Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

1. člen

V Pravilniku o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 58/11) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi

»Ta pravilnik določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (UL L št. 366 z dne 20. 12. 2014, str. 81), in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne 26. 7. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).«.

»1.a člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka 47. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.

(2) SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.«.

2. člen

Za 1. členom se doda nov 1.a člen, ki se glasi

3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-38/2018/22

Ljubljana, dne 23. marca 2018

EVA 2018-2711-0022

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje