HOTĂRÂRE nr. 837 din 28 iunie 2006

Prin derogare de la regulile prevăzute în anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

În sensul prezentei hotărâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înţelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, plăcuţe şi instrumente, a unui sistem de proteza articulara totală destinată a realiza o funcţie similară celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold.

(1) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, sunt supuse unei evaluări a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotărâre, pentru obţinerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotărâre.

(2) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluări a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeaşi hotărâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

(3) Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

(4) Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, şi se permite punerea în funcţiune a acestor proteze după această dată.

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 septembrie 2007.

*

Prezenta hotărâre transpune Directiva 2005/50/CE privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold în cadrul Directivei Consiliului Europei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L 210/43 din 12 august 2005.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează

---------------

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Ministrul economiei şi comerţului,

Codruţ Ioan Sereş

p. Ministrul integrării europene,

Ştefan-Francisc Csutak,

secretar de stat

Bucureşti, 28 iunie 2006.

Nr. 837.

-------

privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.