Pravilnik o pogojih za izvajanje postopkov na živalih

1. člen

(vsebina)

(1) Ta pravilnik podrobneje določa ukrepe za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene ali izobraževalne namene, podrobnejša pravila o zamenjavi in zmanjšanju uporabe živali v postopkih ter izboljšanju vzreje, nastanitve, oskrbe in uporabe živali, ki se uporabljajo v postopkih, izvoru, vzreji, označevanju, oskrbi, nastanitvi in usmrtitvi živali; delovanju vzrejnih, dobaviteljskih in uporabniških organizacij, ocenjevanju in odobritvi projektov, ki zajemajo uporabo živali v postopkih, v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L št. 276 z dne 20. 10. 2010, str. 33), zadnjič spremenjeno z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2024/1262 z dne 13. marca 2024 o spremembi Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za ustanove ter za oskrbo in nastanitev živali ter glede metod usmrtitve živali (UL L št. 2024/1262 z dne 15. 5. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/63/EU ), ter pogoje za izvajanje znanstvenoraziskovalnega in izobraževalnega dela na izoliranih organih, tkivih in truplih v ta namen usmrčenih živali.

(2) Ta pravilnik se uporablja, če se živali uporabljajo ali so namenjene uporabi v postopkih ter če se živali vzrejajo z namenom, da se njihova tkiva ali organi uporabijo v znanstvene ali izobraževalne namene, ter dokler živali niso usmrčene, vrnjene na izvorno mesto, v rejo ali primerno naravno okolje.

(3) Ta pravilnik se uporablja tudi, če se bolečina, trpljenje, stiska ali trajna škoda pri uporabi živali v postopkih preprečijo z uspešno uporabo anestezije, analgezije ali drugih metod.

2. člen

(strožji nacionalni ukrepi)

Ne glede na strožje določbe 9. člena, desetega odstavka 23. člena in 30. člena tega pravilnika glede zagotavljanja obsežnejše zaščite živali v postopkih so dovoljeni

- dobava ali uporaba živali, ki so rejene ali gojene v drugi državi članici v skladu z Direktivo 2010/63/EU ;

- dajanje na trg proizvodov, ki so v skladu z Direktivo 2010/63/EU proizvedeni s pomočjo uporabe živali iz prejšnje alineje.

3. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo naslednje

a) bistvena biomedicinska raziskava je temeljna, uporabna ali translacijska raziskava, namenjena pridobivanju novega znanja na področju biomedicine s ciljem odvračanja, preprečevanja, diagnosticiranja ali zdravljenja bolezni, odpravljanja splošne oslabelosti ali drugih bolezenskih sprememb ali njihovih učinkov pri ljudeh, živalih ali rastlinah;

b) enostavni postopek je neinvazivni oziroma manj invazivni postopek, ki praviloma ne potrebuje anestezije ali analgezije;

c) klinično stanje splošne oslabelosti pomeni zmanjšanje človekove normalne fizične ali psihološke opravilne sposobnosti;

č) kompetentnost pomeni odnos, znanje in praktične izkušnje, potrebne za neodvisno oskrbo živali, izvajanje postopkov na živalih ali druge profesionalne aktivnosti;

d) kontinuirano usposabljanje pomeni vseživljenjsko učenje s ciljem zagotavljanja, da osebe, vključene v uporabo in oskrbo živali, ohranjajo kompetentnost in so seznanjene z novostmi na področju znanosti o laboratorijskih živali;

e) ocenjevalec kompetentnosti pomeni osebo, ki je odgovorna za ocenjevanje posameznikove kompetentnosti pri izvajanju posebne naloge, z namenom potrditve, da je naloga izvedena neodvisno in v skladu z dogovorjenimi standardi, brez povzročanja nepotrebne škode;

f) osnovno izobraževanje in usposabljanje pomeni začetno izobraževanje in usposabljanje, obvezno za pridobitev ali ohranjanje funkcije, vloge, pozicije ali z namenom opravljanja posebnih nalog, povezanih z znanostjo o laboratorijskih živalih;

g) primati pomenijo primate razen človeka;

h) ustanova pomeni ustanovo v skladu s 3. točko 3. člena Direktive 2010/63/EU ;

i) znanost o laboratorijskih živalih pomeni znanstveno disciplino, ki zajema vse znanje, tehnike in prakse za zagotavljanje, da se oskrba, uporaba, vzreja in dobava živali za znanstvene namene izvajajo optimalno in na osnovi dokazov. Usmerja jo načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja – načelo 3R.

4. člen

(načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja – načelo 3R)

(1) Če je mogoče, je treba namesto postopka na živali uporabiti znanstveno zadovoljivo metodo ali preskusno strategijo, ki ne zahteva uporabe živih živali.

(2) Število živali, uporabljenih v postopkih znotraj projektov, je treba zmanjšati na minimum, pri čemer ne smejo biti ogroženi cilji projekta.

(3) Vzreja, nastanitev in oskrba živali ter metode, uporabljene v postopkih, se izvajajo v skladu z načelom izboljšanja, tako da se morebitne bolečine, trpljenje, stiske ali trajna škoda, povzročene živalim, preprečijo ali zmanjšajo na minimum.

II. ŽIVALI V POSTOPKIH

5. člen

(živali v postopkih)

(1) V postopkih na živalih se lahko uporabljajo le živali naslednjih vrst, in sicer če so bile vzrejene ali gojene oziroma skotene in rejene kot laboratorijske živali

- miš ( Mus musculus );

- podgana ( Rattus norvegicus );

- morski prašiček ( Cavia porcellus );

- sirski (zlati) hrček ( Mesocricetus auratus );

- kitajski hrček ( Cricetulus griseus );

- mongolska puščavska podgana (mongolski skakač) ( Meriones unguiculatus );

- kunec ( Oryctolagus cuniculus );

- pes ( Canis familiaris );

- mačka ( Felis catus );

- vse vrste primatov;

- žaba ( Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens ));

- cebrica ( Danio rerio ).

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko za izvajanje postopkov na rejnih ali drugače vzrejenih živalih izda dovoljenje za projekt na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali iz prejšnjega odstavka, ter ocene etične komisije za postopke na živalih iz 25. člena tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: etična komisija), če ravnanje z njimi ni prepovedano s predpisi, ki urejajo ohranjanje narave in lov.

(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena se primati lahko uporabijo v postopkih, če so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu, ali če gre za živali iz zaprtih vzrejnih kolonij v skladu s tretjim pododstavkom prvega odstavka 10. člena Direktive 2010/63/EU .

6. člen

(ogrožene živalske vrste)

(1) Ogrožene živalske vrste iz Priloge A Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 z dne 9. decembra 1996 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (UL L št. 61 z dne 3. 3. 1997, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2019/2117 z dne 29. novembra 2019 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (UL L št. 320 z dne 11. 12. 2019, str. 13), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 338/97/ES ), ki niso rojene in gojene v ujetništvu, se lahko v postopkih uporabijo pod naslednjimi pogoji

a) postopek na živali se izvaja za namen iz prve alineje točke b), točke c) ali točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za nobeno vrsto primatov.

7. člen

(primati)

(1) Primati se v postopkih ne uporabljajo, razen če

a) se postopek izvaja za

- namen iz prve alineje točke b) ali točke c) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in za odvračanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje splošne oslabelosti ali kliničnih stanj, ki potencialno ogrožajo življenje ljudi; ali

- namen iz točke a) ali točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek in drugi odstavek prejšnjega člena se vrste primatov iz Priloge A Uredbe 338/97/ES , ki niso rojeni in gojeni v ujetništvu, lahko uporabijo, vendar le izjemoma in le kadar

a) se postopki izvajajo za

- namen iz prve alineje točke b) ali točke c) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20), in za odvračanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje stanj splošne oslabelosti ali kliničnih stanj, ki potencialno ogrožajo življenje ljudi; ali

- namen iz točke d) prvega odstavka 21.a člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 38/13 – uradno prečiščeno besedilo, 21/18 – ZNOrg in 92/20) in

b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo druge živalske vrste.

(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se človeku podobne opice (npr. šimpanzi, gorile, orangutani, giboni) v postopkih ne uporabljajo.

8. člen

(živali, odvzete iz narave)

(1) Živali, odvzete iz narave, se v postopkih ne uporabljajo.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko za izvajanje postopkov na živalih, odvzetih iz narave, pristojni območni urad Uprave za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: OU Uprave) izda dovoljenje za projekt na podlagi

- znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo laboratorijskih živali;

- dovoljenja za odvzem živali iz narave in uporabo živali v znanstvenoraziskovalne namene v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo narave;

- ocene etične komisije in

- le če gre za ohranjanje vrste ali narave.

(3) Ulov živali v naravi lahko izvede le izkušena oseba v skladu s predpisi, ki urejajo ohranjanje narave in lov, ter z uporabo metod, ki živalim ne povzročajo izogibnih bolečin, trpljenja, stiske ali trajne škode. Ulov se izvede v skladu s točko 3. 2 Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

(4) Ob ali po ulovu mora vsako poškodovano ali obolelo žival pregledati veterinar ali druga strokovno usposobljena oseba ter storiti vse potrebno, da se čim bolj zmanjša trpljenje živali.

(5) Ne glede na prejšnji odstavek lahko uradni veterinar na podlagi znanstvene utemeljitve in mnenja etične komisije iz 25. člena tega pravilnika dovoli odstopanje od zahteve, da je treba storiti vse potrebno, da se čim bolj zmanjša trpljenje živali.

9. člen

(zapuščene živali)

Zapuščene hišne in rejne živali se v postopkih ne uporabljajo.

10. člen

(podatki o psih, mačkah in primatih ter označitev živali)

(1) Vzrejna organizacija ob rojstvu ali takoj, ko je to mogoče, za vsakega psa, mačko in primata vzpostavi identifikacijsko knjižico, v katero vpiše podatke o identiteti živali, kraju in datumu rojstva ter ali je žival vzrejena za uporabo v postopkih. V to knjižico se vpisujejo podatki o reprodukciji, veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih posamezne živali ter o projektih, v katerih je bila uporabljena. Identifikacijska knjižica spremlja žival, dokler se uporablja v postopkih. Če se na koncu postopka žival vrača v rejo ali odda v posvojitev kot hišna žival, jo mora spremljati dokumentacija s podatki o veterinarski oskrbi in socialnih podrobnostih iz njene identifikacijske knjižice. Organizacije morajo hraniti podatke vsaj še pet let po smrti živali ali njeni vrnitvi v rejo ali oddajo v posvojitev kot hišne živali in morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

(2) Če so živali v postopkih psi, mačke ali primati, morajo biti pred odstavitvijo od matere individualno in trajno označeni, in sicer psi in mačke v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo hišnih živali ter nekomercialne premike hišnih živali znotraj držav Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), primati pa v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prostoživečih vrst v ujetništvu. Če označitev živali pred odstavitvijo ni mogoča, žival pa se prestavi v drugo organizacijo, mora organizacija, ki tako žival sprejme, do označitve živali vzdrževati popolno dokumentacijo o živali, zlasti o njeni materi, in žival najpozneje v treh delovnih dneh označiti.

(3) Če so živali v postopkih rejne živali, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo identifikacijo in registracijo rejnih živali.

(4) Če so živali v postopkih živali prostoživečih vrst, morajo biti označene v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živali prostoživečih vrst v ujetništvu.

(5) Druge živali v postopkih se individualno označijo na čim manj boleč način ali pa se označijo kletke s podatki o identiteti in izvoru živali ter namenu nastanitve.

(6) Pri premikih živali v postopkih znotraj države iz ene organizacije v drugo mora živali spremljati spremni dokument za živali v postopkih na obrazcu A iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

III. VZREJNE, DOBAVITELJSKE IN UPORABNIŠKE ORGANIZACIJE

11. člen

(splošni pogoji)

(1) Vzrejna organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje

1. minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika in oddelka B Priloge III Direktive 2010/63/EU ;

2. ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3. ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4. ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5. ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja živalskih stranskih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: ŽSP);

6. ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

7. ima v primeru vzreje primatov vzpostavljen načrt za povečanje števila živali, ki so potomci primatov, vzrejenih v ujetništvu, v pisni obliki.

(2) Dobaviteljska organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje

1. minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika, če ima živali nastanjene več kot en dan;

2. ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3. ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4. ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5. ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

6. ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali.

(3) Uporabniška organizacija mora izpolnjevati naslednje pogoje

1. minimalne standarde nastanitve in oskrbe živali iz Priloge 1 tega pravilnika;

2. ima zagotovljeno zdravstveno varstvo živali iz 13. člena tega pravilnika;

3. ima osebje, ki izpolnjuje kadrovske pogoje iz 14. člena tega pravilnika;

4. ima komisijo za dobrobit živali iz 22. člena tega pravilnika;

5. ima zagotovljeno odstranjevanje trupel živali v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje in način odstranjevanja ŽSP;

6. ima zagotovljen prevoz živali v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali;

7. glede na vrsto izvajanja postopkov zagotavlja takšne naprave in opremo za izvajanje postopkov na živalih, katerih oblika, zgradba in metode delovanja zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov s ciljem pridobiti zanesljive rezultate ob uporabi najmanjšega števila živali in povzročanju najnižje stopnje bolečin, trpljenja, stiske ali trajne škode.

12. člen

(oskrba in nastanitev živali)

(1) Vzrejne, dobaviteljske in uporabniške organizacije (v nadaljnjem besedilu: organizacije) morajo v zvezi z oskrbo in nastanitvijo živali zagotoviti

- nastanitev, okolje, krmo, vodo in oskrbo, ki so primerni za njihovo zdravje in optimalno počutje;

- da se morebitne omejitve glede obsega, v katerem lahko živali zadovoljuje svoje fiziološke in etološke potrebe, zmanjšajo na minimum;

- prostor za živali, ki je ločen od naravnega okolja, tako da ne pride do vnosa živali v naravo;

- dnevno preverjanje okolja in živali s strani oskrbovalca živali, ki mora o ugotovljenih nepravilnostih čim prej obvestiti strokovnjaka za dobrobit živali oziroma vodjo projekta, ki mora ukrepati tako, da se kakršna koli hiba, bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti, nemudoma odpravijo. Namesto oskrbovalca živali lahko to nalogo opravlja tudi druga oseba, ki izpolnjuje pogoje za oskrbovalca.

(2) Minimalni standardi nastanitve in oskrbe živali so določeni v Prilogi 1 tega pravilnika in oddelka B Priloge III Direktive 2010/63/EU .

(3) Uradni veterinar lahko dovoli odstopanja od zahtev iz prve alineje prvega odstavka tega člena in zahtev iz prejšnjega odstavka zaradi znanstvenih razlogov, dobrobiti ali zdravja živali.

13. člen

(zdravstveno varstvo živali)

(1) Organizacije morajo zagotavljati zdravstveno varstvo živali preko imenovanega veterinarja v organizaciji ali na podlagi pisnega dogovora o sodelovanju z veterinarsko organizacijo.

(2) Vzrejne organizacije morajo zagotavljati redno kontrolo zdravja živali v skladu z zakonom, ki ureja veterinarstvo, in zakonom, ki ureja veterinarska merila skladnosti.

(3) Vzrejne organizacije morajo imeti glede nadzora zdravja živali

- vnaprej pripravljen letni načrt spremljanja nadzora nad boleznimi živali in zoonozami glede na vrsto živali, ki je pripravljen v sodelovanju z imenovanim veterinarjem;

- zagotovljeno klinično, laboratorijsko in patomorfološko diagnostiko ter

- opravljena preventivna cepljenja in diagnostične preiskave v skladu s predpisanimi preventivnimi ukrepi.

(4) Za dokazovanje odsotnosti povzročiteljev bolezni mora biti odvzet reprezentativni vzorec. Vzorec je reprezentativen, če so rezultati preiskave na vzorcu enaki, kot bi bili rezultati preiskave na celotni populaciji. Velikost posameznega vzorca je treba prilagoditi velikosti trenutne populacije živali.

(5) V primeru pozitivnih rezultatov in bolnih živali je treba glede na bolezen opraviti ustrezno zdravljenje in izvesti preventivne ukrepe ter po izvedenih ukrepih opraviti vnovično kontrolo zdravja živali v skladu s predpisi, ki urejajo bolezni živali. K ukrepom spada tudi prepoved prometa z živalmi, razkuževanje prostorov in opreme ter odstranjevanje trupel živali, iztrebkov in nastila v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z ŽSP.

(6) Organizacije morajo voditi evidence o rezultatih krvnih preiskav in drugih diagnostičnih postopkih, primerih bolezni in opravljenem zdravljenju, patomorfoloških rezultatih pregledov živali, ki so poginile v organizaciji, vključno z mrtvorojenimi živalmi, ter opažanjih v času izolacije ali karantene živali.

(7) Dokazila o izvedenih preiskavah in ukrepih morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

14. člen

(kadrovski pogoji)

(1) Organizacije morajo na kraju samem imeti osebe, ki so pred opravljanjem nalog izobražene in usposobljene v skladu s tem pravilnikom, in sicer

a) vzrejne in dobaviteljske organizacije

- oskrbovalca živali,

- osebo, ki žival usmrti,

- strokovnjaka za dobrobit živali in

- imenovanega veterinarja;

b) uporabniške organizacije

- oskrbovalca živali,

- osebo, ki žival usmrti,

- izvajalca postopkov na živalih (v nadaljnjem besedilu: izvajalec),

- vodjo, ki načrtuje postopke in projekte (v nadaljnjem besedilu: vodja),

- strokovnjaka za dobrobit živali in

- imenovanega veterinarja.

(2) Osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti svoje namestnike.

15. člen

(izobraženost in usposobljenost)

(1) Oskrbovalec živali in oseba, ki žival usmrti, morata imeti zaključeno osnovno izobraževanje in usposabljanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih in biti usposobljena za delo z ustreznimi živalskimi vrstami.

(2) Izvajalec postopkov na živalih mora imeti zaključeno osnovno izobraževanje s področja znanosti o laboratorijskih živali in biti usposobljen za postopke, ki jih izvaja. Zaključeno mora imeti prvo stopnjo univerzitetne, visokošolske ali ekvivalentne terciarne izobrazbe, ki vključuje znanja osnovne biologije, anatomije in fiziologije vretenčarjev, oziroma opravljene izpite iz teh vsebin v začetnih letnikih enovitih magistrskih študijev. Za enostavne postopke, predpisane postopke ali postopke, namenjene za proizvodnjo protiteles ali diagnostiko po uveljavljenih metodah, je lahko izvajalec tudi oseba, ki nima pridobljene izobrazbe iz tega odstavka, se pa med osnovnim izobraževanjem in usposabljanjem ter v času dela pod nadzorom iz 16. člena tega pravilnika usposobi za te postopke.

(3) Vodja, ki načrtuje postopke oziroma projekte, mora imeti zaključeno osnovno izobraževanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih ter imeti specifično znanje glede vrste živali, na kateri se izvajajo postopki v okviru projekta. Zaključeno mora imeti drugo stopnjo univerzitetne, visokošolske ali ekvivalentne terciarne izobrazbe, v vseh primerih s področja naravoslovnih ved.

(4) Strokovnjak za dobrobit živali mora imeti zaključeno osnovno izobraževanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih. Zaključeno mora imeti drugo stopnjo visokošolskega (bolonjskega) izobraževanja, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljeni po študijskih programih druge stopnje, v vseh primerih s področja naravoslovnih ved.

(5) Imenovani veterinar mora izpolnjevati pogoje v skladu z zakonom, ki ureja veterinarstvo, imeti strokovno znanje in izkušnje glede živali v postopkih ter zaključeno osnovno izobraževanje in usposabljanje iz 18. člena tega pravilnika.

16. člen

(usposabljanje osebja)

(1) Osebe iz 14. člena tega pravilnika se usposabljajo v okviru

a) osnovnega izobraževanja in usposabljanja;

b) dela pod nadzorom;

c) kontinuiranega izobraževanja oziroma usposabljanja in

č) obnovitvenega izobraževanja oziroma usposabljanja.

(2) Osnovno izobraževanje in usposabljanje se izvaja v skladu z 18. členom tega pravilnika, in sicer

a) za oskrbovalca živali in osebo, ki žival usmrti: najmanj 30 šolskih ur;

b) za izvajalca: najmanj 40 šolskih ur;

c) za vodjo: najmanj 60 šolskih ur;

č) za strokovnjaka za dobrobit in imenovanega veterinarja: najmanj 80 šolskih ur.

(3) Osebe iz točk a) in b) prejšnjega odstavka po zaključenem osnovnem izobraževanju svoje delo opravljajo pod nadzorom toliko časa, dokler ne izkažejo, da so kompetentne za samostojno delo. Nadzor izvaja oseba iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika. Kompetence praviloma ocenjujejo druge osebe, kot so kandidate usposabljale. Pred pričetkom izvajanja novih postopkov ali dela z novo živalsko vrsto se izvajalci, oskrbovalci in osebe, ki živali usmrtijo, ustrezno usposobijo in dokumentirano izkažejo ustrezno kompetenco za samostojno delo.

(4) Osebe iz drugega odstavka tega člena morajo ohranjati strokovno usposobljenost z delom, kontinuiranim spremljanjem novosti in obnavljanjem znanja na področju znanosti o uporabi živali v znanstvene namene, kar dokazujejo z znanstvenimi ali s strokovnimi publikacijami oziroma z udeležbami na delavnicah, znanstvenih ali strokovnih srečanjih, in sicer

a) za oskrbovalca in osebo, ki žival usmrti: najmanj 2 uri/leto;

b) za izvajalca: najmanj 4 ure/leto;

c) za vodjo: najmanj 5 ur/leto;

č) za strokovnjaka za dobrobit živali in imenovanega veterinarja: najmanj 7ur/leto.

(5) Naknadna usposabljanja za postopke iz tretjega odstavka tega člena se smiselno upoštevajo kot kontinuirano usposabljanje iz prejšnjega odstavka.

(6) Osebe, ki so vpisane v evidenco usposobljenih oseb iz četrtega odstavka 19. člena tega pravilnika, vendar v zadnjih petih letih niso delale z živalmi v postopkih, morajo pred začetkom dela opraviti obnovitveno usposabljanje iz 20. člena tega pravilnika.

(7) Pred potekom 10 let od opravljenega osnovnega usposabljanja iz drugega odstavka tega člena morajo osebe iz drugega odstavka tega člena opraviti obnovitveno usposabljanje iz 20. člena tega pravilnika.

(8) Osebi, ki z dokumentom izkaže, da je pridobila znanja iz osnovnega izobraževanja in usposabljanja v organizaciji, ki opravlja tovrstna usposabljanja v drugi državi članici Evropske unije ali tretji državi, oziroma izkazuje usposobljenost z drugimi dokazili in želi opravljati funkcijo iz drugega odstavka tega člena, lahko Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: Uprava) na njen pisni predlog v celoti ali v določenem obsegu prizna osnovno izobraževanje in usposabljanje iz tega člena oziroma prizna usposobljenost. Če gre za opravljanje funkcije iz točk a) ali b) drugega odstavka tega člena, strokovnjak za dobrobit živali osebi določi delo pod nadzorom in oceno kompetenc.

(9) Osebe iz drugega odstavka tega člena morajo voditi evidenco svoje usposobljenosti na obrazcu M iz Priloge 2 tega pravilnika in jo redno dopolnjevati. Evidenca mora biti na zahtevo strokovnjaka za dobrobit živali ali uradnega veterinarja dostopna na vpogled.

(10) Evidenco usposobljenih oseb, ki delajo z živalmi v postopkih, vodi strokovnjak za dobrobit živali. Evidenca mora biti na zahtevo uradnega veterinarja dostopna na vpogled.

(11) Če se postopki izvajajo na rejnih živalih, se glede izobraževanja in usposobljenosti oskrbovalcev iz točke a) drugega odstavka tega člena smiselno uporabljajo določbe pravilnika, ki ureja zaščito rejnih živali.

17. člen

(delovne obveznosti osebja)

(1) Oskrbovalec živali oskrbuje živali. Če je oskrbovalec živali usposobljen za usmrtitev živali, lahko opravlja tudi to nalogo.

(2) Izvajalec izvaja postopke na živalih, za katere je usposobljen, kar v pisnem mnenju o opravljenem delu pod mentorstvom iz tretjega odstavka prejšnjega člena navede mentor. Če je izvajalec usposobljen za oskrbo živali, lahko opravlja tudi naloge oskrbovalca.

(3) Vodja načrtuje postopke in projekte ter je odgovoren za celotno izvajanje projekta v skladu z izdanim dovoljenjem. Če je vodja usposobljen za oskrbo živali, lahko opravlja tudi naloge oskrbovalca. Če vodja projekta izvaja tudi posamezne postopke, mora biti zanje usposobljen po enakih načelih kot izvajalci postopkov.

(4) Strokovnjak za dobrobit živali

- nadzira oskrbo in dobrobit živali;

- nadzira osebe, ki delajo z živalmi v postopkih;

- nadzira, da je osebje ustrezno izobraženo, da ima osebje dostop do specifičnih informacij, značilnih za vrste živali, nastanjenih v organizaciji, je strokovno usposobljeno in deležno stalnega usposabljanja ter da izvaja delo pod mentorstvom, dokler ne izkaže potrebne strokovne usposobljenosti;

- svetuje v zvezi z dobrobitjo, nakupom, oskrbo in uporabo živali ter uporabo načela 3R iz 4. člena tega pravilnika;

- daje nasvete in sprejete odločitve v pisni ali elektronski obliki in jih hrani najmanj pet let.

(5) Če je strokovnjak za dobrobit živali usposobljen za imenovanega veterinarja, lahko opravlja tudi naloge imenovanega veterinarja. Če je strokovnjak za dobrobit živali usposobljen za oskrbo živali, lahko opravlja tudi naloge oskrbovalca. Če strokovnjak za dobrobit živali v projektu opravlja funkcijo izvajalca ali vodje, mora funkcijo strokovnjaka za dobrobit živali v tem projektu opravljati njegov namestnik.

(6) Imenovani veterinar svetuje v zvezi z dobrobitjo in zdravljenjem živali v postopkih ter je sestavni del razvoja stalnega izboljševanja znanstvenih praks, zlasti v zvezi z izboljšanji pri načrtovanju modelov, kliničnem spremljanju in kulturi oskrbe. Če so v organizaciji nastanjeni nižji vretenčarji (plazilci, dvoživke in ribe) ali glavonožci ( Cephalopoda ), lahko naloge imenovanega veterinarja izvaja oseba, ki je strokovno usposobljena za delo z nižjimi vretenčarji ali glavonožci, razen v primeru zdravljenja živali, ko mora ta oseba sodelovati z veterinarjem.

18. člen

(osnovno izobraževanje in usposabljanje)

(1) Osnovno izobraževanje in usposabljanje se izvaja po sklopih (v nadaljnjem besedilu: modul) in obsega teoretični in praktični del iz vsebin, navedenih v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika, ter pisno preverjanje znanja.

(2) Organizator osnovnega izobraževanja in usposabljanja (v nadaljnjem besedilu: organizator usposabljanja) zagotovi izvedbo modulov, specifičnih za funkcije iz drugega odstavka 16. člena tega pravilnika, in ustrezne živalske vrste glede na potrebe kandidatov.

(3) Organizator usposabljanja

– zagotovi usposobljene predavatelje;

– je registriran za dejavnost izobraževanja;

– zagotovi ustrezne prostore in opremo za teoretično in praktično izvedbo osnovnega izobraževanja in usposabljanja;

– zagotovi gradivo in izpitna vprašanja iz posameznih vsebinskih sklopov;

– vodi evidence o izvedenih modulih.

(4) Organizator usposabljanja mora v programu osnovnega izobraževanja in usposabljanja, ki ga pošlje na Upravo v odobritev, poleg vsebinskih sklopov navesti lokacijo, predavatelje in njihove reference za področje, ki ga predavajo, in priložiti od predavateljev podpisano soglasje o sodelovanju v programu osnovnega izobraževanja in usposabljanja.

(5) Predavatelj mora biti usposobljen za vsebinsko področje, ki ga predava, kar dokazuje z delom, s strokovnimi ali znanstvenimi publikacijami s tega področja oziroma pisno utemeljitvijo.

(6) Predavatelji morajo pri vsebinah, ki jih predavajo, upoštevati znanstveni napredek na področju znanosti o laboratorijskih živalih.

(7) Kandidat se na osnovno izobraževanje in usposabljanje prijavi s prijavnico, ki jo organizator usposabljanja izda v pisni ali elektronski obliki in je dostopna na spletni strani organizatorja usposabljanja.

(8) Čas in kraj osnovnega izobraževanja in usposabljanja se objavita na spletnih straneh organizatorja usposabljanja in Uprave.

(9) Organizator usposabljanja po končanem osnovnem izobraževanju in usposabljanju pošlje na Upravo seznam udeležencev z naslednjimi podatki: podatki o udeležencu (ime in priimek, naslov organizacije ali naslov prebivališča, izobrazba, datum rojstva, vrsta in vsebina ter datum osnovnega izobraževanja in usposabljanja (od – do)).

(10) Izpit opravlja kandidat pisno iz vsebin, navedenih v Prilogi 3 tega pravilnika.

(11) Po opravljenem izpitu organizator usposabljanja izda kandidatu potrdilo o opravljenem osnovnem izobraževanju in usposabljanju, ki mora vsebovati vsaj podatke iz devetega odstavka tega člena. Potrdilo mora biti opremljeno s podpisom organizatorja usposabljanja. Potrdilo velja 10 let.

(12) Organizator usposabljanja na Upravo pošlje seznam kandidatov, ki so uspešno opravili izpit. Podatki se vpišejo v evidenco o opravljenih izpitih, ki jo Uprava vodi v elektronski obliki ter vsebuje zaporedno številko in najmanj podatke iz devetega odstavka tega člena.

(13) Če organizator osnovnega izobraževanja in usposabljanja ne izvaja v skladu z odobrenim programom, lahko Uprava odobritev začasno odvzame in določi rok za odpravo ugotovljenih neskladij. Če po pretečenem roku neskladja niso odpravljena, Uprava odobritev odvzame.

19. člen

(delo pod nadzorom in ocenjevanje kompetenc)

(1) Nadzor iz tretjega odstavka 16. člena tega pravilnika izvaja ena ali več oseb za nadzor. Te osebe imenuje strokovnjak za dobrobit živali na obrazcu K iz Priloge 2 tega pravilnika. Nadzor usposabljanja za večje število postopkov lahko vodi imenovana oseba po sistemu mentorskega usposabljanja (v nadaljnjem besedilu: mentor), ki v soglasju s strokovnjakom za dobrobit ali komisijo za dobrobit predlaga program, predviden čas usposabljanja, osebe, ki bodo kandidata praktično usposobile, in osebe, ki bodo opravile oceno kompetenc.

(2) Kompetence kandidata, ki izvaja posamezne postopke pod nadzorom, preveri oseba, odgovorna za ocenjevanje kompetenc (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalec kompetenc), ki jo imenuje strokovnjak za dobrobit živali ali mentor.

(3) Ocenjevalec kompetenc za mnenje o usposobljenosti kandidata za posamezen postopek ali serijo postopkov, ki jih je izvajal pod nadzorom, uporablja obrazec za direktno opazovanje postopkovnih spretnosti (v nadaljnjem besedilu: DOPS).

(4) Na podlagi prejetih ocen kompetenc strokovnjak za dobrobit živali kandidata vpiše v evidenco usposobljenih oseb v organizaciji.

(5) Strokovnjak za dobrobit živali pri imenovanju oseb iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva usposobljenost in delovne izkušnje oseb (obrazec M iz Priloge 2 tega pravilnika) ter vrsto postopkov oziroma tehnik, ki jih kandidat v času dela pod nadzorom izvaja na živalih.

(6) Dokumentacijo o imenovanjih iz tega člena hrani strokovnjak za dobrobit živali v pisni obliki in mora biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

20. člen

(obnovitveno usposabljanje)

(1) Oseba, ki ima veljavno potrdilo o opravljenem osnovnem usposabljanju iz 18. člena tega pravilnika, mora pred iztekom veljavnosti potrdila opraviti obnovitveno usposabljanje.

(2) Če oseba iz prejšnjega odstavka ne opravi obnovitvenega usposabljanja pred iztekom veljavnosti potrdila, se obnovitvenega usposabljanja iz tega člena ne more udeležiti, lahko pa ponovno opravlja osnovno usposabljanje.

(3) Obnovitveno usposabljanje izvaja organizator osnovnega usposabljanja iz 18. člena tega pravilnika.

(4) Program obnovitvenega usposabljanja pripravi organizator usposabljanja v skladu s četrtim odstavkom 18. člena tega pravilnika in ga pošlje na Upravo v potrditev.

(5) Predavatelji obnovitvenega usposabljanja, ki izpolnjujejo pogoje iz petega odstavka 18. člena tega pravilnika, morajo pri vsebinah, ki jih predavajo, upoštevati znanstveni napredek na področju znanosti o laboratorijskih živalih.

(6) Na koncu obnovitvenega usposabljanja opravljajo udeleženci preverjanje znanja.

(7) Po zaključenem obnovitvenem usposabljanju izda organizator usposabljanja udeležencem potrdilo o opravljenem obnovitvenem usposabljanju, ki velja 10 let od izdaje potrdila. Seznam udeležencev, ki so opravili izpit, pošlje organizator usposabljanja na Upravo, ki podatke vpiše v evidenco iz dvanajstega odstavka 18. člena tega pravilnika.

21. člen

(postopek odobritve)

(1) Organizacije morajo biti pred začetkom opravljanja dejavnosti odobrene pri OU Uprave.

(2) Na podlagi vloge, ki jo organizacija pošlje v pisni ali elektronski obliki na OU Uprave na obrazcu B iz Priloge 2 tega pravilnika, en ali več uradnih veterinarjev OU Uprave opravi pregled in preveri, ali organizacija izpolnjuje pogoje iz 11. člena tega pravilnika, razen pogojev iz 6. točke prvega in drugega odstavka ter 6. in 7. točke tretjega odstavka 11. člena tega pravilnika.

(3) V odločbi o odobritvi se navedejo

- sedež in vrsta organizacije ter objekti;

- oseba, ki je odgovorna za zagotavljanje skladnosti s predpisi;

- strokovnjak za dobrobit živali in njegov namestnik;

- imenovani veterinar;

- veljavnost odobritve.

(4) Organizacija mora pred vsako spremembo, ki lahko negativno vpliva na dobrobit živali, na OU Uprave vložiti vlogo za spremembo odobritve na obrazcu C iz Priloge 2 tega pravilnika.

(5) Organizacija mora o vseh spremembah v zvezi z osebami iz tretjega odstavka tega člena v pisni obliki obvestiti OU Uprave najpozneje v osmih dneh od nastale spremembe.

22. člen

(komisija za dobrobit živali)

(1) Komisijo za dobrobit živali sestavljata vsaj strokovnjak za dobrobit živali in njegov namestnik, v uporabniški organizaciji pa tudi oseba, ki sodeluje pri postopkih na živalih kot vodja.

(2) Komisija za dobrobit živali opravlja naslednje naloge

- osebam, ki delajo z živalmi v postopkih, svetuje o dobrobiti, nakupu, nastanitvi, oskrbi in uporabi živali, izvajanju načela 3R ter jih v zvezi z njegovo uporabo sprotno obvešča o najnovejših tehničnih in znanstvenih dognanjih;

- pripravlja in posodablja interna pisna navodila o spremljanju dobrobiti nastanjenih in v postopkih uporabljenih živali, poročanju in nadaljnjem ukrepanju za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti v zvezi z dobrobitjo živali;

- spremlja razvoj in rezultate projektov ob upoštevanju učinka izvedenih postopkov na uporabljenih živalih in opredeli vidike, ki prispevajo k izvajanju načela 3R, ter o njih svetuje;

- osebam, ki delajo z živalmi v postopkih, svetuje v zvezi z načrti vrnitve živali v domače okolje in predhodni socializaciji živali;

- osebam, ki delajo z živalmi v postopkih, svetuje o uporabi laboratorijskih glodavcev, ki niso primerni za uporabo v postopkih znotraj projekta in jim omogoči dostop do evidenc o vzreji in reji živali znotraj organizacije;

- sodeluje pri izmenjavi informacij z drugimi organizacijami ter

- sodeluje pri odločanju o usposobljenosti kandidatov za samostojno delo.

(3) Komisija za dobrobit živali vodi nasvete in odločitve v pisni obliki ter morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

(4) Komisija za dobrobit živali sodeluje z imenovanim veterinarjem in etično komisijo.

IV. IZVAJANJE POSTOPKOV NA ŽIVALIH

23. člen

(splošno o izvajanju postopkov na živalih)

(1) Pri izbiri postopkov na živalih se izberejo tisti, ki v največji meri izpolnjujejo naslednje pogoje: uporabljajo najmanjše število živali, vključujejo živali z najmanjšo sposobnostjo občutenja bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, povzročajo najmanj bolečin, trpljenja, stiske ali trajne škode in bodo najverjetneje dali zadovoljive rezultate.

(2) Postopki na živalih se izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo, razen če je to neprimerno, in da se uporablja protibolečinska terapija ali druga ustrezna metoda za zagotovitev, da so bolečine, trpljenje in stiska živali čim manjši. Postopki, ki obsegajo hude poškodbe, ki lahko povzročijo hude bolečine, se ne smejo izvajati brez anestezije.

(3) Pri odločanju o primernosti uporabe anestezije v primeru izjeme iz prvega stavka prejšnjega odstavka etična komisija upošteva

- ali je anestezija za žival bolj travmatična od postopka in

- ali je anestezija nezdružljiva z namenom postopka.

(4) Vsak postopek mora biti, glede na pričakovano stopnjo bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, ki jih posamezna žival utrpi med postopkom, razvrščen v eno izmed naslednjih težavnostnih stopenj: nepovraten, blag, zmeren ali težaven. Razvrščanje mora temeljiti na merilih in primerih težavnosti postopkov, navedenih v Prilogi VIII Direktive 2010/63/EU .

(5) Zdravila, ki bi preprečevala ali omejevala izkazovanje bolečine, se lahko dajo živalim le, če so ustrezno anestezirane ali imajo ustrezno protibolečinsko terapijo. Taki postopki morajo biti znanstveno utemeljeni, vključno s podrobnostmi o režimu dajanja anestetika ali analgetika.

(6) Žival, ki lahko občuti bolečine, ko anestezija popusti, se zdravi s preventivno in postoperativno protibolečinsko terapijo ali drugimi primernimi metodami za lajšanje bolečin, če je to združljivo z namenom postopka.

(7) Ko je dosežen namen postopka, je treba zagotoviti, da se čimbolj zmanjša trpljenje živali. O usodi živali odloči imenovani veterinar v skladu z 31. členom tega pravilnika.

(8) Če pogina kot končnega rezultata postopka ni mogoče preprečiti, je treba postopek načrtovati tako, da povzroči pogin najmanjšega možnega števila živali ter da se trajanje in intenzivnost trpljenja živali čim bolj zmanjšata in se, kolikor je to mogoče, zagotovi neboleča smrt.

(9) Vodja mora zagotoviti, da se prekinejo kakršne koli nepotrebne bolečine, trpljenje, stiska ali trajna škoda, ki so živalim povzročene med postopki, in da se postopki izvajajo v skladu z izdanim dovoljenjem. Če vodja ugotovi, da se postopki izvajajo v nasprotju z izdanim dovoljenjem, mora sprejeti in evidentirati ustrezne ukrepe ter o njih v pisni obliki obvestiti strokovnjaka za dobrobit živali, ki mora preveriti izvajanje teh ukrepov; če ugotovi, da se ti ne izvajajo, o tem obvesti uradnega veterinarja.

(10) Žival se v postopku, ki vključuje hude bolečine, stisko ali podobno trpljenje, ne sme uporabiti več kot enkrat.

(11) Postopek se mora izvajati v objektu odobrene uporabniške organizacije, razen če obstaja znanstvena utemeljitev, da se izvaja na drugi lokaciji.

(12) Postopek se lahko izvaja le v okviru odobrenega projekta.

24. člen

(vloga za odobritev projekta)

(1) Vlogo za odobritev projekta (v nadaljnjem besedilu: vloga), razen za projekte iz drugega odstavka tega člena, pripravi vodja projekta na obrazcu Č iz Priloge 2 tega pravilnika in jo pošlje na OU Uprave. Vlogi morata biti priložena netehnični povzetek projekta iz 28. člena tega pravilnika in mnenje strokovnjaka za dobrobit živali na obrazcu J iz Priloge 2 tega pravilnika, iz katerega mora biti razvidno, kako se bodo upoštevale predpisane zahteve o zaščiti živali iz tega pravilnika in drugih predpisov s področja zaščite živali.

(2) Vlogo za projekte, ki vključujejo nepovratne, blage ali zmerne postopke, ki so predpisani, ali postopke za proizvodnjo protiteles ali diagnostiko po uveljavljenih metodah in v katerih se ne uporabljajo primati, pripravi vodja projekta na obrazcu D iz Priloge 2 tega pravilnika in jo pošlje na OU Uprave.

(3) OU Uprave vlagatelju potrdi prejem popolne vloge.

25. člen

(ocenjevanje projektov)

(1) Etična komisija ocenjuje projekte in komisijam za dobrobit živali svetuje v zvezi z nakupom, vzrejo, nastanitvijo, oskrbo in uporabo živali ter zagotavlja izmenjavo najboljših praks znotraj EU.

(2) Etična komisija ocenjuje projekte tako podrobno, kot je to ustrezno za vrsto projekta, in preveri

- ali je projekt utemeljen z znanstvenega ali izobraževalnega vidika ali ga zahtevajo predpisi;

- ali nameni projekta upravičujejo uporabo živali in

- ali je projekt zasnovan tako, da omogoča izvajanje postopkov na živalim in okolju prizanesljiv način.

(3) Ne glede na prejšnji odstavek preverjanje iz prve alineje prejšnjega odstavka ni potrebno za

- projekte, ki so z znanstvenega vidika že ocenjeni pri Javni agenciji za raziskovalno dejavnost Republike Slovenije ali primerljivi drugi domači oziroma tuji agenciji;

- študijske programe, ki so že ocenjeni z izobraževalnega vidika v visokošolskih zavodih v skladu z zakonom, ki ureja visoko šolstvo, ali

- projekte, ki jih zahtevajo predpisi.

(4) Etična komisija oceni zlasti

- cilje projekta, predvideno znanstveno korist ali izobraževalno vrednost;

- skladnost projekta z načelom 3R;

- razvrstitev postopkov v težavnostne stopnje;

- analizo škode in koristi projekta, pri čemer oceni, ali je škoda, ki bo povzročena živalim s trpljenjem, bolečino ali stisko, utemeljena glede na pričakovani izid, ob upoštevanju etičnih načel in koristi za ljudi, živali ali okolje;

- katere koli znanstvene utemeljitve iz 5., 6., 7., 8., 10., 12., 23., 32. ali 33. člena tega pravilnika ter

- določi, ali in kdaj se izvede retrospektivna ocena projekta.

(5) Etična komisija pri ocenjevanju projekta upošteva

- izkušnje in prakso z znanstvenega področja, na katero se nanaša vloga, vključno z načelom 3R na zadevnih področjih;

- zasnove postopkov, ki po potrebi zajemajo tudi statistični prikaz;

- veterinarske prakse s področja znanosti o laboratorijskih živalih ali po potrebi veterinarske prakse glede živali prostoživečih vrst;

- pogoje reje, nastanitve in oskrbe živali v postopkih.

(6) Etična komisija mora projekt oceniti

- nepristransko ob upoštevanju varovanja intelektualne lastnine in zaupnih podatkov;

- pregledno po posameznih točkah iz drugega in četrtega odstavka tega člena;

- v skladu s predpisi, ki urejajo delovanje etične komisije.

(7) Za odločitev lahko etična komisija pridobi mnenja neodvisnih strokovnjakov.

(8) Na predlog vlagatelja lahko etična komisija oceni tudi projekte, v katere so vključeni klinični pacienti, pri čemer vlagatelj vloži vlogo, ki smiselno povzema obrazec Č iz Priloge 2 tega pravilnika.

26. člen

(odobritev projekta)

(1) Odobritev projekta je omejena na tiste postopke znotraj projekta, ki so pridobili oceno etične komisije in za katere je bila določena težavnost.

(2) OU Uprave na podlagi odobritve projekta izda dovoljenje za projekt, v katerem navede naslednje podatke

- uporabniško organizacijo in njen sedež;

- naslov in lokacije objektov, v katerih se bo projekt izvajal;

- namen uporabe živali;

- naslov projekta, osebna imena vodje projekta, izvajalcev in oskrbovalcev živali ter oseb, ki v projektu delajo pod mentorstvom;

- osebni imeni strokovnjaka za dobrobit živali in njegovega namestnika;

- pogoje, pod katerimi je dovoljeno izvesti postopke znotraj projekta: vrste uporabljenih živali, predvideno število in izvor živali, pogoji, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki delajo z živalmi v postopkih, uporabljena oprema in pripomočki pri izvajanju postopkov, uporabljena metoda in drugi pogoji, ki izhajajo iz ocene projekta;

- ali in kdaj se izvede retrospektivna ocena projekta iz 27. člena tega pravilnika;

- veljavnost odobritve.

(3) Za izvajanje postopkov iz drugega odstavka 24. člena tega pravilnika izda OU Uprave dovoljenje za večkratne generične projekte za isto uporabniško organizacijo.

(4) O stroških postopka odloči OU Uprave v skladu s Prilogo 4, ki je sestavni del tega pravilnika.

27. člen

(retrospektivna ocena)

(1) Retrospektivna ocena je obvezna za projekte, v katerih se uporabljajo primati, ter projekte, ki vključujejo težavne postopke.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko iz retrospektivne ocene izvzamejo projekti, ki so ocenjeni kot »blagi« ali »nepovratni«, o čemer odloči etična komisija v okviru ocene posameznega projekta.

(3) Retrospektivno oceno izdela etična komisija na podlagi informacij, ki jih vodja projekta pošlje na predlogi obrazca iz Dela B Priloge I Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2020/569 z dne 16. aprila 2020 o določitvi enotnih obrazcev in vsebine informacij za predložitev informacij, o katerih morajo države članice poročati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU (UL L št. 129 z dne 24. 4. 2020, str. 16), (v nadaljnjem besedilu: Izvedbeni sklep 2020/569/EU ). Etična komisija lahko vodjo projekta zaprosi za dodatne informacije, če so te potrebne za rezultate retrospektivne ocene.

(4) Etična komisija oceni, ali so bili doseženi cilji projekta, škodo, ki je bila povzročena živalim, število in vrste uporabljenih živali ter težavnost postopkov in elemente, ki lahko prispevajo k nadaljnjemu izvajanju zahteve glede načela 3R.

(5) Etična komisija rezultate retrospektivne ocene pripravi v skladu s priporočili Evropske komisije o ocenjevanju projektov in retrospektivni oceni, objavljenimi na osrednjem spletnem mestu državne uprave, in jih posreduje na Upravo, ki jih kot posodobitev netehničnega povzetka iz 28. člena tega pravilnika objavi v podatkovni bazi Evropske unije ALURES.

28. člen

(netehnični povzetek projekta)

(1) Netehnični povzetek projekta pripravi vodja projekta na predlogi obrazca iz Dela A Priloge I Izvedbenega sklepa 2020/569/EU .

(2) Netehnični povzetek projekta je obvezna priloga k vlogi za odobritev projekta iz 24. člena tega pravilnika in vsebuje podatke o ciljih projekta, predvideno škodo, ki bo povzročena živalim, in predvideno korist za ljudi, živali ali okolje, predvideno število in vrste uporabljenih živali ter mnenje etične komisije o skladnosti projekta z načelom 3R.

(3) Če se za projekt zahteva retrospektivna ocena, mora biti to navedeno v netehničnem povzetku projekta, prav tako tudi rok za njeno izdelavo.

(4) Netehnični povzetek projekta ne vsebuje imena in naslova uporabniške organizacije ter njegovega osebja.

(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena netehnični povzetek projekta ni potreben za projekte iz drugega odstavka 24. člena tega pravilnika.

(6) Uprava netehnični povzetek projekta objavi na osrednjem spletnem mestu državne uprave po pravnomočnosti izdanega dovoljenja za projekt.

(7) Če Uprava s strani etične komisije prejme retrospektivno oceno, z rezultati retrospektivne ocene posodobi netehnični povzetek projekta.

29. člen

(sprememba, podaljšanje in odvzem dovoljenja)

(1) Vlogo za spremembo ali podaljšanje dovoljenja za projekt iz drugega odstavka 26. člena tega pravilnika vloži uporabniška organizacija na obrazcu E iz Priloge 2 tega pravilnika. Vlogi priloži poročilo o izvedenih postopkih znotraj projekta na obrazcu F iz Priloge 2 tega pravilnika.

(2) Če je iz vloge razvidno, da bi lahko sprememba ali podaljšanje dovoljenja za projekt imelo negativen vpliv na dobrobit živali, predloži OU Uprave vlogo na etično komisijo v ponovno oceno.

(3) Če je iz vloge razvidno, da uporabniška organizacija ni izvedla postopkov znotraj veljavnega dovoljenja in je utemeljila zahtevo za njegovo podaljšanje, ponovna ocena etične komisije ni potrebna.

(4) Če OU Uprave uporabniški organizaciji odvzame dovoljenje za projekt in bi to lahko neugodno vplivalo na dobrobit živali, ki se uporabljajo ali so se nameravale uporabiti v projektu, mora vodja projekta poskrbeti za dobrobit teh živali.

30. člen

(dokumentacija)

(1) Uporabniška organizacija mora hraniti vso dokumentacijo v zvezi z izdanimi dovoljenji za projekt vsaj pet let po izteku veljavnosti dovoljenja oziroma vsaj pet let po zavrnitvi vloge ali drugi odločitvi OU Uprave in jo dati na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

(2) OU Uprave mora hraniti vso dokumentacijo v zvezi z ocenami projektov vsaj pet let od izdaje ocene za pojekt. Za projekte, za katere se zahteva retrospektivna ocena, se mora dokumentacija hraniti do zaključka te ocene.

31. člen

(usoda živali po izvedenih postopkih na živalih)

(1) Postopek na živali je končan, ko ni več treba izvajati nobenih opazovanj živali v postopku.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek je postopek pri potomcih novih gensko spremenjenih linij živali končan, ko ni več zaznati ali se več ne pričakuje, da bi občutili bolečino, trpljenje, stisko ali trajno škodo, enakovredne ali hujše od vboda igle.

(3) Na koncu postopka o ohranitvi živali pri življenju odloči imenovani veterinar.

(4) Živalim, ki se ob zaključku postopka ohranijo pri življenju, morata biti zagotovljeni oskrba in nastanitev, ki sta v skladu z 12. členom tega pravilnika primerni za zdravje živali.

(5) Če obstaja verjetnost, da bo žival po postopku čutila zmerne ali hude bolečine, trpljenje, stisko ali trajno škodo, mora biti takoj po končanem postopku usmrčena v skladu s 33. členom tega pravilnika, o čemer odloči imenovani veterinar.

(6) Žival prostoživeče vrste je po končanem postopku dovoljeno izpustiti v naravo, če to dopušča njeno zdravstveno stanje, če ne predstavlja nevarnosti za zdravje ljudi, živali oziroma okolje in če je izpustitev v skladu s presojo imenovanega veterinarja.

32. člen

(ponovna uporaba)

Žival, ki je že bila uporabljena v enem ali več postopkih, se lahko namesto druge, še neuporabljene živali, ponovno uporabi v novem postopku ob upoštevanju določbe desetega odstavka 23. člena tega pravilnika le pod naslednjimi pogoji

- da je bila dejanska težavnost prejšnjih postopkov blaga ali zmerna;

- da sta splošno zdravje in optimalno počutje živali v celoti povrnjena;

- da je nadaljnji postopek razvrščen kot nepovraten, blag ali zmeren in

- da je v skladu z mnenjem imenovanega veterinarja, ki upošteva življenjske izkušnje živali.

33. člen

(metode usmrtitve)

(1) Usmrtitev živali mora biti izvedena na način, ki živalim povzroči čim manj bolečin, trpljenja in stiske.

(2) Usmrtitev živali mora biti izvedena v objektu, razen v primeru terenske študije. Izvesti jo mora oseba, ki je ustrezno izobražena in usposobljena v skladu s 16. členom tega pravilnika.

(3) Oprema za usmrtitev živali mora biti oblikovana, grajena, vzdrževana in uporabljena na način, da se doseže hitra usmrtitev.

(4) Glede na vrsto in starost živali je treba za usmrtitev uporabiti eno od metod, določenih v Prilogi IV Direktive 2010/63/EU .

(5) Ne glede na prejšnji odstavek lahko uradni veterinar dovoli uporabo druge metode usmrtitve, če

- se na podlagi znanstvenih dokazov predlagana metoda izkaže za vsaj toliko humano kot metode iz prejšnjega odstavka ali

- na podlagi znanstvene utemeljitve namena postopka ni mogoče doseči z uporabo ene od metod iz prejšnjega odstavka.

(6) Določbe drugega in četrtega odstavka tega člena se ne uporabljajo, kadar gre za usmrtitev v izrednih razmerah zaradi zagotavljanja dobrobiti živali, javnega zdravja, javne varnosti, zdravja živali ali okoljskih razlogov.

34. člen

(izpustitev živali in premik živali v drugo okolje)

(1) Živali, ki so bile uporabljene v postopkih ali so bile namenjene za uporabo v postopkih, vendar niso bile uporabljene, se lahko vrnejo v rejo ali naravno okolje ali oddajo v posvojitev kot hišne živali pod naslednjimi pogoji

- da se jim zagotovijo živalski vrsti ustrezni pogoji v skladu s predpisi, ki urejajo zaščito živali v postopkih, hišnih živali ali živali prostoživečih vrst;

- da gre za vrnitev v naravno okolje, pri čemer je treba pridobiti ustrezno dovoljenje za vnos živali v naravo;

- da jim to omogoča njihovo zdravstveno stanje;

- da ne pomenijo nevarnosti za zdravje ljudi, živali ali okolje;

- da so bili izvedeni ustrezni ukrepi za zaščito optimalnega počutja teh živali in

- da je to v skladu z mnenjem imenovanega veterinarja.

(2) Organizacije morajo živali iz prejšnjega odstavka pred njihovo vrnitvijo socializirati ali v primeru živali prostoživečih vrst, rehabilitirati po vnaprej pripravljenem načrtu vrnitve v domače okolje oziroma programu rehabilitacije, ki obsega: načine socializacije ali rehabilitacije, osebe, ki bodo pri tem sodelovale, predviden čas socializacije ali rehabilitacije ter način ugotavljanja socializacije ali rehabilitacije živali.

(3) Organizacijam pri odločitvi o vrnitvi živali v domače okolje in izdelavi programa socializacije ali rehabilitacije svetuje komisija za dobrobit živali.

(4) Živali, ki so bile vrnjene v rejo, lahko uporabijo druge uporabniške organizacije ali izvajalci znanstvenoraziskovalnega ali izobraževalnega dela na izoliranih živalskih organih, tkivih oziroma truplih.

V. ZNANSTVENORAZISKOVALNO ALI IZOBRAŽEVALNO DELO NA IZOLIRANIH ŽIVALSKIH ORGANIH, TKIVIH OZIROMA TRUPLIH V TA NAMEN USMRČENIH ŽIVALI

35. člen

(odobritev izvajalca usmrtitve za delo na živalskih tkivih)

(1) Izvajalec usmrtitve za delo na živalskih tkivih je lahko fizična ali pravna oseba, ki jo mora odobriti OU Uprave.

(2) Na podlagi vloge na obrazcu G Priloge 2 tega pravilnika, ki jo izvajalec iz prejšnjega odstavka pošlje v pisni ali elektronski obliki na OU Uprave, opravi uradni veterinar pregled prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov glede usmrtitve živali, odstranjevanja ŽSP, evidenc ter dokazil o izobrazbi in usposobljenosti osebe, ki bo žival usmrtila.

(3) OU Uprave izda odločbo o odobritvi, v kateri se navedejo sedež, prostor, v katerem se izvaja usmrtitev živali, in delo na živalskih tkivih, izvajalca iz prvega odstavka tega člena pa se vpiše v evidenco odobrenih izvajalcev, ki se vodi na OU Uprave.

(4) Če so živali, ki so namenjene za delo na tkivih, v prostorih izvajalca iz prvega odstavka tega člena nastanjene več kot en dan, OU Uprave odobri izvajalca kot organizacijo v skladu z 21. členom tega pravilnika.

36. člen

(priglasitev dela in izvajanje)

(1) Izvajalec iz prejšnjega člena priglasi znanstvenoraziskovalno ali izobraževalno delo na izoliranih živalskih organih, tkivih oziroma truplih v ta namen usmrčenih živali na OU Uprave na obrazcu H iz Priloge 2 tega pravilnika.

(2) Če je izvajalec odobren kot vzrejna ali uporabniška organizacija, sodeluje s strokovnjakom za dobrobit živali ali komisijo za dobrobit živali glede dobrobiti živali, nakupa, oskrbe in uporabe živali. Če izvajalec ni odobren kot vzrejna ali uporabniška organizacija, sodeluje s s strokovnjakom za dobrobit živali ali komisijo za dobrobit živali tiste vzrejne ali uporabniške organizacije, od katere kupuje živali.

(3) Za delo na tkivih, izoliranih organih ali truplih se lahko uporabijo le laboratorijski glodavci, ki niso primerni za uporabo v postopkih znotraj projekta. Izjemoma se lahko za znanstvenoraziskovalno ali izobraževalno delo iz tega člena uporabijo tudi tkiva drugih živalskih vrst ali kategorij, vendar le, če izvajalec znanstveno utemelji, zakaj je predlagana vrsta in kategorija živali primernejša.

(4) Imenovani veterinar oziroma strokovnjak za dobrobit živali ob oddaji živali ali izoliranih živalskih tkiv, organov oziroma trupel v drugo organizacijo izda izvajalcu spremni dokument na obrazcu A iz Priloge 2 tega pravilnika oziroma vpiše v evidenco o oddaji živali oziroma tkiv iz Priloge 5, ki je sestavni del tega pravilnika, če so živali namenjene uporabi znotraj organizacije.

(5) O stroških postopka odloči OU Uprave v skladu s Prilogo 4 tega pravilnika.

VI. EVIDENCE IN POROČILA

37. člen

(evidence)

(1) Organizacije iz 11. člena tega pravilnika ter izvajalec iz 35. člena tega pravilnika morajo voditi evidence na obrazcih iz Priloge 5 tega pravilnika, ki so dostopni na osrednjem spletnem mestu državne uprave. Evidence se vodijo v pisni ali elektronski obliki ter so pod nadzorom strokovnjaka za dobrobit živali.

(2) Vzrejne organizacije morajo voditi evidence o vzreji ali reji živali, oskrbi živali ter čiščenju prostorov in opreme, relativni vlagi in temperaturi prostorov, nakupu, poginu ali oddaji živali, primerih bolezni in uporabljenem zdravljenju, rezultatih preiskav živali, usmrtitvah živali, shranjevanju in oddaji živalskih trupel.

(3) Dobaviteljske organizacije morajo voditi evidence o nakupu živali, poginu živali, oddaji živali, usmrtitvah živali, shranjevanju živalskih trupel in oddaji živalskih trupel. Če imajo živali nastanjene več kot en dan, morajo voditi tudi evidence o oskrbi živali ter čiščenju prostorov in opreme, o relativni vlagi in temperaturi prostorov.

(4) Uporabniške organizacije morajo voditi evidence o oskrbi živali ter čiščenju prostorov in opreme, o relativni vlagi in temperaturi prostorov, nakupu živali, poginu živali, usmrtitvah živali, shranjevanju in oddaji živalskih trupel ter izvajanju postopkov. Če je uporabniška organizacija hkrati tudi vzrejna, mora voditi tudi druge evidence, ki jih vodi vzrejna organizacija.

(5) Izvajalec mora voditi evidence o nakupu živali, usmrtitvah živali, shranjevanju in oddaji živalskih trupel, če so živali nastanjene več kot en dan, pa tudi evidence o oskrbi živali, čiščenju prostorov in opreme, o relativni vlagi in temperaturi prostorov ter poginu živali.

(6) Organizacije in izvajalci morajo evidence iz tega člena hraniti najmanj pet let in morajo biti na vpogled uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

38. člen

(poročanje)

(1) Strokovnjak za dobrobit živali mora pripraviti letno poročilo o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o težavnostni stopnji postopkov, v skladu z navodili za poročanje, ki so določena v Prilogi III Izvedbenega sklepa 2020/569/EU , in ga do konca februarja za preteklo leto poslati v pisni ali elektronski obliki na Upravo.

(2) Strokovnjak za dobrobit živali mora pripraviti letno poročilo o usmrtitvah živali in vzorčenju tkiv za genotipizacijo gensko spremenjenih živali na obrazcu I iz Priloge 2 tega pravilnika in ga do konca februarja za preteklo leto poslati v pisni ali elektronski obliki na Upravo.

(3) Vodja mora po zaključku projekta pripraviti poročilo o zaključenem projektu na obrazcu F iz Priloge 2 tega pravilnika, ki mora biti na vpogled strokovnjaku za dobrobit živali, Komisiji za dobrobit živali in uradnemu veterinarju na njegovo zahtevo.

39. člen

(poročanje Komisiji)

(1) Uprava poroča Komisiji o izvajanju določb Direktive 2010/63/EU v skladu s Prilogo II Izvedbenega sklepa 2020/569/EU vsakih pet let.

(2) Uprava letno zbira podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski težavnosti postopkov v skladu z navodili za poročanje iz Priloge III Izvedbenega sklepa 2020/569/EU , ter poroča Komisiji vsako leto.

VII. NADZOR

40. člen

(inšpekcijski pregledi)

(1) Organizacije so pod rednim nadzorom OU Uprave.

(2) Pogostost inšpekcijskih pregledov določi uradni veterinar glede na opravljeno analizo tveganja, v kateri upošteva vrsto in število nastanjenih in uporabljenih živali, vodenje evidenc, število in vrsto projektov ter informacije, ki bi lahko kazale na neskladnost z določbami tega pravilnika.

(3) V skladu z analizo tveganja iz prejšnjega odstavka uradni veterinar vsako leto opravi inšpekcijski pregled vsaj pri eni tretjini organizacij, razen v organizacijah s primati, kjer se nadzor opravi vsaj enkrat na leto.

(4) Vsaj polovico inšpekcijskih pregledov opravi uradni veterinar nenapovedano.

(5) OU Uprave hrani dokumentacijo o vseh inšpekcijskih pregledih vsaj pet let.

41. člen

(alternativni pristopi)

(1) Razvoj in validacija alternativnih pristopov zagotavljajo enake ali višje ravni podatkov, kot so pridobljeni v postopkih, v katerih so uporabljene živali, vendar ne vključujejo uporabe živali ali uporabljajo manj živali ali vključujejo manj boleče postopke.

(2) Uprava spodbuja alternativne pristope in sodeluje pri razširjanju informacij o alternativnih pristopih.

(3) Uprava imenuje enotno nacionalno kontaktno točko za svetovanje glede regulativne ustreznosti in primernosti alternativnih pristopov, ki so predlagani v potrjevanje.

VIII. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

42. člen

(prehodne določbe)

(1) Obstoječe odobrene organizacije in odobreni izvajalci, ki so do uveljavitve tega pravilnika odobreni v skladu s Pravilnikom o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 37/13 in 89/14), se štejejo za odobrene po tem pravilniku.

(2) Osebe, ki so opravile osnovno usposabljanje v skladu s Pravilnikom o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 37/13 in 89/14), morajo do 31. decembra 2030 opraviti obnovitveno usposabljanje iz 20. člena tega pravilnika, sicer se zanje uporabljajo določbe drugega odstavka 20. člena tega pravilnika.

(3) Osebe iz devetega odstavka 38. člena Pravilnika o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 37/13 in 89/14), ki jim je bila priznana usposobljenost za delo z živalmi v postopkih do uveljavitve tega pravilnika, morajo do 31. decembra 2023 opraviti obnovitveno usposabljanje iz 20. člena tega pravilnika, sicer se zanje uporabljajo določbe drugega odstavka 20. člena tega pravilnika.

(4) Postopki za odobritev organizacij, začeti pred uveljavitvijo tega pravilnika, se končajo po določbah tega pravilnika.

(5) Postopki za izdajo dovoljenja za projekt, začeti pred uveljavitvijo tega pravilnika, se končajo po določbah tega pravilnika.

43. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 37/13 in 89/14).

44. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Priloga 1: Minimalni standardi nastanitve in oskrbe živali

Priloga 2: Obrazci

Priloga 3: Program osnovnega izobraževanja in usposabljanja

Priloga 4: Stroški postopka odobritve projekta in priglasitve za znanstvenoraziskovalno ali izobraževalno delo na izoliranih živalskih organih, tkivih oziroma truplih v ta namen usmrčenih živali

Priloga 5: Obrazci za vodenje evidenc