Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

1. člen

(vsebina)

Ta uredba določa višine pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer za izdajo soglasja k

- zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, – uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije,

- monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov,

- multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov.

2. člen

(višina pristojbin)

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov. Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila točk.

3. člen

(način in rok plačil)

Ob predložitvi vloge predlagatelj plača pristojbine iz te uredbe na račun št. 01100-1000621284, sklic 11 27111-7141009-33470236 (za plačilo iz tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56 01100-1000621284, delivery account 11 27111-7141009-33470236).

4. člen

(pristojbine za izdajo soglasja)

Pristojbine za izdajo soglasja so

1.

k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva

80 točk,

2.

k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije

300 točk,

3.

k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov

200 točk,

4.

k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke

40 točk,

5.

k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov

800 točk,

6.

k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke

100 točk.

5. člen

(prenehanje uporabe)

(1) Določbe 3., 4., 5. in 6. točke prejšnjega člena se uporabljajo do začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).

(2) Minister, pristojen za zdravje, v Uradnem listu Republike Slovenije objavi podatek o tem, kdaj se začne uporabljati Uredba 536/2014/EU.

6. člen

(začetek veljavnosti)

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 00725-8/2018

Ljubljana, dne 11. julija 2018

EVA 2018-2711-0042

Vlada Republike Slovenije

dr. Miroslav Cerar l.r.

Predsednik