Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo

1. člen

(namen pravilnika)

Ta pravilnik določa postopek za izdajo, spremembo ali preklic dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo.

2. člen

(opredelitev izrazov)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 3. členu Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporablja še naslednji izraz

- »verifikacijski pregled« je nadzorstveni pregled, ki ga opravijo farmacevtski nadzorniki pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo in pomeni ocenjevanje izpolnjevanja predpisanih pogojev.

II. POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA

3. člen

(vloga za izdajo dovoljenja)

(1) Poleg podatkov iz drugega odstavka 5. člena zakona mora vloga za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo vsebovati tudi

- polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti;

- navedba dejavnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo;

- dokumentacijo o prostorih: opis prostorov in skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;

- dokumentacijo o opremi: seznam opreme, potrebne za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo z navedbo, ali gre za opremo, ki je podvržena rednim kalibracijam/kvalifikacijam;

- predpisano upravno takso za izdajo dovoljenja.

(2) Vlogo za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo je treba vložiti v dveh izvodih oziroma v enem izvodu, kadar je papirni obliki priložena vsa dokumentacija tudi v elektronski obliki.

4. člen

(odgovorna oseba)

(1) Poleg zahtevane izobrazbe, določena v drugem odstavku 8. člena zakona, mora imeti odgovorna oseba tudi praktične izkušnje, ki se dokazujejo s pisnim potrdilom delodajalca o trajanju in vsebini delovnih izkušenj. Upoštevajo se delovne izkušnje pri transfuzijskem zavodu ali transfuzijskemu centru, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo, oziroma delovne izkušnje pri transfuzijskem zavodu, ki je opravljal to dejavnost pred uveljavitvijo tega pravilnika.

(2) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka oziroma pooblaščeni namestnik odgovorne osebe mora biti nenehno dosegljiva.

(3) Vsako spremembo glede odgovorne osebe mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center nemudoma sporočiti Agenciji.

(4) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora odgovorni osebi omogočiti opravljanje njenih del in nalog, ter ji dati na voljo vsa potrebna sredstva in ji zagotavljati nadaljnje izobraževanje.

5. člen

(osebje)

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki opravlja dejavnost preskrbe s krvjo mora imeti zadostno število strokovno usposobljenega osebja za izvajanje vseh aktivnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo.

(2) Dolžnosti osebja morajo biti opredeljene v opisih del in nalog, konkretna zasedba delovnih mest in razmerja med osebjem pa morajo biti razvidna iz organigrama.

6. člen

(postopek za izdajo dovoljenja)

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo v okviru Agencije vodi farmacevtsko nadzorstvo.

(2) Na podlagi ugotovitve, da je vloga popolna, direktor Agencije imenuje komisijo, ki pri predlagatelju opravi verifikacijski pregled in hkrati določi rok, do katerega bo pregled opravljen.

(3) O poteku ugotavljanja izpolnjevanja pogojev se vodi zapisnik.

(4) Komisija ob upoštevanju ugotovitev opravljenega verifikacijskega pregleda v petnajstih dneh od dneva pregleda pripravi pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev.

(5) Agencija na podlagi mnenja komisije izda dovoljenje v 90 dneh po prejemu popolne vloge.

(6) Rok za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo se lahko izjemoma podaljša, če iz objektivnih razlogov v določenem roku ni bilo mogoče opraviti verifikacijskega pregleda, kar se zaznamuje v spisu v obliki uradnega zaznamka.

7. člen

(vsebina odločbe)

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja iz tega pravilnika se konča z izdajo odločbe, s katero se predlagatelju izda dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo. Če pogoji niso izpolnjeni, se izda odločba, s katero se dovoljenja ne izda.

(2) V izreku odločbe morajo biti navedeni vsaj ime in sedež predlagatelja, naslovi vseh lokacij, kjer se v okviru predlagatelja izvaja dejavnost preskrbe s krvjo in se razlikujejo od sedeža predlagatelja, ime odgovorne osebe, dejavnosti, ki se lahko opravljajo in pod kakšnimi pogoji, če so ti zahtevani.

III. SPREMEMBA ALI PREKLIC IZDANEGA DOVOLJENJA

8. člen

(sprememba dovoljenja)

(1) O vsaki spremembi, ki se nanaša na kateri koli podatek iz vloge za dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo, mora imetnik dovoljenja nemudoma obvestiti Agencijo.

(2) Farmacevtsko nadzorstvo oceni vpliv spremembe na izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo in presodi ali je potreben ponovni pregled.

9. člen

(preklic dovoljenja)

Agencija lahko prekliče dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo, če ugotovi, da transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo.

IV. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA

10. člen

(uskladitev dejavnosti preskrbe s krvjo s tem pravilnikom)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki je pred uveljavitvijo tega pravilnika opravljal dejavnost preskrbe s krvjo, mora najpozneje v treh mesecih po uveljavitvi tega pravilnika oddati vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo v skladu s tem pravilnikom ali prenehati z izvajanjem te dejavnosti.

11. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0220-39/2007

Ljubljana, dne 24. decembra 2007

EVA 2007-2711-0101

Zofija Mazej Kukovič l.r.

Ministrica

za zdravje