ORDIN nr. 789 din 29 iunie 2006

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă

standardele europene armonizate ale căror prevederi

se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe

au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

*Font 8*

NR. CRT NUMARUL DE REFERINŢĂ TITLUL STANDARDULUI

1 SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

2 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional

3 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare

4 SR EN 455-1:2003 Mănuşi medicale de unica utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripţii şi incercări

5 SR EN 455-2:2003 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

6 SR EN 455-3:2003 Mănuşi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologică

7 SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilena

8 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutină pentru sterilizare prin iradiere

9 SR EN 552:2001/A1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutină pentru sterilizare prin iradiere

10 SR EN 552:2001/A2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutină pentru sterilizarea prin iradiere

11 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă

12 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

13 SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

14 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional

15 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

16 SR EN 737-1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1: Prize de perete pentru gazele medicale comprimate şi pentru vid (aspiraţie)

17 SR EN 737-2:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de bază

18 SR EN 737-2:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de bază

19 SR EN 737-3:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)

20 SR EN 737-3:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)

21 SR EN 737-4:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4: Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor anestezice

22 SR EN 738-1:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre

23 SR EN 738-1:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz piedica Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare cu debitmetre

24 SR EN 738-2:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare

25 SR EN 738-3:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz

26 SR EN 738-3:2003/ Al:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu valve cilindrice

27 SR EN 738-4:2003 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune destinate echipamentelor medicale

28 SR EN 738-4:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune incluse într-un echipament medical

29 SR EN 739:2003 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale

30 SR EN 739:2003/A1:2003 Racorduri flexibile de joasă presiune utilizate pentru gaze de uz medical

31 SR EN 740:2003 Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli particulare

32 SR EN 740:2003/A1:2004 Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli particulare

33 SR EN 794-1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru ingrijiri critice

34 SR EN 794-1/A1:2002 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice

35 SR EN 794-3:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgenţe şi transport

36 SR EN 794-3:2003/ A1:2005 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgente şi transport

37 SR EN 864:2003 Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare umană. Cerinţe particulare

38 SR EN 867-2:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)

39 SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice destinate utilizării în sterilizatoare. Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie şi Dick

40 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate

41 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

42 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători impreună cu dispozitivele medicale

43 SR EN 1060-1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

44 SR EN 1060-1:2003/ A1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

45 SR EN 1060-2:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

46 SR EN 1060-3:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

47 SR EN 1060-4:2005 Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei intregului sistem de tensiometre neinvazive automate

48 SR EN 1089-3:2004 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor

49 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea popula-iei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe

50 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid

51 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice

52 SR EN 1280-1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă dreptunghiulară

53 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă dreptunghiulara

54 SR EN 1281-2:2003 Echipament de anestezie şi respiraţie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin inşurubare care suportă greutăţi

55 SR EN 1282-2:2005 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

56 SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena. Cerinţe şi metode de verificare

57 SR EN 1618:2003 Catetere altele decăt catetere intravasculare. Metode de incercare pentru proprietăţile comune

58 SR EN 1639:2004 Medicina dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente

59 SR EN 1640:2004 Medicina dentară. Dispozitive medicale pentru medicinâ dentară.Echipamente

60 SR EN 1641:2004 Medicina dentară. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale

61 SR EN 1642:2005 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare

62 SR EN 1707:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

63 SR EN 1782:2003 Tuburi traheale şi racorduri

64 SR EN 1789:2002 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere

65 SR EN 1789:2002/ A1:2004 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe

66 SR EN 1820:2005 Balon rezervor pentru anestezie

67 SR EN 1865:2003 Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacienţilor în ambulanţe

68 SR EN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de incercare

69 SR EN 1970:2002/ A1:2005 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de incercare

70 SR EN 1985:2001 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de incercare

71 SR EN ISO 4074:2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de incercare

72 SR EN ISO 4135:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular

73 SR EN ISO 5356-1:2004 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată şi mamă

74 SR EN ISO 5366-1:2005 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi

75 SR EN ISO 7376:2004 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru intubaţie traheală

76 SR EN ISO 7439:2003 Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerinţe, incercări

77 SR EN ISO 7886-3:2005 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccin cu doză fixă

78 SR EN ISO 8185:2003 Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru sistemele de umidificare

79 SR EN ISO 8359:2002 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate

80 SR EN ISO 8835-4:2005 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie

81 SR EN ISO 8835-5:2004 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie

82 SR EN ISO 8835-5:2004/ AC:2005 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie

83 SR EN ISO 9360-1:2002 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml

84 SR EN ISO 9360-2:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2:(HMEs) cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie

85 SR EN ISO 9713:2004 Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere

86 SR EN ISO 9919:2005 Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală

87 SR EN ISO 10079-1:2003 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate

88 SR EN ISO 10079-2:2003 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual

89 SR EN ISO 10079-3:2003 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune

90 SR EN ISO 10535:2000 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficienţe. Cerinţe şi metode de incercare

91 SR EN ISO 10555-1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

92 SR EN ISO 10555- 1:2003/A1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

93 SR EN ISO 10555- 1:2003/A2:2004 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

94 SR EN ISO 10651- 2:2005 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare pentru ingrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator

95 SR EN ISO 10651- 4:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual

96 SR EN ISO 10651- 6:2005 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu

97 SR EN ISO 10993- 1:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1. Evaluare şi testare

98 SR EN ISO 10993-3:2004 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere

99 SR EN ISO 10993-4:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele

100 SR EN ISO 10993-5:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro

101 SR EN ISO 10993-7:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena

102 SR EN ISO 10993-9:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare

103 SR EN ISO 10993 -10:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard

104 SR EN ISO 10993- 11:1998 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemică

105 SR EN ISO 10993- 12:2005 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a Materialelor de referinţă

106 SR EN ISO 10993- 13:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri

107 SR EN ISO 10993- 14:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică

108 SR EN ISO 10993- 15:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje

109 SR EN ISO 10993- 16:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile

110 SR EN ISO 10993- 17:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile

111 SR EN ISO 11197:2005 Unităţi de aprovizionare de uz medical

112 SR EN ISO 11990:2004 Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la laser a tuburilor traheice

113 SR EN 12006-1:2003 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1: Proteze pentru valve cardiace

114 SR EN 12006-2:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

115 SR EN 12006-3:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

116 SR EN 12010:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerinţe particulare

117 SR EN 12011:2000 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale

118 SR EN 12182:2003 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane invalide. Cerinţe generale şi metode de verificare

119 SR EN 12183:2003 Fotolii rulante propulsate manual cerinţe şi metode de incercare

120 SR EN 12184:2003 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare

121 SR EN 12218:2003 Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale

122 SR EN 12218:2003/ A1:2003 Sisteme de şine pentru suportul echipamentelor medicale

123 SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură

124 SR EN 12322:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru mediile de cultură

125 SR EN 12342:2003 Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare

126 SR EN 12442-1:2002 Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Analiza şi managementul riscului

127 SR EN 12442-2:2002 Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea

128 SR EN 12442-3:2002 Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3: Validare a eliminării şi/sau a inactivării viruşilor şi agenţilor transmisibili

129 SR EN 12470-1:2003 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

130 SR EN 12470-2:2004 Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

131 SR EN 12470-3:2003 Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

132 SR EN 12470-4:2004 Termometre clinice. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă

133 SR EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim)

134 SR EN 12523:2003 Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi metode de incercare

135 SR EN 12563:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulaţiei de sold

136 SR EN 12564:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulaţiei de genunchi

137 SR EN ISO 12870:2005 Optica oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de incercare

138 SR EN 13014:2003 Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiraţie

139 SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur

140 SR EN 13220:2003 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale

141 SR EN 13221:2002 Conexiuni flexibile de inaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale

142 SR EN 13328-1:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi ingrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de incercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării

143 SR EN 13328-2:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decăt filtrarea

144 SR EN 13328-2:2003/ A1:2004 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decăt filtrarea

145 SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

146 SR EN 13503-8:2002 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale

147 SR EN 13544-1:2003 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor

148 SR EN 13544-1:2003/ Al:2004 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor

149 SR EN 13544-2:2003 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare

150 SR EN 13544-3:2002 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

151 SR EN 13624:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

152 SR EN 13718-1:2003 Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea ingrijirii pacienţilor

153 SR EN 13718-2:2003 Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operaţionale pentru continuitatea ingrijirii pacientului

154 SR EN 13726-1:2003 Metode de incercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbţiei

155 SR EN 13726-2:2003 Metode de incercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

156 SR EN 13727:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativa a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

157 SR EN 13795-1:2003 Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienţi, personal medical şi ca echipament. Partea 1: Cerinţe generale pentru producători, prelucrători şi produse

158 SR EN 13795-2:2005 Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienţi, personal medical şi echipamente. Partea 2: Metode de incercare

159 SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptica a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe

160 SR EN 13826:2004 Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii

161 SR EN 13867:2003 Concentrate pentru hemodializă şi terapii asociate

162 SR EN 13976-1:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de interfaţă

163 SR EN 13976-2:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2. Cerinţe sistem

164 SR EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de incercare pentru tifon de bumbac absorbant şi tifon absorbant de bumbac şi văscoză

165 SR EN ISO 14155-1:2004 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale

166 SR EN ISO 14155-2:2004 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică

167 SR EN ISO 14160:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi

168 SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi incercări.

169 SR EN 14299:2004 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Cerinţe specifice pentru endoprotezele arteriale

170 SR EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi Cerinţe (fază 2,etapă 1)

171 SR EN ISO 14408:2005 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi informaţii însoţitoare

172 SR EN ISO 14534:2003 Optica oftalmică. Lentile de contact şi produse pentru intreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe fundamentale

173 SR EN ISO 14602:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare

174 SR EN ISO 14630:2005 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale

175 SR EN ISO 14889:2004 Optica oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate

176 SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

177 SR EN ISO 14971:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

178 SR EN ISO 14971:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea Cerințelor

179 SR EN ISO 15001:2004 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul

180 SR EN ISO 15004:2003 Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de verificare

181 SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

182 SR EN ISO 15225:2002/ A1:2004 Nomenclator. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare. Amendament 1

183 SR EN ISO 15747:2005 Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase

184 SR EN ISO 17510-1:2003 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului

185 SR EN ISO 17510-2:2003 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice

186 SR EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare a dispozitivelor medicale

187 SR EN ISO 18777:2005 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe particulare

188 SR EN ISO 18778:2005 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe particulare

189 SR EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare

190 SR EN 20594-1:2003 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale

191 SR EN 20594-1:2003/ A1:2003 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale

192 SR EN ISO 21647:2005 Echipament electromedical. Cerinţe particulare pentru securitate şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie

193 SR EN ISO 22612:2005 Imbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi. Metoda de incercare pentru rezistenţa la penetrare microbiană uscată

194 SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri

195 SR EN 27740:2003/ A1:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri

196 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

197 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003

198 SR EN 60118-13:2003 Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică (CEM)

199 SR EN 60118-13:2006*1) Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă, Partea 13: Compatibilitate electromagnetică (EMC)

200 SR EN 60522:2004 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă

201 SR EN 60580:2004 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafaţă

202 SR EN 60601-1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

203 SR EN 60601-1:2001/ A1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

204 SR EN 60601-1:2001/ A2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

205 SR EN 60601-1:2001/ A13:2001 Aparatele electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

206 SR EN 60601-1-1:2003 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale

207 SR EN 60601-1-2:2003 Aparatura electromedicală. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe şi incercări

208 SR EN 60601-1-3:2003 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe generale de securitate 3. Standard colateral: Cerinţe generale pentru protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X

209 SR EN 60601-1-4:2002 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

210 SR EN 60601-1-4:2002/ A1:2002 Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

211 SR EN 60601-2-1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV pănă la 50 MeV

212 SR EN 60601-2-1:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV pănă la 50 MeV

213 SR EN 60601-2-2:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenţi de inaltă frecvenţă

214 SR EN 60601-2-3:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

215 SR EN 60601-2-3:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

216 SR EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace

217 SR EN 60601-2-5:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie

218 SR EN 60601-2-7:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiaţii X pentru diagnostic

219 SR EN 60601-2-8:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV pănă la 1 MV

220 SR EN 60601-2-8:2002/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV pănă la 1 MV

221 SR EN 60601-2-9:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe particulare de securitate pentru dozimetre în contact cu pacientul, cu detectoare de radiaţii conectate electric, utilizate în radioterapie

222 SR EN 60601-2-10:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi

223 SR EN 60601-2-10:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi

224 SR EN 60601-2-11:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama

225 SR EN 60601-2-11:2003/ A1:2005*2) Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama

226 SR EN 60601-2-16:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare

227 SR EN 60601-2-17:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanţă cu comandă automată, utilizate în brahiterapie cu radiaţii gama

228 SR EN 60601-2-17:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanţă cu comandă automată, utilizate în brahiterapie cu radiaţii gama

229 SR EN 60601-2-17:2004 *3) Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie

230 SR EN 60601-2-18:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

231 SR EN 60601-2-18:2003/ A1:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

232 SR EN 60601-2-19:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi

233 SR EN 60601-2-19:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi

234 SR EN 60601-2-20:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate pentru incubatoare de transport

235 SR EN 60601-2-21:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de incălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou născuţi

236 SR EN 60601-2-21:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de incălzire cu suprafaţă radianta pentru nou născuţi

237 SR EN 60601-2-22:2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser

238 SR EN 60601-2-23:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate

239 SR EN 60601-2-24:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei

240 SR EN 60601-2-25:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe

241 SR EN 60601-2-25/ A1:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe

242 SR EN 60601-2-26:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe

243 SR EN 60601-2-26:2004 *4) Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe

244 SR EN 60601-2-27:2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare electrocardiografică

245 SR EN 60601-2-28:2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiaţii X şi cu tuburi de radiaţii X pentru diagnostic medical

246 SR EN 60601-2-29:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie

247 SR EN 60601-2-30:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic

248 SR EN 60601-2-31:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă

249 SR EN 60601-2-31:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale, Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă

250 SR EN 60601-2-32:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiaţii X

251 SR EN 60601-2-33:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic medical

252 SR EN 60601-2-34:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine

253 SR EN 60601-2-35:2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru paturi, perne şi satele destinate incălzirii pacienţilor în utilizări medicale

254 SR EN 60601-2-36:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporeală

255 SR EN 60601-2-37:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete

256 SR EN 60601-2-37:2003/ A1:2005*5) Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete

257 SR EN 60601-2-38:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric

258 SR EN 60601-2-38:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric

259 SR EN 60601-2-39:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritoneală

260 SR EN 60601-2-40:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate

261 SR EN 60601-2-41:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat pentru diagnostic

262 SR EN 60601-2-43:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu radiaţii X pentru proceduri intervenţionale

263 SR EN 60601-2-44:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizata

264 SR EN 60601-2-44:2003/ A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată

265 SR EN 60601-2-45:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie

266 SR EN 60601-2-46:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie

267 SR EN 60601-2-47:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie

268 SR EN 60601-2-49:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor

269 SR EN 60601-2-50:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă

270 SR EN 60601-2-51:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal

271 SR EN 60627:2003 Aparate de diagnostic prin imagistică cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie

272 SR EN 60645-1:2003 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale

273 SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală

274 SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru incercări audiometrice şi oto-neurologice

275 SR EN 60645-4:2003 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate

276 SR EN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scale

277 SR EN 61217:2001/ A1:2004 Echipamente pentru radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări

278 SR EN 61223-3-1:2004 Incercări de evaluare şi de rutină în serviciile de imagistică medicală. Partea 3-1: Încercări de recepţie. Performanţa imagistică a aparatelor cu radiaţii X pentru sisteme de radiografie şi radioscopie

279 SR EN 61223-3-4:2003 Incercări de evaluare şi de rutină în serviciile de imagistică medicală. Partea 3-4: incercări de recepţie. Performanţa imagistică în aparatura dentară cu radiaţii X

280 SR EN 61676:2004 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic

281 SR EN 62083:2003 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie

282 SR EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale Partea 1:Determinarea eficienţei cuantice de detecţie

-----------

*1)Standardul SR EN 60118-13:2006 înlocuieşte standardul SR EN 60118-13:2003. Data la care incetează prezumţia de conformitate a standardului inlocuit este: 01.02.2008.

*2)Standardul SR EN 60601-2-11:2003/A1:2005 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-11:2003. Data la care incetează prezumţia de conformitate a standardului inlocuit este: 01.09.2007.

*3)Standardul SR EN 60601-2-17:2004 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-17:2003 şi amendamentul său A1:2003. Data la care incetează prezumţia de conformitate a standardului inlocuit este: 01.03.2007.

*4)Standardul SR EN 60601-2-26:2004 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-26:2003. Data la care incetează prezumţia de conformitate a standardului inlocuit este: 01.03.2006.

*5)Standardul SR EN 60601-2-37:2003/A1:2005 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-37:2003. Data la care incetează prezumţia de conformitate a standardului inlocuit este: 01.01.2008.

-----------------

Se abrogă prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 356/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 326 din 15 aprilie 2004.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 29 iunie 2006.

Nr. 789.

pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 1.313/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin