ORDIN nr. 1.199 din 2 octombrie 2006

În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmată procedura de actualizare a documentaţiei prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, modificat şi completat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 92/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 23 februarie 2006, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora vor fi retrase de ANM în ultima zi dinaintea aderării.

În cazul medicamentelor pentru care a fost depusă la ANM documentaţia în vederea actualizării, conform Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, şi pentru care ANM a solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de punere pe piaţă vor fi suspendate de ANM în ultima zi dinaintea aderării. Dacă după transmiterea şi, respectiv, evaluarea de către ANM a completărilor respective documentaţia se dovedeşte a fi conformă cu legislaţia europeană, se ridică suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Seriile de medicamente fabricate anterior retragerii/suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi introduse în România şi menţinute în circuitul terapeutic încă un an de la retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în situaţia în care nu este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage şi distruge.

(1) În cazul medicamentelor care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, termenul în care pot fi menţinute în circuitul terapeutic este de 2 ani, în situaţia în care nu este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage şi distruge.

(2) Dreptul de a introduce şi de a menţine în circuitul terapeutic medicamentele care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC este condiţionat de faptul ca decizia Comisiei Europene să fie încă în vigoare.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 384/2006 pentru aprobarea modalităţii de retragere/suspendare de către Agenţia Naţională a Medicamentului a anumitor autorizaţii de punere pe piaţă înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 353 din 19 aprilie 2006.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 2 octombrie 2006.

Nr. 1.199.

--------

pentru aprobarea modalităţii de retragere/suspendare de către Agenţia Naţională a Medicamentului a anumitor autorizaţii de punere pe piaţă, înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.707/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin