NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006

Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităţilor farmaceutice veterinare (farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare şi cabinete medicale veterinare asociate) care îşi desfăşoară activitatea în baza aprobării sanitare veterinare de funcţionare emise în conformitate cu Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 139/2004 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind procedura de aprobare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfăşurate de persoanele juridice definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificările şi completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107 şi nr. 107 bis din 2 februarie 2005.

-------

la norma sanitara veterinara

----------------------------

SEPARANDA

Substanţe active Substanţe active şi preparatele farmaceutice care le conţin

Acetazolamidum

Acidum aceticum Cyclobarbitalum

Acidum hydrochloricum Cyclobarbitalum calcicum

Acidum iopanoicum Diazepamum

Acidum lacticum Glutethimidum

Acidum nicotinicum Imipramini hydrochloridum

Acidum phosphoricum Levomepromazini hydrogenomaleas

Aconiti tuber Lithii carbonas

Aminoglutethimidum Maprotilini hydrochloridum

Aminophyllinum Meprobamatum

Amitriptylini hydrochloridum Nitraxepamum

Amobarbitalum natricum Phenobarbitalum

Argenti nitras Phenobarbitalum natricum

Barbitalum

Barbitalum natricum

Belladonnae folium

Benzocainum

Bromisovalum

Butylscopolammonii bromidum

Chinidini sulfas

Chinini hydrochloridum

Chinini sulfas

Chlordiazepoxidum

Chloropyramini hydrochloridum

Clomipramini hydrochloridum

Coffeinum

Coffeinum et acidum citricum

Coffeinum et natrii benzoas

Colecalciferolum

Cortisoni acetas

Cyclophosphamidum

Dequalinii chloridum

Desoxycortoni acetas

Dexamethasonum

Digitalis purpureae folinm

Digitalis purpureae pulvis titratus

Dihydralazini sulfas

Disulfiramum

Ephedrini hydrochloridum

4'-Epidoxorubicini hydrochloridum

Ergocalciferolum

Ethacridini lactas

Ethinylestradiolum

Ethionamidum

Extractum Belladonnae siccum

Furosemidum

Glyceryli trinitratis solutio concentrata

Guanethidini sulfas

Hydrargyri oxydum flavum

Hydrochlorothiazidum

Hydrocortisoni acetas

Hydrocortisoni hemisuccinas

Hydrocortisonum

Hydroxyprogesteroni acetas

Hydroxyprogesteroni caproas

Indometacinum

Iodum

Ipecacuanhae radix

Isoniazidum

Isoprenalini hydrochloridum

Lidocaini hydrochloridum

Mepacrini hydrochloridum

Metamizolum natricum

Methotrexatum

Methyltestosteronum

Naphazolini hydrochloridum

Natrii fluoridum

Natrii iodidum

Natrii nitris

Nifedipinum

Nitrofurantoinum

Nortriptylini hydrochloridum

Noscapini hydrochloridum

Papaverini hydrochloridum

Paracetamolum

Pentaerithrityli tetranitras dilutum

Phenylhydrargyri boras

Phenytoinum

Podophylli resina

Prednisoloni acetas

Prednisolonum

Prednisoni acetas

Prednisoloni acetas

Prednisolonum

Prednisoni acetas

Prednisonum

Primidonum

Procaini hydrochloridum

Prochlorperazini hydrogenomaleas

Progesteronum

Promethazini hydrogenomaleas

Propranololi hydrochloridum

Pyrazinamidum

Resorcinolum

Retinoli acetatis solutio oleosa

Solutio hydrogenii peroxydi concentrata

Sparteini sulfas

Tamoxifeni citras

Testosteroni phenylpropionas

Testosteroni propionas

Theobrominum

Theophyllinum

Tinctura Aconiti

Tinctura Belladonnae

Tolbutamidum

Triamcinoloni acetonidum

Trifluoperazini dihydrochloridum

Trihexyphenidyli hydrochloridum

Trimethoprimum

Xantinoli nicotinas

Zinci chloridum

Zinci sulfas

(1) În unităţile farmaceutice veterinare îşi desfăşoară activitatea medici veterinari pe baza atestatului de liberă practică emis de Colegiul Medicilor Veterinari din România, precum şi personal de specialitate medicală veterinară cu pregătire corespunzătoare.

(2) În vederea obţinerii aprobării de funcţionare, unităţile farmaceutice veterinare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii

(i) au ca domeniu principal activitatea medicală veterinară şi comerţul cu ridicata şi amănuntul cu produse medicinale de uz veterinar, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale, suplimente nutritive şi alte produse de uz veterinar;

(îi) sunt înregistrate în Registrul unic al unităţilor medicale veterinare;

(iii) deţin certificat de înregistrare, aprobat de Biroul executiv al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Veterinari din România.

(3) Registrul unic al unităţilor medicale veterinare se ţine la Biroul executiv al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Veterinari din România.

-------

la norma sanitară veterinară

----------------------------

VENENA

Substanţe puternic active Substanţe stupefiante şi preparatele farmaceutice care le conţin

Acenocoumarolum Cocaini hydrochloridum

Amfetamini sulfas**) Codeini hydrochloridum*)

Atropini sulfas Codeini phosphas*)

Bromocriptini mesylas Codeinum*)

Clonidinum Ethylmorphini hydrochloridum*)

Colchicinum Hydromorphoni hydrochloridum

Deslanosidum Methadoni hydrochloridum

Digitoxinum Morphini hydrochloridum

Digoxinum Opium

Dihydroergotamini mesylas Opium pulveratum

Epinephrinum Pethidini hydrochloridum

Ergometrini hydrogenomaleas Pulvis Opii et Ipecacuanhae

Ergotamini tartras Tinctura anticholerina*)

Histamini dihydrochloridum Tinctura Opii

Lanatosidum C

Methylergometrini hydrogenomaleas

Neostigmini bromidum

Norepinephrini hydrogenotartras

Physostigmini salicylas

Pilocarpini hydrochloridum

Pilocarpini nitras

Reserpinum

Scopolamini hydrobromidum

*) preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se păstrează la

Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală

(OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale.

**) preparatele farmaceutice care conţin această substanţă se păstrează

la Venena.

-----------

Pregătirea personalului medical veterinar de specialitate care îşi desfăşoară activitatea în unităţile farmaceutice veterinare trebuie să fie continuă, prin asigurarea cel puţin a unui curs de perfecţionare pe an.

Pe firma unităţii farmaceutice veterinare se va înscrie, în mod obligatoriu, cu litere de culoare albastră pe fond alb, denumirea unităţii, precedată de tipul de unitate: farmacie veterinară, depozit farmaceutic veterinar, punct farmaceutic veterinar, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari din România.

Farmaciile veterinare vor purta ca semn distinctiv sigla de culoare albastră pe fond alb, formată dintr-o cruce cu laturile egale, circumscrisă într-un cerc.

Schimbarea sediului sau încetarea activităţii unităţilor farmaceutice veterinare se va face obligatoriu cu notificarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a colegiului judeţean al medicilor veterinari, respectiv al municipiului Bucureşti, cu 30 de zile înainte de data de la care urmează schimbarea sediului sau încetarea activităţii.

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel

- farmacia veterinară este unitatea sanitară veterinară care asigură asistenţa cu produse medicinale de uz veterinar, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale, suplimente nutritive şi alte produse de uz veterinar, autorizate pentru comercializare, şi care deţine şi comercializează aceste produse în condiţiile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară;

- oficina este încăperea în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele medicinale de uz veterinar;

- receptura este încăperea în care se prepară prescripţiile magistrale şi oficinale;

- depozitul farmaciei este încăperea în care se stochează şi se păstrează, în condiţiile de temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător, produsele medicinale de uz veterinar, produsele de igienă, cosmetice, tehnico-medicale şi alte produse de uz veterinar.

(1) În farmaciile veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice de uz veterinar.

(2) Eliberarea medicamentelor de uz veterinar se face numai cu amănuntul, fiind interzise divizarea acestora şi autoservirea.

(1) Programul de funcţionare al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare este stabilit, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, de către medicul veterinar, şef al farmaciei, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru.

(2) În zilele nelucrătoare şi pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare va fi stabilit de medicul veterinar.

(3) Programul tuturor farmaciilor veterinare va fi afişat la loc vizibil.

(1) În farmacia veterinară îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate compus din

a) medic veterinar;

b) personal cu pregătire de specialitate corespunzătoare;

c) personal administrativ.

(2) Farmacia veterinară este condusă de medicul veterinar, care pe perioada absenţei sale din farmacie desemnează ca înlocuitor un alt medic veterinar.

(1) Încadrarea medicului veterinar şi a personalului cu pregătire de specialitate se face astfel încât să se asigure funcţionarea corespunzătoare a farmaciei veterinare pe durata programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.

(2) Personalul farmaciei veterinare va fi angajat pe bază de contract de muncă.

(3) Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfăşura conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar. Fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

(1) Medicul veterinar are următoarele atribuţii

a) dispune prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;

b) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare şi eliberare a produselor medicinale de uz veterinar şi a celorlalte produse de uz veterinar existente în farmacia veterinară conform prevederilor legale în vigoare;

c) efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale de uz veterinar şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;

d) răspunde de activitatea de farmacovigilenţă;

e) întocmeşte şi transmite trimestrial către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte privind reacţiile adverse semnalate. Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti vor transmite trimestrial situaţia centralizată la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

f) se informează asupra noutăţilor terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;

g) cunoaşte legislaţia sanitară veterinară, în special reglementările în vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar;

h) supraveghează activitatea personalului cu pregătire de specialitate din cadrul farmaciei;

i) în întreaga sa activitate medicul veterinar este obligat să respecte principiile eticii şi deontologiei profesionale.

(2) Medicul veterinar sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei veterinare în ansamblul său şi de reprezentarea farmaciei în relaţiile cu autorităţile competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

(1) Personalul cu pregătire de specialitate corespunzătoare trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al şcolii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învăţământ postliceal veterinar, ale cărui studii au fost echivalate.

(2) Personalul cu pregătire de specialitate îşi desfăşoară activitatea în farmacie sub îndrumarea directă a medicului veterinar.

(3) Personalul cu pregătire de specialitate poate elibera numai produsele medicinale de uz veterinar care se comercializează fără prescripţie medicală, fiind interzise manipularea şi eliberarea de către acesta a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope.

(4) Personalul cu pregătire de specialitate trebuie să cunoască legislaţia sanitară veterinară în vigoare.

(1) Localul farmaciei veterinare trebuie să fie situat la parterul clădirilor. În cazul construcţiilor în care se desfăşoară numai activităţi veterinare, farmacia veterinară poate fi situată şi la etaj sau la demisol dacă nu poate fi amplasată la parter.

(2) În clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară va fi complet separată de aceasta.

(3) Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în spaţii improvizate, în barăci de lemn, de aluminiu, în garaje sau în apartamente cu destinaţie de locuinţă.

(4) Localul farmaciei veterinare va avea o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.

(5) Încăperile farmaciei vor fi legate funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri.

(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul clădirilor, accesul se face direct din stradă.

(7) În cazul în care farmacia veterinară este situată la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să fie diferită de intrarea pentru locatari.

(8) Farmacia va fi racordată în mod obligatoriu la instalaţia de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar.

(1) Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă următoarele încăperi

a) oficina, care va fi dotată cu mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor. Produsele medicinale de uz veterinar eliberate pe bază de prescripţie medicală vor fi păstrate pe rafturi amplasate în spatele ghişeului, separat de celelalte produse;

b) receptura, care este încăperea în care are acces numai personalul farmaciei. Receptura trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură, necesare pentru prepararea reţetelor magistrale. Aparatura trebuie verificată şi atestată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;

c) depozitul farmaciei veterinare, care este încăperea în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori - Venena, conform anexei nr. 2, şi dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice, altele decât substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 1. Dulapurile în care se păstrează, sub o strictă evidenţă, substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora vor fi asigurate permanent sub cheie şi vor fi inscripţionate distinct, conform legislaţiei în vigoare. Depozitul farmaciei veterinare va fi dotat cu

(i) un sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor, în vederea păstrării integrităţii produselor;

(îi) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe corozive;

(iii) frigidere cu termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale de uz veterinar care necesită condiţii speciale de temperatură;

d) grup sanitar.

(2) Încăperile farmaciei veterinare vor fi astfel amplasate încât să aibă legături funcţionale între ele, iar cele destinate preparării reţetelor magistrale şi oficinale, precum şi ale grupului sanitar vor avea pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, rezistente la substanţe corozive şi la foc.

(3) În cazul în care calitatea apei potabile din reţeaua de aprovizionare nu este corespunzătoare, farmacia veterinară poate folosi numai apă potabilă livrată de o unitate autorizată de Ministerul Sănătăţii Publice.

Farmaciile veterinare pot deţine şi pot comercializa numai produse medicinale de uz veterinar care au autorizaţie de comercializare.

Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică

a) farmacopeea română în vigoare;

b) nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar în vigoare;

c) legislaţia sanitară veterinară în vigoare şi, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare.

(1) Farmaciile veterinare trebuie să deţină următoarele documente

a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale de uz veterinar, buletine de analiză ale lotului, certificate de calitate. Pe documentele de achiziţie trebuie să fie consemnate în mod obligatoriu atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs în parte;

b) documente de evidenţă a reţetelor magistrale şi a elaboratelor: caiet de elaborate şi registru de evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie, prescripţii care vor fi marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale de uz veterinar şi ştampila farmaciei veterinare;

c) documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate: fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform farmacopeei române în vigoare;

d) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, eliberarea substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi care se reţin în farmacia veterinară.

(2) Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacia veterinară în spaţii special amenajate, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.

(1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea farmaceutică veterinară, aprobată sanitar-veterinar, ce are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale de uz veterinar ce se eliberează fără prescripţie medicală - over the counter (OTC), care sunt procurate din unităţi farmaceutice care deţin autorizaţie de distribuţie eliberată de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2) În categoria produselor de uz veterinar OTC intră

a) vitamine, aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul, incluzând suplimentele nutritive;

b) antiparazitare externe pentru animalele de companie.

Punctul farmaceutic veterinar poate deţine şi elibera inclusiv produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, produse de igienă şi cosmetice destinate animalelor, instrumentar medical care este procurat din unităţi farmaceutice de distribuţie autorizate de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, hrană completă/ complementară pentru animale sau diete specifice şi accesorii pentru animale.

În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice de uz veterinar şi a produselor medicinale de uz veterinar care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară.

Localul punctului farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate, la parterul clădirilor. Intrarea în localul punctului farmaceutic veterinar se face direct din stradă.

Punctul farmaceutic veterinar trebuie să aibă următoarele încăperi

a) oficina este încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor pentru care are aprobare;

b) depozitul punctului farmaceutic veterinar este încăperea în care se stochează şi se asigură păstrarea produselor medicinale de uz veterinar de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie;

c) grupul sanitar.

În punctul farmaceutic veterinar îşi desfăşoară activitatea

a) medicul veterinar, pe baza atestatului de liberă practică eliberat de autorităţile competente;

b) personalul de specialitate cu pregătire corespunzătoare, conform art. 13 alin. (1);

c) personalul administrativ.

(1) Personalul punctului farmaceutic veterinar va fi angajat pe bază de contract de muncă, conform prevederilor legale în vigoare.

(2) Activitatea personalului angajat se va desfăşura conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale şi semnată de fiecare angajat.

(3) Încadrarea cu personal de specialitate se face astfel încât să se asigure funcţionarea corespunzătoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.

(4) Programul de funcţionare al punctului farmaceutic veterinar va fi stabilit de medicul veterinar al punctului farmaceutic veterinar în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, respectându-se timpul de lucru prevăzut de legislaţia în vigoare.

(5) În lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de personalul de specialitate cu studii corespunzătoare.

(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente

a) acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de conformitate;

b) lista furnizorilor;

c) documentele care atestă efectuarea recepţiei calitative a produselor;

d) nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar.

(2) Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în punctul farmaceutic veterinar într-un spaţiu special amenajat, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.

(1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea aprobată sanitar-veterinar în conformitate cu legislaţia în vigoare, care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar, incluzând achiziţia, stocarea, asigurarea calităţii acestora şi distribuţia produselor medicinale de uz veterinar.

(2) Distribuţia produselor medicinale de uz veterinar se face prin distribuitori autorizaţi, numai către farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, cabinete şi clinici medicale veterinare autorizate.

(3) Depozitul farmaceutic veterinar poate funcţiona, în condiţiile legii, în baza autorizării/aprobării sanitare veterinare de funcţionare, emisă de autoritatea veterinară teritorială şi în baza autorizaţiei de distribuţie, emisă de autoritatea veterinară centrală.

(4) La nivelul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocate şi distribuite, pe lângă produsele medicinale de uz veterinar, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanţe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă, cosmetice, instrumentar şi aparatură medicală, OTC-uri, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale şi produse biologice de uz veterinar.

Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse medicinale de uz veterinar autorizate de către autoritatea competentă pentru comercializare.

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie asigurat atât cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor, cât şi cu sisteme antiefracţie.

(1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să funcţioneze şi să îndeplinească cerinţele conforme cu Regulile de bună practică de distribuţie şi cu Regulile de bună practică farmaceutică.

(2) Spaţiul în care funcţionează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.

(3) Pentru depozitarea substanţelor toxice şi stupefiante se va amenaja un spaţiu special, conform reglementărilor în vigoare.

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar va prezenta la cererea reprezentanţilor Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor liste nominale cuprinzând produse medicinale veterinare distribuite, conform solicitărilor autorităţii veterinare competente în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al acţiunilor de verificare.

(1) Personalul depozitului farmaceutic veterinar poate fi compus din

a) medic veterinar;

b) personal cu pregătire de specialitate corespunzătoare, conform art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară;

c) personal administrativ.

(2) Atribuţiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar sunt conforme cu fişa postului, semnată de titular.

(3) Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor medicinale de uz veterinar trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract individual de muncă în condiţiile stabilite de Codul muncii. Această persoană poate fi înlocuită numai de către un medic veterinar.

(4) Atribuţiile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în Regulile de bună practică de distribuţie, elaborate în conformitate cu Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare nr. 69/2005.

Depozitul farmaceutic veterinar va fi organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare, stocarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive.

În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse supuse unor reglementări speciale, se vor organiza spaţii special amenajate, conform prevederilor specifice.

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu

a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice şi paleţi;

b) sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile;

c) sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;

d) sisteme de protecţie împotriva rozătoarelor şi insectelor;

e) sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie.

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să deţină evidenţe scrise referitoare la

a) data operaţiunilor efectuate;

b) denumirea produsului medicinal de uz veterinar, numele producătorului, ţara de origine;

c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului;

d) seria şi data expirării produsului;

e) certificatul de conformitate şi/sau buletinul de analiză;

f) cantitatea recepţionată şi livrată;

g) denumirea şi adresa furnizorilor;

h) copii după autorizaţiile de comercializare ale produselor medicinale veterinare sau nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar actualizat.

La sediul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente

a) documente care să ateste furnizarea sau livrarea produselor;

b) liste de produse cu stocurile furnizate sau livrate cuprinzând produsele medicinale de uz veterinar distribuite;

c) lista cuprinzând furnizorii de produse medicinale de uz veterinar;

d) lista nominală a beneficiarilor depozitului farmaceutic veterinar, care au aprobare sanitară veterinară;

e) documente care atestă calitatea produselor;

f) aprobarea sanitară veterinară de funcţionare şi autorizaţia de distribuţie, emise de autoritatea competentă.

Personalul depozitului farmaceutic veterinar are obligaţia să întocmească, conform legii, proceduri scrise privind

a) recepţia comenzilor;

b) pregătirea comenzilor;

c) distrugerea în unităţi aprobate sanitar-veterinar a produselor medicinale de uz veterinar expirate;

d) curăţarea şi igienizarea spaţiilor şi echipamentelor;

e) expediţii, rechemări, returnări, reclamaţii, conform Regulilor de bună practică de distribuţie.

Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a respecta reglementările în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare, precum şi a regulilor de bună practică farmaceutică şi de distribuţie şi, după caz, propune măsuri de sancţionare, conform legislaţiei în vigoare.

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare

Capitolul I

Dispoziţii generale

Capitolul II

Farmacia veterinară

Capitolul III

Punctul farmaceutic veterinar

Capitolul IV

Depozitul farmaceutic veterinar

Capitolul V

Dispoziţii tranzitorii şi finale