Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi

1. člen

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (UL L št. 366 z dne 20. 12. 2014, str. 81), določa strokovno medicinske pogoje ter načine in postopke ugotavljanja primernosti krvodajalcev za odvzem krvi ter vsebino in obseg informacij, ki jih mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center zagotoviti prihodnjim krvodajalcem in obseg informacij, ki se od krvodajalcev zahtevajo pred odvzemom krvi.

(2) Če ni posebej določeno, veljajo določbe tega pravilnika tudi za krvodajalce, ki dajejo sestavine krvi z aferezo.

2. člen

(1) Za ugotavljanje primernosti krvodajalcev je odgovoren zdravnik, usposobljen z znanji na področju postopkov in meril za izbor krvodajalcev.

(2) Postopke za ugotavljanje primernosti krvodajalcev izvaja medicinsko osebje z opravljenim podiplomskim izobraževanjem iz transfuzijske medicine pod nadzorom zdravnika iz prejšnjega odstavka; če je potreben pregled, svetovanje, zavrnitev ali sporočanje izsledkov preiskav krvi krvodajalcu pa tudi zdravnik iz prejšnjega odstavka.

3. člen

(1) Na podlagi ugotavljanja primernosti krvodajalcev se opravi izbor krvodajalcev.

(2) Izbor krvodajalcev iz prejšnjega odstavka obsega posredovanje informacij krvodajalcu, pridobivanje informacij od krvodajalca, pregled krvodajalca in določanje njegove ustreznosti za dajanje krvi, ki temelji na oceni skladnosti zdravstvenega stanja krvodajalca z merili za izbiro krvodajalca.

4. člen

(1) Skladnost podatkov o zdravstvenem stanju krvodajalca z merili za izbiro krvodajalca ugotavlja medicinsko osebje med postopkom izbora, ob upoštevanju strokovnih navodil za izbiro krvodajalcev.

(2) Če pridobljeni podatki ustrezajo predpisanim merilom, se na odvzem krvi lahko neposredno napotijo krvodajalci, ki so dali kri pred manj kot dvema letoma.

(3) Če pridobljeni podatki ne ustrezajo predpisanim merilom, se krvodajalca napoti k zdravniku iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika, ki po pregledu in strokovni presoji odobri odvzem krvi ali krvodajalca trajno oziroma začasno odkloni.

(4) Zdravniški pregled je potreben kljub temu, da vsi pridobljeni podatki ustrezajo predpisanim merilom, pri

- krvodajalcih, ki prvič dajejo kri,

- krvodajalcih, ki niso dajali krvi več kot dve leti,

- krvodajalcih, ki pregled pri zdravniku zahtevajo.

II. POSREDOVANJE INFORMACIJ KRVODAJALCEM

5. člen

(1) Krvodajalec mora biti seznanjen z vsemi dejstvi, ki so povezana z dajanjem krvi in ki lahko vplivajo na varnost prejemnika transfuzije njegove krvi in na njegovo lastno varnost.

(2) Za posredovanje informacij krvodajalcem se uporablja tiskano informacijsko gradivo (zloženka ali druga ustrezna oblika) ali drugi načini, ki na razumljiv način poučijo krvodajalca o vseh vidikih dajanja krvi.

6. člen

(1) Informacije iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebujejo

- natančno, širši laični javnosti razumljivo izobraževalno gradivo o bistvenih značilnostih krvi in postopku dajanja krvi, o komponentah krvi, pridobljenih iz odvzete polne krvi oziroma odvzetih z aferezo ter o koristnih učinkih transfuzije bolnikom;

- pojasnitev razlogov za pregled krvodajalca, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih boleznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu testiranja odvzete krvi in o pomenu podajanja “izjave o poučenosti in pisnega soglasja za odvzem krvi” pred odvzemom krvi (velja za krvodajalce alogenske in avtologne krvi in komponent krvi);

- informacije o možnosti samoizključitve, o začasni ali trajni odklonitvi krvodajalca ter pojasnitev razlogov, zakaj posameznik ne more dati krvi ali komponent krvi, ki predstavljajo tveganje za prejemnika (velja za krvodajalce alogenske krvi in komponent krvi);

- informacija o možnosti zavrnitve krvodajalca avtologne krvi in razlogih, da se odvzema krvi ne opravi, če je njegovo zdravje ogroženo pri odvzemu ali pri prejemanju avtologne krvi in komponent krvi;

- informacijo o varstvu in zaščiti osebnih podatkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identitete krvodajalca, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja krvi;

- pojasnitev razlogov, zakaj se krvodajalcu odsvetuje dajanje krvi, ki lahko škoduje njegovemu zdravju;

- podrobne informacije o postopkih in tveganjih pri dajanju alogenske ali avtologne krvi in komponent krvi;

- možnost, da odvzeta avtologna kri ali komponente krvi ne bodo zadoščale potrebam predvidene transfuzije;

- informacija o možnosti, da si krvodajalci premislijo glede odločitve o dajanju krvi pred nadaljevanjem postopka odvzema, ali o možnosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov;

- razloge, zakaj je pomembno, da krvodajalci obvestijo transfuzijski zavod ali transfuzijski center o katerem koli dogodku po dajanju krvi, zaradi katerega bi lahko predhodno odvzeta kri postala neprimerna za transfuzijo;

- informacija o odgovornosti transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, da obvesti krvodajalca, če izsledki testiranja odstopajo od normalnih vrednosti in so pomembni za zdravje krvodajalca;

- informacija, zakaj se neuporabljena avtologna kri ali komponente krvi zavržejo in se ne uporabijo za transfuzijo drugim bolnikom;

- informacija, da bo krvodajalec naknadno odklonjen in odvzeta kri ali komponenta krvi uničena, če rezultati testiranja odvzete krvi potrdijo prisotnost označevalcev virusov HIV, HBV, HCV ali drugih mikrobioloških dejavnikov, ki se prenašajo s krvjo;

- informacija, da imajo krvodajalci možnost kadarkoli zastavljati vprašanja.

(2) Enotno gradivo za posredovanje informacij krvodajalcem iz prejšnjega odstavka pripravi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino po predhodni odobritvi Razširjenega strokovnega kolegija za transfuzijsko medicino.

7. člen

Za pomoč ali odgovore na vprašanja v zvezi s posredovanjem informacij krvodajalcem je zadolženo ustrezno usposobljeno medicinsko osebje ali zdravnik.

III. PRIDOBIVANJE INFORMACIJ OD KRVODAJALCEV

8. člen

Pri izbiri krvodajalca je treba pridobiti osebne podatke krvodajalca za njegovo identifikacijo, izpolnjen in podpisan vprašalnik z zdravstveno anamnezo in podpisano soglasje za odvzem krvi z izjavo o predhodni poučenosti o dejstvih, ki so povezana z dajanjem krvi.

9. člen

(1) Pri prijavi in vpisu za dajanje krvi je treba preveriti ime in priimek, datum in kraj rojstva in naslov krvodajalca na njegovem osebnem dokumentu.

(2) Med postopkom izbire je treba preveriti ime in priimek, datum in kraj rojstva in naslov krvodajalca na listu krvodajalca.

10. člen

Za pridobivanje anamneze o sedanjem splošnem zdravstvenem stanju in preteklih boleznih mora krvodajalec izpolniti vprašalnik.

11. člen

(1) Za pridobivanje informacij o krvodajalcih se uporabljajo splošni in posebni vprašalniki.

(2) Splošni vprašalnik se uporablja za pridobivanje informacij od večkratnih krvodajalcev o

- splošnem počutju in sedanjem ter preteklem zdravstvenem stanju;

- tveganju za okužbo z virusi HIV/HBV/HCV;

- tveganju za prenos Creutzfeldt-Jakobove bolezni;

- tveganju za okužbo zaradi potovanja v tujino;

- tveganju za okužbo zaradi tveganega načina življenja.

(3) Poleg vprašanj iz splošnega vprašalnika, navedenih v prejšnjem odstavku, vsebuje posebni vprašalnik tudi dodatna vprašanja za pridobivanje informacij od krvodajalcev, ki prvič dajejo kri oziroma dajejo krvne komponente z aferezo.

12. člen

(1) Pri izpolnjevanju vprašalnika krvodajalcu pomaga izpraševalec (medicinska sestra/zdravstveni tehnik) z opravljenim podiplomskim izobraževanjem iz transfuzijske medicine.

(2) Po pregledu izpolnjeni vprašalnik podpišeta krvodajalec in izpraševalec.

(3) Če se podatki v vprašalniku ne ujemajo s predpisanimi merili, izpraševalec napoti krvodajalca k zdravniku.

13. člen

Splošni in posebne vprašalnike v enotni obliki pripravi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino po predhodni odobritvi Razširjenega strokovnega kolegija za transfuzijsko medicino.

14. člen

(1) Krvodajalec s podpisom posebej potrdi

- izjavo, da je prejel, prebral in razumel informacijsko gradivo;

- da je bil seznanjen z možnostjo spraševanja;

- da je dobil zadovoljiv odgovor na zastavljena vprašanja;

- soglasje, da se njegova kri ali komponente krvi lahko uporabijo za transfuzijo bolnikom ter, da se z njegovo krvjo lahko opravijo predpisani testi in, da se ga o pozitivnih izsledkih zaupno obvesti ter po potrebi pokliče na odvzem vzorca krvi za ponovitev testiranja;

- soglasje za nadaljevanje postopka za odvzem krvi;

- da je bil ob dajanju avtologne krvi in komponent krvi obveščen, da odvzeta kri in komponente krvi morda ne bodo zadoščale za potrebe predvidene transfuzije;

- da potrjuje, da so vsi podatki, ki jih je krvodajalec navedel, po njegovem najboljšem prepričanju resnični.

(2) Obrazec izjave o poučenosti in pisnem soglasju za odvzem krvi je v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

IV. PREGLED KRVODAJALCA

15. člen

(1) Pregled krvodajalcev pred dajanjem krvi se izvaja z enostavnimi laboratorijskimi preiskavami in fizikalnim pregledom.

(2) V krvi krvodajalca se pred vsakim dajanjem krvi določi z laboratorijskimi presejalnimi testi koncentracija hemoglobina ali vrednosti hematokrita. Pred dajanjem krvnih komponent s postopkom hemafereze se v krvi krvodajalca določa oziroma spremlja še druge kazalce, značilne za uporabljeni postopek.

(3) Pri fizikalnem pregledu usposobljeno medicinsko osebje pod nadzorom odgovornega zdravnika opravi pregled splošnega videza krvodajalca, meritev krvnega tlaka in srčnega utripa ter po potrebi tudi meritev telesne mase in temperature.

(4) Če se ugotovi stanje, ki bi lahko bilo vzrok za zavrnitev krvodajalca, se o tem obvesti odgovornega zdravnika, ki krvodajalca pregleda.

(5) Odgovorni zdravnik iz prejšnjega odstavka po potrebi opravi tudi pregled pljuč in srca ali celoten fizikalni pregled, pregleda priloženo zdravstveno dokumentacijo krvodajalca in ga po potrebi napoti k njegovemu izbranemu osebnemu zdravniku v nadaljnje zdravljenje.

V. MERILA GLEDE PRIMERNOSTI KRVODAJALCEV ZA DAJANJE KRVI

16. člen

Pri izbiri krvodajalcev je treba upoštevati merila glede primernosti za dajanje krvi zato, da se zaščiti zdravje prejemnika pred prenosom bolezni ali drugimi škodljivimi učinki transfuzije krvi in krvnih pripravkov in zaščiti zdravje krvodajalca pred možnimi škodljivimi učinki odvzema krvi.

17. člen

Merila glede primernosti krvodajalcev za dajanje krvi se nanašajo na podatke, pridobljene z zdravstveno anamnezo ter pregledom krvodajalcev in se lahko spreminjajo v odvisnosti strokovnih dognanj.

18. člen

(1) V izjemnih okoliščinah lahko usposobljen zdravstveni delavec transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra odobri posamezne odvzeme pri krvodajalcih, ki ne izpolnjujejo meril, določenih v tabeli, ki je v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

(2) V primeru hudega tveganja za pomanjkanje ali dejansko pomanjkanje preskrbe s krvjo in komponentami krvi zaradi pandemije gripe A(H1N1) se lahko začasno

- z odstopanjem od točke A.2. Priloge 2 tega pravilnika zniža najnižja raven hemoglobina v krvi dajalcev na najmanj 120 g/l za ženske in 130 g/l za moške;

- z odstopanjem od točke B. 2. 1. Priloge 2 tega pravilnika uporabi obdobje odklona, ki ni krajše od sedem dni, po prenehanju simptomov gripi podobne bolezni.

(3) Pri izvajanju odstopanj iz prejšnjega odstavka morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji

- Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) Evropsko komisijo nemudoma obvesti o ukrepih, ki jih namerava sprejeti ali jih je sprejela v skladu s prejšnjim odstavkom;

- Agencija Evropski komisiji sporoči utemeljitve, zakaj so navedeni ukrepi potrebni, tj. stopnjo tveganja pomanjkanja ali dejansko pomanjkanje krvi in komponent krvi, vključno z opisom meril in metodologijo, ki se je uporabila za oceno te potrebe;

- takoj ko se v skladu z istimi merili in metodologijo iz prejšnje alinee preskrba s krvjo in komponentami krvi povrne na zadovoljivo raven, se prenehajo izvajati začasna odstopanja iz prejšnjega odstavka, o čemer Agencija obvesti Evropsko komisijo.

(4) Merila, določena v tabeli, ki je v prilogi 2 tega pravilnika, ne veljajo za dajanje avtologne krvi in komponent krvi.

VI. DOKUMENTACIJA

19. člen

(1) Dokumentacijo o krvodajalcih in dajanju krvi vodijo transfuzijski zavod ali transfuzijski center in Rdeči križ Slovenije v obsegu, ki ga določa zakon za dejavnost organizacij na področju krvodajalstva.

(2) Dokumentacija iz prejšnjega odstavka se vodi v obsegu, ki omogoča sledljivost krvodajalca in odvzete krvi.

20. člen

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center in Rdeči križ Slovenije so dolžni v skladu z zakonom o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 86/04 in 113/05 - ZInfP) zagotoviti

- zaščito podatkov pred nepooblaščenim dostopom,

- varovanje pred nepooblaščenimi posegi v dokumentacijo,

- izvajanje postopkov za odpravljanje neskladnosti podatkov,

- zaščito podatkov pred nepooblaščenim razkrivanjem.

21. člen

(1) Dokumentacijo o vseh postopkih pri izbiri krvodajalca se vodi na listu krvodajalca, ki se hrani skupaj z izpolnjenim vprašalnikom ter izjavo o poučenosti in pisnim soglasjem za odvzem krvi.

(2) Dokumentacija iz prejšnjega odstavka se hrani 30 let.

Priloga 1: Izjava o poučenosti in pisno soglasje za odvzem krvi

Priloga 2: Merila sprejemljivosti za krvodajalce polne krvi in komponent krvi

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07 ) vsebuje naslednjo prehodno in končno določbo

»VII. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA

22. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 75/03).

23. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 107/09 ) vsebuje naslednjo končno določbo

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembi Pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 91/13 ) vsebuje naslednjo končno določbo

»2. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah Pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 91/15 ) vsebuje naslednjo končno določbo

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.