METODOLOGIE din 27 septembrie 2007

de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare

Clasa de risc Puncte acordate

- I - dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare 1

- IIa - glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) 2

- IIb 3

2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe

Vechimea dispozitivului medical Puncte acordate

În cadrul duratei de utilizare normală 1

Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat) 2

Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat) 4

3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical

Condiţii de utilizare Puncte acordate

Condiţii normale 1

Condiţii deosebite*1) 2

___________

*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.

2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos

Valoare punctaj 3-6 puncte 7-9 puncte

Periodicitate (luni) 36 de luni 24 de luni

3. În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.

----