Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

1. člen

Ta pravilnik določa sestavo, pristojnosti in način dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (v nadaljnjem besedilu: Komisija), višino plačila predsedniku, podpredsednikoma, članom, namestnikom članov in strokovnim sodelavcem Komisije ter natančnejšo določitev pristojnosti komisij za strokovno-etična vprašanja, ki se oblikujejo pri posameznih izvajalcih zdravstvene dejavnosti, visokošolskih oziroma znanstveno-raziskovalnih zavodih ter poklicnih združenjih, zbornicah in društvih (v nadaljnjem besedilu: področne komisije).

II. SESTAVA KOMISIJE

2. člen

(1) Komisijo sestavlja 18 članov, predsednik in dva podpredsednika.

(2) Predsednika, podpredsednika in člane komisije imenuje minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), med izkušenimi in uglednimi strokovnjaki s področja medicinskih, zdravstvenih, farmacevtskih, psiholoških, pravnih, socioloških in humanističnih strok ter s področja deontologije in med predstavniki laične skupnosti.

(3) Minister imenuje tudi 18 namestnikov članov komisije za posamezno strokovno področje.

(4) Minister na predlog predsednika komisije imenuje tudi druge strokovnjake, ki niso člani komisije, če je to potrebno za preučevanje in obravnavo vprašanj, ki spadajo v njeno delovno področje.

(5) Komisija se imenuje za štiri leta in je lahko ponovno imenovana. Komisija ima sedež pri Ministrstvu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).

(6) Za predsednika, podpredsednika in člane komisije, ki niso javni uslužbenci, se glede nasprotja interesov in daril uporabljajo določbe zakona, ki ureja javne uslužbence, in določbe zakona, ki ureja integriteto in preprečevanje korupcije.

(7) Članstvo v komisiji in področnih komisijah ni združljivo.

III. PRISTOJNOSTI KOMISIJE

3. člen

(1) Naloge komisije so proučevanje in obravnava vprašanj s področja medicinske etike in deontologije ter dajanje mnenj in pojasnil o posamičnih vprašanjih s tega področja. Komisija je izključno pristojna za opredelitve o etičnih vprašanjih, ki so pomembna za poenotenje etičnih praks na področju države.

(2) Komisija na predlog ministra, Zdravstvenega sveta, zbornic, zdravstvenih zavodov in posameznikov ter na svojo pobudo preučuje in daje mnenja o etičnih in deontoloških vprašanjih izvajanja zdravstvene dejavnosti, zlasti v zvezi s pravicami posameznika in njegovo varnostjo med zdravljenjem ali v raziskavah na ljudeh, varovanjem poklicne skrivnosti in osebnih podatkov pacientov ter zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev.

(3) Po pooblastilu ministra komisija opravlja tudi svetovalne naloge medicinskega in zdravstveno etičnega področja.

4. člen

(1) Komisija daje

- soglasje k predlogom znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva,

- soglasje k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike,

- soglasje za preskušanje še nepreverjenih metod preprečevanja in odkrivanja bolezni in poškodb, zdravljenja in rehabilitacije,

- soglasje za opravljanje biomedicinskih raziskav,

- mnenje o kliničnem preskušanju zdravil in medicinskih pripomočkov.

(2) Komisija obravnava

1. monocentrična oziroma mononacionalna in multicentrična oziroma multinacionalna klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov,

2. raziskave z deli človeškega telesa,

3. raziskave, kjer lahko obstaja konflikt interesov oziroma ni zadostne neodvisnosti članov področnih komisij,

4. raziskave, povezane z večjim tveganjem,

5. raziskave, ki se financirajo z državnimi sredstvi ali sredstvi Evropske unije,

6. raziskave, katerih del je doktorska naloga,

7. raziskave in druga etična vprašanja, kjer ni soglasne odločitve vseh članov področnih komisij in

8. pritožbe vlagateljev na odločitve področnih komisij.

5. člen

Komisija na predlog ministra daje mnenje o nepriznanih oblikah in metodah diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije, še zlasti tiste, ki niso v skladu s sprejetimi načeli medicinske znanosti, z vidika uporabe in možne škodljivosti za zdravje ljudi.

6. člen

Komisija lahko od predlagateljev za izdajo mnenj iz drugega odstavka 3. člena tega pravilnika, za izdajo soglasij iz 4. člena tega pravilnika in od predlagateljev za izdajo mnenj iz prejšnjega člena zahteva, da vlogi priložijo tudi ustrezne ekspertize priznanih strokovnjakov, ki jih izbere komisija.

7. člen

(1) Komisija lahko daje mnenje in se opredeli do posameznih medicinsko-etičnih vprašanj ministru, Zdravstvenemu svetu, zbornicam ali drugim organom in javnosti tudi na lastno pobudo.

(2) Komisija lahko glede določenih vlog za mnenja o etični neoporečnosti raziskav iz svoje pristojnosti zaprosi za mnenje ali poročilo področno komisijo.

(3) Pristojnosti področnih komisij so

1. raziskave

- predhodna ocena večine ali vseh predlogov (ali so raziskovalci ustrezno usposobljeni, ustanova primerno opremljena, je dovolj ustreznih pacientov, bo zbiranje potekalo brez nedovoljenih pritiskov),

- sledenje poteka vseh raziskav, vključno z obveznostjo predlagatelja, da področno komisijo nemudoma obvesti o vseh resnih zapletih in tudi o vseh spremembah protokola, ki utegnejo spremeniti etični vidik raziskave,

- pravočasna prekinitev raziskave v primeru resnih zapletov ali novih etičnih vprašanj,

- pregled končnega raziskovalnega poročila;

2. drugo

- etični nadzor ob presajanju ali uvajanju novih metod diagnostike in zdravljenja na področju posamezne področne komisije,

- etični vidiki zapletov pri spoštovanju strokovnih pravil in sprejetih smernic,

- razprava in svetovanje o upravičenosti uvedbe oziroma opustitve in nadaljevanja oziroma prekinitve zdravljenja v primerih, ki zahtevajo posebno etično presojo,

- obravnava etično spornega ravnanja zdravnikov (vključno z etično spornimi kršitvami dogovorjene strokovne doktrine) in drugega osebja na področju področnih komisij, pritožbe pacientov in njihovih ožjih družinskih članov,

- vpliv na etično vzgojo specializantov, drugih zdravnikov in drugega osebja,

- obveščanje pacientov in oseb v raziskavi o njihovih pravicah.

8. člen

(1) Zoper odločitve komisije ni pritožbe.

(2) Če o posameznem medicinsko-etičnem vprašanju Odbor za bioetiko Sveta Evrope ali pristojni organ Svetovne zdravstvene organizacije odloči ali sprejme drugačno stališče, mora komisija to vprašanje ponovno obravnavati.

IV. NAČIN DELA KOMISIJE

9. člen

(1) Delo komisije vodi njen predsednik, v njegovi odsotnosti pa eden od podpredsednikov.

(2) Komisija podrobneje določi način svojega dela s poslovnikom.

10. člen

(1) Predsednik komisije lahko pooblasti posamezne člane komisije ali skupino članov za podrobnejše proučevanje in obravnavo določenega ožjega strokovnega področja ali vprašanja, za kar morajo imeti na voljo vsa razpoložljiva gradiva.

(2) V skladu s pooblastilom predsednika komisije član komisije, skupina ali vabljeni strokovnjak

- prouči predloženo pobudo ali vprašanje,

- zahteva dodatno gradivo ali ga pridobi,

- pripravi predlog mnenja ali stališča in ga predloži komisiji v obravnavo in sprejetje.

11. člen

(1) Komisija na seji obravnava vprašanja v skladu s tem pravilnikom ter sprejema stališča in mnenja, ki jih pošlje neposredno predlagatelju.

(2) Stališča in mnenja v zvezi z obravnavanimi vprašanji so sestavni del zapisnika seje komisije in se po seji shranijo v arhiv komisije, po presoji komisije pa se lahko pošljejo ministru ali drugim organom in posameznikom, ki jih zadeva obravnavano vprašanje.

(3) Vsa dokumentacija komisije se hrani arhivsko.

(4) Administrativne naloge za komisijo zagotavlja ministrstvo.

12. člen

(1) Predsedniku, podpredsednikoma, članom Komisije, namestnikom članov Komisije in drugim strokovnjakom iz

četrtega odstavka 2. člena tega pravilnika pripadata plačilo za

opravljeno delo pri izdaji mnenj iz drugega odstavka 3. člena in

5. člena tega pravilnika ter pri izdaji soglasij in mnenj iz 4. člena

tega pravilnika.

(2) Predsedniku in podpredsednikoma pripada tudi plačilo

za opravljeno delo pri izvedbi koordinativnih nalog za nemoteno

delovanje Komisije.

(3) Predsednik, podpredsednika, člani Komisije in namestniki članov Komisije so upravičeni do sejnin in povračila potnih stroškov, nastalih v zvezi z opravljanjem dela. Če nastanejo potni stroški v zvezi z opravljanjem dela drugim strokovnjakom, se povrnejo tudi njim.

12.a člen

(1) Višina plačila za opravljeno delo iz prvega odstavka

prejšnjega člena se določi glede na obseg pregledane dokumentacije, in sicer

– za izdajo mnenja iz drugega odstavka 3. člena in 5. člena tega pravilnika ter za posamezno novo vlogo za izdajo soglasja ali mnenja iz 4. člena tega pravilnika,

– za posamezno vlogo za odobritev pomembnih sprememb monocentričnih in multicentričnih preskušanj zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov, ki jih določajo predpisi, ki urejajo klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov, za katera je že bilo izdano mnenje.

(2) Pomembne spremembe iz druge alineje prejšnjega odstavka so spremembe, kot jih določajo predpisi, ki urejajo klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov.

(3) Višina plačila za opravljeno delo iz prvega odstavka tega člena znaša

Obseg dokumentacije Znesek do 100 A4 strani 100 eurov bruto od 101 do 150 A4 strani 150 eurov bruto od 151 do 200 A4 strani 200 eurov bruto od 201 do 300 A4 strani 300 eurov bruto nad 300 A4 stran 450 eurov bruto

12.b člen

(1) Višina plačila za opravljeno delo iz drugega odstavka

12. člena tega pravilnika znaša 35 eurov bruto na uro.

(2) Sejnine in povračila potnih stroškov, nastalih v zvezi z

opravljanjem dela, iz tretjega odstavka 12. člena tega pravilnika

se obračunavajo in izplačujejo v skladu s pravilnikom, ki določa

plačila na ministrstvu.

12.c člen

Sredstva za plačila za opravljeno delo in povračila stroškov iz 12.a in 12.b člena tega pravilnika zagotavlja proračun

Republike Slovenije s proračunske postavke 180094 Komisija

za medicinsko etiko – pristojbine, ukrep 2711-23-0002 – Nadzor in strokovna telesa.

V. KONČNI DOLOČBI

13. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o sestavi, nalogah, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 21/18).

14. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.