Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu

1. člen

Pregledovanje brisa materničnega vratu lahko opravljajo laboratoriji, ki izpolnjujejo strokovne, tehnične in druge pogoje, ki jih določa ta pravilnik (v nadaljnjem besedilu: laboratorij BMV).

Dejavnost laboratorijev iz prejšnjega odstavka lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost in izpolnjujejo pogoje po tem pravilniku.

II. PROSTOR

2. člen

Laboratorij BMV oziroma prostor, v katerem se pregledujejo brisi materničnega vratu (v nadaljnjem besedilu: BMV) mora izpolnjevati naslednje pogoje

1. izpolnjevati mora ustrezne sanitarno tehnične pogoje;

2. imeti mora ustrezen prostor namenjen za sprejem, evidenco, pripravo vzorcev, mikroskopiranje in shranjevanje dokumentacije ter BMV. Del prostora za pripravo vzorcev mora biti (fizično) ločen od dela prostora za mikroskopiranje;

3. prostor, kjer se pripravljajo vzorci, mora imeti učinkovit prezračevalni sistem (okno, komora za odsesavanje ali klimatska naprava z ionizatorjem), najmanj 3m2 delovne površine za posameznega delavca in umivalnik;

4. prostor, v katerih se pregledujejo in hranijo BMV ter dokumentacija v zvezi s BMV, mora biti zavarovan pred dostopom nepooblaščenih oseb.

III. OPREMA

3. člen

Laboratorij BMV mora imeti naslednjo opremo

1. profesionalne binokularne mikroskope z objektivom 10x in 40x;

2. diskusijski mikroskop;

3. ergonomične stole za mikroskopiranje;

4. računalniško opremo in programe za vnos standardnega nabora podatkov v skladu z Metodološkimi navodili za informacijski sistem citoloških izvidov brisov materničnega vratu Registra organiziranega odkrivanja predrakavih sprememb materničnega vratu ZORA (v nadaljnjem besedilu: Register ZORA), ki jih na svojih spletnih straneh objavlja Onkološki inštitut;

5. kovinsko omaro za shranjevanje vnetljivih kemikalij, s požarno varnostnim atestom in z aktivnim odzračevanjem;

6. omaro za shranjevanje medicinske dokumentacije, ki ustreza predpisom o hrambi osebnih podatkov.

IV. KADRI

4. člen

Zdravstveni delavci, ki opravljajo delo v laboratoriju BMV, morajo izpolnjevati naslednje pogoje

1. Laboratorij vodi zdravnik specialist patolog z enoletno usmeritvijo "citopatologija" v okviru specializacije ali specialist patolog s potrdilom o enoletnem podiplomskem izobraževanju iz citopatologije, ki ga je pridobil v ustanovi s pooblastilom za izvajanje programa specializacije iz anatomske patologije in citopatologije (v nadaljnjem besedilu: citopatolog).

2. Presejalec s VI. ali VII. stopnjo izobrazbe (inženir farmacije, diplomirani inženir laboratorijske biomedicine, univerzitetni diplomirani biolog), ki je usposobljen za pregledovanje BMV.

Šteje se, da je presejalec iz 2. točke prejšnjega odstavka usposobljen za samostojno pregledovanje BMV, ko opravi 6-mesečno osnovno izobraževanje iz ginekološke citopatologije v zdravstvenem zavodu, ki ga za izobraževanje iz ginekološke citopatologije pooblasti minister, pristojen za zdravje. V okviru osnovnega izobraževanja mora pregledati najmanj 2000 BMV in opraviti izpit iz ginekološke citopatologije v zdravstvenem zavodu na terciarni ravni, ki ga za to pooblasti minister, pristojen za zdravje.

3. Laboratorijski tehnik s V. stopnjo izobrazbe in strokovnim izpitom.

4. Administrativni tehnik s V. stopnjo izobrazbe, usposobljen za delo z računalnikom.

V. ORGANIZIRANOST

5. člen

Vodja laboratorija iz 1. točke prvega odstavka prejšnjega člena je odgovoren za strokovno in kakovostno izvajanje dela laboratorija ter za redno izobraževanje delavcev v laboratoriju BMV.

Zdravnik specialist citopatolog iz 1. točke prvega odstavka prejšnjega člena nadzira delo presejalcev in pregleda vse preparate, ki odstopajo od normale. Nadzira lahko delo največ treh presejalcev.

Presejalec iz 2. točke prejšnjega člena opravlja osnovni pregled BMV. Dnevno pregleda do 50 BMV. Vse brise, ki odstopajo od normalnega, mora poleg presejalca pregledati še citopatolog. Ob BMV, ki odstopa od normalnega, mora citopatolog pregledati tudi vse predhodne BMV iste osebe iz arhiva in o teh pregledih voditi dodatno evidenco.

Laboratorijski tehnik iz 3. točke prvega odstavka prejšnjega člena opravlja sprejem, evidenco in barvanje preparatov ter druge laboratorijske storitve.

Delo v laboratoriju BMV mora

- biti prostorsko organizirano tako, da se vsi delovni postopki opravljajo le v prostorih, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika;

- biti časovno organizirano tako, da omogoča neposredno sodelovanje presejalca in citopatologa ter zagotavlja sodelovanje z naročnikom preiskave;

- potekati v skladu s standardi kakovosti, ki jih določi Onkološki inštitut in objavi na svojih spletnih straneh.

6. člen

Za delovanje laboratorija BMV mora biti pregledanih najmanj 7000 BMV letno.

VI. POSTOPEK BARVANJA, MIKROSKOPSKA PREISKAVA BMV IN IZVID PREISKAVE

7. člen

BMV mora biti razmazan na objektno stekelce s peskanim robom, na katerem je s svinčnikom napisano ime preiskovanke. Ob sprejemu v laboratorij se preparat označi z laboratorijsko identifikacijsko številko, ki jo sestavlja zaporedna številka v tekočem letu v laboratoriju BMV sprejetega vzorca ter letnica sprejema tega BMV. BMV mora biti barvan po metodi Papanicolaou in pokrit s krovnim stekelcem velikosti najmanj 24x40 mm. O menjavanju barvil mora BMV laboratorij voditi evidenco. Po končanem barvanju je potrebno identifikacijsko številko na objektnik zapisati na trajen način (nalepka, vodoodporno pisalo).

8. člen

Preparat z BMV mora biti pregledan z binokularnim mikroskopom z objektivi 10x in 40x. Pregledana mora biti cela površina, ki jo pokriva krovno stekelce.

9. člen

V skladu s Prilogo 1 tega pravilnika mora izvid BMV vsebovati naslednje podatke

1. kakovost BMV,

2. vrsta celičnih sprememb,

3. priporočilo ginekologu za nadaljnji postopek.

Izvid citopatološke preiskave iz prejšnjega odstavka mora laboratorij BMV dostaviti naročniku najkasneje v enaindvajsetih dneh od prejema vzorca na obrazcu, ki je Priloga 2 k temu pravilniku. Napotnica na preiskavo je hkrati tudi izvid. Sestavljena je iz modre prve strani ter samokopirne rdeče druge strani in je v Prilogi 1 tega pravilnika z oznako obr. 8,124.

10. člen

BMV in izvide citopatološke preiskave BMV je treba hraniti najmanj 7 let po opravljeni preiskavi tako, da je mogoče vzorec ponovno pregledati in ga po potrebi primerjati z novim BMV.

Laboratorij BMV mora zagotoviti arhiviranje preparatov in izvidov BMV. Arhivira se objektnik z BMV in drugi list napotnice iz prejšnjega člena, ki mora biti ustrezno izpolnjena, podpisana in žigosana. Na izvidu BMV, ocenjenem kot normalen bris, je obvezen žig in podpis presejalca. Izvid BMV, ki odstopa od normalnega, mora vsebovati poleg podpisa in žiga presejalca tudi podpis in žig citopatologa, ki je bris pregledal v okviru dvojnega pregledovanja.

VII. NOTRANJI NADZOR IN EVIDENCA

11. člen

Notranji nadzor kakovosti v laboratoriju obsega preverjanje tehnične kakovosti in preverjanje strokovne kakovosti.

Elementi nadzora tehnične kakovosti obsegajo

- preverjanje ujemanja podatkov na napotnici in preparatu;

- preverjanje kakovosti barvanja in menjave barvil.

Elementi nadzora strokovne kakovosti obsegajo

- dvojno pregledovanje vseh brisov, ki odstopajo od normalnega;

- dvojno pregledovanje vseh BMV s sumljivo anamnezo ali sumljivim kliničnim izvidom ali sumljivim kolposkopskim izvidom, kar mora biti ustrezno opisano in označeno na napotnici;

- ponovni pregled prejšnjih BMV ob neskladju s predhodnim izvidom ali histopatološko diagnozo.

Odgovorna oseba za izvajanje notranjega nadzora je vodja laboratorija.

O vseh postopkih notranjega nadzora se vodi evidenca.

12. člen

Zunanji nadzor v laboratoriju obsega

- preverjanje kakovosti dela in podatkov na osnovi analiz podatkov iz Registra ZORA dvakrat letno;

- povezovanje citoloških in histoloških izvidov iz Registra ZORA.

13. člen

Skladno z določbami zakona, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, laboratorij BMV enkrat mesečno o vseh izvidih pregledanih BMV posreduje predpisan nabor podatkov v računalniškem zapisu Registru ZORA.

Vodja laboratorija BMV enkrat letno posreduje Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu poročilo o histopatološki korelakciji.

VIII. UGOTAVLJANJE POGOJEV ZA DELO LABORATORIJA BMV

14. člen

Zunanji nadzor in izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti laboratorija BMV ugotavlja stalna strokovna komisija, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje. Člane stalne strokovne komisije sestavljajo strokovnjaki s področij citopatologije, ginekologije, epidemiologije, informatike in prava.

Stalna strokovna komisija sprejme poslovnik o delu, h kateremu da soglasje minister, pristojen za zdravje.

14.a člen

Če stalna strokovna komisija iz prejšnjega člena ugotovi, da laboratorij BMV ne izpolnjuje pogojev iz tega pravilnika, lahko predlaga ministru, pristojnemu za zdravje, da določi rok za uskladitev delovanja ali da odvzame dovoljenje za delo.

Če laboratorij BMV izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, minister, pristojen za zdravje izda dovoljenje za delo laboratorijev za dobo petih let in ga podaljša na podlagi predloga stalne strokovne komisije iz prejšnjega člena.

Priloga 1: Metodološka navodila za informacijski sistem ginekološke citopatologije

Priloga 2: Enotni obrazec citološkega izvida

Priloga 3: Register organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu ZDRA (Obr. 8,124)

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 68/01 ) vsebuje naslednji prehodni in končno določbo

»IX. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA

15. člen

Ne glede na določila 4. člena tega pravilnika lahko po uveljavitvi tega pravilnika z delom nadaljujejo tisti zdravstveni delavci, ki ne izpolnjujejo pogojev glede izobrazbe iz 5. člena tega pravilnika, če to delo opravljajo v času uveljavitve tega pravilnika.

16. člen

Laboratoriji BMV morajo uskladiti svojo organiziranost in način dela po tem pravilniku v šestih mesecih od njegove uveljavitve.

17. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 128/04 ) vsebuje naslednji prehodni in končni določbi

» 13. člen

Štiri mesece od dneva uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Priloga 1 Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu, ko morajo najpozneje biti na spletni strani Onkološkega inštituta objavljena Metodološka navodila za informacijski sistem citoloških izvidov brisov materničnega vratu Registra organiziranega odkrivanja predrakavih sprememb materničnega vratu ZORA.

14. člen

Laboratoriji BMV morajo uskladiti svoje delovanje in izpolniti pogoje iz tega pravilnika v 6 mesecih od dneva uveljavitve tega pravilnika.

15. člen

1. 1. 2005 preneha veljati enotni obrazec citološkega izvida iz Priloge 2 pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu.

16. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, 6. člen, 7. člen in Priloga 1 pa se začnejo uporabljati 1. januarja 2005.«.