Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

1. člen

V Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 41/17) se v 1. členu v prvem odstavku napovedni stavek spremeni tako, da se glasi

»(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/5/EU), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo 2019/5/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), in Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES), ureja:«.

2. člen

V 2. členu se v 9. točki črta besedilo »ali NeeS (dogovorjena elektronska oblika, ki ni v formatu e-CTD)«.

KONČNA DOLOČBA

3. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-31/2019

Ljubljana, dne 26. junija 2019

EVA 2019-2711-0022

Aleš Šabeder

minister

za zdravje