Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

1. člen

(1) Ta pravilnik določa pogoje, način in postopek pri darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), informacije o darovanju, merila za vrednotenje, primernost in izbor darovalcev, odvzem in dokumentiranje postopkov ter vrsto in obseg testiranja darovanih tkiv in celic z namenom zagotavljanja kakovosti in varnosti tkiv in celic ter preglednosti na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic za namen zdravljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 108 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES ), in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES ).

(2) Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice za avtologno in alogensko uporabo, ki se uporabljajo za zdravljenje ljudi in za izdelavo zdravil.

2. člen

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo

1. »odgovorna oseba« je oseba, imenovana s strani donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, kot je določeno v 23. členu zakona;

2. »možni darovalec« je oseba, ki je v postopku ocenjevanja sposobnosti za darovanje;

3. »neposredna uporaba« pomeni vsak postopek, kjer so tkiva in celice darovane in uporabljene brez shranjevanja;

4. »sistem kakovosti« pomeni organizacijsko strukturo, določene odgovornosti, postopke, procese in sredstva za izvajanje upravljanja kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno in posredno prispevajo h kakovosti;

5. »sledljivost« pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, do razdeljevanja prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in organizacije za pridobivanje, ki prejme, predela ali shrani tkiva in celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika pri uporabnikih, kjer tkivo in celice presadijo prejemniku. Sledljivost pomeni tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

6. »standardni operativni postopki« (v nadaljnjem besedilu: SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo faze posebnega procesa, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;

7. »validacija« (ali »kvalifikacija« v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranega dokaza, ki z visoko stopnjo zagotavlja, da bodo specifični proces, SOP, kos opreme ali okolje vedno proizvajali izdelek, ki ustreza svojim vnaprej določenim specifikacijam in kakovostnim lastnostim; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;

8. »Razširjenost« pomeni delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen (prevalenca).

3. člen

Darovanje in pridobivanje človeških tkiv in celic poteka pod pogoji in na način, da se zagotovi

- visoka raven kakovosti in varnosti tkiv in celic,

- varovanje zdravja in pravic živih darovalcev,

- varovanje pravic in spoštovanje mrtvih darovalcev,

- varnost postopkov pri uporabi tkiv in celic.

4. člen

Prostovoljno in neplačano darovanje se spodbuja z ukrepi v skladu s 5. in 13. členom zakona. O rezultatih izvajanja teh ukrepov Slovenija-transplant poroča Ministrstvu za zdravje, ki o tem obvešča Evropsko komisijo vsaka tri leta.

II. DAROVANJE TKIV IN CELIC

5. člen

Človeška tkiva in celice darujejo živi ali mrtvi darovalci v skladu z zakonom ter pod pogoji in na način, kot to določa ta pravilnik.

1. Živi darovalci

6. člen

Živi darovalci darujejo tkiva in celice v okolju, ki zagotavlja njihovo zdravje, varnost in zasebnost v ustanovah za tkiva in celice oziroma donorskih centrih, ki imajo dovoljenje za dejavnost pridobivanja tkiv in celic.

7. člen

(1) Živi darovalci tkiv in celic pred darovanjem podpišejo izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, s katero pisno potrdijo, da so navedbe v izjavi pravilne.

(2) Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, ki jo podpišejo živi darovalci, mora vsebovati najmanj naslednje navedbe

- da so prejeli, prebrali in razumeli posredovane pisne in ustne informacije o namenu in značilnostih darovanja in pridobivanja tkiv in celic, posledicah in tveganjih, povezanih z darovanjem, predvidenih preiskavah in varovanju osebnih podatkov,

- da tkiva in celice darujejo prostovoljno oziroma z darovanjem soglašajo,

- da so bili seznanjeni o možnosti zastaviti vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

- da so dobili zadovoljive odgovore na zastavljena vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

- da imajo pravico dobiti rezultate analitskih testiranj z razlago,

- da so prejeli informacijo o varstvu in zaščiti osebnih podatkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identitete darovalca tkiv in celic, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja odvzetih tkiv in celic,

- da so prejeli pojasnilo o razlogih za pregled darovalca tkiv in celic, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih boleznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu podajanja izjave o poučenosti in pisnega soglasja za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pred odvzemom celic ali tkiva,

- da so prejeli informacijo o možnosti zavrnitve darovalca tkiv in celic in razlogih, da se odvzem tkiv in celic ne opravi, če je darovalčevo zdravje ogroženo pri odvzemu oziroma če je možnost uspešne uporabe tkiv in celic majhna,

- da so prejeli informacijo o možnosti, da odvzeta tkiva in celice ne bodo zadoščale zahtevam po kakovosti in varnosti in potrebam predvidene uporabe,

- da so prejeli informacijo o razlogih, zakaj je pomembno, da darovalci tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki je odvzel tkiva in celice, o kateremkoli dogodku po odvzemu tkiv in celic,

- da se v primeru darovanja tkiv in celic za avtologno uporabo njegova tkiva in celice lahko uporabijo za nadaljevanje zdravljenja z izdelki iz tkiv in celic za avtologno uporabo oziroma v primeru darovanja tkiv in celic za alogensko uporabo uporabijo za alogensko uporabo,

- da so prejeli informacijo, da mora odgovorna oseba oziroma zdravnik ustanove za tkiva in celice ali odgovorna oseba donorskega centra ravnati v skladu z zakonodajo, ki ureja področje nalezljivih bolezni,

- da so prejeli informacijo o tem, da je potrebna izrecna privolitev darovalca, da se lahko tkiva in celice, ki jih ni bilo mogoče uporabiti za zdravljenje, uporabijo za raziskave,

- da so prejeli informacijo o možnosti, da si darovalci premislijo glede odločitve o darovanju tkiv in celic, ali o možnosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov,

- da so vsi podatki, ki so jih navedli, resnični,

- datum podpisa izjave darovalca,

- osebno ime osebe, ki je podala informacije o darovanju v pisni in ustni obliki, z datumom in podpisom.

(3) Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi v primeru darovanja delov telesa splavljenega zarodka, če pisno soglasje da ženska, ki je zarodek nosila.

(4) Poleg informacij iz drugega odstavka tega člena morajo darovalci tkiv in celic za avtologno uporabo dobiti tudi pisne informacije o zdravljenju s celicami in tkivi za avtologno uporabo, ki jih pripravi ali potrdi odgovorna oseba uporabnika, in vsebujejo naslednje

- natančno, širši laični javnosti razumljivo izobraževalno gradivo o bistvenih značilnostih tkiv in celic za avtologno uporabo, postopku njihovega odvzema, o postopkih obdelave v laboratoriju, o postopkih za zagotavljanje kakovosti in varnosti obdelovanja v laboratoriju ter o koristnosti obdelave in uporabe tkiv in celic za zdravljenje;

- podrobne informacije o postopkih in tveganjih pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje;

- razloge, zakaj je pomembno, da prejemniki tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami, o kateremkoli dogodku po prejemu tkiv in celic, obdelanih v laboratoriju;

- informacijo o odgovornosti zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami za avtologno uporabo, da obvesti darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo, če izsledki testiranja v laboratoriju odstopajo od normalnih vrednosti in so pomembni za zdravje darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo.

(5) Izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pripravi ustanova za tkiva in celice oziroma donorski center. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za alogensko uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za avtologno uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena in informacijo, zakaj se neuporabljena tkiva in celice za avtologno uporabo zavržejo in se ne uporabijo za druge bolnike. Za skladnost izjave o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic z zahtevami iz tega pravilnika odgovarja odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra.

8. člen

Krvotvorne matične celice (v nadaljnjem besedilu: KMC) iz popkovne krvi živorojenega otroka, tkiva popkovnice in placente se smejo zbirati in shraniti za presaditev le, če mati da pisno soglasje po postopku, kot je določeno za vsa druga tkiva in celice. Namen in podrobnejše pogoje pridobivanja KMC določata 9. člen Zakona o presaditvi delov človeškega telesa za namen zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00, v nadaljnjem besedilu: ZOPDCT) in Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe KMC (Uradni list RS, št. 45/03).

2. Umrli darovalci

9. člen

Umrli darovalci darujejo tkiva in celice po pridobljenih soglasjih in odobritvah na način in pod pogoji kakor to določata ZOPDCT in ta pravilnik.

III. PRIDOBIVANJE TKIV IN CELIC

10. člen

Pridobivanje tkiv in celic obsega

1. zagotavljanje pogojev za pridobivanje tkiv in celic,

2. vrednotenje in izbor darovalcev,

3. postopek pridobivanja, dokumentiranja, pakiranja in označevanja tkiv in celic,

4. laboratorijsko testiranje.

1. Zagotavljanje pogojev za pridobivanje tkiv in celic

11. člen

(1) Pridobivanje tkiv in celic poteka v skladu s 10., 14. in 20. členom zakona ter pod pogoji in na način kot to določa ta pravilnik.

(2) Pridobivanje oziroma odvzem tkiv in celic poteka v ustanovah za tkiva in celice oziroma donorskih centrih, ki imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti.

12. člen

Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra zagotovi, da

- vzpostavitev, vzdrževanje in dopolnjevanje sistema dela zagotavlja kakovostno in varno darovanje in pridobivanje tkiv in celic ter varovanje zasebnosti,

- postopki odvzema tkiv in celic ustrezajo vrsti darovalca in vrsti darovanega tkiva in celic,

- odvzem tkiv in celic opravljajo le osebe, ki so uspešno zaključile program usposabljanja, ki ga sprejme razširjeni strokovni kolegij (v nadaljnjem besedilu: RSK), odgovoren za posamezno področje. RSK se lahko odloči, da pri določenih odvzemih tkiv in celic za avtologno uporabo za zdravnike zadošča posodobljeno znanje, pridobljeno z ustrezno zdravniško specializacijo, če je to v skladu z doktrino in izhodišči na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic, ki jo RSK sprejme,

- je osebju, ki izvaja postopke v zvezi z darovanjem, odvzemom in izborom darovalca, omogočeno pridobivanje dodatnih znanj s področja darovanja in komunikacij (s sorodniki umrlega darovalca, z možnim darovalcem, z osebjem v lastni in drugih organizacijah) in znanja o varovanju osebnih podatkov,

- se uporabljajo oprema in materiali, ki lahko zaščitijo lastnosti tkiva in celic, ki so potrebne za njihovo končno klinično rabo, in hkrati zmanjša tveganje za mikrobiološko okužbo med postopkom, zlasti če tkiva in celice ne morejo biti pozneje sterilizirani,

- osebje upošteva pravila varstva pri delu in zaščite darovalcev (npr. primerna obleka oziroma zaščita glede na vrsto pridobivanja, omejenost območja dostopa do darovalca, sterilna oblačila, uporaba rokavic, ščitnikov za obraz, itn),

- postopki pridobivanja potekajo v skladu s prejšnjim in tem členom tega pravilnika ter v skladu s standardnimi operativnimi postopki iz 13. člena tega pravilnika,

- se v primeru umrlega darovalca zabeleži kraj pridobivanja tkiv ali celic in navede čas, ki je pretekel od smrti do pridobivanja, da se ohrani zahtevane biološke in fizične lastnosti tkiv in celic,

- se pri odvzemu tkiv in celic iz telesa umrlega darovalca telo rekonstruira tako, da je čim bolj podobno svojemu anatomskemu videzu,

- se vsak zaplet, ki se zgodi med pridobivanjem in škoduje ali bi lahko škodoval živemu darovalcu, ter izsledki vsake preiskave za določitev vzroka zapleta, evidentira, preuči in o tem poroča v skladu s pravilnikom, ki se nanaša na histovigilanco,

- so vzpostavljeni postopki za zmanjševanje tveganja za okužbo tkiv in celic s strani osebja, ki je lahko okuženo z nalezljivimi bolezni,

- se za pridobivanje tkiv in celic uporabijo sterilni instrumenti, oprema in pripomočki, ki so dobre kakovosti, validirani ali certificirani ter redno vzdrževani za pridobivanje tkiv in celic,

- se za instrumente za večkratno uporabo uporablja validiran postopek čiščenja in sterilizacije,

- da je osebje ustrezno usposobljeno za delo z instrumenti, opremo in pripomočki,

- je pred odvzemom darovalec prejel pisne in ustne informacije v zvezi z zadevnim darovanjem in podpisal izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic,

- da so vzpostavljeni postopki za prenos informacij glede rezultatov bioloških testiranj med ustanovo za tkiva in celice, ki je odgovorna za testiranje darovalcev, in ustanovo za tkiva in celice oziroma donorskim centrom, v katerem je bilo izvedeno pridobivanje tkiv in celic, ter postopki obravnave osebja, ki je bilo v stiku z okuženim darovalcem,

- da se rezultati bioloških testiranj darovalcev iz 33. člena tega pravilnika obravnavajo v skladu z zakonom, ki ureja nalezlive bolezni.

13. člen

Donorski center zagotovi posodabljanje SOP, med katerimi so za vsak donorski center obvezni naslednji postopki, s katerimi uredi

- preverjanje identitete darovalca,

- podrobnosti o privolitvi ali odobritvi darovalca ali darovalčeve družine,

- ocenjevanje meril za izbor darovalcev,

- ocenjevanje potrebnega laboratorijskega testiranja darovalcev,

- postopke za pridobivanje, pakiranje, označevanje ter prevoz tkiv in celic do točke prihoda v tkivno banko ali, v primeru neposrednega razdeljevanja tkiv in celic, do klinične skupine, odgovorne za njihovo uporabo ali, v primeru vzorcev tkiv in celic, do laboratorija za testiranje,

- postopke odvzema, čiščenja in sterilizacije za odstranitev infektivnih snovi,

- postopke zmanjšanja tveganja za okužbo tkiv in celic s strani osebja, ki je lahko okuženo z nalezljivimi boleznimi,

- postopke, ki zagotavljajo spoštovanje in dostojanstvo umrlega ter ohranitev izvirne anatomske oblike trupla v največji možni meri,

- postopke, ki zagotavljajo evidentiranje kraja odvzema in navedbo časa, ki je pretekel od smrti do odvzema za zagotovitev ohranitve zahtevanih bioloških oziroma fizičnih lastnosti tkiv in celic,

- postopke, ki zagotavljajo sledljivost tkiv in celic.

2. Vrednotenje in izbor darovalcev

14. člen

Merila za izbor darovalcev temeljijo na analizi tveganj, povezanih z uporabo posebnih tkiv in celic. Tveganja pri izboru darovalcev opredeljuje darovalčevo zdravstveno stanje, zdravstvena anamneza, vedenje v preteklosti, rezultati kliničnih preiskav in laboratorijskih testov, ki določajo darovalčevo zdravstveno stanje ter v primeru umrlih darovalcev, izvidi obdukcije.

15. člen

(1) Za oceno primernosti darovalca, vrednotenje in izbor darovalca je odgovoren zdravnik, specialist za področje medicine, v katerega sodi darovanje in uporaba tkiv in celic.

(2) Postopek izbora darovalca je v celoti dokumentiran. Odgovorna oseba po pridobitvi vseh izvidov sestavi poročilo, ki ga podpiše odgovorna oseba in zdravnik iz prejšnjega odstavka. To poročilo se lahko združi s poročilom iz 26. člena tega pravilnika.

(3) Če donorski center nima zdravnika ustrezne specialnosti, za vrednotenje in izbor darovalca, sklene sporazum s tretjo osebo, v katerem so določeni

- postopki, ki jih je treba upoštevati za zagotovitev skladnosti z merili za vrednotenje in izbor darovalca,

- vrsta tkiva ali celice oziroma vzorcev tkiv ali celic za testiranje, ki jih je treba priskrbeti, ter predpisi in SOP, ki jih je treba pri tem upoštevati.

(4) Oseba, ki opravi odvzem, je oseba iz tretje alinee 12. člena tega pravilnika.

2.1. Merila za vrednotenje in izbor umrlih darovalcev

16. člen

(1) Donorski center ne sme odvzeti tkiv in celic od mrtvih darovalcev, pri katerih zabeleži ali pri pregledu dokumentacije ugotovi

- neznan čas smrti;

- neznan vzrok smrti, razen če vzrok smrti odkrije obdukcija in ni eden od izključitvenih meril;

- preteklo bolezen neznanega izvora;

- tveganja za prenos bolezni na podlagi izvidov ali pridobljenih podatkov o rizičnih dejavnikih

· Za prenos virusnih okužb, infekcij (HIV, akutni ali kronični hepatitis B, hepatitis C in HTLV I/II, nenadzorovane sistemske bakterijske, glivične, virusne ali parazitske okužbe),

· Za prenos malignih obolenj, razen če gre za primarni karcinom bazalnih celic, karcinom in situ na materničnem vratu in nekatere primarne tumorje na centralnem živčnem sistemu, ki jih je treba oceniti v skladu s strokovnimi merili. Darovalci z malignimi boleznimi se lahko ocenijo in upoštevajo za darovanje roženice, razen če imajo retinoblastom, hematološko neoplazmo in maligne tumorje na notranjem delu očesa,

· Za prenos bolezni, ki jih povzročijo prioni. To tveganje vključuje

a) posebno izključitev oseb, pri katerih je bila ugotovljena Creutzfeldt-Jakobova bolezen, ali varianta Creutzfeldt-Jakobove bolezni ali imajo v družinski anamnezi neiatrogeno Creutzfeldt-Jakobovo bolezen;

b) osebe, ki so v preteklosti imele hitro napredujočo demenco ali degenerativno nevrološko bolezen, vključno z boleznimi neznanega izvora;

c) prejemnike hormonov, pridobljenih iz hipofize (npr.: rastni hormon), in prejemnike presadkov roženice, beločnice in trde možganske ovojnice ter osebe, pri katerih je bila opravljena nedokumentirana nevrološka operacija (kjer se lahko uporabi trda možganska ovojnica). Za varianto Creutzfeldt-Jakobove bolezni se lahko priporočijo nadaljnji previdnostni ukrep;

· Za prenos določenih avtoimunskih in degenerativnih obolenj;

- tveganja zaradi izpostavljenosti določenim postopkom oziroma dejavnikom

· posebne vakcinacije, zdravljenja z določenimi hormoni, imunosupresivi,

· potovanja v rizična področja (eksotična obolenja),

· dializa,

· presaditev s ksenotransplantati,

· izpostavljenost ali uživanje strupenih substanc, ki se lahko s presadkom prenesejo na prejemnika (npr. cianid, svinec, baker ...);

- tveganja zaradi katerihkoli drugih dejavnikov tveganja za prisotnost nalezljive bolezni, imunosupresivne bolezni itn.,

- dodatna merila za izključitev so, kadar so darovalci umrli otroci: okuženost matere z virusom HIV ali pri dojenih otrocih okuženost s katerimkoli drugim v tem členu naštetim povzročiteljem okužb.

(2) Ne glede na določbe prvega odstavka lahko odgovorna oseba donorskega centra na podlagi dokumentirane ocene tveganja odobri neupoštevanje kateregakoli od meril za izključitev iz tega člena.

2.2. Merila za vrednotenje in izbor živih darovalcev tkiv in celic za alogensko uporabo

17. člen

(1) Živi darovalci tkiv in celic za alogensko uporabo so izbrani na podlagi njihovega zdravstvenega stanja in zdravstvene anamneze, zbrane z vprašalnikom in v osebnem razgovoru, ki ga opravi oseba, ki opravi odvzem tkiv in celic. Vrednotenje vključuje ustrezne dejavnike, ki lahko pomagajo pri odkrivanju in presejanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, kot je možnost za prenos bolezni ali ogroženost lastnega zdravja. Postopek zbiranja ne sme pri nobenem darovanju vplivati na zdravje ali oskrbo darovalca ali ju ogroziti. V primeru darovanja krvi iz popkovnice ali amnijske membrane to velja za mater in dojenčka.

(2) Za izbor živega darovalca tkiv in celic za alogensko uporabo veljajo vsi izključitveni kriteriji, našteti v prejšnjem členu, razen prve in druge alinee prvega odstavka prejšnjega člena. Dodatna izključitvena merila za darovanje tkiv in celic za alogensko uporabo so nosečnost (razen za darovalce krvnih celic iz popkovine, amnijske membrane in če je darovalec hematopoetskih progenitornih celic sorojenec) in dojenje ter v primeru krvotvornih matičnih celic možnost za prenos dednih stanj.

2.3. Merila za vrednotenje in izbor živih darovalcev tkiv in celic za avtologno uporabo

18. člen

(1) Oseba, ki opravi odvzem, pred odvzemom opravi fizikalni pregled, pregled zdravstvene anamneze in osebni pogovor (npr. možnost alergij na zdravila, kot so antibiotiki), opravi ali naroči biološke teste in katere koli druge ustrezne preglede oziroma testiranja, ki so potrebni za oceno zdravstvenega stanja darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo.

(2) Če so odstranjeno tkivo in celice darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo namenjeni za shranjevanje ali gojenje, je treba uporabiti enake minimalne zahteve za biološko testiranje kot pri živem darovalcu tkiv in celic za alogensko uporabo.

(3) Pozitivni rezultati testiranja darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo niso nujno ovira, da so tkiva ali celice ali kateri koli drugi izdelki, pridobljeni iz njih, shranjeni, predelani in ponovno vsajeni, če so na voljo ustrezni pogoji ali razmere skladiščenja za preprečitev tveganja za navzkrižno kontaminacijo drugih presadkov oziroma če ni nobenega tveganja za okužbo z naključnimi dejavniki oziroma za zamenjavo tkiv ali celic.

2.4 Merila za vrednotenje darovalcev reproduktivnih celic

19. člen

Merila za vrednotenje darovalcev reproduktivnih celic so opisana v 4.2 točki tega poglavja.

3. Postopek pridobivanja tkiv in celic

20. člen

Pred začetkom pridobivanja tkiv in celic mora oseba, ki izvaja odvzem, potrditi in evidentirati

- da je bila pridobljena izjava iz 7. člena tega pravilnika oziroma soglasja in odobritve iz 9. člena tega pravilnika,

- na kakšen način je bil darovalec zanesljivo identificiran in kdo ga je identificiral.

21. člen

Pred začetkom pridobivanja tkiv in celic mora oseba, ki izvaja odvzem, potrditi, da je živi darovalec

- razumel zagotovljene informacije iz 7. člena tega pravilnika,

- imel možnost, da zastavi vprašanja in dobi ustrezne odgovore,

- potrdil, da so vse informacije, kolikor mu je znano resnične.

22. člen

Pred začetkom pridobivanja tkiv in celic mora oseba, ki izvaja odvzem, oceniti darovalca na podlagi meril za vrednotenje in izbor darovalca tkiv in celic za alogensko ali avtologno uporabo in darovalca reproduktivnih celic.

3.1 Ocena darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo

23. člen

(1) Oseba, ki izvaja odvzem, pridobi in evidentira ustrezne podatke o zdravstvenem stanju in vedenju darovalca v skladu z zahtevami iz 22. člena zakona.

(2) Oseba, ki izvaja odvzem, podatke iz prejšnjega odstavka pridobi z vpogledom v zdravstveno dokumentacijo darovalca in razgovorom z darovalcem. Če je potrebno, podatke pridobi tudi z razgovorom z darovalčevim lečečim oziroma osebnim zdravnikom.

(3) Kadar je to potrebno za varnost darovalca kot tudi za varnost in kakovost darovanih tkiv in celic, možni živi darovalec opravi laboratorijske in druge medicinske preiskave ter klinični pregled najmanj v obsegu kot ga določajo merila za izbor darovalca in nalaga doktrina, kot jo sprejme RSK, odgovoren za posamezno področje.

(4) Če je to upravičeno, oseba, ki izvaja odvzem, opravi fizikalni pregled telesa z namenom odkritja znakov, ki sami po sebi zadoščajo za izključitev darovalca ali ki so lahko ocenjeni glede na zdravstveno anamnezo in osebno preteklost.

(5) Oseba, ki izvaja odvzem, pregleda dokumentacijo o darovalcu in pisno oceni primernost dokumentacije ter primernost darovalca.

3.2 Ocena darovalca tkiv in celic za alogensko uporabo

24. člen

(1) Oseba, ki izvaja odvzem, pridobi in evidentira ustrezne podatke o zdravstvenem stanju in vedenju darovalca v skladu z zahtevami od prve do vključno šeste alinee 22. člena zakona.

(2) Oseba, ki izvaja odvzem, pridobi in evidentira ustrezne podatke o zdravstvenem stanju in vedenju darovalca, ki jih pridobi s fizikalnim pregledom, z zdravstveno anamnezo, z vpogledom v zdravstveno dokumentacijo darovalca in razgovorom z darovalcem, po potrebi tudi z darovalčevim lečečim oziroma osebnim zdravnikom, z opravljenimi biološkimi testi in drugimi ustreznimi pregledi.

(3) Kadar je to potrebno za varnost darovalca kot tudi za varnost in kakovost darovanih tkiv in celic, možni živi darovalec opravi laboratorijske in druge medicinske preiskave in klinični pregled najmanj v obsegu kot ga določajo merila za izbor darovalca in nalaga doktrina, kot jo sprejme RSK, odgovoren za posamezno področje.

(4) Oseba, ki izvaja odvzem, pregleda zdravstveno dokumentacijo darovalcu in pisno oceni primernost dokumentacije ter primernost darovalca, ki temelji na analizi tveganj, povezanih s pripravo in uporabo zadevnih tkiv in celic za alogensko uporabo.

3.3 Ocena darovalca reproduktivnih celic

25. člen

Ocena darovalca reproduktivnih celic se izvaja v skladu s 4.2 točko tega poglavja.

3.4 Splošne zahteve, ki jih je treba upoštevati pri darovanju tkiv in celic

26. člen

(1) Odgovorna oseba zagotovi, da delo poteka v skladu s 12. členom tega pravilnika.

(2) Donorski center mora voditi dokumentacijo o darovalcih, ki obsega podatke iz 22. člena zakona.

(3) Odgovorna oseba napiše poročilo o odvzemu tkiv in celic, ki ga predloži ustanovi za tkiva in celice oziroma v primeru neposredne uporabe, uporabniku tkiv in celic. To poročilo vsebuje najmanj

- ime in naslov ustanove za tkiva in celice, v kateri so bile tkiva in celice pridobljene,

- podatke o darovalcu, načinu identifikacije in o tem kdo ga je identificiral,

- opis in identifikacijo pridobljenih tkiv in celic, vključno z vzorci za testiranje,

- identifikacijo osebe, ki je odgovorna za postopek pridobivanja, vključno z njenim podpisom,

- datum, čas (po potrebi začetek in konec), lokacija pridobivanja,

- uporabljeni SOP, vključno z vsemi vmesnimi zapleti, ki so se zgodili,

- po potrebi okoljske pogoje objekta za pridobivanje (opis fizičnega območja, kjer je potekalo pridobivanje),

- za umrle darovalce pogoje, pod katerimi je shranjeno truplo: v hladilnici (ali ne), čas začetka in konca shranjevanja v hladilnici ter datum in uro smrti, kjer je to mogoče, identifikacijo ali serijsko številko uporabljanih reagentov in prevoznih tekočin.

(4) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, v primeru pridobivanja sperme, ki se pridobi doma, je to navedeno v poročilu o pridobivanju, ki vsebuje samo

- ime in naslov ustanove za tkiva in celice, ki prejme celice,

- identifikacija darovalca,

- datum in čas pridobitve, če je to mogoče.

(5) Vsi zapisi morajo biti jasni in razločni, zaščiteni pred nepooblaščenimi spremembami ter shranjeni in nespremenjeni, takoj na voljo za celotno obdobje, določeno za njihovo shranjevanje v skladu z zakonodajo s področja evidenc in varstva podatkov v zdravstvu.

(6) Dokumentacija o darovalcih in poročilo o odvzemu se hrani najmanj 30 let po klinični uporabi ali do izteka roka uporabnosti zadevnih tkiv in celic, v ustreznem arhivu.

27. člen

Donorski centri in uporabniki tkiv in celic Slovenija-transplantu sproti poročajo o vseh pridobljenih, uporabljenih in neuporabljenih tkivih in celicah.

28. člen

(1) Donorski center vsa pridobljena tkiva in celice po odvzemu zapakira tako, da se zmanjša tveganje za okužbo. Zagotoviti mora, da so shranjene pri temperaturah, pri katerih se ohranijo zahtevane lastnosti in biološko delovanje tkiv in celic. Embalaža mora preprečiti tudi okužbo oseb, odgovornih za pakiranje ter prevoz tkiv in celic.

(2) Zapakirane tkiva in celice so odpremljeni v embalaži, ki je ustrezna za prevoz bioloških materialov in ki ohranja varnost ter kakovost tkiv in celic v njej.

(3) Morebitni spremljevalni vzorci tkiv ali celic za testiranje morajo biti točno označeni, da se zagotovi identifikacija z darovalcem, in morajo vključevati zapis časa in kraja odvzema vzorca.

29. člen

(1) Donorski center zagotovi, da se ob odvzemu vsak vsebnik s pridobljenimi tkivi in celicami ter spremljajočimi vzorci označi z nalepko, ki vsebuje vsaj naslednje podatke

- enovito določeno identifikacijsko (ID) številko darovalca in

- vrsto odvzetega tkiva in celic.

(2) Če velikost pakiranja dopušča, so poleg informacij iz prejšnjega odstavka označene še naslednje informacije

- datum in čas darovanja,

- opozorila v primeru infektivnosti ali druge biološke ogroženosti,

- uporabljeni dodatki in materiali pri odvzemu, ki imajo lahko vpliv na uporabo.

(3) V primeru darovanja za lastno uporabo je na nalepki oznaka »SAMO ZA AVTOLOGNO UPORABO«.

(4) Če darovanju neposredno sledi presaditev oziroma uporaba, je na nalepki tudi identifikacijska oznaka prejemnika.

(5) Če velikost nalepke na pakiranju tkiv in celic ne zadošča, donorski center zagotovi, da so podatki zabeleženi na dokumentu, ki spremlja odvzeta tkiva in celice.

(6) Če je bilo tkivo ali celice shranjeno v več vsebnikih, mora biti ob odvzemu vsak vsebnik označen tako, da je zagotovljena identifikacija darovalca in odvzetega tkiva in celice. Tudi vsi krvni vzorci za testiranje morajo biti označeni tako, da je zagotovljena identifikacija darovalca in odvzetega tkiva in celice. Tudi na vzorcih mora biti označen kraj in čas odvzema.

30. člen

Kadar so tkiva in celice odpremljene prek posrednika, mora biti vsaka embalaža za odpremo označena vsaj z naslednjim

- »TKIVA IN CELICE« in »RAVNATI PREVIDNO«,

- identifikacija ustanove za tkiva in celice, iz katere je paket pripeljan (naslov in telefonska številka) in kontaktna oseba v primeru težav,

- identifikacija namembne ustanove za tkiva in celice (naslov in telefonska številka) in kontaktna oseba, ki prevzame dobavljeno pošiljko,

- datum in začetek prevoza,

- specifikacije pogojev prevoza, ki so pomembni za kakovost ter varnost tkiv in celic,

- v primeru vseh izdelkov iz tkiv in celic se doda naslednje: »PREPOVEDANO OBSEVANJE«;

- ko je znano, da je izdelek pozitiven na označevalce ustreznih nalezljivih bolezni, se doda napis »BIOLOŠKO TVEGANJE«,

- v primeru darovalcev tkiv in celic za avtologno uporabo se doda naslednje: »SAMO ZA AVTOLOGNO UPORABO«,

- specifikacije pogojev shranjevanja (kot je PREPOVEDANO ZAMRZOVANJE).

31. člen (črtan)

32. člen

Donorski center je dolžan zagotoviti spremljanje zdravstvenega stanja darovalca po darovanju.

4. Laboratorijsko testiranje darovalcev

4.1 Laboratorijsko testiranje darovalcev, razen darovalcev reproduktivnih celic

4.1.1. Obvezni biološki testi pred odvzemom

33. člen

(1) Donorski center zagotovi, da se za vse darovalce opravijo naslednji biološki testi

- za HIV 1 in 2: anti – HIV - 1, 2

- za hepatitis B: HBsAg, Anti HBc

- za hepatitis C: Anti – HCV –Ab

- za sifilis.

(2) Testi za protitelesa HTLV-1 se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z močno razširjenostjo bolezni ali izvirajo iz njih, in darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz navedenih območij. Dodatni testi za HTLV-1, hepatitis, malarijo, CMV, toksoplazmo in EBV se opravijo na podlagi kliničnih in epidemioloških zahtev in odgovorov na osnovna testiranja.

(3) Validirani testni algoritem se uporabi za izključitev prisotnosti Treponema Pallidum. Če je specifičen ali nespecifičen test nereaktiven, se lahko tkiva in celice sprostijo za uporabo. Če je nespecifičen test reaktiven, specifičen test pa je nereaktiven, se tkiva in celice lahko sprostijo. Če je specifičen test reaktiven, je potrebna temeljita ocena tveganja za določitev primernosti za klinično uporabo.

(4) V nekaterih primerih je potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčeve preteklosti, izpostavljenosti, lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, HLA, malarija, CMV, toksoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi). V skladu z novimi spoznanji, novo doktrino ali dodatnimi zahtevami mednarodnih organizacij in Evropske unije se opravijo dodatna testiranja in pregledi.

(5) Za darovalce tkiv in celic za avtologno uporabo se pri določanju obveznih bioloških testiranj uporabljajo tudi določbe tretjega odstavka 18. člena tega pravilnika.

4.1.2. Splošne zahteve pri določanju bioloških označevalcev

34. člen

Donorski center oziroma ustanova za tkiva in celice pri določanju bioloških označevalcev zagotovi izpolnjevanje naslednjih zahtev

- obvezno laboratorijsko testiranje darovalcev izvajajo laboratoriji, ki so usposobljeni in imajo za to dejavnost dovoljenje ministra, pristojnega za zdravje,

- laboratorij uporablja komplete za testiranje, ki ustrezajo zahtevam zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih,

- vrsto uporabljenega testa je treba validirati glede na njihov namen v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dosežki in znanjem,

- biološki testi se opravijo na darovalčevem serumu ali plazmi; ne opravijo se na drugih tekočinah ali izločkih, kot so prekatna vodica ali očesna steklovina, razen če je to izrecno klinično določeno z validiranim testom za takšno tekočino,

- vzorci za testiranje se odvzamejo skladno s SOP, opremo in s podatki, ki vplivajo na izvedbo testiranja (vrsta biološkega vzorca, datum, čas odvzema, hemodilucija, imunosupresivna zdravila, čas smrti umrlega darovalca),

- če so možni darovalci izgubili kri in so pred kratkim prejeli darovano kri, komponente krvi, koloide ali kristaloide, je zaradi hemodilucije vzorca to treba upoštevati pri vrednotenju rezultatov. Ocena stopnje hemodilucije se upošteva pri odvzemu vzorca krvi po smrti, če so bili kri, komponente krvi oziroma koloidi infundirani v 48 urah pred smrtjo ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred smrtjo. Ocena stopnje hemodilucije se upošteva pri odvzemu vzorca krvi pred smrtjo, če so bili kri, komponente krvi oziroma koloidi infundirani v 48 urah pred odvzemom vzorca krvi ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred odvzemom vzorca krvi,

- ustanove za tkiva in celice lahko sprejmejo tkiva in celice od darovalcev, katerih plazma je razredčena za več kot 50% le, če so uporabljeni testni postopki validirani za tako plazmo ali če je na voljo vzorec, odvzet pred transfuzijo,

- čas pridobitve vzorca krvi mora biti čimprej po smrti oziroma najpozneje v 24-ih urah po smrti. Vzorce krvi mrtvih darovalcev je treba poleg testiranj iz prejšnjega člena dodatno testirati s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV.

- v primeru živih darovalcev (razen pri darovalcih tkiv in celic za alogensko uporabo matičnih celic iz kostnega mozga in periferne krvi, iz praktičnih razlogov) se vzorci krvi pridobijo v času darovanja, ali, če to ni mogoče, v sedmih dneh po darovanju (to je »vzorec darovanja«),

- če so tkivo in celice živih darovalcev tkiv in celic za alogensko uporabo lahko shranjene daljše obdobje, je treba čez 180 dni ponovno opraviti odvzem vzorca in testiranje. V primeru ponovnega odvzema vzorca se vzorec darovanja lahko odvzame 30 dni pred in sedem dni po darovanju,

- če tkivo in celice živih darovalcev tkiv in celic za alogensko uporabo ne morejo biti shranjene daljše obdobje in torej ni možen ponoven odvzem vzorca, se uporablja vzorec darovanja iz devete alinee tega člena,

- če je pri živem darovalcu (razen pri darovalcih izvornih celic kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi) »vzorec darovanja«, kot je opredeljen v deveti alinei tega člena, dodatno testiran s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV, se je mogoče izogniti testiranju ponovnega krvnega vzorca. Ponovnemu testiranju se je mogoče izogniti tudi, če predelava vključuje korak inaktivacije, ki je bil validiran za zadevne viruse,

- v primeru zbiranja kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi se krvni vzorci odvzamejo za testiranje v 30 dneh pred darovanjem,

- če so darovalci novorojenčki, morajo biti biološki testi opravljeni na darovalčevi materi, da se preprečijo zdravniško nepotrebni postopki na dojenčku.

4.2 Laboratorijsko testiranje darovalcev reproduktivnih celic

4.2.1. Darovanje med partnerjema v primeru neposredne uporabe

35. člen

Meril za izbor darovalcev in laboratorijskega testiranja iz 2. in 4. točke tega poglavja ni treba uporabiti v primeru darovanja reproduktivnih celic med partnerjema za neposredno uporabo.

4.2.2. Darovanje med partnerjema, kadar ne gre za neposredno uporabo

36. člen

Reproduktivne celice, predelane oziroma shranjene, in reproduktivne celice, ki so namenjene shranjevanju zarodkov z zamrzovanjem, morajo izpolnjevati naslednja merila

- zdravnik, ki odvzame tkivo in celice na podlagi darovalčeve zdravstvene anamneze in terapevtskih indikacij, določi in dokumentira obrazložitev za darovanje in varnost za prejemnika ter katerega koli otroka, ki bi se morda rodil, opravijo se naslednji biološki testi za oceno tveganja za navzkrižno kontaminacijo

- HIV 1 in 2 | Anti-HIV-1,2 |

- Hepatitis B | HBsAg Anti-HBc |

- Hepatitis C | Anti-HCV-Ab |.

V primeru sperme, ki je predelana za intrauterino osemenitev in ni namenjena shranjevanju, ni potrebno biološko testiranje, če ustanova za tkiva in celice lahko dokaže, da se za nevarnost navzkrižnega onesnaženja in izpostavljenosti osebja uporabljajo validirani postopki

- če so rezultati testov za HIV 1 in 2, hepatitis B ali hepatitis C pozitivni ali niso na voljo ali če je znano, da je darovalec vir tveganja za okužbo, je treba uvesti sistem ločenega shranjevanja,

- testi za protitelesa HTLV-I se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z močno razširjenostjo bolezni ali izvirajo iz teh območij, ali darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz teh območij,

- v nekaterih okoliščinah je lahko potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčevih potovanj in izpostavljenosti v preteklosti ter lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, malarija, CMV, T. cruzi),

- pozitivni rezultati v skladu z nacionalno zakonodajo niso nujno ovira za darovanje med partnerjema.

4.2.3. Darovanje, ki ni med partnerjema

37. člen

Donorski center zagotovi, da uporaba reproduktivnih celic, ki niso namenjene za darovanje med partnerjema, izpolnjuje naslednja merila

- darovalci so izbrani na podlagi njihove starosti, zdravstvenega stanja in zdravstvene anamneze, zbrane z vprašalnikom in v osebnem razgovoru, ki ga opravi kvalificiran in usposobljen zdravstveni delavec. Ta ocena vključuje ustrezne dejavnike, ki lahko pomagajo pri odkrivanju in presejanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, kot je možnost za prenos bolezni (npr. spolno prenosljive okužbe) ali ogroženost lastnega zdravja (npr. superovulacija, sedacija ali tveganja, povezana s postopkom pridobivanja jajčec ali psihološke posledice darovalcev),

- testi za HIV 1 in 2, HCV, HBV ter sifilis, ki so opravljeni v skladu s prvim odstavkom 35. člena tega pravilnika na vzorcu seruma ali plazme darovalca, morajo biti negativni, pri darovalcih sperme pa morajo biti poleg tega negativni tudi testi za bakterijo Klamidija, opravljeni na vzorcu urina s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT),

- testi za protitelesa HTLV-I se opravijo pri darovalcih, ki živijo na območjih z močno razširjenostjo bolezni ali izvirajo iz teh območij, ali darovalcih, katerih spolni partnerji izvirajo iz teh območij ali katerih starši izvirajo iz teh območij,

- v nekaterih okoliščinah je morda potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčeve preteklosti in lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, malarija, CMV, T. cruzi),

- za darovalce tkiv in celic za avtologno uporabo veljajo določbe tretjega odstavka 18. člena tega pravilnika,

- presejalno genetsko testiranje na prisotnost avtosomnih recesivnih genov, za katere je znano, da so prevladujoči v skladu z mednarodnimi znanstvenimi dokazi v etničnem okolju darovalca, in ocena tveganja za prenos dednih stanj, za katere je znano, da so prisotna v družini, se opravi po pridobitvi soglasja darovalca. Zagotoviti je treba popolne informacije, v skladu z zakonodajo. Popolne informacije o povezanih tveganjih in sprejetih ukrepih za njihovo ublažitev se sporočijo in jasno razložijo prejemniku.

4.2.4. Splošne zahteve, ki jih je treba upoštevati pri določanju bioloških označevalcev

38. člen

Donorski center zagotovi, da

- se testi opravijo v skladu z določbami od prve do vključno pete alinee 36. člena tega pravilnika,

- za darovanje, ki ni med partnerjema, je treba vzorce krvi odvzeti v času vsakega darovanja;

- je darovana sperma, če darovanje ni med partnerjema, v karanteni najmanj 180 dni, potem pa se zahteva ponovno testiranje. Če je vzorec krvi darovalca, odvzet med darovanjem, dodatno testiran s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV, se je testiranju ponovnega krvnega vzorca mogoče izogniti. Ponovnemu testiranju se je mogoče izogniti tudi, če predelava vključuje korak inaktivacije, ki je bil validiran za zadevne viruse.

- za darovanje med partnerjema (ne za neposredno uporabo) je treba vzorce krvi odvzeti v obdobju treh mesecev pred prvim darovanjem. Za nadaljnja darovanja med partnerjema istega darovalca je treba nadaljnje krvne vzorce odvzeti najpozneje 12 mesecev od prejšnjega odvzema vzorca.

V. KONČNA DOLOČBA

39. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Priloga I. A: Izjava o poučenosti in soglasje za darovanje alogenskih tkiv/celic

Priloga I. B: Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje avtolognih tkiv/celic

Priloga II. A: odvzem avtolognih tkiv/celic

Priloga II. B: Izdaja avtolognih tkiv/celic