ORDIN nr. 876 din 17 iulie 2006

Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile noi efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică, prevăzută în anexa nr. 1.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile noi

efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - Tarif

Componentă fixă*) Componentă variabilă**)

1. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse sterile) 1.742***) 1.496 246

2. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse nesterile) 1.561***) 1.358 203

3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime 1.348

4. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime 778

5. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare) 863

6. Întocmirea şi emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, la solicitare 81

7. Vizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 60

*) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează

o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.

**) Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de

inspecţie, se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

***) Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două

componente (pentru un flux de fabricaţie).

Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice, prevăzută în anexa nr. 2.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul evaluare şi control produse biologice

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

1. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă. Ph.Eur. 48

2. Determinarea stabilităţii preparatelor BCG prin numărarea unităţilor viabile - testul de stabilitate termică 351

Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite, prevăzută în anexa nr. 3.

LISTA

tarifelor pentru prestaţiile efectuate în

Departamentul control materii prime şi produse finite

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

1. Controlul antigenităţii la 21 de zile 379

2. Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai 731

3. Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai 1.099

4. Controlul inocuităţii (nespecifică) pe 5 şoareci şi 2 cobai 200

5. Controlul toxicităţii specifice pe 5 cobai 500

6. Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş 186

-----------

(1) Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1-3 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

(2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1-3 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 17 iulie 2006.

Nr. 876.

privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Având în vedere Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.145 din 17 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin