ORDIN nr. 872 din 17 iulie 2006

Se aprobă Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.

(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.

(3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.

NORME

privind procedura de acordare a exceptării de la

obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect

şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română,

în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate

eliberării directe către pacient

Articolul 1

(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.

(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.

(3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.

Articolul 2

Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

Articolul 3

În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.

------------

La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.178/2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.

Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

Prevederile prezentului ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006.

În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.

------------

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 17 iulie 2006.

Nr. 872.

pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin