PRAV13126

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

4 Articles / Provisions · Slovenia

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (4 Articles)

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini | 2017-07-29

1. člen Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Open official source

1. člen

V Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) se prvi odstavek 3. člena spremeni tako, da se glasi

»(1) Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD)

– prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu,

– zapisano na optičnem nosilcu ali

– v pisni obliki.«

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini | 2017-07-29

2. člen Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Open official source

2. člen

V prvem odstavku 51. člena se črta besedilo »1.8.1. povzetek sistema farmakovigilance, če je to potrebno v skladu z določbo iz 203. člena zakona in 68. člena tega pravilnika;«.

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini | 2017-07-29

3. člen Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Open official source

3. člen

56. člen se črta.

KONČNA DOLOČBA

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini | 2017-07-29

4. člen Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Open official source

4. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-36/2017

Ljubljana, dne 10. julija 2017

EVA 2017-2711-0031

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Statutory Text (4 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?