ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008

Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenţă pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea

calităţii - procedura naţională şi cooperări

*Font 8*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 9.500

1.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedură naţională) 4.750

1.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.830

2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 5.700

2.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea de generic (procedură naţională) 2.900

2.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 1.710

3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 6.650

3.a) Autorizarea de punere pe piaţă medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325

3.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000

4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 6.650

4.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomi- tent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325

4.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000

5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - (procedură naţională) 6.650

5.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 3.325

5.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 2.000

6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 8.035

6.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) 4.005

6.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) 2.450

7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 2.850

7.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 1.425

7.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) 900

8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată - procedură naţională) 1.920

9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) 1.920

10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui medicament deja autorizat (procedură naţională) 4.100

11. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 (2) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) 2.400

12. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) - (procedură naţională) 970

13. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) 970

14. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230

15. Cotizaţia de menţinere în vigoare 230

16. Eliberarea autorizaţiei de import paralel 585

Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul

evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene

*Font 8*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet [art. 8(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 11.500

1. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900

1. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.450

2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -generice [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 8.050

2. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea de generic [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.830

2. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.420

3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] 9.200

3. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

3. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200

4. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

4. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200

5. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

5. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare] 9.780

6. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.870

6. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.930

7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900

7. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 4.140

7. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.070

8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 7.500

8. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.500

8. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250

9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.200

9. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.120

9. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.560

10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] 6.000

10. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

10. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

11. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000

11. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

11. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

12. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000

12. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

12. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

13. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.400

13. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.840

13. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 1.920

14. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.750

14. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] 2.250

14. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.130

15. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 300

16. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 500

17. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 1.600

18. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat 2.100

19. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 460

20. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 760

21. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă 2.400

(1) Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

(2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul

evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,

studii clinice, publicitate

*Font 8*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III 1.250

2. Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele II-III 1.000

3. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV 410

4. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă 600

5. Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49, anexa V) 200

6. Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC 550

7. Evaluarea cererii de avizare a materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman 350

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul evaluare autorizare

Serviciul variaţii

*Font 8*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Evaluarea cererii de variaţie tip IA 300

2. Evaluarea cererii de variaţie tip IB 450

3. Evaluarea cererii de variaţie tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor) 1.000

4. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250

5. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250

6. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice 250

7. Evaluarea cererii de variaţie tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) 500

8. Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui PSUR, evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale 500

9. Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă 400

10. Evaluarea cererii privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II 250

Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate

de Departamentul inspecţie farmaceutică

*Font 8*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-***) Componentă fixă*) Componentă variabilă**)

1. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246

2. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203

3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), a producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 -

4. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import importa- torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves- tigaţie clinică/de materii prime 778 778 -

5. Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe 360 360 -

6. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 -

7. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman, medi- camente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054

8. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871

9. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451 -

10. Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1.046 514 532

11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 514 514 -

12. Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control indepen- dente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice 994 994 -

13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice /laboratoare toxicologice) 800 800 -

14. Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 1.117 1.117 -

15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţină- torii autorizaţiilor de punere pe piaţă 659 659 -

16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţină- torului autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) 400 400 -

17. Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă 506 506 -

18. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie 81 81 -

19. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 60 60 -

20. Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autori- zaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 -

21. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 -

22. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul minis- trului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 -

---------

* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.

** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).

La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de control fizico-chimic

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Analiza termică 39

2. Aspectul jetului de spray 5

3. Capacitatea de întindere la unguente 6

4. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 30

5. Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor 20

6. Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 50

7. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47

8. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane 10

9. Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse liofilizate 11

10. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 52

11. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 12

12. Controlul microchimic al produselor vegetale 15

13. Controlul microscopic al produselor vegetale 26

14. Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros) 5

15. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19

16. Densitatea relativă 12

17. Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54

18. Determinarea componentelor din ceai 36

19. Determinarea cromatografică pe coloană 142

20. Determinarea densităţii aparente la pulberi 14

21. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lăţimea) 7

22. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 5

23. Determinarea friabilităţii comprimatelor 12

24. Determinarea granulometrică la pulberi 14

25. Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)] 19

26. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14

27. Determinarea numărului de doze pe flacon-spray 11

28. Determinarea osmolarităţii 13

29. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 6

30. Determinarea PH-ului 20

31. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 23

32. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 173

33. Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 323

34. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 22

35. Determinarea substanţelor grase totale 25

36. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12

37. Determinarea tipului de emulsie 12

38. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10

39. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă 39

40. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu capilar 17

41. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul rotaţional 19

42. Determinarea vitezei de sedimentare 16

43. Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor 33

44. Dezagregarea produselor efervescente 10

45. Dezagregarea produselor gastrosolubile 12

46. Dezagregarea produselor enterosolubile 39

47. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 24

48. Dozare fizico-chimică în mediu apos 29

49. Dozare fizico-chimică a substanţelor acide în mediu neapos 55

50. Dozare fizico-chimică a substanţelor bazice în mediu neapos 29

51. Dozare flamfotometrică 21

52. Dozare gazcromatografică 209

53. Dozare gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470

54. Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 120

55. Dozare potenţiometrică 75

56. Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 326

57. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I 97

58. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II 73

59. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III 91

60. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 32

61. Dozarea oxigenului 34

62. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică 71

63. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în solvenţi organici 117

64. Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie apoasă 38

65. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 20

66. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 79

67. Electroforeza capilară 113

68. Etanşeitatea flacoanelor spray 12

69. Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă 9

70. Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării 79

71. Extracţia principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozării sau identificării 61

72. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13

73. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 15

74. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14

75. Gradele de coloraţie ale lichidelor 19

76. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38

77. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor 22

78. Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri 14

79. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor 20

80. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare-cuplare 9

81. Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere 7

82. Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie 200

83. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15

84. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică 52

85. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă 64

86. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici 78

87. Indice de acetil 35

88. Indice de aciditate 22

89. Indice de amăreală 17

90. Indice de ester 32

91. Indice de hidroxil 32

92. Indice de iod şi indice de peroxid 31

93. Indice de refracţie 19

94. Indice de saponificare 26

95. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 17

96. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic 18

97. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21

98. Proba de sedimentare 7

99. Punct de fierbere 14

100. Punct de picurare 10

101. Punct de topire la capilar 9

102. Punct de topire pentru supozitoare 9

103. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 79

104. Putere rotatorie 26

105. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 8

106. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l 34

107. Reziduu prin calcinare 25

108. Reziduu prin evaporare 22

109. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 6

110. Solubilitate 20

111. Substanţe nesaponificabile 60

112. Substanţe solubile în apă, acizi 17

113. Test de dizolvare 85

114. Uniformitatea conţinutului 35

115. Uniformitatea masei formelor unidoză 20

116. Uniformitatea masei pulberilor injectabile 20

117. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10

118. Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 26 mai 2008.

Nr. 1.038.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de microbiologie

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184

2. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200

3. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235

4. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 233

5. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287

6. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 331

7. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 300

8. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331

9. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 264

10. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 243

11. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânţării directe 155

12. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe 163

13. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 184

14. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 204

15. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 283

16. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 261

17. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 402

18. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii gram-negative 131

19. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium 133

20. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Salmonella 153

21. Punerea în evidenţă a microorganismului Escherichia Coli 145

22. Punerea în evidenţă a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa 149

23. Punerea în evidenţă a microorganismului Staphylococcus Aureus 151

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de farmacologie-toxicologie

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Controlul antigenităţii la 21 de zile 435

2. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică (test L.A.L.) 491

3. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică turbidimetrică (test L.A.L.) 425

4. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.) 361

5. Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini 113

6. Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice 124

7. Controlul impurităţilor pirogene 496

8. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 929

9. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 757

10 Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice 249

11 Controlul toxicităţii pe 5 şoareci 84

12 Controlul toxicităţii pe 3 iepuri 375

13 Determinarea activităţii amilolitice 156

14 Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice 152

15 Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice 358

16 Determinarea activităţii lipolitice 200

17 Determinarea activităţii proteolitice 235

18 Determinarea impurităţilor hipotensive 119

19 Determinarea probei de pasaj a suspensiei 9

20 Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876

21 Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 680

22 Dozarea biologică a heparinei 280

23 Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş 188

24 Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 712

25 Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 547

26 Toleranţa subacută gastrointestinală 106

NOTĂ

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Unitatea nucleară

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Măsurarea radioactivităţii 29

2. Determinarea purităţii radiochimice 91

3. Determinarea purităţii radionuclidice 117

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologică

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Control activitate specifică (titru antigenic în vivo - U.B) pe 7 şoareci 152

2. Control imunogenitate în vivo pe 12 cobai 793

3. Control imunogenitate în vivo pe 22 de cobai 1.266

4. Control nepatogenitate 347

5. Control toxicitate anormală în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai) 227

6. Control toxicitate anormală în vivo pe 5 şoareci 98

7. Control toxicitate specifică în vivo pe 5 cobai 502

LISTA

tarifelor privind animalele de experienţă crescute

în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Iepuri până la 2.000 g 72

2. Iepuri peste 2.000 g 172

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul evaluare şi control produse biologice

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif -euro-

1. Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram 36

2. Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) 83

3. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255

4. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin febră galbenă) 277

5. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin antivaricelă) 245

6. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518

7. Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie 163

8. Controlul concentraţiei (nefelometrie) 31

9. Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42

10. Controlul identităţii prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis 34

11. Controlul identităţii prin floculare la serurile terapeutice 53

12. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 215

13. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 219

14. Controlul identităţii şi/sau limitei de floculare la vaccinuri 76

15. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub 36

16. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29

17. Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) 69

18. Controlul purităţii proteice prin electroforeză (SDS - PAGE) 469

19. Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208

20. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 60

21. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 121

22. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107

23. Controlul conţinutului în fenol 116

24. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă 60

25. Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile de albumină umană 23

26. Controlul conţinutului în Thiomersal 95

27. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 62

28. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 114

29. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 96

30. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179

31. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 64

32. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 137

33. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 32

34. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 177

35. Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144

36. Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 132

37. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) 458

38. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458

39. Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) 337

40. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101

41. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66

42. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64

NOTĂ

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

----------

privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin