Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

V Pravilniku o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12) se v drugi alineji prvega odstavka 1. člena za besedo »zdravljenja« doda besedilo »oziroma zaščite z zdravili«.

2. člen

Šesta alineja drugega odstavka 5. člena se spremeni tako, da se glasi

»– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«

3. člen

Četrta alineja prvega odstavka 9. člena se spremeni tako, da se glasi

»– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU. Tretje države so navedene v prilogi tega pravilnika.«

V šesti alineji drugega odstavka se črta beseda »nujno«.

Besedilo sedme alineje drugega odstavka se spremeni tako, da se glasi

»– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«

Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi

»(3) Ne glede na četrto alinejo prejšnjega odstavka lahko za zdravila, ki se uporabljajo za izvajanje programa cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, obrazložen predlog za vnos potrebne količine zdravil da tudi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. V tem primeru mora predlog Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije vsebovati obrazložitev, iz katere je razvidno, zakaj z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mogoče zagotoviti ustrezne zaščite. Predlog mora v imenu Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije podpisati nacionalni koordinator cepljenja, ki ga v skladu s pravilnikom, ki določa program cepljenja in zaščite z zdravili, imenuje minister, pristojen za zdravje.«

4. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-96/2012

Ljubljana, dne 18. februarja 2013

EVA 2012-2711-0048

Tomaž Gantar l.r. Minister za zdravje

Priloga

Tretje države, ki imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in

učinkovitosti zdravil kot EU, so za potrebe izvajanja tega pravilnika

Avstralija, Japonska, Kanada, Nova Zelandija, Švicarska konfederacija,

Združene države Amerike in Hrvaška.