NORME DE APLICARE din 1 august 2006

(1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1).

(2) Prezentele norme nu se referă la alte medicamente exceptate de la autorizarea de punere pe piaţă, potrivit art. 699 din Legea nr. 95/2006.

(3) Prezentele norme nu se referă la medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici la prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

──────

la norme

────────

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ

FORMULAR

de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale

1. Informaţii despre medicul prescriptor

Numele şi prenumele: Numărul documentului de liberă practică: Codul parafei

Unitatea medicală

Adresa: Telefon: Fax: Mobil: E-mail

Declar pe propria răspundere că îmi asum răspunderea pentru utilizarea medicamentului ........., cunoscând că nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii. Data Semnătura şi parafa .............. ............................

2. Informaţii despre pacient

Numele şi prenumele: Actul de identitate: CNP

Adresa: Telefon: Fax: Mobil: E-mail

Vârsta: Diagnosticul

Declar pe propria răspundere că am luat cunoştinţă că medicamentul ......... nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului. Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului. Data Semnătura .............. ..........................

3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale

Denumirea comercială

Substanţa activă (denumirea comună internaţională)

Forma farmaceutică şi concentraţia

Fabricantul şi ţara de origine

Cantitatea prescrisă*)

Indicaţii privind administrarea (posologia)

Reacţii adverse şi precauţii privind utilizarea

_________

*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.

4. Informaţii despre furnizor

Denumirea distribuitorului angro

Adresa

Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro

Persoana calificată (date de contact)

Telefon: Mobil

Fax: E-mail

Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus, numai pentru pacientul precizat şi în cantitatea aprobată. Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Data Semnătura şi ştampila .......... ......................

NOTĂ

Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de

- justificarea medicală pentru prescrierea medicamentului, conform criteriilor prevăzute în prezentul ordin;

- rezumatul caracteristicilor produsului.

Prescrierea unor medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă în următoarele condiţii

a) responsabilitatea pentru decizia dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie a medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; acest medic prescrie medicamentul;

b) nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalent farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii

- conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;

- are aceeaşi formă farmaceutică;

- îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului;

c) ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat;

d) medicamentul trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţară terţă.

───────

la norme

────────

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ

AUTORIZAŢIE

pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale

Nr. ........ din ....... Data

.............

Având în vedere solicitarea cu nr. ....... din ........, depusă la

Ministerul Sănătăţii Publice, şi Referatul de aprobare nr. ..........,

distribuitorul

......................................................................

este autorizat pentru furnizarea medicamentului ....../(denumirea

comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)...., conţinând ....../

(denumirea comună internaţională), ......, în cantitate de ..........,

pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ................ pentru

pacientul .......................... .

Această autorizaţie are valabilitatea de .......................... .

Ministrul sănătăţii publice,

..............................

_________

Un medicament pentru nevoi speciale poate fi furnizat în condiţiile prevăzute în prezentele norme dacă toate condiţiile următoare sunt îndeplinite

- există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului);

- medicamentul este prescris de un medic;

- este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă;

- este furnizat în condiţiile precizate de prezentul ordin.

Toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare trebuie să cunoască faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă.

Distribuţia de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă numai de către distribuitori angro, autorizaţi expres de Ministerul Sănătăţii Publice, conform anexei nr. 2.

(1) Solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii Publice o documentaţie care cuprinde

- formularul standard de solicitare conform anexei nr. 1;

- justificarea medicală;

- rezumatul caracteristicilor produsului.

(2) Autorizaţia se acordă în funcţie de cantitatea definită în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru un an de utilizare.

Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii

a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii Publice, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate despre care a fost înştiinţat;

b) să nu facă publicitate medicamentului sau efectelor acestuia;

c) să păstreze înregistrări specifice, inclusiv seria de fabricaţie a medicamentelor;

d) să notifice Ministerul Sănătăţii Publice despre cantitatea efectivă importată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.

Înregistrările prevăzute la art. 7 trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani şi conţin următoarele informaţii

a) furnizorul extern al medicamentului;

b) data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul;

c) cantitatea fiecărei livrări;

d) seria de fabricaţie a medicamentului;

e) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor.

a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale