SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007

pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

Instrucţiunea nr. 1

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 2

Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice

Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.

3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laser

Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.

7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

8. Verificarea curenţilor de scurgere

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

9. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

10.Verificarea puterii livrate

Se verifică puterea astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

11. Verificarea energiei livrate

Se verifică energia astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

12. Verificarea lungimii de undă

Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 3

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nucleară

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 4

Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 5

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii de ieşire

a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;

b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W;

c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);

d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.

9. Verificarea monitorizării electrodului neutru

10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 6

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional.

8. Verificarea frecvenţei de respiraţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

11. Verificarea raportului Inspir/Expir

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

12. Verificarea concentraţiei de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 7

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 8

Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firmă producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea temperaturii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.

8. Verificarea umidităţii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea fluxului de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură

11. Verificarea sistemelor de alarmare

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 9

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă.

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea conductivităţii apei

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.

9. Verificarea presiunii soluţiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de siguranţă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 10

Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea sensibilităţii

8. Verificarea benzii de frecvenţă

9. Verificarea vitezei de înregistrare

10. Verificarea constantei de timp

11. Verificarea filtrelor

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 11

Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea energiei livrate

Se verifică energia în 3 puncte, astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă

Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.

9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)

10. Verificarea sistemelor de siguranţă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 12

Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea ratei de administrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.

8. Verificarea presiunii de ocluzie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volum bolus-ului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 13

Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor stomatologice

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip, module;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare;

- puterea absorbită.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.

8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

9. Verificarea petei luminoase

10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă

Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.

11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.

12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector şi apa la pahar

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

14. Verificarea forţelor de acţionare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

----