Pravilnik o spremembah Pravilnika o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic

1. člen

V Pravilniku o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08) se prvi odstavek 1. člena spremeni tako, da se glasi

»(1) Ta pravilnik določa zahteve glede sprejema, obdelave, shranjevanja, sprostitve, označevanja ter razdeljevanja in odpoklica človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES), in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).«

2. člen

6. člen se spremeni tako, da se glasi

3. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-115/2017

Ljubljana, dne 12. junija 2018

EVA 2016-2711-0059

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje

»6. člen

(podatki na ovojnini)

(1) Tkiva in celice za razdeljevanje končnemu uporabniku za zdravljenje so v ovojnini, na kateri so naslednji podatki

(a) vrsta tkiv in celic, identifikacijska številka ali koda tkiv in celic in po potrebi lot ali serijska številka;

(b) edinstvena številka imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

(c) rok uporabe;

(d) kadar so tkivo ali celice namenjeni avtologni uporabi, navedba »samo za avtologno uporabo«, z navedbo kode darovalca ali prejemnika;

(e) pri usmerjenem darovanju koda prejemnika;

(f) kadar so rezultati testiranja na označevalce nalezljivih bolezni pozitivni, navedba »biološko tveganje«;

(g) enotna evropska koda.

(2) Če kateri koli podatek iz točke (d), (e) in (g) prejšnjega odstavka ni označen na ovojnini, je podatke treba priložiti ovojnini na način, ki zagotavlja neločljivost z ovojnino.

(3) Spremna dokumentacija mora ob razdeljevanju tkiv in celic končnemu uporabniku za zdravljenje vsebovati tudi naslednje podatke

(a) enotno evropsko kodo;

(b) opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic;

(c) morfološke podatke in podatke o delovanju, kjer je to potrebno;

(d) datum razdeljevanja tkiv ali celic;

(e) rezultate bioloških preiskav, opravljenih pri darovalcu;

(f) navodila za shranjevanje;

(g) navodila za odpiranje ovojnine in navodila za rokovanje ali rekonstitucijo pred aplikacijo prejemniku;

(h) rok uporabe in pogoji shranjevanja po odprtju ovojnine ali po rekonstituciji;

(i) navodila za prijavo in poročanje hudih neželenih reakcij in dogodkov vključno s kontaktnimi podatki pristojnih ustanov za poročanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih;

(j) prisotnost morebitnih škodljivih ostankov po obdelavi (npr. antibiotiki, etilen oksid);

(k) v primeru uvoženih tkiv in celic podatek o državi, v kateri so bila tkiva in celice pridobljene, in državi, iz katere so tkiva in celice izvožene, če je različna od države, v kateri so bile pridobljene.«.

KONČNA DOLOČBA