Pravilnik o izvajanju državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik določa vrste, obseg, način izvajanja, organiziranost in ciljne skupine državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka (v nadaljnjem besedilu: presejalni programi) ter

postopek uvajanja novih presejalnih programov.

2. člen

(vrste presejalnih programov)

V Republiki Sloveniji se izvajajo naslednji presejalni programi

- Državni presejalni program za raka dojk – Program DORA,

- Državni program presejanja in zgodnjega odkrivanja predrakavih sprememb in raka na debelem črevesu in danki – Program Svit in

- Državni program zgodnjega odkrivanja predrakavih sprememb in raka materničnega vratu – Program ZORA.

3. člen

(obseg presejalnih programov)

Presejalni programi obsegajo upravljavske, zdravstvene in druge storitve.

4. člen

(organiziranost presejalnih programov)

Presejalni program ima nosilca presejalnega programa (v nadaljnjem besedilu: nosilec), izvajalce zdravstvenih storitev (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) in Strokovni svet presejalnega programa (v nadaljnjem besedilu: Strokovni svet).

5. člen

(način izvajanja presejalnih programov)

(1) Posamezen presejalni program se izvaja v skladu s programskimi smernicami, ki temeljijo na evropskih smernicah za posamezno presejanje, ki jih izda Mednarodna agencija za raziskave raka Svetovne zdravstvene organizacije (v nadaljnjem besedilu: evropske smernice).

(2) Programske smernice iz prejšnjega odstavka vsebujejo

1. presejalno politiko, ki določa cilje presejalnega programa, ciljne skupine presejalnega programa, presejalni interval in presejalni test;

2. upravljavske storitve in način njihovega izvajanja;

3. zdravstvene storitve in način njihovega izvajanja;

4. druge storitve, ki jih določa ta pravilnik ali jih potrdi usmerjevalni odbor, in način njihovega izvajanja;

5. ukrepe za zmanjšanje neodzivnosti oseb, ki se ne odzovejo na povabilo k sodelovanju v presejalnem programu ali ne opravijo presejalnega testa in oseb, ki se po pozitivnem izvidu presejalnega testa ne udeležijo nadaljnje obravnave;

6. standarde za vključitev izvajalcev zdravstvenih storitev v posamezni presejalni program;

7. navodila izvajalcem zdravstvenih storitev za pošiljanje izvidov in drugih podatkov v informacijski sistem presejalnega programa;

8. strokovne smernice za obravnavo oseb z nenormalnim rezultatom presejalnega testa ali odkrito boleznijo;

9. kazalnike kakovosti izvajanja posameznega presejalnega programa;

10. način nadzora nad izvajanjem posameznega presejalnega programa;

11. ukrepe za izvajalce ob neizpolnjevanju standardov oziroma kazalcev kakovosti izvajanja programa, ki vključujejo opomin, dodatno strokovno izpopolnjevanje in izključitev izvajalca iz izvajanja zdravstvenih storitev v okviru presejalnega programa;

12. navedbo strokovnih področij dela s katerih morajo biti člani Strokovnega sveta.

6. člen

(nosilec in njegove naloge)

(1) Nosilec je javni zdravstveni zavod, ki ga določa ta pravilnik.

(2) Upravljavske storitve nosilca obsegajo

1. vabljenje ciljne populacije v presejalni program;

2. usmerjanje razvoja presejalnega programa v skladu z novimi strokovnimi spoznanji in evropskimi smernicami;

3. priprava in redno revidiranje programskih smernic presejalnega programa iz prejšnjega člena;

4. načrtovanje in vodenje presejalnega programa, koordiniranje izvajanja in spremljanje učinkovitosti izvajanja presejalnega programa;

5. vključevanje izvajalcev, ki izpolnjujejo standarde iz 6. točke drugega odstavka prejšnjega člena, v presejalni program;

6. vzpostavitev, upravljanje in nadgradnja informacijskega sistema presejalnega programa;

7. imenovanje Strokovnega sveta;

8. komuniciranje in promocija presejalnega programa;

9. strokovno usposabljanje sodelavcev in bodočih sodelavcev presejalnega programa;

10. izvajanje nadzora in ukrepov v skladu z 10. in 11. Točko drugega odstavka prejšnjega člena;

11. priprava dvoletnega načrta dela presejalnega programa;

12. priprava letnega poročila presejalnega programa, ki vsebuje analizo doseganja ciljev presejalnega programa, izvajanja presejalnega programa in kakovosti presejalnega programa ter predloge sprememb in izboljšav. Poročilo za preteklo leto se najpozneje do 15. februarja tekočega leta predloži strokovnemu svetu Državnega programa obvladovanja raka (v nadaljnjem besedilu: DPOR)

in ministrstvu, pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).

(3) Nosilec upravlja z informacijskim sistemom presejalnega programa iz 6. točke prejšnjega odstavka v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov.

(4) Nosilec je lahko tudi izvajalec posameznega presejalnega programa.

7. člen

(vodja presejalnega programa)

(1) Nosilec za izvajanje nalog iz drugega odstavka prejšnjega člena imenuje vodjo presejalnega programa.

(2) Vodja presejalnega programa nosilcu predlaga člane Strokovnega sveta.

8. člen

(izvajalec in njegove naloge)

Izvajalec izvaja zdravstvene storitve presejalnega programa v skladu s programskimi smernicami ter izvide in druge podatke na predpisan način pošilja v informacijski sistem presejalnega programa.

9. člen

(Strokovni svet in njegove naloge)

(1) Strokovni svet je organ, ki nudi strokovno podporo nosilcu.

(2) Strokovni svet imenuje nosilec.

(3) Naloga Strokovnega sveta je nuditi strokovno podporo nosilcu zlasti pri

- usmerjanju razvoja presejalnega programa v skladu z novimi strokovnimi spoznanji in evropskimi smernicami;

- pripravi in rednem revidiranju strokovnega dela programskih smernic iz drugega odstavka 5. člena tega pravilnika;

- pripravi letnega poročila iz 12. točke drugega odstavka 6. člena tega pravilnika in drugih strokovnih poročil;

- presoji izpolnjevanja standardov za vključitev izvajalcev v presejalni program;

- opravljanju nadzora nad izpolnjevanjem standardov in doseganjem kazalnikov kakovosti izvajalcev.

(4) Sedež Strokovnega sveta je pri nosilcu, ki zagotavlja tudi tehnično in administrativno podporo za njegovo delovanje.

10. člen

(Komisija za presejalne programe in njene naloge)

(1) Komisijo za presejalne programe (v nadaljnjem besedilu: komisija) imenuje minister, pristojen za zdravje. Sestavljajo jo vodje presejalnih programov, predstavniki ministrstva, Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS), DPOR in po en predstavnik nevladnih organizacij za vsakega od presejalnih programov.

(2) Komisija

1. sprejme poslovnik, ki ureja postopek dela, odločanja in delovanja komisije;

2. oblikuje merila, ki jih morajo izpolnjevati novi presejalni programi;

3. predlaga ministru, pristojnemu za zdravje, strokovnjake, ki presojajo vloge za nove presejalne programe;

4. na podlagi presoje strokovnjakov iz prejšnje točke odloča o ustreznosti novih presejalnih programov za uvrstitev med pravice obveznega zdravstvenega zavarovanja z vidika strokovne upravičenosti in načrta izvedbe ter usmerja nastajanje novih presejalnih programov;

5. presoja ustreznost predlogov sprememb in izboljšav presejalnih programov.

(3) Sedež komisije je pri ministrstvu, ki zagotavlja tudi tehnično in administrativno podporo za njeno delovanje.

II. PROGRAM DORA

11. člen

(nosilec Programa DORA)

Nosilec državnega presejalnega programa za raka dojk – Program DORA (v nadaljnjem besedilu: Program DORA) je Onkološki inštitut Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: OIL).

12. člen

(presejalna politika Programa DORA)

(1) Ciljna skupina Programa DORA so ženske v starosti od 50 do 69 let.

(2) Presejalna preiskava v Programu DORA je mamografsko slikanje.

(3) Presejalni interval v Programu DORA je dve leti.

13. člen

(izvajalci Programa DORA)

(1) Izvajalci Programa DORA so

- presejalno diagnostična centra OIL in Univerzitetnega kliničnega centra Maribor v stacionarnih in mobilnih presejalnih enotah;

- presejalni centri po posameznih območnih enotah ZZZS, ki so javni zdravstveni zavodi in so v skladu s programskimi smernicami pridobili status presejalnega centra Programa DORA.

(2) Izvajalci Programa DORA so objavljeni na spletni strani Programa DORA.

14. člen

(zdravstvene storitve v Programu DORA)

(1) Zdravstvene storitve v Programu DORA so

1. odvzem anamneze in mamografsko slikanje obeh dojk v dveh projekcijah;

2. dvojno odčitavanje mamografskih slik in konsenz konferenca obeh odčitovalcev ter odgovornega radiologa, če je vsaj en odčitovalec mamografsko sliko ocenil kot sumljivo;

3. obveščanje o negativnih rezultatih preiskave;

4. obveščanje o pozitivnih rezultatih preiskave;

5. vabljenje in izvedba ustrezne nadaljnje diagnostike ter priprava na morebitno zdravljenje (predoperativna in pooperativna konferenca);

6. svetovanje in pomoč ženskam iz ciljne skupine v skladu s strokovnimi smernicami.

(2) Izvajalci zdravstvenih storitev iz 1. točke prejšnjega odstavka so izvajalci Programa DORA iz prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalec zdravstvenih storitev iz 2., 3. in 6. točke prejšnjega odstavka je OIL. Izvajalca zdravstvenih storitev iz 4. in 5. točke prejšnjega odstavka sta presejalno diagnostična centra iz prve alineje prvega odstavka prejšnjega člena.

(3) Podrobnejši način izvajanja nalog posameznih izvajalcev je določen v programskih smernicah.

15. člen

(druge storitve nosilca Programa DORA)

OIL za javni zdravstveni zavod, ki pridobi status presejalnega centra Programa DORA, pridobi dovoljenje za izvajanje sevalne dejavnosti presejalnega mamografskega slikanja.

16. člen

(hramba dokumentacije Programa DORA)

Dokumentacijo o zdravstvenih storitvah, opravljenih v okviru Programa DORA, hranijo izvajalci Programa DORA v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov, in veljavnim Enotnim klasifikacijskim načrtom za razvrščanje poslovne in zdravstvene dokumentacije z roki hranjenja za zavode s področja zdravstva.

III. PROGRAM SVIT

17. člen

(nosilec Programa Svit)

Nosilec državnega programa presejanja in zgodnjega odkrivanja predrakavih sprememb in raka na debelem črevesu in danki – Progam Svit (v nadaljnjem besedilu: Program Svit) je Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ).

18. člen

(presejalna politika Programa Svit)

(1) Ciljna skupina Programa Svit so moški in ženske v starosti od 50 do 74 let.

(2) Presejalni test v Programu Svit je test na prikrito krvavitev v blatu.

(3) Presejalni interval v Programu Svit je dve leti. Če je bila pri osebi zaradi pozitivnega izvida presejalnega testa opravljena kolonoskopija, pri kateri so bile najdene spremembe, ki so v skladu s programskimi smernicami opredeljene kot spremembe brez tveganja ali z nizkim tveganjem za raka na debelem črevesu in danki, se osebo ponovno povabi v Program Svit v skladu s strokovnimi smernicami.

19. člen

(izvajalci Programa Svit)

(1) Izvajalci Programa Svit so

- NIJZ;

- timi izbranih osebnih zdravnikov in drugi zdravstveni delavci, ki izvajajo zdravstveno varstvo na primarni ravni;

- izvajalci specialistične ambulantne in bolnišnične zdravstvene dejavnosti na gastroenterološkem področju;

- histopatološki laboratoriji.

(2) Izvajalci specialistične ambulantne in bolnišnične zdravstvene dejavnosti na gastroenterološkem področju ter histopatološki laboratoriji Programa Svit so objavljeni na spletni strani Programa Svit.

20. člen

(zdravstvene storitve v Programu Svit)

(1) Zdravstvene storitve v Programu Svit so

1. pošiljanje kompleta za odvzem vzorcev blata, laboratorijsko testiranje vzorcev in obveščanje o rezultatih preiskave;

2. naročanje na kolonoskopijo v primeru pozitivnega rezultata preiskave vzorca iz prejšnje alineje;

3. priprava na kolonoskopijo;

4. ustrezna nadaljnja diagnostika (kolonoskopija z odvzemom vzorca za histopatološko preiskavo, endoskopsko zdravljenje v skladu s programskimi smernicami in v primeru odkritega raka potrebna diagnostika pred začetkom zdravljenja ter napotitev na zdravljenje);

5. svetovanje in pomoč osebam iz ciljne skupine v skladu s strokovnimi smernicami.

(2) Izvajalec storitev iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka je NIJZ. Izvajalec storitev iz 3. točke prejšnjega odstavka je tim izbranega osebnega zdravnika iz druge alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalci storitev iz 4. točke prejšnjega odstavka so izvajalci specialistične ambulantne in bolnišnične zdravstvene dejavnosti na gastroenterološkem področju iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena ter histopatološki laboratoriji iz četrte alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalci storitev iz 5. točke prejšnjega odstavka so NIJZ, timi izbranih osebnih zdravnikov in drugi zdravstveni delavci, ki izvajajo zdravstveno varstvo na primarni ravni iz druge alineje prvega odstavka prejšnjega člena.

(3) Podrobnejši način izvajanja nalog posameznih izvajalcev je določen v programskih smernicah.

21. člen

(hramba dokumentacije Programa Svit)

Dokumentacijo o zdravstvenih storitvah, opravljenih v okviru Programa Svit, hranijo izvajalci Programa Svit v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov, in veljavnim Enotnim klasifikacijskim načrtom za razvrščanje poslovne in zdravstvene dokumentacije z roki hranjenja za zavode s področja zdravstva.

IV. PROGRAM ZORA

22. člen

(nosilec Programa ZORA)

Nosilec državnega programa zgodnjega odkrivanja predrakavih sprememb in raka materničnega vratu – Program ZORA (v nadaljnjem besedilu: Program ZORA) je OIL.

23. člen

(presejalna politika Programa ZORA)

(1) Ciljna skupina Programa ZORA so ženske v starosti od 25 do 64 let. Starost začetka in konca presejanja se lahko prilagodi tveganju žensk za raka materničnega vratu v skladu s Programskimi smernicami.

(2) Presejalni test v Programu ZORA je klinično preverjen test na človeške papilomaviruse (v nadaljnjem besedilu: HPV) z refleksno triažo HPV-pozitivnih iz istega vzorca.

(3) Presejalni interval v Programu ZORA je pet let. Presejalni interval se lahko prilagodi tveganju žensk za raka materničnega vratu v skladu s Programskimi smernicami.

(4) Ženska iz ciljne skupine Programa ZORA se na pregled v okviru Programa ZORA pri izbranem ginekologu, v skladu z intervalom iz prejšnjega odstavka, lahko naroči tudi sama.

(5) Ženske po 64. letu starosti niso aktivno vabljene v Program ZORA, lahko pa se, če niso imele negativnega izstopnega testa HPV, naročijo same pri izbranem ginekologu, v skladu z intervalom iz tretjega odstavka tega člena. Izstopni test HPV iz prejšnjega stavka je zadnji redni presejalni test, ki ga ženska opravi preden doseže starost, pri kateri se presejanje zaključi.

24. člen

(izvajalci Programa ZORA)

(1) Izvajalci Programa ZORA so

- timi izbranih osebnih ginekologov in drugi zdravstveni delavci, ki izvajajo zdravstveno varstvo na primarni ravni;

- izvajalci specialistične ambulantne in bolnišnične zdravstvene dejavnosti na področju ginekologije in kolposkopski centri;

- laboratorij ZORA, ki deluje pri nosilcu programa ZORA, ki v izvajanje testiranja na HPV, citopatološke diagnostike in druge triaže v skladu s 5. točko drugega odstavka 6. člena tega pravilnika lahko vključuje druge laboratorije;

- histopatološki laboratoriji.

- nosilec programa ZORA.

(2) HPV-testiranje opravljata laboratorija Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani in OIL.

(3) Citopatološki in histopatološki laboratoriji ter kolposkopski centri Programa ZORA so objavljeni na spletni strani Programa ZORA.

25. člen

(zdravstvene storitve v Programu ZORA)

(1) Zdravstvene storitve v Programu ZORA so

1. odvzem anamneze in izvedba ginekološkega pregleda z odvzemom brisa materničnega vratu;

2. laboratorijska analiza brisa materničnega vratu (HPV-testiranje, citopatološka diagnostika, drugi triažni testi);

3. ustrezna nadaljnja diagnostika in zdravljenje, ki vključuje kontrolne preglede s ponovnim odvzemom brisa materničnega vratu, kolposkopijo in multidisciplinarno odločanje o nadaljnji obravnavi žensk z indikacijami zapisanimi v Programskih smernicah, odvzem tkivnega vzorca in histopatološko preiskavo vzorca;

4. svetovanje in pomoč ženskam iz ciljne skupine v skladu s strokovnimi smernicami;

5. distribucija materialov za odvzem vzorca materničnega vratu za laboratorijski pregled in sprejem vzorcev ter obveščanje žensk in ginekologov o izvidu presejalne preiskave.

(2) Izvajalci storitev iz 1. točke prejšnjega odstavka so timi izbranih osebnih ginekologov iz prve alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalec storitev iz 2. točke prejšnjega odstavka je laboratorij ZORA iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalci storitev iz 3. točke prejšnjega odstavka so timi izbranih osebnih ginekologov, izvajalci specialistične ambulantne in bolnišnične zdravstvene dejavnosti na področju ginekologije in kolposkopski centri iz druge alineje prvega odstavka prejšnjega člena in histopatološki laboratoriji iz četrte alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalci storitev iz 4. točke prejšnjega odstavka so nosilec programa ZORA, timi izbranih osebnih ginekologov in drugi zdravstveni delavci, ki izvajajo zdravstveno varstvo na primarni ravni iz prve alineje prvega odstavka prejšnjega člena. Izvajalec storitev iz 5. točke prejšnjega odstavka je nosilec programa ZORA.

(3) Podrobnejši način izvajanja nalog posameznih izvajalcev je opredeljen v programskih smernicah.

26. člen

(hramba dokumentacije Programa ZORA)

Dokumentacijo o zdravstvenih storitvah, opravljenih v okviru Programa ZORA, hranijo izvajalci Programa ZORA v skladu s predpisi s področja varstva osebnih podatkov, in veljavnim Enotnim klasifikacijskim načrtom za razvrščanje poslovne in zdravstvene dokumentacije z roki hranjenja za zavode s področja zdravstva.

27. člen

(prenehanje izvajanja laboratorijske dejavnosti)

Če posamezen laboratorij, ki izvaja zdravstvene storitve v Programu ZORA, preneha opravljati dejavnost, zagotovi vzdrževanje arhiva objektnih stekelc in drugih vzorcev in preparatov ter pripadajoče dokumentacije za obdobje zadnjih desetih let in o tem obvesti nosilca.

V. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA

28. člen

(imenovanje organov presejalnega programa)

(1) Vodjo presejalnega programa imenuje nosilec posameznega presejalnega programa najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega pravilnika in ga posreduje v potrditev Usmerjevalnemu odboru.

(2) Strokovni svet iz 9. člena tega pravilnika imenuje nosilec posameznega presejalnega programa najpozneje v štirih mesecih od uveljavitve tega pravilnika.

(3) Usmerjevalni odbor iz 10. člena tega pravilnika imenuje minister, pristojen za zdravje, najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega pravilnika.

29. člen

(priprava programskih smernic)

Nosilci posameznih presejalnih programov pripravijo programske smernice za izvajanje presejalnega programa najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega pravilnika in jih posredujejo v seznanitev Usmerjevalnemu odboru.

30. člen

(laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu)

Javni zavodi, ki imajo na dan uveljavitve tega pravilnika dovoljenje za laboratorijsko pregledovanje brisov materničnega vratu na podlagi Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 68/01 in 128/04), morajo uskladiti svojo organiziranost in način dela s programskimi smernicami v šestih mesecih po sprejetju programskih smernic in o tem z dokazili obvestiti ministrstvo.

31. člen

(prenehanje veljavnosti)

(1) Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati naslednje določbe pod II Pravilnika za izvajanje preventivnega zdravstvenega varstva na primarni ravni (Uradni list RS, št. 19/98, 47/98, 26/00, 67/01, 33/02, 37/03, 117/04, 31/05, 83/07, 22/09 in 17/15), ki se nanašajo na zgodnje odkrivanje raka materničnega vratu, zgodnje odkrivanje raka dojk ter zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka na debelem črevesu in danke

1. v poglavju »1. Reproduktivno zdravstveno varstvo«

- druga alineja prvega odstavka točke »1.1. Namen in cilji«;

- točka »1.2.5. Preventivni pregled za preprečevanje raka materničnega vratu«;

- tretji in šesti odstavek točke »1.2.6. Zgodnje odkrivanje raka dojk«;

- tretji odstavek in prva alineja četrtega odstavka točke »1.5. Način izvajanja preventivnih programov VRZ«;

- prvi odstavek, v delih, ki se nanašajo na imenovanje vodje državnega Programa ZORA in vodje državnega Programa DORA, šesta alineja tretjega odstavka ter četrti, peti, sedmi in osmi odstavek točke »1.6. Koordinacija preventivnih programov za varovanje reproduktivnega zdravja«;

2. poglavje »9. Preventivno zdravstveno varstvo za zgodnje odkrivanje raka debelega črevesa in danke«.

(2) Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati primarni centri za dojke (Uradni list RS, št. 110/04).

32. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.