Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

1. člen

V Pravilniku o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07) se 1. člen spremeni tako, da se glasi

»Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno Direktivo Komisije 2011/38/ES z dne 11. aprila 2011 o spremembi Priloge V k Direktivi 2004/33/EU v zvezi z najvišjimi vrednostmi pH za koncentrate trombocitov ob izteku roka uporabnosti (UL L št. 97 z dne 12. 4. 2011, str. 28), in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41) določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti.«.

2. člen

V PRILOGI 2 »Standardi kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi« se pri naslednjih komponentah sprejemljivi rezultati za merila kakovosti pri zahtevanem merilu kakovosti pH nadomestijo z besedilom »najnižji 6,4 s korekcijo za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti«

– Trombociti, afereza,

– Trombociti, afereza, odstranjeni levkociti,

– Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje,

– Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje, odstranjeni levkociti,

– Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota,

– Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti.

3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-84/2011

Ljubljana, dne 6. julija 2011

EVA 2011-2711-0038

Dorijan Marušič l.r. Minister za zdravje