Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil

1. člen

V Pravilniku o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08) se 17. člen spremeni tako, da se glasi

2. člen

V 18. členu se naslov člena spremeni tako, da se glasi: »(podatki in informacije o zdravilih)«.

Prvi odstavek se črta.

V drugem odstavku, ki postane prvi odstavek, se napovedni stavek spremeni tako, da se glasi

»(1) Vse informacije o zdravilih, namenjene strokovni javnosti in osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:«.

Dosedanji tretji do peti odstavek postanejo drugi do četrti odstavek.

3. člen

V 19. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi

»(2) Oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in opravljajo zdravstveno dejavnost v okviru mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.«.

Dosedanji drugi in tretji odstavek postaneta tretji in četrti odstavek.

4. člen

V 22. členu se v prvem odstavku

– napovedni stavek spremeni tako, da se glasi

»(1) Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo, in so izpolnjeni naslednji pogoji:«;

– tretja alinea spremeni tako, da se glasi

»– pooblaščena oseba za predpisovanje zdravil lahko na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa v skladu s 44. členom zakona.«;

– črta osma alinea, dosedanje deveta do enajsta alinea pa postanejo osma do deseta alinea.

5. člen

V 23. členu se v drugem odstavku za četrto alineo dodata nova peta in šesta alinea, ki se glasita

»– voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, s podatkom o njihovi izobrazbi;

– seznam iz prejšnje alinee posredovati organu, pristojnemu za zdravila za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom;«.

Dosedanji peta in šesta alinea postaneta sedma in osma alinea.

Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi

»(3) Spremembe podatkov iz pete alinee prejšnjega odstavka mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sporočiti organu, pristojnemu za zdravila najpozneje v 15 dneh od njihove spremembe.«.

6. člen

V 24. členu se za drugim odstavkom dodata nova tretji in četrti odstavek, ki se glasita

»(3) Zdravila, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, se lahko oglašujejo širši javnosti le z mednarodnimi nelastniškimi imeni. Oglaševanje mora biti v skladu s 15. členom tega pravilnika in ne sme vsebovati elementov, ki bi zmanjševali objektivnost obveščanja o zdravilih, ki se uporabljajo pri programih cepljenja in cepljenju.

(4) Oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, mora vsebovati informacije o vseh zdravilih z isto indikacijo, ki so prisotna na trgu v Republiki Sloveniji.«.

7. člen

V 27. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi

»(2) Na podlagi podatkov iz seznama strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena tega pravilnika organ, pristojen za zdravila v okviru strokovnega nadzora opravi splošno preverjanje izpolnjevanja pogojev za strokovne sodelavce, ki opravljajo delo pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.«.

8. člen

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom posredujejo organu, pristojnemu za zdravila, seznam strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena pravilnika najpozneje v enem mesecu od uveljavitve tega pravilnika.

9. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-43/2010

Ljubljana, dne 14. decembra 2010

EVA 2010-2711-0038

Dorijan Marušič l.r. Minister za zdravje Soglašam! mag. Dejan Židan l.r. Minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

»17. člen

(oglaševanje v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem)

(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih knjigah, strokovnih revijah in drugih strokovnih publikacijah.

(2) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.«.