ORDIN nr. 1.699 din 18 decembrie 2006

Se aprobă Normele metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa nr. I.

NORMA 18/12/2006

(1) Se constituie Comisia de desemnare a organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, denumită în continuare Comisia de desemnare, care funcţionează în cadrul Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media.

(2) Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare este prevăzut în anexa nr. II.

(3) Componenţa nominală a Comisiei de desemnare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în termen de 30 de zile de la data prezentului ordin.

Anexele nr. I şi II fac parte integrantă din prezentul ordin.

Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 547/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 408 din 11 iunie 2003, se abrogă.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 18 decembrie 2006.

Nr. 1.699.

pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale

Având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată*),

-------

Notă *) Atât Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, cât şi Legea nr. 608/2001 au fost republicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 313 din 6 aprilie 2006.

în temeiul art. 43 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, al art. 42 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, al art. 27 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 8.055/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin