NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 17 martie 2008

Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi a activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar.

───────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE

supuse autorizării sanitare veterinare de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor

*Font 9*

Nr. crt Cod CAEN Denumirea activităţii conform codului CAEN Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice

1 2110 Fabricarea produselor farmaceutice de bază Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substanţe active şi de bază

2 2120 Fabricarea preparatelor farmaceutice Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea unor bioprepa- rate, a unor produse medicinale veterinare- forme sterile/nesterile

3 4646 Comerţ cu ridicata al produselor farmaceutice Depozit de produse medicinale veterinare

4 7120 Activităţi de testări şi analize Institut veterinar din domeniul farmaceutic veterinar

5 7219 Cercetare-dezvoltare în alte ştiinţe naturale şi inginerie Unitate de cercetare-dezvoltare din domeniul farmaceutic veterinar

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel

a) activităţi care se supun autorizării sanitare veterinare - activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2;

b) autoritatea sanitară veterinară competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, sau, după caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti;

c) autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare - documentul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;

d) aviz sanitar veterinar - documentul emis Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, de direcţiile sanitar-veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru realizarea de modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, precum şi pentru efectuarea unor operaţiuni de amplasare, extindere sau modernizare a unităţilor supuse controlului sanitar veterinar;

e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic veterinar - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;

f) depozit de produse medicinale veterinare - unitatea specializată care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzând achiziţia, depozitarea şi distribuţia acestor produse;

g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi de bază - unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;

h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea de produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile - unitatea specializată în care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambalează, divizează şi condiţionează produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile;

i) unităţi supuse autorizării sanitare veterinare - persoanele juridice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2;

j) unităţi supuse înregistrării sanitare veterinare - unităţi supuse controlului oficial sanitar veterinar, care funcţionează în baza declaraţiei pe propria răspundere şi a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului.

───────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE

supuse autorizării sau înregistrării sanitare veterinare de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti

Nr. crt Cod CAEN Denumirea activităţii conform codului CAEN Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice

1. 4773 Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice Punct farmaceutic veterinar

2. 4773 Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice Farmacie veterinară

3. 4646 Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare Depozit de produse medicinale veterinare

(1) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 numai după ce au obţinut autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare emisă de autoritatea sanitară veterinară competentă.

(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.

(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 2, autoritatea sanitară veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.

───────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ROMÂNIA │

│ [Stema României] │

│ │

│ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI │

│ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │

│ │

│ Direcţia ......................................... │

│ │

│ Nr. ..................... data ............ │

│ │

│ REFERAT DE EVALUARE │

│ pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţii │

│ │

│ Subsemnatul ............., responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar │

│ oficial în cadrul .............., având în vedere documentaţia │

│ înregistrată la .......... sub nr. ............, din data de ........., │

│ privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare a │

│ unităţii ........ pentru obiectivul ......, din ......./(localitatea, │

│ strada şi numărul)......, şi activitatea ........., codul CAEN ...., în │

│ conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │

│ organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,│

│ aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu │

│ modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile Ordinului │

│ preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru │

│ Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare │

│ veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor │

│ farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării │

│ animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând următoarele: │

│ │

│ 1. Clădiri şi local în funcţiune: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │nr. clădiri │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │nr. încăperi │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │suprafaţă │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 2. Caracteristici constructive: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │materiale de construcţie: pavimente, pereţi,│ │ │

│ │plafoane │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │sisteme de aprovizionare cu apă rece şi │ │ │

│ │caldă │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │canalizare │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │staţii de epurare │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 3. Condiţii de microclimat: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │ventilaţie │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │temperatură │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │umiditate │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │luminozitate │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotarea cu aparatură de măsură şi control, │ │ │

│ │sisteme de înregistrare a temperaturii, │ │ │

│ │umidităţii etc. │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │condiţii de depozitare şi de transport care │ │ │

│ │să asigure conservarea materiilor prime şi │ │ │

│ │produselor finite │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 4. Fluxul tehnologic: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │spaţii pentru recepţie, producţie, │ │ │

│ │depozitare │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotarea cu utilaje │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotarea cu ustensile │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │circulaţia materiilor prime şi a produselor │ │ │

│ │finite │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │ambalaje, circuitul acestora │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │sisteme de evacuare din incintă a produselor│ │ │

│ │confiscate, a deşeurilor etc. │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 5. Capacităţi în funcţiune: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │de producţie (unitatea de │ │ │

│ │măsură/timp: tone/zi, litri/zi, │ │ │

│ │doze/zi etc.) │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │de depozitare (unitatea de │pentru materii prime │ │

│ │măsură/timp: tone/zi, litri/zi, │(unitatea de măsură/ │ │

│ │doze/zi etc.) │timp: tone/zi, litri/zi,│ │

│ │ │doze/zi etc.) │ │

│ │ ├────────────────────────┤ │

│ │ │pentru semifabricate │ │

│ │ │(unitatea de măsură/ │ │

│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │

│ │ │doze/zi etc.) │ │

│ │ ├────────────────────────┤ │

│ │ │pentru produse finite │ │

│ │ │(unitatea de măsură/ │ │

│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │

│ │ │doze/zi etc.) │ │

│ │ ├────────────────────────┤ │

│ │ │pentru materii prime, │ │

│ │ │produse sechestrate │ │

│ │ │(unitatea de măsură/ │ │

│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │

│ │ │doze/zi etc.) │ │

│ │ ├────────────────────────┤ │

│ │ │pentru deşeuri tehnolo- │ │

│ │ │gice (unitatea de măsu- │ │

│ │ │ră/timp: tone/zi, │ │

│ │ │litri/zi, doze/zi etc.) │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru │

│ dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozătoarelor: ................ │

│ .................................................................... │

│ │

│ 7. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru │

│ igiena personalului: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │spălătoare pentru mâini │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │săpun lichid, substanţe dezinfectante, │ │ │

│ │prosop din hârtie etc. │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 8. Grupuri sanitare: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │nr. cabine │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotare │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 9. Vestiare: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │nr. vestiare │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │nr. încăperi vestiar │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotare │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 10. Personal muncitor încadrat: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │nr. total muncitori │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │nr. total muncitori/schimb │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │echipa de igienizare/nr. muncitori │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 11. Organizare, funcţionare, încadrare laborator uzinal: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │nr. spaţii │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │nr. secţii (profil) │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │dotare/secţie │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │nr. personal │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 12. Elaborarea şi aplicarea programelor în conformitate │

│ cu procedurile operaţionale standard de sanitaţie (SSOP) şi analiza │

│ riscului, precum şi identificarea punctelor critice de control (HACCP) │

│ şi analiza altor proceduri de autocontrol specifice în unităţi şi cu │

│ regulile de bună practică de fabricaţie (GMP), bună practică de │

│ laborator (GLP), în cazul producătorilor de medicamente şi de alte │

│ produse de uz veterinar: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │program │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │responsabil │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 13. Amplasare, noxe, vecinătăţi: │

│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │

│ │distanţa faţă de perimetrele locuibile │ │ │

│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │

│ │surse poluante în vecinătate │ │ │

│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │

│ │

│ 14. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate: │

│ ........................................................................ │

│ ........................................................................ │

│ ........................................................................ │

│ │

│ 15. Alte aspecte: │

│ ........................................................................ │

│ ........................................................................ │

│ ........................................................................ │

│ │

│ 16. Propuneri: │

│ Corespunde pentru autorizarea sanitară veterinară pentru │

│ activităţile ........................................................... │

│ ........................................................................ │

│ cod CAEN ........., specificate în cererea de înregistrare ............, │

│ obiectiv .................................................... │

│ Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitară veterinară │

│ conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare ....... │

│ Nu corespunde activităţii declarate ..........................., │

│ cod CAEN ................... │

│ │

│ │

│ Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar oficial, │

│ ............................................. │

│ (numele în clar, semnătura, ştampila) │

│ │

│ │

│ Reprezentantul legal al unităţii, │

│ ............................... │

│ (numele în clar, semnătura, ştampila) │

│ │

│ 17. Concluzii: │

│ Îndeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia sanitară │

│ veterinară nr. ................, data ................., pentru │

│ activităţile .............., cod CAEN ..............................., │

│ obiectivul .........................................................., │

│ Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitare veterinare │

│ conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa │

│ alimentelor în vigoare │

│ Nu corespunde activităţii declarate ........................, cod │

│ CAEN .......................... │

│ │

│ │

│ Director/Director executiv, │

│ .................................. │

│ (numele în clar, semnătura, ştampila) │

│ │

│ │

│ Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar oficial, │

│ ..................................................... │

│ (numele în clar, semnătura, ştampila) │

│ │

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care să conţină următoarele documente

a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;

d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale;

e) schiţa unităţii;

f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;

i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.

───────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ (faţă) │

│ ROMÂNIA │

│ [Stema României] │

│ │

│ │

│(sigla ) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │

│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │

│ Direcţia ......................... │

│ │

│ Nr. ................. data ............ │

│ │

│ AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCŢIONARE │

│ Nr. .......... din ................ │

│ │

│ Directorul/Directorul executiv ............. al .............., având │

│ în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare │

│ veterinare de funcţionare, înregistrate sub nr. ................ din │

│ data de .......... la ............ pentru unitatea ............, cu │

│ activitatea ........., având sediul în localitatea ................, │

│ str. ........ nr. ...., sectorul ........, judeţul ................, │

│ în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, │

│ înregistrat sub nr. ......, din data de ........, la .............., │

│ în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │

│ organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa │

│ alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea │

│ nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, │

│ în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale │

│ Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 │

│ pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de │

│ organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a │

│ unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, │

│ │

│ dispune: │

│ │

│ AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ │

│ a unităţii ..........., cu sediul în localitatea ............, │

│ str. ........ nr. ...., sectorul ....., judeţul ............., │

│ aparţinând ......, pentru următoarele activităţi: ......./(denumirea │

│ activităţilor şi codul CAEN) .......... │

│ │

│ Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei │

│ autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi │

│ atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizaţiei │

│ sanitare veterinare de funcţionare, precum şi sancţionarea │

│ contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare. │

│ │

│ Director/Director executiv, │

│ ..................................... │

│ (semnătura şi ştampila) │

│ │

│ (verso) │

│ Viza anuală │

│ ┌────────────────┬───────────────┐ │

│ │ VIZAT │ VIZAT │ │

│ ├────────────────┼───────────────┤ │

│ │ VIZAT │ VIZAT │ │

│ ├────────────────┼───────────────┤ │

│ │ VIZAT │ VIZAT │ │

│ ├────────────────┼───────────────┤ │

│ │ VIZAT │ VIZAT │ │

│ ├────────────────┼───────────────┤ │

│ │ VIZAT │ VIZAT │ │

│ └────────────────┴───────────────┘ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

(1) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.

(2) La evaluarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 1, Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară competentă emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

(4) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate.

───────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

ROMÂNIA

[Stema României]

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia de control şi coordonare a activităţilor

farmaceutice veterinare

AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE

pentru produse medicinale veterinare şi produse medicinale

veterinare biologice

Nr. ........ din .........

Având în vedere

● cererea şi documentaţia unităţii ........., înregistrate cu nr. ...... din ...............................,

● Referatului de evaluare nr. .............. din ......................,

în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,

SE AUTORIZEAZĂ

................................................................., adresa sediului social ........, adresa punctului de lucru ............., având autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare ................., pentru distribuţia produselor medicinale de uz veterinar. Cod CAEN ...........................................................

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage retragerea autorizaţiei şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.

Orice modificare survenită în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.

Director,

.......................

(semnătura şi ştampila)

(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru unităţile şi activităţile cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

(2) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru unităţile cuprinse în anexa nr. 2, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

───────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

ROMÂNIA [Stema României] (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia ................................................ Nr. ............ data ............ ORDONANŢĂ de suspendare a activităţii Nr. ....... din .............. Directorul/Directorul executiv al ......., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/ 2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ........ sub nr. .........., din data de ......., întocmit de .........., responsabil farmacovigilenţă/ medic veterinar oficial la .........., în baza verificării efectuate la unitatea ..........., din ......../(adresa completă)........., proprietar ........................................................................, dispune: SUSPENDAREA începând cu data de ............ până la data de ......... a desfăşurării activităţii de ........., desfăşurată în baza ............../Autorizaţiei sanitare veterinare ....... nr. ..... din data de ............, de către unitatea .................., proprietar ................................ Reluarea activităţii se efectuează, la solicitarea proprietarului, numai după remedierea deficienţelor şi verificarea unităţii privind asigurarea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată. Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, sancţionarea contravenţională şi retragerea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare. Director/Director executiv, ............................ (semnătura, ştampila oficială)

(1) Operaţiunile de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare şi cu produse medicinale veterinare biologice se pot face doar în baza unei autorizaţii de distribuţie emise de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2) Persoanele juridice care efectuează operaţiunile prevăzute la alin. (1) se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară şi trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar veterinar, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligaţia, după înregistrare, să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare documentaţia prevăzută la alin. (8), în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie.

(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.

(5) Documentaţia pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie să cuprindă

a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;

d) copia actului constitutiv al societăţii;

e) schiţa unităţii;

f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

g) memoriul tehnic justificativ.

(6) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentaţia în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, şi eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr. 13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unităţii.

(7) Autorizaţia de distribuţie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie solicitantul trebuie să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde

a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;

d) copia actului constitutiv al societăţii;

e) schiţa unităţii;

f) dovada înregistrării unităţii la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă;

g) dovada deţinerii spaţiului cu destinaţia de depozit - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

h) memoriul tehnic justificativ;

i) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;

j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;

k) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.

(9) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare şi întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.

(10) La evaluarea depozitelelor de produse medicinale veterinare, Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de distribuţie, în termen de 5 zile lucrătoare de la data data întocmirii referatului de evaluare.

(12) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate.

(13) Modelul autorizaţiei de distribuţie pentru produse medicinale veterinare şi pentru produse medicinale veterinare biologice este prevăzut în anexa nr. 5.

(14) În cadrul depozitelor de produse medicinale veterinare, pe lângă produsele medicinale veterinare se pot depozita şi alte produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea să fie depozitate pe rafturi separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislaţiei în vigoare.

───────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

ROMÂNIA [Stema României (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia ........................................... Nr. ............ data ............ ORDONANŢĂ privind reluarea activităţii Nr. ........ din ........... Directorul/Directorul executiv ......... al ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ............. sub nr. .......... din data de ..........., întocmit de ............., responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial la ............., în baza verificării efectuate la unitatea ........., din ......../(adresa completă).......... proprietar .......................................... dispune: RELUAREA începând cu data de ......., a desfăşurării activităţii de .............., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare ..................... nr. ...... din data de ........, de către unitatea ......................, proprietar ............................................................. . Reluarea activităţii s-a decis în urma constatării remedierii defici- enţelor şi după verificarea unităţii privind asigurarea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată. Director/Director executiv, ................................ (semnătura, ştampila oficială)

(1) Pentru activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, modelul de autorizaţie de fabricaţie este prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.

(2) Autorizaţia de fabricaţie se emite de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru fiecare produs medicinal veterinar, în baza referatului de evaluare întocmit de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

───────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

ROMÂNIA [Stema României] (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia ........................................... Nr. ............ data ............ ORDONANŢĂ de interzicere a desfăşurării activităţii Nr. ....... din ............. Directorul/Directorul executiv .......... al ..................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la .............., judeţ ......., sector ........., sub nr. ........ din data de ........, întocmit de ......, responsabil farmacovigilenţă/ medic veterinar oficial în cadrul ........, în baza verificării efectuate la unitatea ......, din ......../(adresa completă).... proprietar ......., DISPUNE: începând cu data de ..................... se interzice desfăşurarea activităţii .........., cod CAEN ..........., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare ...... nr. ....... din data de ......... de către unitatea ....... . Acordarea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare şi reluarea activităţii se efectuează la solicitarea proprietarului, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale. Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau penală, conform normelor legale în vigoare. Director/Director executiv, ................................ (semnătura, ştampila oficială)

(1) Înregistrarea sanitară veterinară şi autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare.

(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emitentă ţine evidenţa cu privire la unităţile care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară sau autorizarea sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numărul şi data înregistrării sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare/distribuţie/fabricaţie.

(3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor lista unităţilor cărora li s-a eliberat autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare.

───────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

TARIFE

pentru autorizarea unităţilor din domeniul farmaceutic veterinar

Unitatea U.M. Tipul de autorizaţie Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitare veterinare - lei/U.M. -

Punct farmaceutic veterinar Obiectiv Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare 200

Farmacie veterinară Obiectiv Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare 300

Unitate pentru producerea/ambalarea/ divizarea/condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi de bază Obiectiv Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare 1.000

Unitate pentru producerea/ambalarea/ divizarea/condiţionarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare Obiectiv Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare 1.000

TARIFE

pentru autorizarea activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar

Activitatea Tipul de autorizaţie Tariful de evaluare -lei- Menţiuni

Fabricaţie Autorizaţie de fabricaţie 300 Se eliberează pentru fiecare produs.

Distribuţie Autorizaţie de distribuţie 700 Se eliberează pentru fiecare punct de lucru.

(1) Pentru orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie obţinut avizul sanitar veterinar emis de autoritatea sanitară veterinară competentă.

(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate a unităţilor supuse controlului sanitar veterinar ori pentru modificări ale fluxului tehnologic, în urma solicitării scrise a acestora.

(3) Pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 1, avizul sanitar veterinar este emis de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.

(4) Pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, avizul sanitar veterinar este emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.

(5) Pentru obţinerea avizului sanitar veterinar, la solicitarea scrisă a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se anexează următoarele documente

a) certificatul de urbanism, pentru amplasare şi extindere, în copie legalizată;

b) certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului, în copie legalizată;

c) autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, în copie legalizată;

d) planul de amplasare a obiectivului;

e) memoriul tehnic justificativ.

(6) După verificarea documentaţiei şi evaluarea unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmeşte o notă de constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentaţiei şi de evaluare a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii.

(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 15 zile lucrătoare de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.

────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

NOTIFICARE

pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar

Unitatea ........, cu sediul în ......./(adresa completă)......, înregistrată la registrul comerţului sub nr. ........., cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară nr. ........, reprezentată prin ........, având funcţia de ........ şi BI/CI seria ...... nr. ...., eliberat(ă) de ...... la data de ................................,

NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT

al produsului ..........., în cantitate de ..........., produs de firma ......./(denumirea completă)......, având sediul în ....../(adresa completă)...... la data de ......., în scopul de ...............

Alte informaţii *): .....................................................

.........................................................................

Data .............. Semnătura şi ştampila ...............

___________

Notă *) Se va menţiona

- dacă firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al unităţii producătoare din ţara terţă;

- pentru produse medicinale veterinare - numărul autorizaţiei de comercializare;

- dacă produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante.

Tarifele pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 sunt prevăzute în anexa nr. 9 şi se plătesc anticipat în contul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.

────────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

ROMÂNIA

[Stema României]

(Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia ....................................

AVIZ SANITAR VETERINAR*)

Nr. ...... data ......

Directorul/Directorul executiv ......... al ........., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ......... nr. ....... din ........., ale unităţii ..........., din ...../(adresa completă)....., în baza Notei de constatare nr. ......, întocmită de ............., reprezentant al Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/responsabil farmacovigilenţă al ................/medic veterinar oficial la Circumscripţia sanitară veterinară zonală .........., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, aprobă pentru unitatea ................, cu sediul în ..................., efectuarea de

Activitatea Locul unde se efectuează activitatea pentru care se solicită avizul Perioada pentru care se emite avizul

Modificări ulterioare ale fluxului tehnologic

Activitatea Locul unde se efectuează activitatea pentru care se solicită avizul Perioada pentru care se emite avizul

Modernizări/Extinderi

Activitatea Locul unde se efectuează activitatea pentru care se solicită avizul Perioada pentru care se emite avizul

Extinderi

Director/Director executiv,

......................................

(nume, prenume, semnătura şi ştampila)

_________

Notă *) Prezentul aviz sanitar veterinar nu înlocuieşte autorizarea sanitară veterinară de funcţionare care se emite după finalizarea lucrărilor.

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se autorizează sanitar veterinar de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor împreună cu un specialist din cadrul Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.

(2) Dosarul pentru obţinerea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se depune la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor - Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare. Dosarul trebuie să cuprindă următoarele documente

a) cererea din partea institutului, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b) schiţa institutului;

c) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

d) memoriul tehnic justificativ;

e) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii.

(3) Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se eliberează în baza concluziilor referatului de evaluare. Verificarea documentaţiei, evaluarea unităţii şi întocmirea referatului de evaluare se realizează în termen de maximum 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii. Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se eliberează în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

─────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

REGISTRU

cu operaţiunile notificate de import al produselor medicinale

veterinare şi al altor produse de uz veterinar

┌───┬────────┬───────┬──────┬────────┬──────┬──────────┬──────────┬────────────┐

│Nr.│Firma │ Ţara │ Ţara │Producă-│Tipul │ Data │ │ Persoana │

│c │importa-│ de │ de │tor*) │ de │efectuării│ │responsabilă│

│r │toare/ │origine│desţi-│ │produs│operaţi- │Cantitatea│ de │

│t. │exporta-│ a │naie │ │ │unii de │ │ operaţiune │

│ │toare/ │produ- │ │ │ │import/ │ │ │

│ │comerţ │sului │ │ │ │export/ │ │ │

│ │intraco-│ │ │ │ │comerţ │ │ │

│ │munitar │ │ │ │ │intraco- │ │ │

│ │ │ │ │ │ │munitar │ │ │

├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤

├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤

├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤

├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤

└───┴────────┴───────┴──────┴────────┴──────┴──────────┴──────────┴────────────┘

_________

Notă *) Se vor preciza denumirea completă, adresa completă şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.

(1) Orice operaţiune de import al produselor medicinale veterinare trebuie notificată direcţiilor sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.

(2) Notificarea se face după 24 de ore de la recepţionarea mărfii de către beneficiar la destinaţie.

(3) Modelul notificării pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 10.

(4) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi şi înscrie într-un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 12, toate operaţiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare.

──────────

la norma sanitară veterinară

─────────────────────────────

ROMÂNIA [Stema României] (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia ........................................ ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ Directorul/Directorul executiv ............. al ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ........ sub nr. ....... din .........., ale unităţii .............., din ........./(adresa completă)........., în baza Notei de constatare nr. ........, întocmită de responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial la ............, în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, dispune: ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ a unităţii .........., cu sediul în localitatea ........., str. ........ nr. ....., sectorul ......, judeţul ........, aparţinând .............., având codul CAEN ..................................................... . Director executiv, ........................ (semnătura şi ştampila) Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage retragerea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.

(1) Toate unităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.

(2) În cazul în care prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară competentă se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se dispun următoarele măsuri

a) sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

b) suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

c) interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(3) În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură.

(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6, şi menţionează termenul de remediere a deficienţelor constatate.

(5) Termenul de remediere a deficienţelor constatate, precizat în ordonanţa de suspendare a activităţii, curge de la data comunicării acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi prelungit pentru o perioadă de maximum 90 de zile, la solicitarea expresă a reprezentantului legal al unităţii controlate, adresată autorităţii sanitare veterinare competente, şi doar pentru motive justificate.

(6) În cazul în care se constată remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, în termenul prevăzut în aceasta, autoritatea sanitară veterinară competentă dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7.

(7) În cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul prevăzut în ordonanţa de suspendare a desfăşurării activităţii, autoritatea sanitară veterinară competentă retrage autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare şi emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.

(8) Autoritatea sanitară veterinară competentă care a dispus măsura de interzicere a desfăşurării activităţii notifică la oficiul registrului comerţului ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

(9) Reluarea activităţii, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 se desfăşoară fără autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie sau fără înregistrare sanitară veterinară, după caz, autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, pe care o va comunică autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Economiei şi Finanţelor, Ministerului Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse, precum şi al Ministerului Internelor şi Reformei Administrative.

────────

la norma sanitară veterinară

────────────────────────────

NOTIFICARE de încetare a activităţii Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat(ă) de ......, CNP ........../paşaport nr. ..........., eliberat de .........., în calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/ administrator, reprezentant legal)............ al unităţii ............, cu sediul în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ......., judeţul/sectorul ..............., cod poştal ........, căsuţă poştală ........, telefon ........., fax ......, e-mail .........., web site ................, având număr de ordine în registrul comerţului ..........., cod unic de înregistrare ............, având ca activitate principală ......., cod CAEN ........, şi activitate secundară ..........., cod CAEN ......, NOTIFIC încetarea activităţii .........., cod CAEN ........, a unităţii ........, cu sediul în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ........., cod poştal ..............., căsuţă poştală ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, web site ......., având număr de ordine în registrul comerţului ........, cod unic de înregistrare ..........., începând cu data de ............. . Data .................... Semnătura ...................

____________

(1) Aprobările sanitare veterinare eliberate în baza Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 139/2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind procedura de aprobare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfăşurate de persoanele juridice definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificările şi completările ulterioare, vor fi preschimbate, fără întocmirea unui nou referat de evaluare, până la data de 15 mai 2008, cu autorizaţii sanitare veterinare de funcţionare sau cu înregistrări sanitare veterinare, după caz, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 4 şi 13; nu se percep taxe pentru preschimbare.

(2) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar care funcţionează în baza prevederilor Legii nr. 359/2004 privind simplificarea formalităţilor la înregistrarea în registrul comerţului a persoanelor fizice, asociaţiilor familiale şi persoanelor juridice, înregistrarea fiscală a acestora, precum şi la autorizarea funcţionării persoanelor juridice, cu modificările şi completările ulterioare, şi care nu deţin aprobări sanitare veterinare vor fi evaluate până la data de 15 iunie 2008.

(3) Înregistrările sanitare veterinare şi autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare se eliberează pentru o perioadă nedeterminată de timp, cu condiţia respectării legislaţiei şi a condiţiilor sanitare veterinare care au stat la baza eliberării lor.

Autorizaţiile de distribuţie eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile.

Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 14.

Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească unităţile farmaceutice veterinare în vederea înregistrării sau autorizării sanitare veterinare sunt prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008.

Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

privind procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar

Capitolul I

Dispoziţii generale

Capitolul II

Înregistrarea şi autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar

Capitolul III

Autorizarea sanitară veterinară a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar

Capitolul IV

Notificarea operaţiunilor de import al produselor medicinale veterinare

Capitolul V

Controale, măsuri şi sancţiuni

Capitolul VI

Dispoziţii finale