Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

1. člen

V Pravilniku o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08) se prvi odstavek 1. člena spremeni tako, da se glasi

»(1) Ta pravilnik določa pogoje, način in postopek pri darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), informacije o darovanju, merila za vrednotenje, primernost in izbor darovalcev, odvzem in dokumentiranje postopkov ter vrsto in obseg testiranja darovanih tkiv in celic z namenom zagotavljanja kakovosti in varnosti tkiv in celic ter preglednosti na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic za namen zdravljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 108 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).«.

2. člen

V prvem odstavku 2. člena se na koncu 7. točke pika nadomesti z dvopičjem in doda nova 8. točka, ki se glasi

»8. »Razširjenost« pomeni delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen (prevalenca).«.

3. člen

Za 5. členom se naslov »II.1. Živi darovalci« spremeni tako, da se glasi: »1. Živi darovalci«.

4. člen

7. člen se spremeni tako, da se glasi

5. člen

V 8. členu se za besedama »živorojenega otroka«, dodajo vejica in besedi »tkiva popkovnice«.

6. člen

Za 8. členom se naslov »II.2. Umrli darovalci« spremeni tako, da se glasi: »2. Umrli darovalci«.

»7. člen

(1) Živi darovalci tkiv in celic pred darovanjem podpišejo izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, s katero pisno potrdijo, da so navedbe v izjavi pravilne. Izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic podpišejo polnoletni darovalci. V primeru, ko je darovalec tkiv in celic mladoletna oseba, mlajša od 15 let ali oseba, ki ji je bilo s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, izjavo podpiše njen zakoniti zastopnik.

(2) Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, ki jo podpišejo živi darovalci, mora vsebovati najmanj naslednje navedbe

– da so prejeli, prebrali in razumeli posredovane pisne in ustne informacije o namenu in značilnostih darovanja in pridobivanja tkiv in celic, posledicah in tveganjih, povezanih z darovanjem, predvidenih preiskavah in varovanju osebnih podatkov,

– da tkiva in celice darujejo prostovoljno oziroma z darovanjem soglašajo,

– da so bili seznanjeni o možnosti zastaviti vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

– da so dobili zadovoljive odgovore na zastavljena vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

– da imajo pravico dobiti rezultate analitskih testiranj z razlago,

– da so prejeli informacijo o varstvu in zaščiti osebnih podatkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identitete darovalca tkiv in celic, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja odvzetih tkiv in celic,

– da so prejeli pojasnilo o razlogih za pregled darovalca tkiv in celic, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih boleznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu podajanja izjave o poučenosti in pisnega soglasja za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pred odvzemom celic ali tkiva,

– da so prejeli informacijo o možnosti zavrnitve darovalca tkiv in celic in razlogih, da se odvzem tkiv in celic ne opravi, če je darovalčevo zdravje ogroženo pri odvzemu oziroma če je možnost uspešne uporabe tkiv in celic majhna,

– da so prejeli informacijo o možnosti, da odvzeta tkiva in celice ne bodo zadoščale zahtevam po kakovosti in varnosti in potrebam predvidene uporabe,

– da so prejeli informacijo o razlogih, zakaj je pomembno, da darovalci tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki je odvzel tkiva in celice, o kateremkoli dogodku po odvzemu tkiv in celic,

– da se v primeru darovanja tkiv in celic za avtologno uporabo njegova tkiva in celice lahko uporabijo za nadaljevanje zdravljenja z izdelki iz tkiv in celic za avtologno uporabo oziroma v primeru darovanja tkiv in celic za alogensko uporabo uporabijo za alogensko uporabo,

– da so prejeli informacijo, da mora odgovorna oseba oziroma zdravnik ustanove za tkiva in celice ali odgovorna oseba donorskega centra ravnati v skladu z zakonodajo, ki ureja področje nalezljivih bolezni,

– da so prejeli informacijo o tem, da je potrebna izrecna privolitev darovalca, da se lahko tkiva in celice, ki jih ni bilo mogoče uporabiti za zdravljenje, uporabijo za raziskave,

– da so prejeli informacijo o možnosti, da si darovalci premislijo glede odločitve o darovanju tkiv in celic, ali o možnosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov,

– da so vsi podatki, ki so jih navedli, resnični,

– datum podpisa izjave darovalca,

– osebno ime osebe, ki je podala informacije o darovanju v pisni in ustni obliki, z datumom in podpisom.

(3) Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi v primeru darovanja delov telesa splavljenega zarodka, če pisno soglasje da ženska, ki je zarodek nosila.

(4) Poleg informacij iz drugega odstavka tega člena morajo darovalci tkiv in celic za avtologno uporabo dobiti tudi pisne informacije o zdravljenju s celicami in tkivi za avtologno uporabo, ki jih pripravi ali potrdi odgovorna oseba uporabnika, in vsebujejo naslednje

– natančno, širši laični javnosti razumljivo izobraževalno gradivo o bistvenih značilnostih tkiv in celic za avtologno uporabo, postopku njihovega odvzema, o postopkih obdelave v laboratoriju, o postopkih za zagotavljanje kakovosti in varnosti obdelovanja v laboratoriju ter o koristnosti obdelave in uporabe tkiv in celic za zdravljenje;

– podrobne informacije o postopkih in tveganjih pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje;

– razloge, zakaj je pomembno, da prejemniki tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami, o kateremkoli dogodku po prejemu tkiv in celic, obdelanih v laboratoriju;

– informacijo o odgovornosti zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami za avtologno uporabo, da obvesti darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo, če izsledki testiranja v laboratoriju odstopajo od normalnih vrednosti in so pomembni za zdravje darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo.

(5) Izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pripravi ustanova za tkiva in celice oziroma donorski center. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za alogensko uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za avtologno uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena in informacijo, zakaj se neuporabljena tkiva in celice za avtologno uporabo zavržejo in se ne uporabijo za druge bolnike. Za skladnost izjave o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic z zahtevami iz tega pravilnika odgovarja odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra.«.

7. člen

V 12. členu se na koncu štirinajste alinee pika nadomesti z vejico in dodajo nove petnajsta, šestnajsta in sedemnajsta alinea, ki se glasijo

»– je pred odvzemom darovalec prejel pisne in ustne informacije v zvezi z zadevnim darovanjem in podpisal izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic,

– da so vzpostavljeni postopki za prenos informacij glede rezultatov bioloških testiranj med ustanovo za tkiva in celice, ki je odgovorna za testiranje darovalcev, in ustanovo za tkiva in celice oziroma donorskim centrom, v katerem je bilo izvedeno pridobivanje tkiv in celic, ter postopki obravnave osebja, ki je bilo v stiku z okuženim darovalcem,

– da se rezultati bioloških testiranj darovalcev iz 33. člena tega pravilnika obravnavajo v skladu z zakonom, ki ureja nalezlive bolezni.«.

8. člen

V četrtem odstavku 15. člena se besedilo »zdravnik iz prvega odstavka tega člena« nadomesti z besedilom »oseba iz tretje alinee 12. člena tega pravilnika.«.

9. člen

V točki c) prvega odstavka 16. člena se besedilo »trda možganska ovojnica« nadomesti z besedilom »trde možganske ovojnice«.

10. člen

V prvi alinei 20. člena se besedilo »o poučenosti in pisno soglasje za pridobivanje tkiv in celic v skladu z ZOPDCT in tem pravilnikom« nadomesti z besedilom »iz 7. člena tega pravilnika oziroma soglasja in odobritve iz 9. člena tega pravilnika«.

11. člen

Prva alinea 21. člena se spremeni tako, da se glasi

»– razumel zagotovljene informacije iz 7. člena tega pravilnika«.

12. člen

Za 22. členom se naslov »Ocena darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo« spremeni tako, da se glasi: »3.1 Ocena darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo«.

13. člen

Za 23. členom se naslov »Ocena darovalca tkiv in celic za alogensko uporabo« spremeni tako, da se glasi: »3.2 Ocena darovalca tkiv in celic za alogensko uporabo«.

14. člen

Za 24. členom se naslov »Ocena darovalca reproduktivnih celic« spremeni tako, da se glasi: »3.3 Ocena darovalca reproduktivnih celic«.

15. člen

Za 25. členom se doda naslov, ki se glasi

»3.4 Splošne zahteve, ki jih je treba upoštevati pri darovanju tkiv in celic«.

16. člen

Črta se 31. člen.

17. člen

Drugi odstavek 33. člena se spremeni tako, da se glasi

»(2) Testi za protitelesa HTLV-1 se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z močno razširjenostjo bolezni ali izvirajo iz njih, in darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz navedenih območij. Dodatni testi za HTLV-1, hepatitis, malarijo, CMV, toksoplazmo in EBV se opravijo na podlagi kliničnih in epidemioloških zahtev in odgovorov na osnovna testiranja.«.

18. člen

V napovednem stavku 34. člena se za besedama »Donorski center« doda besedilo »oziroma ustanova za tkiva in celice«.

V prvi alinei se beseda »Agencije« nadomesti z besedilom »ministra, pristojnega za zdravje«.

Na koncu osme alinee se vejica nadomesti s piko in doda nov stavek, ki se glasi: »Vzorce krvi mrtvih darovalcev je treba poleg testiranj iz prejšnjega člena dodatno testirati s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV.«.

19. člen

V drugi alinei drugega odstavka 36. člena se besedi »visoko pojavnostjo« nadomestita z besedama »močno razširjenostjo«.

20. člen

V 37. členu se pred besedilom člena črta oznaka odstavka »(1)«, v tretji alinei pa se besedi« »visoko pojavnostjo« nadomestita z besedilom »močno razširjenostjo bolezni«.

21. člen

V 38. členu se

− druga alinea spremeni tako, da se glasi

»− za darovanje, ki ni med partnerjema, je treba vzorce krvi odvzeti v času vsakega darovanja;«;

− za tretjo alineo doda nova četrta alinea, ki se glasi

»− za darovanje med partnerjema (ne za neposredno uporabo) je treba vzorce krvi odvzeti v obdobju treh mesecev pred prvim darovanjem. Za nadaljnja darovanja med partnerjema istega darovalca je treba nadaljnje krvne vzorce odvzeti najpozneje 12 mesecev od prejšnjega odvzema vzorca.«.

PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA

22. člen

Donorski centri oziroma ustanove za tkiva in celice uskladijo svoje delovanje s spremenjeno prvo alineo 34. člena pravilnika v enem letu od uveljavitve tega pravilnika.

23. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-40/2014

Ljubljana, dne 8. avgusta 2014

EVA 2014-2711-0044

v funkciji ministrice za zdravje mag. Alenka Bratušek l.r. Predsednica vlade