ORDIN nr. 1.205 din 2 octombrie 2006

Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele de uz uman se prezintă Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, denumit în continuare deţinător.

În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, deţinătorul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele documente

a) cerere, în care sunt prezentate sumar modificările propuse, însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente;

b) prospect şi RCP, atât în varianta pe hârtie, cât şi cea în format electronic, întocmite în conformitate cu reglementările în vigoare privind prospectul şi RCP-ul pentru medicamentele de uz uman, respectiv prospect şi RCP curente/prospect şi RCP propuse. Modificările propuse se specifică în mod clar, prin sublinierea cuvintelor modificate;

c) în cazul în care documentaţia este prezentată într-o altă limbă decât limba română, se depun prospectul şi RCP-ul cu modificările propuse subliniate, în limba engleză şi traducerea corespunzătoare;

d) machete de ambalaj primar şi/sau secundar, după cum este cazul, inscripţionate în conformitate cu reglementările în vigoare privind etichetarea medicamentelor de uz uman, respectiv etichetă curentă/etichetă propusă.

(1) Cererea şi formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Pentru medicamentele aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se depune formular de tarifare numai în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reînnoire.

Termenul de soluţionare a cererii privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificarea prospectului şi RCP-ului este de 60 de zile de la data confirmării plăţii tarifului Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către Departamentul economic al acesteia.

În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului nu a formulat solicitări în intervalul de timp prevăzut la art. 4, notificarea poate fi considerată ca fiind acceptată.

Agenţia Naţională a Medicamentului informează deţinătorul asupra acceptării cererii şi emite documente rectificative, atunci când este cazul, modificare la autorizaţia de punere pe piaţă, anexele la autorizaţia de punere pe piaţă modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţă, în termen de 30 de zile de la soluţionare.

(1) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului solicită informaţii suplimentare în legătură cu cererile privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului, modificarea prospectului şi RCP-ului, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei.

(2) În această situaţie, derularea procedurii este oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(1) În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile pentru aprobarea cererii, aceasta se respinge; dacă deţinătorul nu transmite datele solicitate în termenul stabilit, cererea se consideră respinsă de drept la expirarea acestuia.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului informează deţinătorul asupra respingerii cererii.

(3) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului deţinătorului de a depune o nouă cerere.

Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 2 octombrie 2006.

Nr. 1.205.

-----------

pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.713/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin