehotná žena

a osoba mladšia ako 18 rokov nemôžu sprevádzať pacienta.

(7)

Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa primerane vzťahujú aj na pacienta s trvalo implantovaným

uzavretým žiaričom.

(8)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa

§ 111 ods. 6 zákona

zabezpečí, aby ošetrujúci lekár, klinický fyzik alebo iný poverený zdravotnícky pracovník

informoval pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o

a)

rizikách ožiarenia sprevádzajúcej osoby a ďalších osôb, ktoré môžu prísť do kontaktu

s pacientom vzhľadom na zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v jeho tele,

b)

osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany, ktorý musí

pacient dodržiavať, aby obmedzil na čo najnižšiu úroveň ožiarenie sprevádzajúcej osoby

a iných osôb.

(9)

Pred prepustením pacienta zo zdravotníckeho zariadenia po poskytnutí ambulantnej

zdravotnej starostlivosti alebo ústavnej zdravotnej starostlivosti musí poskytovateľ

zdravotnej starostlivosti pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi preukázateľným

spôsobom odovzdať písomné pokyny o osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska

radiačnej ochrany.

(10)

Písomné pokyny podľa odseku 9 obsahujú

a)

informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia,

b)

informácie, aké dávky môžu dostať osoby v blízkom kontakte s pacientom,

c)

informácie o obmedzení kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami,

d)

postupy, ako vylúčiť alebo obmedziť na čo najnižšiu úroveň

1.

veľkosť kontaminácie prostredia,

2.

veľkosť ožiarenia alebo kontamináciu osôb, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientom,

e)

dĺžku obdobia, počas ktorého má pacient dodržiavať osobitný režim z hľadiska radiačnej

ochrany.

(11)

Pacientovi s trvale implantovaným uzavretým žiaričom je potrebné okrem písomných

pokynov podľa odseku 9 odovzdať písomný doklad, v ktorom je uvedený počet implantovaných

uzavretých žiaričov, rádionuklid, aktivita jednotlivých žiaričov a referenčný dátum,

kedy bola aktivita stanovená.

(12)

Pri liečebnej aplikácii rádionuklidu I-131 je možné veľkosť zvyškovej aktivity v

tele pacienta stanoviť pomocou tabuľky v

prílohe č. 2

. Neprekročenie medznej dávky 1 mSv u sprevádzajúcej osoby sa považuje za preukázané,

ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní zásad

osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.

(13)

Zásady osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú

uvedené v

prílohe č. 2

.

§ 10

Zabezpečenie radiačnej ochrany tehotnej ženy a dojčeného dieťaťa

po aplikácii rádioaktívnej látky

(1)

Pred aplikáciou rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku ošetrujúci lekár zistí,

či nie je dojčiaca matka. Ak je žena dojčiaca matka, informuje ju o možnom riziku

spojenom s dojčením dieťaťa a o potrebe prerušiť na nevyhnutný čas dojčenie dieťaťa.

Dĺžku obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie, určí ošetrujúci lekár

so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína.

(2)

Pri určení dĺžky obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie, sa zohľadňuje

a)

celková aplikovaná aktivita rádioaktívnej látky a spôsob jej aplikácie,

b)

druh aplikovaného rádionuklidu a fyzikálny polčas jeho premeny,

c)

chemická forma a zloženie aplikovanej rádioaktívnej látky a efektívny polčas uvoľňovania

rádioaktívnej látky z tela človeka.

(3)

Dĺžka obdobia, počas ktorého dojčiaca matka po aplikácii rádioaktívnej látky musí

prerušiť dojčenie sa stanoví spravidla tak, aby efektívna dávka dojčeného dieťaťa

zo zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky, ktorá sa nachádza v materskom mlieku, bola

menšia ako 1 mSv.

(4)

Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie pre vybrané

druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v

prílohe č. 3

.

(5)

Pri liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku ošetrujúci lekár

môže určiť obdobie, počas ktorého sa odporúča zabrániť otehotneniu. Dĺžka obdobia,

počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu sa spravidla stanovuje tak, aby efektívna

dávka plodu zo zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky nachádzajúcej sa v tele matky

bola menšia ako 1 mSv.

(6)

Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu pre vybrané

druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v

prílohe č. 4

.

(7)

Ak žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej

látky prepustený do domácej starostlivosti tehotná žena, je nevyhnutné obmedziť kontakt

pacienta s tehotnou ženou a zabezpečiť, aby spali v oddelených miestnostiach. Dĺžku

obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s tehotnou ženou, určí ošetrujúci

lekár v spolupráci s klinickým fyzikom a informuje o tom pacienta alebo jeho zákonného

zástupcu.

(8)

Dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s tehotnou ženou, sa spravidla

stanovuje tak, aby dávka na plod neprekročila 1 mSv.

§ 11

Zabezpečenie radiačnej ochrany dieťaťa, ktoré žije v spoločnej domácnosti

s pacientom s aplikovanou rádioaktívnou látkou

(1)

Ak žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej

látky prepustený do domácej starostlivosti dieťa, je potrebné obmedziť blízky kontakt

pacienta s dieťaťom. Dĺžku obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s dieťaťom,

určí ošetrujúci lekár v spolupráci s klinickým fyzikom a informuje o tom pacienta

alebo jeho zákonného zástupcu.

(2)

Dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť blízky kontakt pacienta s dieťaťom

sa spravidla stanovuje tak, aby efektívna dávka dieťaťa neprekročila 1 mSv.

(3)

Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť blízky kontakt s dieťaťom,

ktoré žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej

látky prepustený do domácej starostlivosti, pre vybrané druhy rádioaktívnych látok

a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v

prílohe č. 5

.

§ 12

Informovanie pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva biomedicínsky výskum spojený

s lekárskym ožiarením, poskytne účastníkovi biomedicínskeho výskumu

a)

údaje o výskumnom programe vrátane cieľa biomedicínskeho výskumu,

b)

konkrétny postup, ktorý sa ho bude týkať,

c)

možný zdravotný prínos,

d)

údaje o predpokladanej výške ožiarenia a možných predvídateľných rizikách alebo možnej

zdravotnej ujme spojenej s lekárskym ožiarením,

e)

informácie o spracovaní a o spôsobe ochrany osobných údajov,

5

)

f)

podmienky spolupráce a osobitný režim, ktorý musí dodržiavať.

(2)

Informácie podľa odseku 1 sa musia poskytnúť účastníkovi biomedicínskeho výskumu

spojeného s lekárskym ožiarením preukázateľným spôsobom pred vykonaním lekárskeho

ožiarenia.

§ 13

Kritériá programu zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení

(1)

Program zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení obsahuje

a)

identifikáciu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý používa zariadenie na

lekárske ožiarenie,

b)

charakteristiku pracoviska a používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva,

zobrazovacieho zariadenia, zariadenia na spracovanie filmového materiálu, zariadenia

používaného na vyhodnotenie snímok a charakteristiku ochranných prostriedkov,

c)

špecifikáciu a popis vykonávaného lekárskeho ožiarenia, spôsob vedenia záznamov o

vykonanom vyšetrení alebo liečbe a spôsob vedenia záznamov o veľkosti ožiarenia pacienta

a veľkosti aktivity rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi,

d)

postupy kontroly zabezpečenia radiačnej ochrany,

e)

zodpovednosť zdravotníckych pracovníkov za

1.

používanie zariadenia na lekárske ožiarenie a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,

2.

zabezpečenie radiačnej ochrany,

3.

vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o lekárskom ožiarení,

4.

vedenie záznamov o dávkach pacientov pri rádiologických vyšetreniach a pri liečbe

pacientov žiarením v radiačnej onkológii a o aktivite rádioaktívnych látok aplikovaných

v nukleárnej medicíne,

f)

požiadavky na odbornú kvalifikáciu zdravotníckych pracovníkov, odbornú prípravu a

školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik zdravotníckych pracovníkov,

g)

kontrolu kvality používaného zariadenia na lekárske ožiarenie a zobrazovacieho zariadenia,

špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a skúšok prevádzkovej stálosti,

h)

spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany a overovania dozimetrických

zariadení a monitorovacích zariadení,

i)

postupy pri zistení nedostatkov,

j)

vzorové protokoly a záznamy,

k)

postupy na overenie veľkosti aktivity podanej pacientom v nukleárnej medicíne,

l)

postupy na overovanie veľkosti dávok pacientov v radiačnej onkológii,

m)

rozbor možného rizika vzniku havarijného lekárskeho ožiarenia a neplánovaného lekárskeho

ožiarenia v radiačnej onkológii.

(2)

Prostredníctvom programu zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení sa

zabezpečuje

a)

optimalizácia radiačnej ochrany zdravotníckych pracovníkov, vyšetrovaných pacientov

alebo liečených pacientov,

b)

dobrý technický stav používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva,

zobrazovacieho zariadenia, zariadenia na spracovanie filmového materiálu, zariadenia

na vyhodnotenie snímok a ochranných prostriedkov,

c)

vykonávanie lekárskeho ožiarenia v súlade so štandardnými postupmi na vykonávanie

lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu,

3

)

d)

zníženie pravdepodobnosti vzniku havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného

lekárskeho ožiarenia spôsobeného technickou poruchou používaného zariadenia na lekárske

ožiarenie alebo chybou alebo zlyhaním zdravotníckeho pracovníka na čo najnižšiu úroveň.

(3)

Kontrola kvality používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva,

zobrazovacieho zariadenia a zariadenia na spracovanie filmového materiálu sa vykonáva

preberacou skúškou, skúškou dlhodobej stability a skúškou prevádzkovej stálosti.

(4)

Pri používaní ožarovacieho zariadenia na liečbu ionizujúcim žiarením, ktorého súčasťou

je uzavretý žiarič, je súčasťou pravidelných skúšok dlhodobej stability kalibrácia

používaného uzavretého žiariča a skúška jeho tesnosti.

§ 14

Rozsah skúšky zariadenia na lekárske ožiarenie

(1)

Rozsah preberacej skúšky a skúšky dlhodobej stability jednotlivých druhov zariadení

na lekárske ožiarenie, ich príslušenstva, zobrazovacích zariadení a zariadení na spracovanie

filmového materiálu, kritériá, najvyššie prípustné odchýlky kontrolovaných parametrov

a zásahové úrovne jednotlivých parametrov sú uvedené

prílohe č. 6

.

(2)

Preberacia skúška a skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie alebo

jeho príslušenstva, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 6, sa vykonáva v rozsahu určenom

výrobcom, slovenskými technickými normami, európskymi technickými normami alebo ak

neexistujú vhodné technické normy v rozsahu určenom iným zahraničným technickým predpisom

alebo podľa vzorovej metodiky na vykonávanie skúšok schválenej úradom alebo rozsah

skúšky, najvyššie prípustné odchýlky kontrolovaných parametrov a zásahové úrovne na

vyradenie zariadenia na lekárske ožiarenie z používania určí úrad podľa

§ 6 ods. 1 písm. d) tretieho bodu zákona

.

(3)

Preberaciu skúšku a skúšku dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie môže

vykonať len fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má povolenie na

vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa

§ 28 ods. 2 písm. f) zákona

.

§ 15

Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie

(1)

Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva pri odbere alebo po

jeho inštalácii. Preberacia skúška obsahuje

a)

overenie funkčnosti a kvality riadiacich, ovládacích, bezpečnostných, signalizačných,

indikačných a zobrazovacích systémov,

b)

overenie zhody prevádzkových parametrov a vlastností zariadenia na lekárske ožiarenie

s technickou dokumentáciou výrobcu, slovenskými technickými normami, európskymi technickými

normami, alebo ak neexistujú vhodné technické normy s inými vhodnými technickými predpismi

alebo s požiadavkami určenými úradom,

c)

stanovenie východiskových dozimetrických veličín a parametrov a presnosť ich stanovenia

na vykonávanie skúšok dlhodobej stability.

(2)

Preberaciu skúšku zariadenia na lekárske ožiarenie podľa

§ 85 ods. 6 zákona

zabezpečuje dodávateľ; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zariadenie na

lekárske ožiarenie obstaráva sám, zabezpečuje si preberaciu skúšku.

(3)

Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva spôsobom určeným výrobcom

alebo podľa príslušných slovenských technických noriem, európskych technických noriem,

alebo ak neexistujú vhodné technické normy podľa iných vhodných technických predpisov

alebo podľa metodiky na vykonávanie preberacej skúšky schválenej úradom.

(4)

Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, súčasťou preberacej

skúšky je aj overenie tesnosti uzavretého žiariča. Overenie tesnosti uzavretého žiariča

nie je potrebné, ak skúšku tesnosti žiariča vykonal výrobca uzavretého žiariča a uzavretý

žiarič má platné osvedčenie o uzavretom žiariči vystavené výrobcom alebo dodávateľom,

ktoré obsahuje údaje podľa

prílohy č. 7 zákona

.

(5)

Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne preberacou skúškou, ak sa zistí

prekročenie najvyššie prípustných odchýlok kontrolovaných parametrov podľa

prílohy č. 6

a toto zariadenie nie je možné podľa

§ 115 ods. 1 písm. a) zákona

používať; zariadenie na lekárske ožiarenie sa môže uviesť do prevádzky a používať

až po odstránení zistených nedostatkov a po úspešnom vykonaní novej preberacej skúšky.

(6)

Ak sa zariadenie na lekárske ožiarenie v klinickej praxi nepoužíva dlhšie ako dva

roky, pred jeho opätovným uvedením do klinickej prevádzky sa musí vykonať novú preberacia

skúška.

(7)

Pri preberacej skúške otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri lekárskom ožiarení

na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta na pracovisku nukleárnej medicíny, sa

overuje celková aktivita otvoreného žiariča, objemová aktivita, rádionuklidové zloženie

a aktivita jednotlivých rádionuklidov. Preberacia skúška otvoreného žiariča nie je

potrebná, ak overenie vlastností otvoreného žiariča vykonal výrobca a otvorený žiarič

má platný sprievodný list otvoreného žiariča vystavený výrobcom alebo dodávateľom,

ktorý obsahuje údaje podľa

prílohy č. 7 zákona

.

§ 16

Skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie

(1)

Stabilita prevádzkových parametrov, dozimetrických veličín a vlastností zariadenia

na lekárske ožiarenie sa overuje pri pravidelných skúškach dlhodobej stability.

(2)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečuje skúšky dlhodobej stability zariadenia

na lekárske ožiarenie v pravidelných intervaloch podľa

prílohy č. 9 zákona

a po

a)

údržbe alebo oprave, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných parametrov,

b)

výmene jeho časti, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných parametrov,

c)

výmene príslušenstva, ktoré môže mať vplyv na radiačnú ochranu, kvalitu zobrazenia

alebo na kvalitu liečby,

d)

výmene uzavretého žiariča, ktorý je jeho súčasťou, alebo

e)

odôvodnenom podozrení na jeho nesprávnu funkciu.

(3)

Skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva spôsobom

určeným výrobcom, podľa príslušných slovenských technických noriem, európskych technických

noriem alebo ak neexistujú vhodné technické normy podľa iných vhodných technických

predpisov alebo podľa postupu na vykonanie skúšky dlhodobej stability určeného úradom.

(4)

Ak sa pri skúške dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie zistí prekročenie

najvyšších prípustných odchýlok niektorých kontrolovaných parametrov, ktoré sú uvedené

v prílohe č. 6, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bez zbytočného odkladu zabezpečí

odstránenie zistených nedostatkov a nevyhnutnú údržbu alebo opravu.

(5)

Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne skúškou dlhodobej stability, ak

sa zistí prekročenie zásahovej úrovne niektorého z kontrolovaných parametrov, ktoré

sú uvedené v

prílohe č. 6

, a toto zariadenie na lekárske ožiarenie podľa

§ 115 ods. 1 písm. b) zákona

nie je možné používať.

(6)

Skúška dlhodobej stability po údržbe alebo oprave zariadenia na lekárske ožiarenie

alebo po výmene jeho časti, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných

parametrov a môže ovplyvniť kvalitu zobrazenia alebo veľkosť ožiarenia pacienta, sa

vykonáva len u týchto častí zariadenia na lekárske ožiarenie (ďalej len „čiastočná

skúška dlhodobej stability“). Čiastočnou skúškou dlhodobej stability sa overuje, či

zariadenie na lekárske ožiarenie po vykonanej údržbe alebo oprave je plne funkčné

a jeho skúšané parametre a vlastnosti sú v rámci stanovených odchýlok. Čiastočná skúška

dlhodobej stability nenahrádza periodickú skúšku dlhodobej stability vykonávanú v

pravidelných intervaloch podľa

prílohy č. 9 zákona

.

(7)

Po výmene príslušenstva zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré môže mať vplyv na

radiačnú ochranu, kvalitu zobrazenia alebo liečbu, sa vykoná skúška dlhodobej stability

príslušenstva zariadenia na lekárske ožiarenie v rozsahu podľa

prílohy č. 6

.

(8)

Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, súčasťou skúšky

dlhodobej stability zariadenia je aj overenie tesnosti uzavretého žiariča, ktoré sa

vykonáva spravidla nepriamo meraním aktivity oteru tých častí zariadenia na lekárske

ožiarenie, ktoré prichádzajú do styku s uzavretým žiaričom.

(9)

Predmetom skúšky dlhodobej stability na pracovisku nukleárnej medicíny sú aj meradlá

aktivity používané na meranie aktivity rádioaktívnych látok aplikovaných pacientom,

studňové detektory alebo sondy používané na meranie rádioaktivity pri diagnostike

„in-vitro“ v nukleárnej medicíne a detekčné sondy používané na meranie gama žiarenia

pri „in-vivo“ funkčnej diagnostike v nukleárnej medicíne.

(10)

Skúška dlhodobej stability sa nevykonáva u otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri

lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta.

§ 17

Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie

(1)

Skúšku prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie vykonáva poskytovateľ

zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa

§ 114 ods. 1 písm. d)

a

ods. 2 zákona

zabezpečí na vykonávanie skúšky prevádzkovej stálosti potrebné dozimetrické prístroje,

skúšobné a testovacie zariadenia, pomôcky a príslušenstvo v súlade so spracovanou

metodikou na vykonávanie skúšok. Pri vykonaní skúšky prevádzkovej stálosti zariadenia

na lekárske ožiarenie je potrebné zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom.

(2)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti

potrebné vybavenie, môže požiadať o vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti vybraných

parametrov zariadenia na lekárske ožiarenie servisného technika výrobcu alebo dodávateľa

alebo držiteľa povolenia na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa

§ 28 ods. 2 písm. f) zákona

.

(3)

Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva,

zobrazovacieho zariadenia a zariadenia na spracovanie filmového materiálu sa vykonáva

v intervaloch a v rozsahu určenom výrobcom, príslušnými slovenskými technickými normami,

európskymi technickými normami alebo ak neexistujú vhodné technické normy v rozsahu

určenom inými vhodnými technickými predpismi alebo v rozsahu a intervaloch určených

pri preberacej skúške zariadenia alebo v rozsahu a intervaloch určených úradom.

(4)

Zamestnanec poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva skúšku prevádzkovej

stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, alebo iná osoba postupuje v súlade s písomne

spracovanou metodikou na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti alebo v súlade s postupom

určeným výrobcom.

(5)

Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne skúškou prevádzkovej stálosti,

ak sa zistí prekročenie zásahovej úrovne niektorého z kontrolovaných parametrov uvedených

v

prílohe č. 6

.

(6)

Protokol o skúške prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie poskytovateľ

zdravotnej starostlivosti uchováva najmenej päť rokov od dátumu vykonania skúšky prevádzkovej

stálosti.

(7)

Predmetom skúšky prevádzkovej stálosti na pracovisku nukleárnej medicíny sú aj meradlá

aktivity používané na meranie aktivity rádioaktívnych látok aplikovaných pacientom,

studňové detektory alebo sondy používané na meranie rádioaktivity pri diagnostike

„in-vitro“ a detekčné sondy používané na meranie gama žiarenia pri „in-vivo“ funkčnej

diagnostike.

(8)

Skúška prevádzkovej stálosti sa nevykonáva u otvoreného žiariča, ktorý sa používa

pri lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta na pracovisku

nukleárnej medicíny.

§ 18

Metodika vykonávania skúšky zariadenia na lekárske ožiarenie a protokol o skúške

(1)

Pri preberacej skúške alebo skúške dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie

sa postupuje podľa metodiky na vykonanie preberacej skúšky alebo metodiky na vykonanie

skúšky dlhodobej stability, ktorú schválil úrad pri vydaní povolenia na vykonávanie

skúšok zdrojov žiarenia podľa

§ 28 ods. 2 písm. f) zákona

.

(2)

Protokol o vykonaní preberacej skúšky alebo skúšky dlhodobej stability zariadenia

na lekárske ožiarenie obsahuje

a)

identifikačné údaje osoby, ktorá skúšku vykonala, vrátane čísla povolenia na vykonávanie

skúšok vydaného úradom,

b)

identifikačné číslo protokolu o skúške,

c)

označenie a identifikačné číslo metodiky, podľa ktorej sa skúška vykonala,

d)

meno a priezvisko osoby, ktorá skúšku vykonala,

e)

dátum vykonania skúšky,

f)

identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý zariadenie na

lekárske ožiarenie používa,

g)

druh, typ a podrobnú identifikáciu skúšaného zariadenia na lekárske ožiarenie a jeho

príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia alebo zariadenia na spracovanie filmového

materiálu, výrobcu, model, výrobné číslo, dátum výroby, dátum inštalácie a údaje o

jeho umiestnení,

h)

identifikačné údaje uzavretého žiariča podľa údajov uvedených v jeho osvedčení, výrobné

číslo žiariča, rádionuklid, aktivitu a číslo osvedčenia, ak je súčasťou zariadenia

na lekárske ožiarenie uzavretý žiarič,

i)

zoznam dokumentácie zariadenia na lekárske ožiarenie, ktorá bola k dispozícii pri

vykonaní skúšky,

j)

zoznam prístrojov, meradiel a pomôcok použitých na vykonanie skúšky,

k)

zoznam testovaných parametrov zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva,

zobrazovacieho zariadenia alebo zariadenia na spracovanie filmového materiálu, pričom

pre každý test sa uvedie

1.

názov testovaného parametra,

2.

podmienky merania,

3.

zoznam výsledkov merania, počet vykonaných meraní, použité veličiny a jednotky,

4.

vyhodnotenie výsledkov merania, presnosť a reprodukovateľnosť merania, prípustná

odchýlka a zistená odchýlka od referenčnej hodnoty,

5.

výsledok hodnotenia testovaného parametra,

6.

prekročenie zásahovej úrovne, ak je pre daný testovaný parameter stanovená,

l)

súhrnný prehľad výsledkov skúšky a záverečné vyhodnotenie výsledkov skúšky,

m)

definíciu a vysvetlenie skratiek, pojmov, veličín a jednotiek použitých v protokole

o skúške,

n)

dátum vyhotovenia protokolu,

o)

podpis osoby, ktorá skúšku vykonala, podpis odborne spôsobilej osoby podľa

§ 44 ods. 3 písm. i) zákona

.

(3)

Protokol o preberacej skúške zariadenia na lekárske ožiarenie okrem údajov uvedených

podľa odseku 2 obsahuje aj referenčné hodnoty jednotlivých parametrov zariadenia na

vykonanie skúšky dlhodobej stability a postup ich stanovenia, ak tieto hodnoty nie

sú určené výrobcom v sprievodnej technickej dokumentácii zariadenia na lekárske ožiarenie.

(4)

Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, protokol o preberacej

skúške alebo skúške dlhodobej stability obsahuje aj údaje o výsledku skúšky tesnosti

uzavretého žiariča; ak skúšku tesnosti uzavretého žiariča vykonala iná fyzická osoba

alebo právnická osoba, ktorá má na túto činnosť povolenie podľa

§ 28 ods. 2 písm. f) zákona

, v protokole sa uvedú identifikačné údaje osoby, ktorá skúšku tesnosti vykonala,

číslo osvedčenia uzavretého žiariča a dátum vykonania skúšky tesnosti uzavretého žiariča.

§ 19

Neplánované lekárske ožiarenie a havarijné lekárske ožiarenie

(1)

Neplánované lekárske ožiarenie je lekárske ožiarenie spôsobené neúmyselným konaním

alebo nesprávnym konaním osôb, chybou pri plánovaní liečby, nesprávnou funkciou alebo

technickou poruchou zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré môže mať alebo má za následok

ožiarenie pacienta, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného

a indikovaného pacientovi lekárom.

(2)

Potenciálne neplánované lekárske ožiarenie je náhodná neplánovaná udalosť, ktorá

mohla viesť k neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta, ak by neboli včas odhalené

a odstránené príčiny vedúce k mimoriadnej udalosti.

(3)

Neplánované lekárske ožiarenie sa podľa závažnosti rozdeľuje na

a)

nevýznamné,

b)

potenciálne vážne,

c)

vážne,

d)

potenciálne závažné,

e)

závažné,

f)

kriticky závažné.

(4)

Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, pri

ktorom je vylúčený vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia. Nevýznamné

neplánované lekárske ožiarenie môže mať za následok chybu v liečbe, ale neovplyvní

dosiahnutie plánovaného cieľa liečby, alebo môže mať za následok zníženú kvalitu získaných

diagnostických informácií a potrebu opakovať vyšetrenie.

(5)

Vážne neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže

mať alebo má za následok vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia,

môže ovplyvniť dosiahnutie plánovaného cieľa liečby alebo má za následok opakovanie

vyšetrenia pre nevyhovujúcu kvalitu vyšetrenia.

(6)

Závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže

mať alebo má za následok nežiaduce poškodenie jeho zdravia ionizujúcim žiarením, ktoré

si vyžaduje poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú

zdravotnú starostlivosť alebo môže mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa

liečby.

(7)

Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta,

ktoré môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.

(8)

Havarijné lekárske ožiarenie je nežiaduce neplánované ožiarenie pacienta na pracovisku

pri radiačnej nehode podľa

§ 102 ods. 4 zákona

alebo radiačnej havárii podľa

§ 102 ods. 5 zákona

.

(9)

Klinicky závažné havarijné lekárske ožiarenie je ožiarenie pacienta pri radiačnej

nehode alebo radiačnej havárii v radiačnej onkológii, nukleárnej medicíne alebo intervenčnej

rádiológii, keď technické zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, závažná chyba

alebo zlyhanie zdravotníckeho pracovníka alebo zlyhanie bezpečnostného zariadenia

alebo ochranného zariadenia spôsobí ožiarenie pacienta na úrovni, ktorá si vyžaduje

poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť

alebo môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.

(10)

Ak je pri jednej udalosti postihnutých viac osôb alebo dôjde k opakovaniu chyby u

toho istého pacienta, alebo dôjde k viacnásobnému opakovaniu rovnakej udalosti, je

možné neplánované lekárske ožiarenie zaradiť do vyššieho stupňa klasifikácie podľa

odseku 3.

§ 20

Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je

a)

odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky menšia ako 5 %,

b)

odchýlka od štandardného liečebného postupu, porušenie bezpečnostných predpisov,

chyba pri plánovaní liečby alebo mimoriadna udalosť, ktorá by mohla spôsobiť chybu

pri liečbe.

(2)

Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej

rádiológii je

a)

dávka pacienta, ktorá prekračuje 1,5-násobok až dvojnásobok stanovenej diagnostickej

referenčnej úrovne,

b)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo chyba zdravotníckeho pracovníka

pri obsluhe rádiologického zariadenia, ktorá môže mať za následok nevyhovujúcu kvalitu

získavaných diagnostických informácií a potrebu vyšetrenie opakovať.

(3)

Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je

a)

pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej

látky od stanovenej aktivity menšia ako 5 %,

b)

odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky

menšia ako 5 %,

c)

pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej

aktivity 10 % až 20 %,

d)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu, chyba zdravotníckeho pracovníka

pri obsluhe zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov alebo

mimoriadna udalosť, ktorá môže mať za následok nevyhovujúcu kvalitu získavaných diagnostických

informácií.

§ 21

Potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej

rádiológii, v radiačnej onkológii a v nukleárnej medicíne je odchýlka od štandardného

vyšetrovacieho postupu alebo štandardného liečebného postupu, porušenie bezpečnostných

predpisov, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdroja

ionizujúceho žiarenia alebo chyba pri plánovaní liečby, ktorá by mohla spôsobiť vážne

neplánované lekárske ožiarenie, ak by sa včas neodhalili a neodstránili príčiny, ktoré

mohli spôsobiť vážne neplánované lekárske ožiarenie.

(2)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie a zistí vznik situácie,

ktorá by mohla spôsobiť vážne neplánované lekárske ožiarenie, ihneď vykoná potrebné

opatrenia, aby zamedzil neplánovanému ožiareniu pacienta a bezodkladne informuje o

vzniknutej situácii zodpovedného vedúceho pracoviska a odborného zástupcu poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na vykonávanie lekárskeho

ožiarenia alebo držiteľom registrácie na vykonávanie lekárskeho ožiarenia (ďalej len

“odborný zástupca pre radiačnú ochranu“).

§ 22

Vážne neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Vážne neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je odchýlka

a)

aplikovanej dávky od naplánovanej dávky 5 % až 10 %,

b)

od cieľového objemu väčšia ako 1 cm,

c)

od štandardného liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie,

chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní liečby, porušenie bezpečnostných

predpisov, nesprávna obsluha, ktorá môže mať alebo má za následok vedľajšie nežiaduce

účinky ožiarenia.

(2)

Vážne neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej rádiológii

je

a)

dávka pacienta, ktorá prekračuje dvojnásobne až päťnásobne stanovenú diagnostickú

referenčnú úroveň,

b)

opakované prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pri vyšetreniach pacientov,

c)

zámena pacienta alebo vyšetrenie nesprávneho orgánu pacienta,

d)

neúmyselné ožiarenie plodu pri vyšetrení tehotnej ženy,

e)

vstupná povrchová dávka v koži pacienta pri intervenčnej rádiológii vyššia ako 1

Gy, alebo

f)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická

porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov alebo

nesprávna obsluha, ktorá môže mať za následok vznik nežiaducich účinkov ionizujúceho

žiarenia.

(3)

Vážne neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je

a)

pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej

látky od stanovenej aktivity 5 % až 10 %,

b)

odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky

5 % až 10 %,

c)

pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej

aktivity 20 % až 50 %,

d)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická

porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, nesprávna

obsluha, ktorá môže mať alebo má za následok vedľajšie nežiaduce účinky ožiarenia.

§ 23

Potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej

rádiológii, v radiačnej onkológii a v nukleárnej medicíne je závažná odchýlka od štandardného

vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha alebo zlyhanie

zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní

liečby v radiačnej onkológii, porušenie bezpečnostných predpisov, nesprávna obsluha

alebo zlyhanie obsluhy, ktorá by mohla spôsobiť závažné neplánované lekárske ožiarenie,

ak by sa včas neodhalili a neodstránili príčiny, ktoré mohli spôsobiť závažné neplánované

lekárske ožiarenie.

(2)

Ak zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie alebo spolupracuje pri

vykonávaní lekárskeho ožiarenia, zistí alebo sa domnieva, že môže dôjsť k vzniku situácie,

ktorá môže mať za následok závažné neplánované lekárske ožiarenie, ihneď vykoná všetky

potrebné opatrenia, aby zamedzil neplánovanému ožiareniu vyšetrovaného pacienta alebo

liečeného pacienta a bezodkladne informuje o vzniknutej situácii zdravotníckych pracovníkov,

ktorí spolupracovali pri vykonaní lekárskeho ožiarenia, zodpovedného vedúceho pracoviska,

klinického fyzika a odborného zástupcu pre radiačnú ochranu.

(3)

Ak zdravotnícky pracovník na pracovisku radiačnej onkológie zistí vznik situácie,

ktorá môže mať za následok závažné neplánované lekárske ožiarenie v priebehu liečby

pacienta, ihneď ukončí ožarovanie pacienta a bezodkladne informuje o vzniknutej situácii

klinického fyzika, odborného zástupcu pre radiačnú ochranu a zodpovedného vedúceho

pracoviska.

§ 24

Závažné neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Závažné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je

a)

odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky 10 % až 20 %,

b)

dávka aplikovaná do nesprávneho cieľového objemu, ktorá má za následok neplánované

ožiarenie zdravých orgánov a môže mať alebo má za následok vznik vedľajších nežiaducich

účinkov z ožiarenia v týchto zdravých orgánoch,

c)

dávka alebo frakcia dávky aplikovaná pacientovi v rozpore s predpísaným liečebným

plánom,

d)

závažná odchýlka od štandardného liečebného postupu, technické zlyhanie zariadenia

na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní liečby,

porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná

havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie zdravia pacienta ionizujúcim žiarením,

ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú

starostlivosť alebo môžu mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa liečby v

radiačnej onkológii.

(2)

Závažné neplánované lekárske ožiarenie v intervenčnej rádiológii je

a)

vstupná povrchová dávka v koži pacienta v intervenčnej rádiológii vyššia ako 3 Gy,

b)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická

porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie

obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie

zdravia pacienta ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú

starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť.

(3)

Závažné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je

a)

pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej

látky od stanovenej aktivity 10 % až 20 %,

b)

odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky

10 % až 20 %,

c)

pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej

aktivity o viac ako 50 %,

d)

použitie nesprávnej rádioaktívnej látky pri vyšetrení pacienta,

e)

nesprávny spôsob aplikovania rádioaktívnej látky,

f)

odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická

porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie

obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie

zdravia pacienta ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú

starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať za následok nedosiahnutie

plánovaného cieľa liečby.

§ 25

Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie

(1)

Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je

a)

odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky väčšia ako 20 %,

b)

zdravotný výkon pri liečbe poskytnutý nesprávnemu pacientovi,

c)

ožiarenie nesprávneho cieľového objemu alebo ožiarenie iného orgánu ako bolo naplánované,

d)

závažné chyby v liečebnom postupe, závažná chyba pri plánovaní liečby, zlyhanie zariadenia

na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná

nehoda alebo radiačná havária, ktorá má alebo môže mať za následok smrť pacienta alebo

trvalé poškodenie jeho zdravia.

(2)

Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je

a)

pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej

látky od stanovenej aktivity väčšia ako 20 %,

b)

odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky

väčšia ako 20 %,

c)

odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky pri vyšetrení pacienta od stanovenej

aktivity väčšia ako 100 %,

d)

použitie nesprávnej rádioaktívnej látky pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,

e)

závažné chyby v liečebnom postupe, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie zdravotníckych

pracovníkov, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má alebo môže mať za následok

smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.

§ 26

Postup pri neplánovanom lekárskom ožiarení alebo havarijnom lekárskom ožiarení

(1)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí

a)

nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená

1.

udalosť do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,

2.

do zdravotnej dokumentácie pacienta odchýlku v aplikovanej dávke pri liečbe v radiačnej

onkológii alebo odchýlku aktivity aplikovanej rádioaktívnej látky od plánovanej aktivity

pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,

b)

potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená udalosť a príčiny jej

vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,

c)

vážne neplánované lekárske ožiarenie,

1.

bezodkladne po jeho zistení zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej

dokumentácie pracoviska,

2.

stanoví veľkosť neplánovaného ožiarenia pacienta,

3.

vyhotoví do 10 dní od vzniku udalosti záznam o vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení

a založí ho do zdravotnej dokumentácie pacienta,

4.

informuje o neplánovanom ožiarení pacienta alebo jeho zákonného zástupcu,

5.

informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o možných klinických príznakoch

nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia,

d)

potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie,

1.

zabezpečí alebo vykoná bezodkladne vyšetrenie udalosti a rozbor príčin jej vzniku,

priebehu a možných následkov,

2.

stanoví odhad možného neplánovaného ožiarenia pacienta,

3.

vykoná odhad možných zdravotných rizík,

4.

spracuje do desiatich dní od vzniku udalosti písomný záznam.

(2)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí alebo má dôvod domnievať sa, že došlo

k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, pri ktorom

bol pacient vystavený klinicky závažnému ožiareniu,

a)

bezodkladne predbežne túto udalosť vyšetrí,

b)

ak sa preukáže, že došlo k ožiareniu, bezodkladne informuje o tejto udalosti pacienta

alebo jeho zákonného zástupcu a územne príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej

ochrany podľa

§ 4 ods. 2 zákona

alebo orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa

§ 4 ods. 1 písm. d) až f) zákona

v rozsahu jeho pôsobnosti,

c)

zabezpečí alebo vykoná podrobné vyšetrenie udalosti, rozbor príčin vzniku, priebehu

a následkov udalosti a stanovení veľkosť ožiarenia pacienta,

d)

do 30 dní od vzniku udalosti

1.

spracuje písomný záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom

lekárskom ožiarení pacienta a o prijatých opatreniach na predchádzanie vzniku podobnej

udalosti a predloží ho orgánom, ktoré sú uvedené v písmene b),

2.

informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o výsledkoch vyšetrenia klinicky

závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia,

o možných zdravotných rizikách spojených s týmto ožiarením a o možných klinických

príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia a o potrebe oznámiť ich ošetrujúcemu

lekárovi a založí kópiu záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení

alebo neplánovanom lekárskom ožiarení do zdravotnej dokumentácie pacienta,

3.

vykoná nápravné opatrenia na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a informuje zdravotníckych

pracovníkov na pracovisku, na ktorom došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu

ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, o príčinách jeho vzniku, priebehu,

následkoch a o prijatých nápravných opatreniach,

e)

bezodkladne po oznámení vzniku nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia zaznamená

do zdravotnej dokumentácie pacienta klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia

pacienta ionizujúcim žiarením a doplní tieto údaje do písomného záznamu o klinicky

závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení.

(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie evidenciu o havarijnom lekárskom ožiarení

a neplánovanom lekárskom ožiarení a o poškodení zdravia pacientov a pravidelne, najmenej

jedenkrát ročne, hodnotí početnosť výskytu jednotlivých udalostí podľa klasifikácie

ich závažnosti a informuje o tom zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske

ožiarenie alebo pri jeho vykonávaní spolupracujú.

(4)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva záznamy o

a)

vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a potenciálne závažnom neplánovanom lekárskom

ožiarení najmenej päť rokov,

b)

závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení, kriticky závažnom neplánovanom lekárskom

ožiarení a havarijnom lekárskom ožiarení najmenej 20 rokov.

(8)

Záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom

ožiarení obsahuje

a)

identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

meno a priezvisko lekára, ktorý vyšetrenie alebo liečbu indikoval,

c)

identifikačné údaje pacienta, meno a priezvisko, trvalé bydlisko a rodné číslo,

d)

klasifikáciu udalosti podľa závažnosti,

e)

dátum vzniku udalosti, popis miesta vzniku udalosti, pracoviska a zariadenia na lekárske

ožiarenie, pri ktorého používaní došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu

ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta a popis udalosti,

f)

analýzu príčin, ktoré viedli k vzniku udalosti, a rozbor faktorov, ktoré prispeli

k vzniku udalosti, priebeh a následky udalosti pri ktorej došlo ku klinicky závažnému

havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu,

g)

veľkosť ožiarenia pacienta,

h)

klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením v dôsledku

udalosti, opatrenia na zníženie následkov udalosti,

i)

návrh nápravných opatrení, aby sa v budúcnosti zabránilo vzniku podobnej udalosti,

j)

návrh zmeny prevádzkových predpisov, ak je to potrebné,

k)

dátum a spôsob informovania pacienta alebo jeho zákonného zástupcu alebo odôvodnenie,

prečo nebol informovaný,

l)

dátum spracovania písomného záznamu,

m)

meno, priezvisko a podpis pracovníka alebo pracovníkov, ktorí udalosť prešetrili

a spracovali písomný záznam,

n)

meno a priezvisko odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, meno a priezvisko zodpovedného

vedúceho pracoviska, na ktorom došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému

lekárskemu ožiareniu.

(9)

Vyšetrenie klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného

lekárskeho ožiarenia spravidla vykonáva klinický fyzik v spolupráci s odborným zástupcom

pre radiačnú ochranu a lekárom so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore.

(10)

Orgány štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany uvedené v

§ 26 ods. 2 písm. b)

najneskôr do desiatich dní po prijatí písomného záznamu od poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti informujú o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom

lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach úrad a uchovávajú záznamy o klinicky

závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení 20 rokov.

§ 27

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri lekárskom ožiarení

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie o každom vykonanom lekárskom ožiarení

záznam, ktorého súčasťou sú údaje o dávke, ktorú dostal vyšetrovaný pacient alebo

liečený pacient alebo údaje umožňujúce stanoviť veľkosť ožiarenia. Pri lekárskom ožiarení

tehotnej ženy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí aj stanovenie veľkosti

dávky v plode.

(2)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe rádioaktívnymi látkami obsahujú

údaje uvedené

v prílohe č. 7

ods. 1 písm. a).

(3)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe externým ožarovaním ionizujúcim

žiarením obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 1 písm. b)

.

(4)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri brachyterapii uzavretým rádioaktívnym žiaričom

obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 1 písm. c)

.

(5)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri stereotaktickej rádioterapii a stereotaktickej

rádiochirurgii obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 1 písm. d)

.

(6)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri trvalej implantácii uzavretých žiaričov

obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 1 písm. e)

.

(7)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickej aplikácii rádioaktívnych

látok v nukleárnej medicíne obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 2

.

(8)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom

vyšetrení a intervenčnom rádiologickom výkone obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 3

.

(9)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom

vyšetrení, ktoré bolo vykonané na zariadení na lekárske ožiarenie uvedenom do prevádzky

do 31. marca 2018 a ktorého súčasťou nie je expozičná automatika, zariadenie na automatickú

reguláciu veľkosti dávkového príkonu a zariadenie alebo príslušenstvo, ktoré informuje

o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta, obsahujú údaje uvedené v

prílohe č. 7 ods. 4

.

§ 28

Rozsah a spôsob odovzdávania záznamov o dávkach pacientov pri lekárskom ožiarení

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poskytne na požiadanie úradu v určenom termíne

údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov v rozsahu podľa

prílohy č. 7 ods. 2 až 4

.

(2)

Údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov sa predkladajú úradu elektronicky

v podobe dátového súboru umožňujúceho počítačové spracovanie, ktorého rozsah a štruktúru

určil úrad.

§ 29

Záverečné ustanovenie

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 8

.

§ 30

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. apríla 2018.