ORDIN nr. 1.203 din 2 octombrie 2006

Agenţia Naţională a Medicamentului radiază cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în situaţiile în care cererile nu pot fi soluţionate din motive ce ţin de nerespectarea de către solicitant a unor obligaţii care îi revin potrivit prevederilor legale.

(1) Radierea cererii de autorizare se face în una dintre următoarele situaţii

a) atunci când nu s-a făcut plata taxelor şi tarifelor aferente unei cereri de autorizare de punere pe piaţă în 3 luni de la emiterea facturii de către Agenţia Naţională a Medicamentului;

b) atunci când solicitantul nu a demonstrat conformitatea unităţii de producţie în care se fabrică medicamentul pentru care a fost înregistrată cererea de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului cu standardele de bună practică de fabricaţie, în termen de un an de la data înregistrării cererii;

c) atunci când solicitantul nu a completat documentaţia de susţinere sau nu a răspuns întrebărilor de clarificare formulate de Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un an de la data comunicării adresei de solicitare.

(2) Sumele plătite eventual de solicitant în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu se returnează cu ocazia radierii cererilor.

(1) Radierea cererii nu împiedică solicitantul să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o nouă cerere de autorizare de punere pe piaţă.

(2) Depunerea unei noi cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele a căror cerere a fost radiată va determina reluarea în întregime a procedurii de autorizare, prin depunerea unei noi documentaţii, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, plata unei noi taxe şi a unui nou tarif de autorizare, planificarea, dacă este cazul, a unei noi inspecţii pentru buna practică de fabricaţie şi stabilirea unui nou termen pentru finalizarea procedurii de evaluare în vederea autorizării, de la data intrării în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumelor datorate.

(1) Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor de autorizare deja depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului la data intrării în vigoare a prezentului ordin, precum şi cererilor depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a acestuia, care se află sau se vor afla în situaţiile prevăzute la art. 2.

(2) Termenul de 3 luni, menţionat la art. 2 alin. (1) lit. a), respectiv cel de un an, menţionat la art. 2 alin. (1) lit. b) şi c), curge de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, în situaţiile când cererea de autorizare era înregistrată la data intrării în vigoare a acestuia.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 2 octombrie 2006.

Nr. 1.203.

---------

privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.711/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin