NORME din 2 octombrie 2006

Prezentele norme stabilesc modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională.

MODIFICĂRI

care necesită depunerea unei cereri de extensie de linie

1. Modificări ale substanţei/substanţelor active

a) înlocuirea substanţei/substanţelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeaşi entitate activă terapeutic), fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă;

b) înlocuirea substanţei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiţi, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă;

c) înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie cu o altă substanţă biologică ori cu un alt produs obţinut prin biotehnologie, cu o structură moleculară uşor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă;

d) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic;

e) schimbarea în ceea ce priveşte solventul de extracţie sau în ceea ce priveşte raportul dintre substanţa vegetală şi preparatul din plante, fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă.

2. Modificări ale concentraţiei, formei farmaceutice şi căii de administrare

a) modificarea biodisponibilităţii;

b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare);

c) modificarea sau adăugarea unei noi concentraţii/doze;

d) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice;

e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1).

-------

*1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferenţa între calea de administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată şi alte căi de administrare.

---------

Extensia de linie este o modificare fundamentală a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu poate fi abordată prin procedura de variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, ci printr-o procedură separată, care conduce la eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă sau la modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.

Prezentele norme au folosit ca model Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, eliberate de o autoritate competentă a unui stat membru, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, care cad sub incidenţa Reglementării Consiliului (CEE) nr. 2.309/93 , şi Ghidul postautorizare EMEA/19984/2003 Rev 5 pentru medicamente de uz uman.

Prezentele norme se aplică cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedura naţională.

Tipurile de modificări care necesită depunerea unei cereri de extensie de linie sunt descrise în anexa nr. 2 la hotărâre.

Prezentele norme nu se aplică cererilor privind variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cererea de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă în formatul prezentat în anexa nr. 1 la Reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, împreună cu formularul de plată, precum şi documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II "Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă" al reglementărilor menţionate mai sus.

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică dacă cererea îndeplineşte condiţiile cerute şi dacă a fost depusă toată documentaţia de susţinere.

(2) În cazul în care cererea şi documentaţia sunt validate, se dă curs procedurii.

(3) În cazul în care nu este validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri.

După achitarea taxei şi tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente, documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare.

Termenul de soluţionare a cererilor de extensie de linie este de maximum 210 zile de la data confirmării plăţii.

Departamentul evaluare-autorizare evaluează documentaţia transmisă şi soluţionează cererea.

În cazul admiterii cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului decide eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă sau modificarea autorizaţiei existente, după caz.

Denumirea comercială a medicamentului va fi aceeaşi pentru extensia de linie cu aceea menţionată în autorizaţia de punere pe piaţă existentă.

(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună, în timpul procedurii de evaluare a extensiei de linie sau după autorizarea extensiei de linie, cerere de variaţie pentru schimbarea denumirii comerciale pentru medicamentele existente, impusă de faptul că, prin aprobarea extensiei, există mai multe concentraţii sau forme farmaceutice (după caz) şi acestea trebuie incluse în denumire.

(2) Procedura de evaluare a cererii de variaţie va fi iniţiată după autorizarea extensiei de linie.

În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Alte aspecte specifice procedurii de autorizare a unei extensii de linie la o autorizaţie de punere pe piaţă existentă (întocmirea raportului de evaluare, efectuarea controlului de laborator, formularea deciziei în cadrul Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă şi a anexelor etc.) respectă prevederile menţionate în cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piaţă" din reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman.

privind modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională

Capitolul I

Introducere

Capitolul II

Domeniu de aplicare

Capitolul III

Procedura administrativă de soluţionare a cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă

Capitolul IV

Alte prevederi