Pravilnik o izdaji zdravil prek medmrežja

1. člen

Ta pravilnik določa podrobnejši način izdaje zdravil in z izdajo povezanega razvrščanja zdravil prek medmrežja, natančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa o varni povezavi na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja.

2. člen

(1) Izdaja zdravil prek medmrežja se v skladu s štirinajstim odstavkom 126. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: zakon) opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila (v nadaljnjem besedilu: specializirana prodajalna), ki za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjujejo pogoje iz petnajstega odstavka 126. člena zakona.

(2) Lekarna ali specializirana prodajalna izdaja zdravila prek medmrežja na spletni strani ločeno od drugih izdelkov in označeno tako, da potrošnik lahko zlahka ločuje med zdravili in drugimi izdelki.

(3) Lekarna ali specializirana prodajalna pri predstavljanju zdravil za izdajo prek medmrežja upošteva predpis, ki ureja oglaševanje zdravil.

(4) Strokovno svetovanje pri izdaji zdravil prek medmrežja se zagotavlja v skladu s predpisom, ki ureja predpisovanje, razvrščanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

(5) Lekarne in specializirane prodajalne imajo za strokovno svetovanje pri izdaji zdravil prek medmrežja vzpostavljene protokole in standarde.

(6) Lekarna pri izdaji zdravil prek medmrežja zbira podatke o izdanih zdravilih prek medmrežja v skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil v humani in veterinarski medicini.

(7) Specializirana prodajalna pri izdaji zdravil prek medmrežja zbira podatke o izdanih zdravilih prek medmrežja v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno.

3. člen

Lekarna ali specializirana prodajalna, ki ima dovoljenje za izdajanje zdravil prek medmrežja, na svoji spletni strani uporablja

– skupni logotip za izdajo zdravil za uporabo v humani medicini

v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo

oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti (UL L št. 184 z dne 25. 6. 2014, str. 5), ki je določen

v Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika, ali

– skupni logotip za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski

medicini v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 2021/1904 z dne 29. oktobra 2021 o sprejetju zasnove skupnega logotipa za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski

medicini na drobno na daljavo (UL L št. 387 z dne 3. 11. 2021, str. 133), ki je določen v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

4. člen

(1) Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja na podlagi dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).

(2) Ministrstvo o vlogi za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja iz devetnajstega odstavka 126. člena zakona odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge in izda dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja za dobo petih let oziroma do izteka veljavnosti odločbe o verifikaciji lekarne oziroma dovoljenja za opravljanje dejavnosti specializirane prodajalne za zdravila.

(3) Vlogi za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja je priložena izjava o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka 126. člena zakona, ki je v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

(4) Lekarna ali specializirana prodajalna v 60 dneh pred potekom dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja vloži vlogo za ponovno izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja.

(5) Lekarna ali specializirana prodajalna ministrstvu v petih delovnih dneh sporoči vsako spremembo pogojev iz petnajstega odstavka 126. člena zakona in podatkov iz devetnajstega odstavka 126. člena zakona.

5. člen

(1) Ministrstvo z izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja lekarni oziroma specializirani prodajalni dovoli uporabo

skupnega logotipa iz Priloge 1 oziroma Priloge 2 tega pravilnika.

(2) Ob odvzemu dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja ministrstvo lekarni ali specializirani prodajalni prepove uporabo skupnega logotipa in ji naloži njegov izbris iz njenega informacijskega sistema.

PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA

6. člen

(1) Lekarne in specializirane prodajalne, ki opravljajo izdajo zdravil prek medmrežja, podajo vlogo za izdajo dovoljenja iz 4. člena tega pravilnika najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega pravilnika.

(2) Ne glede na drugi odstavek 4. člena tega pravilnika ministrstvo o vlogah iz prejšnjega odstavka odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge

7. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Priloga 1: Skupni logotip za identifikacijo lekarn oziroma specializiranih prodajaln za opravljanje izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini prek medmrežja ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti

Priloga 2: Skupni logotip za identifikacijo lekarn oziroma specializiranih prodajaln za opravljanje izdajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini prek medmrežja ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti

Priloga 3: Vloga za izdajo dovoljenja za izdajanje zdravil prek medmrežja, Vloga za uskladitev dovoljenja za izdajanje zdravil prek medmrežja