Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

V Pravilniku o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08) se v 24. členu 6. točka spremeni tako, da se glasi

»6. lastnoročni podpis z osebnim žigom zdravnika in telefonsko številko zdravnika. Pri zdravniških receptih v elektronski obliki se lastnoročni podpis nadomesti z varnim elektronskim podpisom zdravnika, overjenim s kvalificiranim potrdilom v skladu z zakonom, ki ureja elektronsko poslovanje in elektronski podpis;«.

2. člen

V 32. členu se za prvim stavkom doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Pri receptu v elektronski obliki z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom, poleg oznake »Ne zamenjuj!« ni potreben še en podpis zdravnika.«

3. člen

V 34. členu se za tretjim stavkom dodata nova četrti in peti stavek, ki se glasita: »Popravki receptov v elektronski obliki niso mogoči. Nepravilen recept v elektronski obliki zdravnik prekliče in predpiše nov recept.«

4. člen

V drugem odstavku 39. člena se doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Na posebnih receptih v elektronski obliki mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih.«

5. člen

Tretji odstavek 44. člena se spremeni tako, da se glasi

»(3) Ob izdaji zdravila se zdravniški recept v izvirniku zadrži v lekarni, razen če je v drugih predpisih določeno, da se mora zdravniški recept priložiti zahtevku za povračilo sredstev za zdravilo. Lekarna mora voditi evidenco zdravniških receptov, ki niso bili zadržani v lekarni. Elektronski recepti se hranijo centralno v elektronskem arhivu v skladu s 64. členom tega pravilnika.«

6. člen

V tretjem odstavku 48. člena se doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil zamenjavo označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

7. člen

Drugi odstavek 49. člena se spremeni tako, da se glasi

»(2) Pooblaščena oseba za izdajo zdravil v lekarni mora izdano zdravilo označiti na receptu. Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o izdanem zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

8. člen

V drugem odstavku 52. člena se doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o izdanem zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

9. člen

V tretjem odstavku 53. člena se doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o izdanem zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

10. člen

V tretjem odstavku 54. člena se četrta alineja spremeni tako, da se glasi

»– svoje ukrepe označi na receptu. Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o ukrepih in izdanem zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

11. člen

V 55. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi

»(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko pooblaščena oseba, če po delnih izdajah zdravila recept zadrži v lekarni, vodi številko zavedbe, datum in izdano količino s pomočjo računalniškega sistema. Vpis podatkov iz prejšnjega odstavka na recept v tem primeru ni potreben.«

Dosedanji drugi odstavek, ki postane tretji odstavek, se spremeni tako, da se glasi

»(3) Ob zadnji izdaji zdravila se obnovljivi recept zadrži v lekarni, razen če je v drugih predpisih določeno, da se mora zdravniški recept priložiti zahtevku za povračilo sredstev za zdravila. Lekarna mora voditi evidenco zdravniških receptov, ki niso bili zadržani v lekarni.«

Dosedanji tretji odstavek postane četrti odstavek.

12. člen

V drugem odstavku 56. člena se doda nov tretji stavek, ki se glasi

»Tudi na posebne recepte v elektronski obliki mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc, pod katero je zavedena izdaja zdravila.«

13. člen

V 57. členu se za prvim stavkom doda nov drugi stavek, ki se glasi

»Izdajo zdravila na elektronski recept pooblaščena oseba za izdajo zdravil podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.«

14. člen

V 64. členu se za drugim odstavkom doda nov tretji odstavek, ki se glasi

»(3) Recepti v elektronski obliki se hranijo v elektronskem arhivu. Posebne recepte v elektronski obliki je treba shranjevati vsaj pet let, druge pa vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.«

Dosedanji tretji, četrti, peti in šesti odstavek postanejo četrti, peti, šesti in sedmi odstavek.

KONČNA DOLOČBA

15. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 715-0013/2010

Ljubljana, dne 10. aprila 2010

EVA 2010-2711-0017

Dorijan Marušič l.r. Minister za zdravje