RO
GHID din 2 octombrie 2006
Table of Provisions (17)
Statutory Text (17 Articles)
(1) Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de solicitanţii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
(2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienţilor ce trebuie declaraţi pe ambalaj şi se specifică datele despre aceşti excipienţi care trebuie menţionate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanţelor respective atunci când sunt utilizate ca substanţe active.
-----
la ghid
-------
*Font 8*
────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────────────┬───────────────────────
Numele │Calea │ Valoarea │ Informatia mentio- │ Comentarii
│de ad- │ prag │ nata în prospect │
│ministrare │ │ │
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Acid benzoic şi ben- Topica Zero Osor iritant al pielii,
zoati, ochilor şi mucoaselor
de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
acid benzoic (E210) Parenterala Zero Poate creşte riscul de
benzoat de sodiu producere a icterului la
(E211) nou-nascuti
benzoat de potasiu
(E212)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Acid sorbic şi saru- Topica Zero Poate provoca reactii
rile sale adverse cutanate locale
( de exemplu dermatita
de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Coloranti azoici, Orala Zero Poate provoca reactii
de exemplu: alergice.
tartrazina (E102)
Galben-portocaliu S,
Galben amurg FCT
(Orange yellow S,
Sunset yellow FCF)
(E110)
Azorubina, Carmoi-
sina(Azorubine,Car-
moisine) (E122)
Amarant (Amaranth)
(E123)
Rosu cosenila A,
Ponceau 4R(Cochineal
Red) (E124)
Negru stralucitor BN,
Negru PN (Brilliant
Black BN, Black PN)
(E151)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool benzilic Parenterala Expuneri Nu trebuie administrat
la doze la prematuri sau nou-
mai mici nascuti.
de 90mg/kg Poate provoca reactii
şi zi toxice şi alergice la RCP: termenul "aler-
sugari şi copii sub 3 gic" trebuie inlocuit
ani cu "anafilactoid".
Cantitatea de alcool
benzilic exprimata în
mg/unitatea de volum
trebuie mentionata în
prospect şi în RCP.
90mg/kg şi Nu trebuie administrat
zi la prematuri sau nou-
nascuti.
Cantitatea de alcool
benzilic exprimata în
Datorita riscului de mg/unitatea de volum
producere a reactiilor trebuie mentionata în
toxice cu potenţial le- prospect şi în RCP.
tal asociat expunerii
la doze de alcool
benzilic mai mari de
90 mg/kg şi zi, acest
medicament nu trebuie
administrat la prematuri
sau nou-nascuti.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool cetosterilic Topica Zero Poate provoca reactii
inclusiv alcool ce- adverse cutanate locale
tilic (de exemplu dermatita de
contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool stearilic Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate locale
(de exemplu dermatita de
contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Amidon de grau Orala Zero Poate fi administrat Amidonul de grau poate
pacientilor cu boala contine gluten, dar
celiaca. numai în cantitati ne-
Pacientii care au aler- glijabile, şi, de aceea
gie la grau (afectiune administrarea sa poate
diferita de boala celi- fi considerata sigura
aca) nu trebuie să uti- la pacientii cu boala
lizeze acest celiaca. (Cantitatea de
medicament. gluten este limitata
prin efectuarea testu-
lui de determinare a
proteinelor totale des-
cris în monografia Far-
macopeii Europene).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Aprotinina Topica Zero Poate provoca hiper- În acest caz, adminis-
sensibilitate sau reac- trarea topica se referă
tii alergice grave. la locurile prin care
substanţa poate ajunge
în circulatia sanguina
(de exemplu rani, cavi-
tati ale corpului etc.)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Aspartam (E951) Orala Zero Este sursa de fenil-
alanina. Poate fi dau-
nator pentru persoa-
nele cu fenilcetonurie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Balsam de Peru Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Bronopol Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate locale
(de exemplu dermatita
de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Butilhidroxianisol Topica Zero Poate provoca reactii
(E320) adverse cutanate locale
(de exemplu dermatita
de contact) sau irita-
tia ochilor sau a mu-
coaselor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Butilhidroxitoluen Topica Zero Poate provoca reactii
(E321) adverse cutanate locale
(de exemplu dermatita
de contact) sau irita-
tia ochilor sau a mu-
coaselor).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Clorocrezol Topica Zero Poate provoca reactii
Parenterala alergice.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Clorura de benzal- Oculara Zero Poate provoca iritatie
coniu oculara.
Evitati contactul cu
lentilele de contact
moi.
Indepartati lentilele
de contact înainte de
administrare şi astep-
tati cel puţin 15 min.
înainte de a le pune la
loc.
Se cunoaste faptul ca
poate produce decolorarea
lentilelor de contact moi
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Topica Este iritant. Poate pro-
duce reactii adverse
cutanate.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Respiratorie 10æg/doza Poate provoca bronho-
adminis- spasm.
trata
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Compusi organici cu Oculara Zero Poate provoca reactii Vezi declaratie publi-
mercur, de exemplu: alergice. ca EMEA(EMEA Public
tiomersal, nitrat, Statement), 8 iulie
acetat, borat 1999, Ref. EMEA/20962/
de 99
fenilmercur ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate locale
(de exemplu dermatita
de contact) şi modifi-
cari de culoare.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Parenterala Zero Acest medicament con- Vezi declaratie publi-
tine (tiomersal) cu rol ca EMEA(EMEA Public
de conservant şi exista Statement), 8 iulie
posibilitatea ca dum- 1999, Ref. EMEA/20962/
neavoastra sau copilul 99
dumneavoastra sa aveti
reactii adverse după
administrare. Spuneti
medicului dacă dum-
neavoastra sau copilul
dumneavoastra prezentati
orice reactii alergice
cunoscute.
┼───────────────────────┼───────────────────────
Spuneti medicului dacă În cazul vaccinurilor
dumneavoastră sau copi- trebuie facute mentio-
lul dumneavoastra aveti nari suplimentare.
probleme de sănătate
după administrarea unui
vaccin.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Dimetilsulfoxid Topica Zero Poate provoca iritatia
pielii.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool (etanol) Orala şi sub 100 Acest medicament conti- Aceasta menţiune are
Parenterala mg/doza ne o cantitate mica de rolul de a asigura pa-
alcool(etanol) < 100 mg rintii şi copiii în le-
pe . gatura cu conţinutul
mic de alcool al medi-
camentului.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
100mg - 3 Acest medicament con- Prospectul trebuie să
g/doza tine ...vol% alcool(e- mentioneze volumul e-
tanol), adica până la echivalent de bere sau
...mg/doza, echivalent vin, calculat pentru
cu ...ml bere, ...ml/ concentratii de etanol
vin/doza. Poate fi dau- de 5% vol, respectiv
nator persoanelor cu e- de 12% vol.
tilism. Acest lucru
trebuie avut în vedere Poate fi necesar ca
la femeile gravide sau în diferite puncte
care alapteaza, copii ale prospectului sa
şi grupuri cu risc se insereze atenţio-
crescut cum sunt paci- nari.
enti cu boli hepatice
sau epilepsie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala şi 3 g/doza Acest medicament con-
Parenterala tine ...vol% alcool(e-
tanol), adica până la
...mg/doza, echivalent
cu ...ml bere, ...ml/
vin/doza. Poate fi dau-
nator persoanelor cu e-
tilism. Acest lucru
trebuie avut în vedere
la femeile gravide sau
care alapteaza, copii
şi grupuri cu risc
crescut cum sunt paci-
enti cu boli hepatice
sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din
acest medicament poate
modifica efectele altor
medicamente.
Cantitatea de alcool din
acest medicament poate
afecta negativ capaci-
tatea de a conduce vehi-
cule sau de a folosi
utilaje.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Fenilalanina Toate Zero Acest medicament conti-
ne fenilalanina. Poate
fi daunator pacientilor
cu fenilcetonurie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Formaldehida Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate loca-
le(de exemplu, derma-
tita de contact).
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala Zero Poate provoca jena gas-
trica şi diaree.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Fructoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Paci-
Parenterala voastra va atenţionat entii cu afecţiuni
ca aveti intoleranta la ereditare rare de în-
unele categorii de glu- toleranta la fructoza
cide, va rugam sa-l în- nu trebuie să utilize-
trebati înainte de a ze acest medicament.
lua/utiliza acest medi-
cament.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
5g Contine X g fructoza/
doza. Acest lucru tre-
buie avut în vedere la
pacientii cu diabet za-
harat.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în-
le, pastile clusa numai dacă medi-
de supt şi camentul este indicat
comprimate pentru utilizare pe
masticabile termen indelungat, de
exemplu 2 saptamani
sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Galactoza Parenterala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la galactoza, de
glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie,
intrebati înainte de a nu trebuie să utilizeze
utiliza acest medica- acest medicament.
ment.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la galactoza, de
glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie,
intrebati înainte de a sau sindrom de malab-
utiliza acest medica- sorbtie la glucoza-
ment. galactoza
nu trebuie să utilize-
ze acest medicament.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala 5 g Contine X g galactoza/
Parenterala doza. Acest lucru tre-
buie avut în vedere la
pacientii cu diabet
zaharat.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Glicerol Orala 10g/doza Poate provoca dureri de
cap, jena gastrica şi
diaree.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Rectala 1g Poate avea efect laxa-
tiv usor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Glucoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu sindrom rar de
ca aveti intoleranta malabsorbtie la gluco-
la unele categorii de za-galactoza nu trebu-
glucide, va rugam sa-l ie sa utilizeze acest
intrebati înainte de a medicament.
utiliza acest medica-
ment.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala 5 g Contine X g glucoza/
Parenterala doza. Acest lucru tre-
buie avut în vedere la
pacientii cu diabet
zaharat.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în-
le, pastile clusa numai dacă medi-
de supt şi camentul este indicat
comprimate pentru utilizare pe
masticabile termen indelungat, de
exemplu 2 saptamani
sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Heparina (ca exci- Parenterala Zero Poate provoca reactii
piept) alergice şi reducerea
numarului celulelor
sanguine, ceea ce poate
afecta procesul de coa-
gulare.
Pacientii care au pre-
zentat în trecut reactii
alergice induse de hepa-
rina trebuie să evite
utilizarea medicamentelor
ce conţin aceasta
substanţa.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lactitol (E966) Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la fructoza, ga-
glucide, va rugam sa-l lactoza, galactozemie
intrebati înainte de a sau sindrom de malab-
utiliza acest medica- sorbtie la glucoza-
ment. galactoza nu trebuie
sa utilizeze acest
medicament.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
10 g Poate avea efect laxa-
tiv usor. Conţinutul
caloric este de 2,1
kcal/g lactitol
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lactoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la galactoza,
glucide, va rugam sa-l deficit de lactaza
intrebati înainte de a (Lapp) sau sindrom de
utiliza acest medica- malabsorbtie la glu-
ment. coza-galactoza nu
trebuie să utilizeze
acest medicament.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
5 g Contine X g lactoza
(X/2g glucoza şi X/2 g
galactoza)/doza.
Acest lucru trebuie a-
vut în vedere la paci-
entii ci diabet zaharat
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lanolina Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatita
de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Latex Toate Zero Ambalajul primar al a- Nu exista excipient,
Cauciuc natural cestui medicament con- în mod obisnuit, dar
(latex) tine cauciuc natural atenţionarea este con-
(latex). Acesta poate siderata a fi necesară
provoca reactii aler-
gice grave.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Maltitol (E965) şi Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
Izomaltitol (E953), voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
Maltitol lichid ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
(vezi sirop de la unele categorii de ranta la fructoza nu
glucoza hidrogenata) glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze
intrebati înainte de a acest medicament.
utiliza acest medica-
ment.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
10 g Poate avea efect laxa-
tiv usor.
Conţinutul caloric este
de 2,3 kcal/g maltitol
(sau izomaltitol).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Manitol (E421) Orala 10 g Poate avea efect laxativ
usor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Parahidroxibenzoati Orala Zero Poate provoca reactii
şi esterii acestora, Oculara alergice (chiar intar-
de exemplu: etil- Topica ziate).
hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
propilhidroxibenzoat Parenterala Zero Poate provoca reactii
(E216), propilhidro- respiratorie alergice (chiar intar-
xibenzoat de sodiu ziate) şi, în mod ex-
(E217), metilhidroxi- ceptional, bronhospasm.
benzoat (E218),
metilhidroxibenzoat
de sodiu (E219)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Potasiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conti- Informatia se referă la
mmol/doza ne potasiu, < 1mmol valoarea prag, pe baza
(39 mg)/doza, adica cantităţii totale de
practic "nu contine K^+ din componenta
potasiu". medicamentului.
Acest lucru este deose-
bit de important în ca-
zul medicamentelor admi-
nistrate în doze pentru
copii, pentru a furniza
informaţii celor care le
le prescriu şi pentru a
asigura parintii cu pri-
vire la conţinutul mic
de K^+ din compozitia
medicamentului.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Parenterala 1 mmol/ Acest medicament con-
Orala doza tine X mmol (sau Y mg)
potasiu/doza. Acest lu-
cru trebuie avut în ve-
dere la pacientii cu
functie renala diminuată
sau la pacientii ce ur-
meaza o dieta cu res-
trictie de potasiu.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Parenterala- 30 mmol/l Poate provoca durere la
intravenoasa locul injectarii.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Propilenglicol şi Topica Zero Poate provoca iritatie
esterii acestuia cutanata.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala 400 mg/kg Poate provoca simptome
Parenterala la adulti asemanatoare celor pro-
200 mg/kg vocate de consumul de
la copii alcool.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sirop de glucoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
hidrogenata (malti- voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
tol lichid) ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la fructoza nu
glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze
intrebati înainte de a acest medicament.
utiliza acest medica-
ment.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
10 g Poate avea efect laxativ
usor.
Conţinutul caloric este
de 2,3 kcal/g sirop de
glucoza hidrogenata
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sodiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conti- Informatia se referă
mmol/doza ne sodiu, < 1 mmol la valoarea prag, pe
(23mg) pe doza, adica baza cantităţii totale
practic "nu contine de Na^+ din componenta
sodiu". medicamentului.
Acest lucru este deose-
bit de important în ca-
zul medicamentelor admi-
nistrate în doze pentru
copii, pentru a furniza
informaţii celor care le
le prescriu şi pentru a
asigura parintii cu pri-
vire la conţinutul mic
de Na^+ din compozitia
medicamentului.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala 1 mmol/ Acest medicament con-
Parenterala doza tine X mmol (sau Y mg)
sodiu pe doza.Acest lu-
cru trebuie avut în ve-
dere la pacientii ce ur-
meaza o dieta cu res-
trictie de sodiu.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sorbitol (E420) Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
Parenterala voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la fructoza nu
glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze
intrebati înainte de a acest medicament.
utiliza acest medica-
ment.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Orala 10 g Poate avea efect laxativ
usor.
Conţinutul caloric este
de 2,6 kcal/g sorbitol.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sulfiti, inclusiv Orala Zero Poate provoca rar reac-
metabisulfiti, de Parenterala tii de hipersensibilita-
exemplu:dioxid de Respiratorie te grave şi bronhospasm.
sulf(E 220), sulfit
de sodiu (E 221),
disulfit de sodiu
(E 222),
metabisulfit de
sodiu (E 223),
metabisulfit de
potasiu (E 224),
disulfit de po-
tasiu E( 228).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de arahide Toate Zero Medicamentul contine Uleiul purificat de
ulei de arahide. Dacă arahide poate contine
sunteti alergic la a- proteine de arahide.
rahide sau soia, nu u- Monografia din Farma-
tilizati acest medica- copeea Europeana nu
ment. contine un test pentru
determinarea proteine-
lor reziduale.
RCP: contraindicatie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de pere perga- Topica Zero Poate creşte sensibili- Menţiunea nu este ne-
mute tatea la actiunea ra- cesara dacă se demons-
Bergapten diatiilor UV (lumina treaza ca bergaptenul
naturala şi artifici- este absent din com-
ala). pozitia uleiului.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de ricin poli- Parenterala Zero Poate provoca reactii
oxil şi ulei de ri- alergice grave.
cin polioxil hidro- ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
genat Orala Zero Poate provoca jena gas-
trica şi diaree.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Topica Zero Poate provoca reactii
adverse cutanate.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de soia şi ulei Toate Zero (Medicamentul) contine Menţiunea este echiva-
de soia hidrogenat. ulei de soia. Dacă aveti lenta cu aceea pentru
alergie la arahide sau uleiul de arahide.
soia, nu utilizati RCP: contraindicatie.
acest medicament.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de susan Toate Zero Rar, poate provoca reac-
tii alergice grave.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Xilitol Orala 10 g Poate avea efect laxativ
usor.
Conţinutul caloric este
de 2,4 kcal/g xilitol.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Zahar Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la fructoza,
glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb-
intrebati înainte de a tie la glucoza-galac-
utiliza acest medica- toza sau insuficienta
ment. a zaharazei-izomalta-
zei nu trebuie să
utilizeze acest medi-
cament.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
5 g Contine X g zahar/doza.
Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacientii
cu diabet zaharat.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în-
le, pastile clusa numai dacă medi-
de supt şi camentul este indicat
comprimate pentru utilizare pe
masticabile termen indelungat, de
exemplu 2 saptamani
sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Zahar invertit Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
voastra va atenţionat tii cu afecţiuni ere-
ca aveti intoleranta ditare rare de intole-
la unele categorii de ranta la fructoza sau
glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb-
intrebati înainte de a tie la glucoza-galac-
utiliza acest medica- toza nu trebuie să
ment. utilizeze acest medi-
cament.
┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
5 g Contine X g amestec de
fructoza şi galactoza/
doza.
Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacientii
cu diabet zaharat.
┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în-
le, pastile clusa numai dacă medi-
de supt şi camentul este indicat
comprimate pentru utilizare pe
masticabile termen indelungat, de
exemplu 2 saptamani
sau mai mult.
────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴───────────────────────
*
Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienţi şi informaţia care trebuie menţionată în prospect
"Numele"
În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un număr E de referinţă, atunci când este relevant.
"Calea de administrare"
Această rubrică este necesară deoarece informaţia poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informaţia legată de bronhospasm este relevantă numai pentru calea respiratorie.
"Valoarea-prag"
Se acceptă faptul că excipienţii pot prezenta efect peste o anumită "doză".
Cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel, valorile-prag sunt exprimate ca doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului.
Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informaţiei declarate.
O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informaţiei în toate cazurile de prezenţă a excipientului în compoziţia medicamentului.
"Informaţia menţionată în prospect"
Informaţia este prezentată în prospect într-o formă simplă, în termeni clari şi uşor de înţeles de către pacient. Textul se referă frecvent la termenul "per doză", care înseamnă doza medicamentului.
Deoarece dozele pot varia în mare măsură, solicitanţii trebuie să aibă în vedere doza maximă pentru o dată a medicamentului, aşa cum este definită în RCP, la punctul 4.2. Din acest motiv, informaţia conţine uneori expresia "până la x mg per doză", de exemplu.
În cazul în care forma farmaceutică este solidă, de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare, pulbere în plic, este preferabilă referirea la cantitatea per comprimat, capsulă etc.
"Comentarii"
Textul din această rubrică nu este destinat pacientului.
Acesta este rezervat oferirii de informaţii suplimentare pentru solicitanţi şi ANM cu privire la textul din rubrica precedentă.
În unele cazuri aceste comentarii pot să apară în RCP sub formă de contraindicaţii exprimate într-un stil adecvat.
------------
Medicamentele homeopate autorizate prin procedură simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerinţe specifice în ceea ce priveşte etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
În general, excipienţii pot fi definiţi drept constituenţi diferiţi de substanţa activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului.
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, astfel de constituenţi pot include
a) coloranţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizanţi, agenţi de îngroşare, emulgatori, aromatizanţi etc.;
b) constituenţi din învelişul extern al medicamentelor, destinaţi a fi ingeraţi sau administraţi pacientului pe altă cale (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.).
Alte categorii de excipienţi pot fi
a) amestecuri de excipienţi, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală;
b) substanţe pentru ajustarea pH-ului;
c) constituenţi ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripţionarea formelor dozate administrate pe cale orală;
d) diluanţi prezenţi, de exemplu în extractele din plante sau concentratele de vitamine;
e) constituenţii prezenţi într-un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanţi).
În contextul prezentului ghid, definiţia de la art. 3 nu include reziduurile substanţelor rezultate din procesul de fabricaţie, impurităţile, solvenţii reziduali, produşii de degradare etc.
(1) În general, excipienţii sunt consideraţi a nu avea efect şi este de dorit ca aceştia să aibă o acţiune farmacologică proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanţe, unii dintre aceştia au totuşi acţiune sau efect recunoscute.
(2) De aceea, solicitanţii autorizaţiei de punere pe piaţă şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienţilor în formularea medicamentelor, privitor la informaţiile conţinute în anexă.
Următoarele exigenţe trebuie respectate în cazul excipienţilor înscrişi pe etichetă, în prospect şi în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienţii trebuie menţionaţi utilizându-se denumirile comune internaţionale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitată;
b) numele unui excipient inclus în anexă trebuie însoţit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoţit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului şi numărul E fiind menţionate în prospect, la punctul la care se declară compoziţia calitativă în întregime;
c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aromă de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acţiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific;
d) excipienţii modificaţi chimic trebuie declaraţi astfel încât să se evite confuziile cu excipienţii nemodificaţi (de exemplu, amidon pregelatinizat);
e) trebuie menţionate numele şi funcţia excipienţilor utilizaţi pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului;
f) toate componentele excipienţilor sau ale amestecurilor de excipienţi trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripţionare conţinând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menţionat pe etichetă, furnizându-se mai multe informaţii în prospect; orice component cu acţiune sau efect recunoscut trebuie menţionat pe etichetă şi în prospect.
În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pe ambalaj trebuie să fie menţionaţi toţi excipienţii medicamentelor parenterale, oftalmice şi topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare şi orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci când eliberarea poate fi locală sau transdermică.
Pentru toate celelalte medicamente trebuie declaraţi pe ambalaj numai acei excipienţi cu acţiune sau efect recunoscut, incluşi în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienţi sunt enumeraţi în anexă.
Atunci când medicamentul conţine unul dintre aceşti excipienţi, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o menţiune de tipul "Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare".
În prospect trebuie declaraţi toţi excipienţii din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid.
(1) În concordanţă cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) şi art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006, a 4-a rubrică din anexă furnizează informaţii corespunzătoare asupra fiecărui excipient.
(2) Textul acestei informaţii trebuie să fie clar şi uşor de înţeles de către pacient.
Atunci când, conform anexei, este necesară o atenţionare sau o menţiune, în prospect şi în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că menţiunea este în legătură cu prezenţa unui anumit excipient; pacientul trebuie să înţeleagă cu uşurinţă dacă atenţionarea se referă la excipient ori la substanţa activă.
(1) În cazul unora dintre excipienţii menţionaţi în anexă, informaţia care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor", "Sarcina şi alăptarea", "Reacţii adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, această informaţie trebuie să apară o singură dată.
(2) Pentru ca pacientul să nu piardă informaţii importante şi relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conţine atenţionări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesară referirea la punctul care conţine atenţionări privind excipienţii, menţionate la punctele "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor", "Sarcina şi alăptarea", "Informaţii pentru copii" etc.
privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman
Capitolul I
Domeniu de aplicare
Capitolul II
Definiţii şi categorii de excipienţi
Capitolul III
Terminologie
Capitolul IV
Excipienţii menţionaţi pe ambalaj
Capitolul V
Excipienţii menţionaţi în prospect