NORME din 17 iulie 2006

(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.

(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.

(3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.

Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.

------------

privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient