Zakon o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (ZdZPZ) (zdzpz)

1. člen

S tem zakonom se zaradi ustrezne opredelitve notranjega trga, uvoza, izvoza in tranzita ter s tem povezanih pristojnosti posameznih organov Republike Slovenije in Evropske unije usklajujejo določbe naslednjih zakonov

1. Zakona o kemikalijah,

2. Zakona o kozmetičnih proizvodih,

3. Zakona o nalezljivih boleznih,

4. Zakona o predhodnih sestavinah za prepovedane droge,

5. Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami,

6. Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih,

7. Zakona o zdravstveni inšpekciji in

8. Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili.

1. Zakon o kemikalijah

2. člen

V Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v 20. točki 2. člena besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.

V 21. in 26. točki se besedi »Republika Slovenija« v vseh sklonih nadomestita z besedama »Evropska unija« v ustreznem sklonu.

3. člen

Drugi odstavek 43. člena se spremeni tako, da se glasi

»PIC postopek se izvaja v skladu z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (UL L 63, 6. 3. 2003) z vsemi spremembami.«.

4. člen

V 14. točki 60. člena se besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.

5. člen

V 66. členu se doda nova 13. točka, ki se glasi

»13. izvaža nevarne kemikalije, ki so predmet PIC postopka, izven območja Evropske unije v nasprotju z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 (43. člen),«.

Dosedanje 13. do 18. točka postanejo 14. do 19. točka.

2. Zakon o kozmetičnih proizvodih

6. člen

V Zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v četrti alinei 1. točke prvega odstavka 3. člena črta besedilo »s sedežem v Republiki Sloveniji«.

3. Zakon o nalezljivih boleznih

7. člen

V Zakonu o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) se v 48. členu v napovednem stavku prvega odstavka besedilo »na državni meji ima zdravstvena inšpekcija« nadomesti z besedilom »ima zdravstvena inšpekcija na mejnih prehodih iz 1. člena zakona, ki ureja zdravstveno inšpekcijo«.

4. Zakon o predhodnih sestavinah za prepovedane droge

8. člen

V Zakonu o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v 2. členu pri pomenih izrazov »Uvoz«, »Izvoz« in »Tranzit« besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.

9. člen

V drugem odstavku 15. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.

5. Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami

10. člen

V Zakonu o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/2000 in 2/04-ZZdrI-A) se tretji, četrti in peti odstavek 4. člena spremenijo tako, da se glasijo

»Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos prepovedane droge na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav.

Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos prepovedane droge iz območja Republike Slovenije v države članice Evropske unije in v tretje države.

Tranzit je vsak prenos prepovedanih drog čez območje Republike Slovenije.«.

11. člen

V 17. členu se v 7. točki za besedo »droga« doda besedilo », če gre za uvoz oziroma izvoz iz tretjih držav.«.

12. člen

V 18. členu se v prvem odstavku črta beseda »carinsko«.

V drugem odstavku se za besedo »tranzita« doda besedilo »iz tretjih držav«.

13. člen

V prvem odstavku 19. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropske unije«.

14. člen

V 21. členu se v drugem odstavku za besedo »uvoz« doda besedilo »iz tretjih držav.«.

V tretjem odstavku se pred besedama »državi izvoza« in besedama »državi uvoza« doda beseda »tretji«.

Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi

»Pravna in fizična oseba, ki ji je bilo izdano dovoljenje za izvoz oziroma uvoz iz držav Evropske unije, mora kopijo dovoljenja za izvoz oziroma uvoz v petnajstih dneh po carinjenju posredovati ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vanj pa mora vpisati

- številko in datum računa ali dobavnice, ki dokazuje uvožene oziroma izvožene količine ter

- številko in datum transportnih dokumentov z navedbo prevoznikov ter priložiti kopijo računa ali dobavnice.«.

15. člen

V 27. členu se za besedo »drog« doda besedilo »iz tretjih držav«.

6. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih

16. člen

V Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/2000, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) se v 3. členu doda nov sedemnajsti odstavek, ki se glasi

»Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma z Evropsko unijo nimajo sklenjenega sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).«.

17. člen

V 4. členu se v tretji alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.

Petnajsta alinea se spremeni tako, da se glasi

»– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji«.

Za šestintrideseto alineo se namesto pike postavi podpičje in dodajo nove sedemintrideseta do dvainštirideseta alinea, ki se glasijo

- »centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v Evropski uniji kakor ga določa Uredba Sveta EGS št. 2309/93 z vsemi spremembami;

- nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji;

- postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije kot to določa 4. poglavje Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi spremembami;

- uvoz zdravila je del prometa, ki pomeni vnos zdravila na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali EGP in iz tretjih držav;

- paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ga izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

- paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali EGP, ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.«.

18. člen

V drugem odstavku 13. člena se v prvi in drugi alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.

19. člen

16. člen se spremeni tako, da se glasi

»Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznavanjem ter način reševanja arbitražnih postopkov, predpiše pristojni minister.«.

20. člen

V 19. členu se v drugem odstavku črta beseda »praviloma«.

Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi

»Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če

- je zdravilo škodljivo glede na predpisan način uporabe;

- je učinkovitost zdravila pomanjkljiva ali če je pomanjkljivo utemeljena;

- se kakovostna in količinska sestava zdravila razlikuje od tiste, navedene v dokumentaciji.«.

21. člen

V 23. členu se v drugi alinei 2. točke za besedo »zdravilom« doda besedilo »in veljavno zakonodajo«.

22. člen

V 47. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi

»Ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse opravljajo farmacevtski inšpektorji.«.

Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi

»Farmacevtski inšpektorji morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks.«.

Dosedanji drugi odstavek postane tretji odstavek.

23. člen

V drugem odstavku 53. člena se za četrto alineo pika nadomesti z vejico in doda nova peta alinea, ki se glasi

»– za paralelni uvoz zdravil.«.

24. člen

V napovednem stavku prvega odstavka 55. člena se za besedo »zdravila« doda besedilo »iz tretjih držav«.

25. člen

V 56. členu se v napovednem stavku prvega odstavka in v prvi alinei prvega odstavka besedi »države izvoznice« nadomestita z besedama »tretje države«.

26. člen

V 66. členu se dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita

»Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti države članice, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.

Pristojni organ zagotovi takojšnje obveščanje Agencije za vrednotenje zdravil Evropske unije, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah, pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.«.

27. člen

V 73. členu se v 3. točki za besedo »izdelkov« črta besedilo », radiofarmacevtskih izdelkov«.

V 4. točki se za besedo »promet« doda naslednje besedilo »razen zdravil z dovoljenjem za promet po centraliziranem postopku«.

28. člen

79. člen se spremeni tako, da se glasi

»79. člen

Inšpekcijski nadzor področij, ki jih ureja ta zakon, opravljajo farmacevtski inšpektorji.«.

29. člen

80. člen se spremeni tako, da se glasi

»80. člen

Uvoz zdravil nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.

30. člen

109. člen se spremeni tako, da se glasi

»109. člen

Uvoz medicinskih pripomočkov iz tretjih držav nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.

31. člen

119. člen se spremeni tako, da se glasi

»119. člen

Določbe o homeopatskih izdelkih se začnejo izvajati po tem, ko pristojni minister sprejme izvršilni predpis o homeopatskih izdelkih iz 7. člena tega zakona.«.

7. Zakon o zdravstveni inšpekciji

32. člen

V Zakonu o zdravstveni inšpekciji (Uradni list RS, št. 36/04 – uradno prečiščeno besedilo) se v 1. členu tretji odstavek spremeni tako, da se glasi

»Inšpekcija opravlja nadzor nad osebami, prevoznimi sredstvi ter blagom na mejnih prehodih, kjer opravlja nadzor organ iz 2. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: mejni prehodi).«.

33. člen

V prvem odstavku 15. člena se v 13. točki besedilo »pri prehodu državne meje« nadomesti z besedilom »na mejnih prehodih«, v 14. točki pa se besedilo »preko državne meje« nadomesti z besedilom »preko mejnih prehodov«.

8. Zakon o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili

34. člen (prenehal veljati)

35. člen (prenehal veljati)

II. KONČNA DOLOČBA

36. člen

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.