Pravilnik o opravljanju strokovnih pregledov in laboratorijskih analiz

1. člen

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pridobitev pooblastila za opravljanje analize krvi, urina, drugih telesnih tekočin in tkiva za udeležence v cestnem prometu (v nadaljnjem besedilu: laboratorijske analize) ter način in postopek izvajanja strokovnih pregledov in laboratorijskih analiz.

II. POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI POOBLAŠČENI LABORATORIJ

2. člen

(1) Laboratorijske analize opravlja laboratorij (v nadaljnjem besedilu: pooblaščeni laboratorij), ki ga po javnem pozivu pooblasti minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), za obdobje 5 let.

(2) Pooblaščeni laboratorij izpolnjuje naslednje pogoje

- ima dovoljenje ministra za izvajanje laboratorijske dejavnosti na področju toksikologije v skladu s predpisi, ki urejajo pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine;

- ima za ugotavljanje prisotnosti alkohola plinski kromatograf z vzorčevalnikom parne faze;

- ima za ugotavljanje prisotnosti prepovedanih drog, psihoaktivnih zdravil ali drugih psihoaktivnih snovi in njihovih presnovkov, plinski in tekočinski kromatograf z masnim spektrometrom;

- ima dokumentacijo o vzdrževanju in umerjanju opreme v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter opravljenem zunanjem nadzoru nad kakovostjo dela;

- v celotnem postopku sprejema, ravnanja in shranjevanja vzorcev zagotavlja njihovo identiteto (evidenčne laboratorijske številke, sledljivost in prepoznavnost), integriteto in v največji meri preprečuje njihovo razgradnjo.

III. NAČIN IN POSTOPEK OPRAVLJANJA STROKOVNIH PREGLEDOV IN LABORATORIJSKIH ANALIZ

3. člen

(1) Strokovne preglede v obsegu in po postopku, ki ga določa 108. člen Zakona o pravilih cestnega prometa (Uradni list RS, št. 109/10), opravljajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na področju splošne medicine (v nadaljnjem besedilu: izvajalci).

(2) Izvajalci sestavijo zapisnik o strokovnem pregledu in vodijo knjigo strokovnih pregledov in odvzemov.

4. člen

Laboratorijske analize krvi, urina in drugega biološkega materiala pri udeležencih cestnega prometa, s katerimi se ugotavlja prisotnost alkohola in meri njegova koncentracija, se opravijo po dveh neodvisnih analitskih postopkih.

5. člen

(1) Za vse laboratorijske analize na podlagi tega pravilnika se praviloma uporabljajo standardne, mednarodno uveljavljene analitske metode.

(2) Vse metode za določitev snovi na podlagi tega pravilnika se uporabijo v skladu s splošnimi, mednarodno veljavnimi merili zagotavljanja kakovosti meritev in nadzora kakovosti ter v skladu z zahtevami sodnomedicinske znanosti.

6. člen

(1) Ostanki analiziranih vzorcev se hranijo dve leti v zaprtem zaklenjenem prostoru za shranjevanje vzorcev, do katerega imajo dostop le pooblaščene osebe.

(2) Pooblaščene osebe iz prejšnjega odstavka so vsi zaposleni v pooblaščenem laboratoriju, ki opravljajo laboratorijske analize.

7. člen

(1) Pooblaščeni laboratorij, ki izvaja laboratorijske analize na podlagi tega pravilnika, vodi dokumentacijo o sprejemu in analizah vzorcev, ki obsega podatke o vseh fazah obdelave vzorca in analize, rezultatih analize ter o administrativnih opravilih v zvezi s tem.

(2) Pooblaščeni laboratorij zagotovi ravnanje z dokumentacijo iz prejšnjega odstavka v skladu s predpisi o varstvu osebnih podatkov.

8. člen

Za strokovnost dela, identiteto in integriteto vzorcev za laboratorijske analize na podlagi tega pravilnika so odgovorni

- izvajalec in policist, in sicer za odvzem in odpremo vzorca, vse do oddaje vzorca pooblaščenemu laboratoriju,

- pooblaščeni laboratorij po sprejemu vzorca.

IV. KONČNE DOLOČBE

9. člen

(1) Minister objavi javni poziv iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika v 6 mesecih od dneva uveljavitve tega pravilnika.

(2) Do izdaje pooblastila iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika opravlja naloge pooblaščenega laboratorija Inštitut za sodno medicino Medicinske fakultete v Ljubljani.

10. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o načinu in postopku opravljanja pregledov in analiz krvi, urina, drugih telesnih tekočin in tkiva na prisotnost alkohola, mamil, psihoaktivnih zdravil in drugih psihoaktivnih snovi (Uradni list RS, št. 121/04).

11. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-74/2011/13

Ljubljana, dne 26. julija 2011

EVA 2011-2711-0028

Dorijan Marušič l.r.

Minister

za zdravje