Pravilnik o načinu konzerviranja in postopkih prevoza človeških organov

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta pravilnik določa način konzerviranja in postopke prevoza človeških organov (v nadaljnjem besedilu: organi), namenjenih za presaditev od darovalca k prejemniku.

(2) Za konzerviranje in prevoz človeških tkiv in celic se uporabljajo predpisi, ki urejajo področje kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic.

2. člen

(opredelitev pojmov)

Poleg izrazov, ki se uporabljajo v Zakonu o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi

1. "uporaba" pri organih pomeni presaditev v telo prejemnika, pri bioloških vzorcih pa laboratorijske analize za potrebe zdravljenja s presaditvijo;

2. "prevoz" je postopek prenosa organov od kraja odvzema do kraja uporabe;

3. "shranjevanje" pomeni vse postopke, ki zagotavljajo ohranitev kakovosti in biološke funkcije organov za čas od odvzema do uporabe;

4. "biološki vzorci" so vzorci človeškega izvora, ki se prenašajo skupaj z organom (v nadaljnjem besedilu: vzorci) in se odvzamejo z namenom

- preverjanja imunološkega in serološkega statusa darovalca in prejemnika organa,

- ugotavljanja tkivne skladnosti med darovalcem in prejemnikom,

- preizkuse preverjanja tkivne skladnosti pred presaditvijo.

3. člen

(izvajanje dejavnosti)

(1) S konzerviranjem in prevozom organov se lahko ukvarjajo pravne osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika.

(2) Konzerviranje in prevoz po tem pravilniku koordinira in nadzira Slovenija-transplant, ki vsem udeležencem v postopku konzerviranja in prevoza daje strokovne smernice in navodila.

II. KONZERVIRANJE IN OZNAČEVANJE

4. člen

(konzerviranje)

(1) Zdravnik, ki opravi odvzem organa, poskrbi za konzerviranje organa v skladu z operativnim postopkom (v nadaljnjem besedilu: OP) za ohranitev celovitosti organa med prevozom.

(2) Organ mora biti takoj po odvzemu sterilno zapakiran in shranjen v vsebnik v skladu s postopkom, določenim z OP.

(3) Način konzerviranja se določi z OP.

(4) Organ se prevaža v toplotno izoliranih vsebnikih (v nadaljnjem besedilu: vsebnik), v določenih primerih, po odločitvi zdravnika iz prvega odstavka tega člena, tudi po drugih napravah in sistemih, ki ohranjajo in preverjajo funkcionalnost ter kakovost organa.

(5) Vsebnik mora

- biti varno izdelan iz trdnega materiala, da preprečuje poškodbe in iztekanje vsebine,

- zagotavljati minimalno izgubo toplote,

- vzdrževati priporočeno temperaturo organa,

- zagotavljati namestitev naprave za beleženje temperature v notranjosti vsebnika,

- imeti nameščen ročaj za prenašanje in pritrjevanje,

- imeti označbo, kako mora vsebnik stati med prevozom,

- imeti ustrezno velikost in obliko za prevoz,

- imeti spremljajočo dokumentacijo, določeno z OP, ki je shranjena v vodoodporni embalaži,

- zagotavljati minimalno tveganje za kontaminacije organa,

- zagotavljati minimalno tveganje za nevarnost okužbe zdravstvenega osebja in prevoznikov,

- biti zapečaten z ustreznimi nalepkami z varnostno številko, ki je nameščena na mestu stičišča pokrova vsebnika s preostalim delom, zaradi zatesnitve oziroma pečatenja in preprečitve nepooblaščenega odpiranja vsebnika.

(6) Da se prepreči nepooblaščeno odpiranje vsebnika s spremljajočo dokumentacijo, zdravnik iz prvega odstavka tega člena ali centralni transplantacijski koordinator (v nadaljnjem besedilu: CTK) pred prevozom preveri, ali je vsebnik varno zaprt.

(7) Kadar transplantacijski center ponovno konzervira organ za prevoz, ga mora zapakirati, označiti in prevažati v skladu s tem pravilnikom ter o tem obvestiti CTK.

(8) Pri prevozu organov z drugimi napravami in sistemi, ki ohranjajo in preverjajo funkcionalnost ter kakovost organa, se poleg določb tega pravilnika upoštevajo še dodatna navodila transplantacijskega centra.

5. člen

(označevanje)

(1) Za pravilno označevanje pridobljenih organov poskrbi CTK.

(2) Na vsebniku je nameščen obrazec z napisom “ČLOVEŠKI ORGAN/HUMAN ORGAN”, ki vsebuje naslednje podatke

- nacionalno identifikacijsko številko darovalca,

- navedbo donorskega centra z naslovom in telefonsko številko,

- navedbo namembnega transplantacijskega centra z naslovom in telefonsko številko,

- izjavo, da je v vsebniku organ, z navedbo vrste organa in, kadar je potrebno, tudi označbo, ali gre za levo ali desno stran in opombo »RAVNAJ PREVIDNO/HANDLE WITH CARE«,

- priporočene pogoje prevoza in podatek primerne temperature in položaj vsebnika,

- v primeru potovanja z letalom, podatek o številki leta in namembnem letališču,

- v primeru infektivnosti ali druge biološke ogroženosti organa, označbo z opozorilom »NEVARNOST PRENOSA OKUŽBE«, ki je na vidnem mestu.

6. člen

(označevanje vzorcev)

(1) CTK po prejemu vzorcev pri postopku odvzema organov posamezen vzorec v skladu z OP zapakira in označi z oznako, ki vsebuje naslednje podatke

- označba "SLO-TP",

- nacionalna identifikacijska številka darovalca,

- datum rojstva darovalca,

- datum pridobitve,

- čas začetka pridobitve.

(2) Vzorec se vstavi v vsebnik, ločeno od organa in je označen vsaj z nacionalno identifikacijsko številko darovalca.

III. PREVOZ

7. člen

(način prevoza)

(1) Organi se prevažajo z najustreznejšim in najhitrejšim prevoznim sredstvom, ki ga izbere CTK glede na oddaljenost prevoza in dostopnost prevoznih sredstev, upoštevajoč OP.

(2) Prevoz vsebnika lahko spremlja ekipa, ki je organ odvzela.

8. člen

(izbira prevoznika)

(1) Slovenija-transplant določi prevoznike na podlagi zahtev, ki jih določa ta pravilnik.

(2) Slovenija-transplant seznani prevoznike z osnovami transplantacijske dejavnosti in navodilom o prevozu organov, ki ga sprejme in objavi na svoji spletni strani.

(3) Izbrani prevoznik sklene pisni dogovor o prevozu organov s Slovenija-transplant, ki izvaja tudi nadzor nad prevoznikom.

9. člen

(pogoji prevoza)

Za prevoz organa morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji

- med prevozom mora biti vsebnik pritrjen pokonci, s pokrovom navzgor in ne sme biti izpostavljen direktnim sončnim žarkom,

- vsebnik se prevaža s prevoznim sredstvom pri temperaturi, ki ne sme biti višja od 22 °C in ne nižja od 0 °C,

- ostali načini ravnanja s pošiljko se označijo z dogovorjenimi oznakami za prevoznike,

- zagotovljen mora biti pravočasen odziv na zahteve prevoza,

- zagotovljeno mora biti vzdrževanje primernih pogojev za prevoz,

- zagotovljena mora biti pravočasna dostava organa do cilja,

- poročanje o neželenih dogodkih med prevozom glede na OP in

- spremljanje napredka prevoza.

10. člen

(vrste prevoza)

Prevoz se lahko opravi

- z redno letalsko linijo – v velikem letalu se prevaža vsebnik skupaj s prtljago posadke, v majhnem letalu v prostoru za osebno prtljago izven potniške kabine;

- z majhnim poslovnim letalom – v potniški kabini;

- po cesti – z reševalnim vozilom ali prevoznikom iz 8. člena tega pravilnika.

11. člen

(obveščanje o prevozu)

(1) CTK pripravi celotno dokumentacijo, potrebno za prevoz vsebnika prek državne meje ter o prevozu pisno obvesti pristojne organe za nadzor državne meje, če gre za prevoz prek nje.

(2) Pri letalskem prevozu vsebnika prek državne meje CTK o prevozu pisno obvesti carinski organ in policijo na letališču, letališko službo za zaščito in varnost ter Operativno komunikacijski center Generalne policijske uprave (v nadaljnjem besedilu: OKC GPU).

(3) Pri cestnem prevozu vsebnika prek državne meje CTK o prevozu pisno obvesti OKC GPU, ki o prevozu seznani pristojno policijsko enoto.

(4) Pisno obveščanje poteka po telefaksu ali v elektronski obliki na obrazcu, katerega vsebino določi Slovenija-transplant v sodelovanju s Finančno upravo Republike Slovenije in Generalno policijsko upravo.

(5) Če prevoz vsebnika spremlja ekipa, ki je organ odvzela, CTK najavi prehod državne meje tudi za spremljajoče osebe.

12. člen

(prevzem in predaja vsebnika)

Donorski center, transplantacijski center in Slovenija-transplant v OP določijo način rokovanja z organi pri prevzemu in predaji vsebnika.

IV. KONČNI DOLOČBI

13. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o načinu shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa, namenjenih za presaditev (Uradni list RS, št. 70/03 in 56/15 – ZPPDČT).

14. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-78/2015/19

Ljubljana, dne 12. februarja 2016

EVA 2015-2711-0040

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje